COMPOSICIÓN: Cada TABLETA Recubierta de IBONE D® contiene 150 mg de ibandronato sódico y 30.000 U.I. de colecalciferol (vitamina D3).

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

CÓDIGO MIPRES: 4771.

INDICACIONES: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres, para prevenir fracturas y para reducir el riesgo de insuficiencia de vitamina D3.

FARMACOLOGÍA:

Ibandronato: El ácido ibandrónico es un bisfosfonato muy potente que pertenece al grupo de bisfosfonatos nitrogenados; actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo, inhibiendo la actividad osteoclástica sin influir directamente sobre la formación de tejido óseo. El ácido ibandrónico conduce a un aumento progresivo de la masa ósea, reduciendo la incidencia de fracturas, gracias a la disminución del recambio óseo elevado. El ácido ibandrónico produce la inhibición de la resorción ósea, con lo que aumenta la masa ósea normal. En los modelos con animales se ha confirmado que el ácido ibandrónico es un inhibidor muy potente de la actividad osteoclástica. La administración diaria y mensual del medicamento en modelos con animales (ratas, perros y/o monos) se asoció con la inhibición de la resorción ósea y con la formación de hueso nuevo de calidad normal, que conservaba o aumentaba su fuerza mecánica, incluso en dosis altas (dosis que se hallaban dentro del intervalo tóxico), corroborando su perfil de seguridad. No se ha detectado mineralización anómala por uso de ácido ibandrónico en las crías de rata, ni siquiera después de administrar dosis 5.000 veces superiores a las utilizadas en la osteoporosis humana. En los seres humanos, la eficacia clínica de la administración diaria, semanal y mensual de ácido ibandrónico, ha sido demostrada, disminuyendo la tasa de resorción ósea, mejorando los marcadores bioquímicos y disminuyendo el riesgo de fracturas en los pacientes tratados. Vitamina D3: La vitamina D desempeña un papel fundamental en el mantenimiento de los niveles séricos y los depósitos naturales de calcio, evitando así la presencia de síntomas derivados de los disbalances sanguíneos y estimulando la mineralización y el fortalecimiento óseo y muscular. El colecalciferol (vitamina D3) y el ergocalciferol, se transforman en la forma activa de la vitamina D, (1,25(OH)2D o mejor conocido como calcitriol), siendo igualmente eficaces para mantener un estado adecuado de vitamina D. Su mecanismo de acción se realiza a tres niveles a través de los cuales, la vitamina D contribuye a mantener una función ósea adecuada. Primero, es la única hormona capaz de estimular las proteínas implicadas en la absorción intestinal de calcio. Segundo, en ausencia de aporte exógeno de calcio, favorece la movilización de las reservas de la masa ósea, estimulando la osteoclastogénesis. Finalmente, la vitamina D en colaboración con la hormona paratiroidea estimula la reabsorción renal de calcio

CONTRAINDICACIONES hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Hipercalcemia y/o hipercalciuria. Hipervitaminosis d. Adminístrese con Precaución en pacientes con litiasis o insuficiencia renal. La combinación de ibandronato 150 mg y vitamina d 30000 ui no debe usarse en

Personas con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los Principios activos.

REACCIONES ADVERSAS: Los principios activos de IBONE D® se pueden asociar a la presencia de los siguientes efectos adversos: Ibandronato: Las reacciones adversas más comunes son: dolor abdominal, regurgitación ácida, estreñimiento, diarrea, dispepsia, esofagitis, reflujo gastroesofágico, dolor musculoesquelético y náuseas (1—10% de los usuarios). Menos frecuentes (< 1%) cefalea, mareos y fatiga. Artralgias, mialgias, calambres musculares rigidez muscular. Ocasionalmente, rash cutáneo. Se han notificado casos ocasionales de síntomas seudogripales de carácter transitorio, típicamente relacionados con la primera dosis de ibandronato 150 mg, dosis mensual. Estos síntomas son de duración corta y de intensidad leve. Remiten sin requerir medidas adicionales tras la continuación del tratamiento. El síndrome seudogripal incluye todos los acontecimientos producidos durante la fase aguda de la reacción y síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, pérdida del apetito o dolor óseo. Osteonecrosis de mandibula: Este tipo de evento generalmente está asociado con extracciones dentales y/o infecciones orales no tratadas antes del inicio del tratamiento con bisfosfonatos. Durante el tiempo de tratamiento con IBONE D® se debe tener cuidado con extracciones, implantes y cirugías maxilares. Para pacientes que requieran algún procedimiento, la suspensión temporal del tratamiento reduce el riesgo. Vitamina D3: El consumo de vitamina D3 se puede asociar a hipercalcemia. Los primeros signos y síntomas de hipercalcemia son cefalea, anorexia, náuseas, vómitos, sabor metálico, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca, debilidad, fatiga, dolor muscular y óseo, ataxia, tinnitus y vértigo. Más tarde, la hipercalcemia puede resultar en confusión mental, prurito, coma, hipertensión, arritmias cardíacas, convulsiones, calcificación metastásica, e insuficiencia renal manifiesta por poliuria, nicturia, polidipsia, y proteinuria

