COMPOSICIÓN: Cada HYRUAN ONE (volumen de 3.0 mL/jeringa) contiene:

Ingrediente activo: BDDE-gel hialuronato de sodio entrecruzado - 3.0 g (BDDE-hialuronato de sodio entrecruzado - 60 mg).

USO PREVISTO: Para ser usado como tratamiento sintomático de osteoartritis de articulaciones que soportan peso incluyendo rodilla, hombro, cadera y tobillo.

CONTRAINDICACIONES: HYRUAN ONE no debe inyectarse:

• A pacientes que se sabe son sensibles al producto o a sus ingredientes.

• A pacientes con una infección o inflamación grave en la cavidad de la articulación.

• A pacientes con una enfermedad o infección de la piel cerca del sitio de inyección.

HYRUAN ONE debe inyectarse con precaución:

• En pacientes con hipersensibilidad a otras sustancias.

• En pacientes con enfermedad del hígado o historia previa de enfermedad hepática.

EVENTOS ADVERSOS: Eventos adversos serios: Ataque: Puesto que puede ocurrir síntomas de ataque o shock (frecuencia desconocida), debe hacerse una cuidadosa observación. En caso de que se observen anormalidades, la administración debe descontinuarse y deben tomarse medidas apropiadas.

Eventos adversos reportados en ensayos clínicos: En el ensayo clave de HYRUAN ONE en pacientes con osteoartritis de la rodilla (un total de 285 sujetos), la tasa de ocurrencia de reacción local en el sitio de inyección después de la inyección en la cavidad articular fue 48.9% (68/139 sujetos) en el grupo de estudio y 49.3% (72/146 sujetos) en el grupo control. Los eventos adversos reportados se muestran en la Tabla 1. Los eventos adversos serios fueron reportados en orden decreciente de dolor (7.2% del grupo de estudio, 6.2% del grupo control, enrojecimiento (eritema) (5.0% en el grupo de estudio, 2.1% en el grupo control). La duración de los eventos adversos durante más de una semana fueron dolor 5.3%, rojez 1.4%, inflamación y calor cada uno constituyendo 1.0%, todos ellos totalmente resueltos en dos semanas sin ningún tratamiento especial.

De los pacientes con osteoartritis de la rodilla (285 sujetos), la tasa de ocurrencia de los eventos adversos excepto aquellos que ocurrieron en el sitio de inyección es 34.5% (48/139, 73 casos) para el grupo de estudio y 28.8% (42/146, 63 casos) para el grupo control. La mayoría de ellos fueron de leve a moderado. La Tabla 2 indica que los eventos adversos ocurrieron en más de 1% del grupo de estudio.

INCOMPATIBILIDADES: La seguridad y eficacia de las interacciones entre HYRUAN ONE y otras drogas no ha sido establecida, de manera que no se recomienda la administración de este producto con otras drogas.

Uso en población específica:

1. Embarazo: La seguridad y eficacia de HYRUAN ONE en mujeres embarazadas no ha sido establecida, por lo tanto, HYRUAN ONE debe ser cuidadosamente administrada a mujeres embarazadas o mujeres que tienen la posibilidad de estar embarazadas únicamente cuando los beneficios del tratamiento superan el riesgo.

2. Madres lactantes: La seguridad y eficacia de HYRUAN ONE en madres lactantes no ha sido establecida, por lo tanto, debe ser cuidadosamente administrada a madres lactantes únicamente cuando los beneficios del tratamiento superan el riesgo.

3. Pediatría: La seguridad y eficacia pediátrica de HYRUAN ONE no ha sido establecida, por lo tanto, debe ser administrado a niños con precaución cuando la administración sea inevitable.

4. Geriatría: Puesto que la función fisiológica en pacientes geriátricos tiene una tendencia a disminuir, la administración debe hacerse con cuidado. Las diferencias de incidencia de reacción después de administrar HYRUAN ONE entre grupo geriátrico y no geriátrico no se observó en la prueba clínica.

PRECAUCIONES:

1. Precauciones generales:

• La administración de HYRUAN ONE a las articulaciones severamente inflamadas causada por la osteoartritis deformante puede conducir a la exacerbación del síntoma de inflamación local. Por lo tanto, es deseable que HYRUAN ONE se administre después de eliminar los síntomas de inflamación existentes.

• La administración de HYRUAN ONE pudiera causar ocasionalmente dolor local o inflamación. Por lo tanto, los pacientes deben ser informados para evitar ejercicios extenuantes o acciones que conduzcan a dolor en la articulación de las rodillas hasta 48 horas después de la administración, y las acciones tales como relajación local, deben ser guiadas después de la inyección.

• La fuga de HYRUAN ONE de otra cavidad articular pudiera causar dolor. Por lo tanto, HYRUAN ONE debe inyectarse con precisión en la cavidad articular.

2. Precauciones en el uso:

• El producto debe ser administrado por un médico entrenado.

• Dado que HYRUAN ONE se inyecta directamente en las articulaciones, la administración debe realizarse bajo un estado de esterilización intacto.

• En caso de retención del fluido articular, el fluido debe retirarse por punción antes de la administración de HYRUAN ONE, si es necesario.

• La inyección intravascular, inyección extra-articular o la inyección en los tejidos sinoviales debe evitarse.

• Es deseable administrar el producto usando agujas cerradas.

• Debe tenerse cuidado con los desinfectantes tipo sales de amonio cuaternario como el cloruro de benzalconio y la clorhexidina.

• HYRUAN ONE está destinado para un solo uso. No se permite la re-esterilización o el re-uso. No use si el empaque o la jeringa están abiertos o deteriorados.

• El sitio de inyección debe esterilizarse con alcohol u otra solución desinfectante antes de la administración.

• La jeringa y agujas usadas y el material no utilizado necesitan todos ser descartados después de la administración.

• En caso de que HYRUAN ONE se inyecte en ambos lados del tobillo, debe aplicarse el producto por separado para cada administración.

3. Precauciones en el manejo:

• HYRUAN ONE debe mantenerse alejado del alcance de los niños.

• HYRUAN ONE debe mantenerse en su empaque original; almacenar HYRUAN ONE en un empaque diferente puede causar mal uso del producto o disminución de su calidad.

DOSIFICACIÓN: HYRUAN ONE es una única inyección con una dosis sencilla, y debería solo ser inyectada una vez durante el curso del tratamiento. La dosis recomendada es de 3 mL para rodilla, hombro, unión de la cadera y 1-2 mL para la unión del tobillo.

PRESENTACIÓN: Jeringa pre-llenada (3.0 ml) por 1 jeringa. (Reg. San. INVIMA 2016DM-0014594).

Fabricado por: LG Chem. Jeollabuk-Do, República de Corea del Sur

Importado y Distribuido por:

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacene a 1 °C -30 °C alejado de la luz y en un envase hermético.