INTERACCIONES: Ibandronato: Los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos pueden interferir con la absorción de ibandronato. Se recomienda una separación de la toma de estos medicamentos, de por lo menos 30 minutos después de IBONE D®. La aspirina y los AINES pueden empeorar la irritación gastrointestinal. Vitamina D3: La vitamina D3 favorece la absorción de magnesio. El consumo concomitante de IBONE D® con antiácidos con magnesio (almagato, almasilato, magaldrato y otras sales), podría dar lugar, a hipermagnesemia, sobre todo en individuos con insuficiencia renal. Los antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital y/o primidona), pueden disminuir los niveles séricos de vitamina D y sus efectos farmacológicos. Este efecto podría ser causado por una inducción del metabolismo hepático por parte de los anticonvulsivantes. Además, la fenitoína podría reducir la absorción de calcio. Se sugiere realizar un control clínico de los pacientes que reciban IBONE D® y anticonvulsivantes. Digoxina: Aunque no hay datos que lo avalen, teóricamente, la hipercalcemia que puede ser producida por la vitamina D podría dar lugar a un aumento de la toxicidad de la digoxina, con la aparición de arritmias. Ketoconazol: Se ha descrito una disminución de los niveles de calcitriol en pacientes en tratamiento con ketoconazol, que podría generar una disminución de los efectos farmacológicos esperados de IBONE D®. Los efectos podrían ser debidos a la inhibición de enzimas que transforman el colecalciferol en sus metabolitos activos. Las resinas de intercambio iónico (colestiramina y colestipol) podrían disminuir la absorción de vitamina D cuando se administran conjuntamente, existiendo la posibilidad de un fracaso terapéutico. Por consiguiente, parece recomendable espaciar la administración de IBONE D® cuando el tratamiento se hace en forma concomitante con este tipo de compuestos.

PRECAUCIONES: Y ADVERTENCIAS: los bifosfonatos se han asociado con disfagia, Esofagitis y ulceras esofágicas o gástricas. Por lo tanto, habrá que prestar Especial atención en pacientes con antecedentes de prolongación del tránsito Esofágico y cumplir las normas de administración. Se informará a los

Pacientes que deberán interrumpir el tratamiento y acudir al médico si Aparecen síntomas de irritación esofágica como disfagia reciente o Progresiva, dolor con la deglución, dolor retroesternal o ardor de estómago. Se recomienda precaución cuando se administren los bifosfonatos junto con

Aine ya que se asocian con irritación gastrointestinal.

No se recomienda la administración del ibandronato mensual en pacientes con Aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min. La vitamina d debe ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y se debe monitorizar su efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 Ml/min, las células tubulares puedes ser incapaces de dar lugar al metabolito activo de vitamina d3 (calcitriol), por lo que la actividad del colecalciferol puede verse disminuida. No hay evidencia clara sobre la relación entre suplementación con vitamina d y la aparición de cálculos renales, aunque dicha relación es plausible especialmente en pacientes que se haga suplementación simultánea con calcio. El hígado no desempeña ningún papel importante para la depuración del ácido Ibandrónico, que no se metaboliza sino que se elimina mediante excreción Renal y captación ósea. Por consiguiente, no es necesario ajustar la Posología en las pacientes con alteraciones hepáticas. El colecalciferol es una forma casi inactiva que requiere de una hidroxilación hepática para ser Parcialmente activada. En caso de insuficiencia hepática grave, puede existir una incapacidad para dar lugar a este metabolito, por lo que el colecalciferol sería prácticamente inactivo. La vitamina d debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis debido a un posible aumento de la forma activa del colecalciferol, también deben monitorizarse los niveles de calcio en suero y orina.

Si se presentan síntomas severos de dolor muscular u osteoarticular, se recomienda suspender el tratamiento.

Niños y adolescentes: no se dispone de datos sobre el uso del ibandronato en estos grupos de edad.

Embarazo: categoría c. No hay estudios adecuados y bien controlados en Mujeres embarazadas. El ibandronato de sodio debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial supera el riesgo para la madre y el feto. Los bifosfonatos se incorporan a la matriz ósea, desde donde son liberados gradualmente durante periodos de semanas a años. El grado de incorporación de los bifosfonatos en el hueso adulto y por lo tanto la cantidad disponible para la liberación de nuevo en la circulación sistémica, está directamente relacionada con la dosis total y la duración del uso de bifosfonatos. Aunque no existen datos sobre el riesgo fetal en seres humanos, los bifosfonatos no causan daño al feto en animales y los datos en animales sugieren que la absorción de bifosfonatos en el hueso fetal es mayor que en el hueso materno. Por lo tanto, existe un riesgo teórico de daño fetal (por ejemplo, anomalías esqueléticas y otros) si una mujer queda embarazada después de completar un curso de la terapia con bifosfonatos. El Impacto de las variables tales como el tiempo entre el cese del tratamiento con bifosfonato y la concepción, el bifosfonato utilizado, y la vía de administración (intravenosa versus oral) no se ha establecido.

DOSIFICACION: Una tableta recubierta de IBONE D® contiene 150 mg ibandronato y 30.000 U.I. de vitamina D. La pauta de administración del Ibandronato + Vitamina D3 150 mg/30.000 UI oral es una tableta al mes, preferiblemente el mismo día de cada mes, después del ayuno nocturno (como mínimo de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida distinta del agua o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral, incluido el calcio. Se debe ingerir la tableta entera, no se deben masticar debido al riesgo potencial de ulceras bucofaríngeas. Se debe recomendar al paciente no acostarse durante por lo menos 30 minutos siguientes a la toma de la combinación de Ibandronato + Vitamina D3. No tomar el comprimido a la hora de acostarse o antes de levantarse. En caso de olvido de una dosis, se deberá tomar una tableta la mañana siguiente al día que en que recuerde que olvidó la dosis, a menos que le queden 7 días o menos, en cuyo caso esperará y continuará ingiriendo la dosis mensual en la fecha originalmente elegida. No se deberán ingerir dos tabletas en una misma semana. Vía oral

PRESENTACIÓN: IBONE D®, caja por una tableta. Cada una contiene ibandronato 150 mg más vitamina D3 (colecalciferol) 30.000 U.I. (Reg. San. INVIMA 2018M-0018361).

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Farmacovigilancia: www.prosefar.com

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CONSERVACION: Almacénese a no más de 30°C en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños