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IG VENA 1 G/20 ML, IG VENA 2,5 G/50 ML, IG VENA 5 G/100 ML Solución para infusión
Marca

IG VENA 1 G/20 ML, IG VENA 2,5 G/50 ML, IG VENA 5 G/100 ML

Sustancias

INMUNOGLOBULINA HUMANA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución para infusión

Presentación

1 Vial(es) , Solución para infusión , 20 Mililitros

1 Vial(es) , Solución para infusión , 50 Mililitros

1 Vial(es) , Solución para infusión , 100 Mililitros

RECOMENDACIONES POSOLÓGICAS: La terapia de reemplazo debe iniciarse y monitorearse bajo supervisión de un médico experimentado en tratamiento de inmunodeficiencia.

Posología: La dosis y régimen de administración depende de la indicación. En la terapia de reemplazo la dosis puede necesitar individualizarse para cada paciente dependiendo de la respuesta farmacocinética y clínica. Los siguientes regímenes son suministrados como una guía.

Terapia de Reemplazo para Síndromes de Inmunodeficiencia Primaria: El régimen de dosis debe alcanzar un nivel mínimo IgG (medido antes de la siguiente infusión) de al menos 5 a 6 g/l. Tres a seis meses son necesarios después del inicio de la terapia para que se obtenga un equilibrio. La dosis de inicio recomendada es 0,4-0,8 g/kg administrada una vez al día, seguida por al menos 0,2 g/kg administrados cada tres a cuatro semanas. La dosis requerida para alcanzar el nivel mínimo de 5-6 g/l es del orden de 0,2-0,8 g/kg/mes.

Los intervalos de dosis cuando se alcanza el estado estable varían entre las 3-4 semanas.

Las concentraciones mínimas deben medirse y evaluarse junto con la incidencia de infección.

Para reducir la tasa de infección, es necesario aumentar la dosis y buscar obtener las concentraciones mínimas más altas.

Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica en los que los antibióticos profilácticos han fracasado; hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en fase descendente que no han respondido a la inmunización neumocócica; niños con Sida congénito con infecciones bacterianas recurrentes: La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada tres a cuatro semanas.

Hipogammaglobulinemia en pacientes después de trasplante halogénico hematopoyético de células madre: La dosis recomendada es 0,2-0,4 g/kg cada tres a cuatro semanas. Las concentraciones mínimas deben mantenerse por encima de 5 g/l.

Trombocitopenia primaria inmune: Existen dos alternativas de tratamiento:

• 0,8-1 g/kg una vez al día, esta dosis puede repetirse una vez dentro de los tres días.

• 0,4 g/kg administrados diariamente durante dos a cinco días.

El tratamiento puede repetirse si ocurre recaída.

Síndrome de Guillain-Barré: 0,4 g/kg/día durante 5 días.

Poliradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP): Dosis inicial: 2 g/kg durante cuatro días consecutivos; se recomienda administrar la dosis inicial cada 3-4 semanas hasta que se logre el beneficio máximo.

Mantenimiento de la dosis: a definir por el médico tratante; se recomienda que una vez se logre el beneficio máximo, la dosis se reduzca y la frecuencia de administración se ajuste hasta que la dosis de mantenimiento efectiva más baja sea identificada.

La dosis inicial ha demostrado tolerancia por hasta 7 ciclos de tratamiento consecutivos realizados durante un período de 6 meses.

Enfermedad de Kawasaki: Debe administrarse 1,6-2,0 g/kg/día en dosis divididas durante dos a cinco días o 2,0 g/kg como única dosis. Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.

Las recomendaciones posológicas se resumen en la siguiente tabla:

Indicaciones

Dosis

Frecuencia
de inyecciones

Terapia de reemplazo para inmunodeficiencia primaria

Terapia de reemplazo para inmunodeficiencia secundaria

Niños con Sida congénito

Hipogammaglobulinemia (< 4 g/l) en pacientes después de trasplante halogénico hematopoyético de células madre.

dosis inicial:

0,4-0,8 g/kg - posteriormente:

0,2-0,8 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

Cada 3- 4 semanas hasta obtener la concentración mínima de IgG de al menos 5-6 g/l

Cada 3-4 semanas hasta obtener la concentración mínima de IgG de al menos 5-6 g/l

Cada 3-4 semanas

Cada 3-4 semanas hasta obtener la concentración mínima de IgG superior a 5 g/l

Inmunomodulación: Trombocitopenia inmune primaria

Síndrome de Guillain Barré

Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)*

Enfermedad de Kawasaki

0,8-1 g/kg

ó

0,4 g/kg/día

0,4 g/kg/ día

-dosis inicial: 2 g/kg

-dosis de mantenimiento

1,6-2 g/kg o 2 g/kg

El día 1, posiblemente repetida una vez dentro de los 3 días

Durante 2-5 días

Durante 5 días

En 4 días consecutivos cada 3-4 semanas Ajustar de acuerdo con las necesidades del paciente, ver arriba

En dosis divididas durante 2-5 días en asociación con ácido acetilsalicílico En una dosis en asociación con ácido acetilsalicílico

*La dosis se basa en la dosis utilizada en los estudios clínicos realizados con Ig VENA.

CIDP: Debido a la rareza de la enfermedad y en consecuencia al bajo número global de pacientes, solamente se tiene disponible experiencia limitada de la utilización de inmunoglobulinas intravenosas en niños con CIDP; por lo tanto, únicamente están disponibles datos de la literatura. Sin embargo, los datos publicados son todos consistentes en demostrar que el tratamiento con IVIg es igualmente eficaz en adultos y niños, como lo es para las indicaciones establecidas para IVIg.

INDICACIONES:

Ig VENA se utiliza para:

Tratamiento de adultos, niños y adolescentes (0-18 años) que no tienen suficientes anticuerpos (terapia de reemplazo) en los siguientes casos:

• Pacientes con deficiencia congénita de producción de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria) tales como:

— Agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia.

— Inmunodeficiencia variable común.

— Inmunodeficiencia combinada severa.

— Síndrome de Wiskott Aldrich.

• Pacientes con enfermedad (cáncer) de la sangre (leucemia linfocítica crónica) que conlleva a reducción de la producción de anticuerpos (hipogammaglobulinemia) e infecciones bacterianas recurrentes, cuando los antibióticos profilácticos han fracasado.

• Pacientes con cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) que conlleva a reducción en la producción de anticuerpos (hipogammaglobulinemia), con infecciones bacterianas recurrentes, que no han respondido a la vacuna contra las bacterias neumocócicas.

• Pacientes con reducción de la producción de anticuerpos (hipogammaglobulinemia) después de trasplante halogénico (que no se toma de la misma persona) hematopoyético de células madre HSCT.

• Niños con sida congénito con infecciones bacterianas recurrentes.

Tratamiento de adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con algunos trastornos inflamatorios (inmunomodulación) en los siguientes casos:

• Niños o adultos que no tienen suficientes plaquetas sanguíneas (trombocitopenia inmune primaria, ITP) y que están en mayor riesgo de hemorragia o antes de cirugía para corregir el recuento de plaquetas.

• Pacientes con enfermedad de Kawasaki. Esta es una enfermedad aguda principalmente en niños pequeños caracterizada por inflamación de los vasos sanguíneos en todo el cuerpo.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA

• Informe a su médico si está embarazada o lactando. Su médico decidirá si Ig VENA puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

• Ningún ensayo clínico se ha realizado con Ig VENA en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que los productos IVIg cruzan la placenta, lo que aumenta durante el tercer trimestre. Sin embargo, los medicamentos que contienen anticuerpos se han utilizado en mujeres embarazadas durante años y se ha demostrado que no existen efectos dañinos sobre el embarazo, el feto o el neonato.

• Si está lactando y recibe Ig VENA los anticuerpos pueden distribuirse en la leche materna, por lo tanto, su bebé puede estar protegido contra algunas infecciones.

• La experiencia clínica con inmunoglobulina sugiere que no debe esperarse ningún efecto dañino sobre la fertilidad.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de Ig VENA

El ingrediente activo es inmunoglobulina humana normal.

Un mL de SOLUCIÓN contiene 50 mg de inmunoglobulina humana normal.

La solución contiene 50 g/l de proteínas humanas de las que al menos el 95% es inmunoglobulina G (IgG).

La subclase (IgG) tiene la siguiente distribución:

IgG1 62,1%

IgG2 34,8%

IgG3 2,5%

IgG4 0,6%

El contenido máximo de IgG es 50 microgramos enlace Bm producidos de plasmas de donantes humanos.

Los otros ingredientes son maltosa y agua para inyección.

La siguiente información está dirigida únicamente a profesionales médicos o de la salud:

Instrucciones para utilización correcta.

• Ig VENA deberá alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de la administración.

• Antes de administrar la solución deberá inspeccionarla visualmente para determinar la presencia de materia suspendida y cambios en el color. No deberán utilizarse soluciones que sean turbias o que presenten depósitos.

• Ig VENA debe administrarse mediante infusión intravenosa a una tasa inicial de 0,46-0,92 mL/kg/hora (10-20 gotas por minuto) durante 20 a 30 minutos. Si se tolera bien, la tasa de administración podría aumentarse gradualmente a un máximo de 1,85 mL/kg/hora (40 gotas/minuto).

Instrucciones de utilización del percha (sólo para Ig VENA 2,5 g/50 mL e Ig VENA 5 g/100 mL )

1. Rote la parte inferior de la etiqueta para formar el asa (fig. 1).

2. En el estuche, extienda el asa (máximo 300%) (fig. 2).

3. Utilice la etiqueta para colgar el frasco (fig. 3).

Precauciones especiales: Algunas reacciones adversas severas al producto pueden deberse a la tasa de infusión utilizada.

Las posibles complicaciones pueden a menudo evitarse asegurándose de:

• Que los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal inyectando inicialmente el producto lentamente (tasa de administración 0,46-0,92 mL/kg/hora).

• Que los pacientes sean controlados cuidadosamente con relación a cualquier síntoma durante el período de infusión. En particular, los pacientes que no hayan sido tratados previamente con inmunoglobulina humana normal, los pacientes que hayan sido cambiados de un producto alterno IVIg o cuando haya transcurrido un tiempo prolongado desde la infusión anterior, deberán controlarse durante la primera infusión y durante de las primeras horas después de la primera infusión, con el propósito de detectar posibles signos adversos. Todos los demás pacientes deberán observarse durante al menos 20 minutos después de la administración.

En todos los pacientes, la administración de IVIg requiere:

• Hidratación adecuada antes del inicio de la infusión de IVIg.

• Monitoreo de la diuresis.

• Monitoreo de las concentraciones de creatinina séricas.

• Evitar la utilización concomitante de diuréticos de asa.

En caso de reacción adversa, deberá reducirse la tasa de administración o interrumpirse la infusión.

El tratamiento requerido depende de la naturaleza de la severidad del efecto secundario.

En caso de shock, deberá suministrarse el tratamiento médico estándar para esta condición.

Tromboembolismo: Existe evidencia clínica de una asociación entre la administración de todas las IVIg y eventos tromboembólicos como infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares (incluida apoplejía), embolismo pulmonar y trombosis de vena profunda que se asumen relacionadas con aumento relativo en la viscosidad de la sangre a través de alto influjo de inmunoglobulina en pacientes en riesgo. Deberá tenerse precaución durante la prescripción y la infusión de todas las IVIg en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo prexistentes para eventos trombóticos (como por ejemplo edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y antecedentes de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o hereditarios, pacientes con períodos prolongados de inmovilización, pacientes severamente hipovolémicos, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad de la sangre).

En pacientes en riesgo de reacciones adversas tromboembólicas, los productos IVIg deben administrarse a una tasa mínima de infusión y a una dosis practicable.

Falla renal aguda: Se han reportado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que estaban recibiendo terapia IVIg. En la mayoría de los casos, se han identificado factores de riesgo como insuficiencia renal prexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, medicamentos nefrotóxicos concomitantes o edad mayor de 65 años. En caso de insuficiencia renal, deberá considerarse la interrupción de las IVIg. Aunque estos reportes de disfunción renal o falla renal aguda se han asociado con la utilización de muchos de estos productos IVIg autorizados que contienen varios excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, los que contienen sacarosa como estabilizante dan cuenta de una parte desproporcionada del número total. En pacientes en riesgo puede considerarse utilizar productos IVIg que no contienen dichos excipientes. En pacientes con riesgo de falla renal aguda, los productos IVIg deben administrarse a una tasa de infusión mínima y a una dosis practicable.

Síndrome de meningitis aséptica (AMS): El síndrome de meningitis aséptica se ha reportado en asociación con el tratamiento IVIg.

La interrupción del tratamiento ha resultado en remisión de SMA dentro de varios días sin secuelas. El síndrome generalmente inicia dentro de varias horas o días después del tratamiento IVIg. Los estudios del líquido cefalorraquídeo son frecuentemente positivos con pleocitosis hasta varios cientos de células por mm3, predominantemente de las series granulocíticas y concentraciones elevadas de proteínas de hasta varios cientos de mg/dl.

Puede ocurrir más frecuentemente SMA en asociación con tratamientos IVIg a altas dosis (2 g/kg).

Anemia hemolítica: Los productos IVIg pueden contener anticuerpos de grupos sanguíneos que pueden actuar como hemolisinas e inducir recubrimiento in vivo de glóbulos rojos con inmunoglobulina, causando una reacción antiglobulina positiva directa (prueba de Coombs) y, en raras ocasiones, hemólisis. La anemia hemolítica puede desarrollarse posteriormente a la terapia con IVIg debido al aumento en el secuestro de glóbulos rojos (RBC). Los receptores de IVIg deben controlarse con relación a los signos y síntomas clínicos de hemólisis.

Este medicamento contiene 100 mg de maltosa por mL como excipiente. La interferencia de la maltosa en las pruebas de glucosa sanguínea puede producir resultados de glucosa falsamente elevados y, en consecuencia, en la administración inapropiada de insulina conllevando a hipoglicemia potencialmente mortal y muerte. Además, los casos de hipoglicemia reales pueden no tratarse si el estado hipoglucémico se enmascara falsamente con las lecturas de elevación de la glucosa. Para detalles adicionales, ver Prueba de glucosa sanguínea.

CONDUCCIÓN Y OPERACIÓN DE MÁQUINAS: La capacidad para conducir y operar máquinas puede deteriorarse por algunas reacciones adversas asociadas con Ig VENA. Los pacientes que experimentan reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar que éstas se resuelvan antes de conducir u operar máquinas.

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS: Como ocurre con todos los medicamentos, Ig VENA puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los presentan.

• Pueden ocurrir reacciones adversas ocasionales como: resfriados, cefalea, mareo, fiebre, vómito, náuseas, reacciones alérgicas, artralgia (dolores articulares), tensión arterial baja y dolor de espalda bajo moderado.

• En raras ocasiones las inmunoglobulinas humanas normales pueden producir caídas repentinas en la presión sanguínea y, en casos aislados, reacciones de hipersensibilidad (choque anafiláctico), incluso cuando el paciente no ha presentado hipersensibilidad a la administración previa.

• Casos de meningitis transitoria no infecciosa (meningitis aséptica reversible), casos aislados de reducción temporal de glóbulos rojos (anemia hemolítica reversible/hemólisis) y casos raros de reacciones cutáneas transitorias como se han observado con infusiones de inmunoglobulina normal humana.

• También se ha observado aumento de la concentración de creatinina sérica en sangre y/o insuficiencia renal aguda.

• Se han reportado en muy raras ocasiones eventos tromboembólicos (formación de coágulos sanguíneos) que pueden producir infarto de miocardio, apoplejía, obstrucción de las venas pulmonares (embolia pulmonar) y trombosis de vena profunda.

Durante el Ensayo Clínico KB 034, en el que 756 dosis de Ig VENA se administraron a 33 adultos afectados por CIDP, un paciente experimentó cefalea una vez.

Para información de la seguridad viral, ver Precauciones y advertencias.

Si cualquiera de los efectos secundarios se vuelve serio o si observa algún efecto secundario no listado en este inserto, por favor infórmele al médico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

No utilice Ig VENA

• Si es alérgico (hipersensible) a inmunoglobulinas humanas o a cualquiera de los ingredientes de Ig VENA.

• Si presenta anticuerpos contra inmunoglobulinas IgA en su sangre. Esto es muy raro y puede ocurrir si no tiene inmunoglobulinas de tipo IgA en su sangre.

Tenga especial cuidado con Ig VENA

Su médico o profesional de la salud lo controlarán estrictamente y de forma cuidadosa durante el período de infusión con Ig VENA para asegurarse que no sufra reacciones.

Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia:

• En caso de infusión a una tasa alta.

• Si sufre de una condición que presenta concentraciones bajas de anticuerpos en su sangre (hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia con o sin deficiencia de IgA).

• Si recibe inmunoglobulina normal humana por primera vez.

• En casos raros cuando el producto de inmunoglobulina normal humana se cambia o cuando ha existido un intervalo prolongado desde la última infusión.

En algunas condiciones, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de infarto cardíaco, apoplejía, embolia pulmonar o trombosis de vena profunda ya que aumentan la viscosidad de la sangre, por tanto, su médico tendrá cuidado especial en los siguientes casos:

• Si presenta sobrepeso.

• Si es un adulto mayor.

• Si sufre de diabetes.

• Si sufre de presión arterial alta (hipertensión).

• Si el volumen sanguíneo es demasiado bajo (hipovolemia).

• Si tiene o ha tenido problemas con los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares).

• Si sufre de tendencia de aumento de la coagulación sanguínea (trastornos trombóticos hereditarios o adquiridos).

• Si sufre de episodios trombóticos.

• Si sufre de enfermedad que produce engrosamiento de la sangre (viscosidad).

• Si ha permanecido en cama durante un período prolongado.

• Si tiene o ha tenido problemas con sus riñones o si está tomando medicamentos que puedan dañar sus riñones (medicamentos nefrotóxicos), como en los casos en los que se ha reportado insuficiencia renal aguda. En el caso de enfermedad renal, su médico considerará la interrupción del tratamiento.

Podría ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas (anticuerpos) sin saberlo. Esto puede ocurrir si ha recibido previamente inmunoglobulinas humanas normales y las ha tolerado bien. Puede ocurrir especialmente si no tiene inmunoglobulinas del tipo IgA (deficiencia de IgA con anticuerpos anti IgA). En estos casos raros podrían presentarse reacciones alérgicas (hipersensibilidad) tales como disminución repentina de la tensión arterial o choque.

En caso de reacción adversa, el médico puede decidir reducir la tasa de administración o interrumpir la infusión. Además, el médico decidirá el tratamiento requerido dependiendo de la naturaleza y severidad del efecto secundario.

En caso de shock, deberá implementarse el tratamiento médico estándar para este evento.

Infórmele al médico si al menos una de las condiciones anteriores aplica a su estado, él tendrá cuidado especial durante la prescripción y la administración de Ig VENA.

Seguridad vírica: Los medicamentos fabricados a partir de sangre o plasma humano se someten a una serie de medidas de seguridad para evitar infecciones a los pacientes. Estas incluyen la selección cuidadosa de los donadores de sangre o plasma para asegurarse que aquellos que presenten riesgo de portar infecciones sean excluidos y la prueba de cada donación y mezclas de plasmas para signos de virus. Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o plasma que puedan inactivar o remover los patógenos. A pesar de estas medidas, cuando los medicamentos preparados de sangre o plasma humano se administran, la posibilidad de transmitir infecciones no puede excluirse totalmente. Esto también aplica a cualquier virus desconocido o emergente u otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus con envoltura tales como el parvovirus B19. Las inmunoglobulinas se han asociado con hepatitis A o infecciones por parvovirus B19, lo que podría deberse al hecho de que los anticuerpos contra estas infecciones, que están contenidas en el producto, sean protectores.

Es muy recomendable que cada vez que reciba una dosis de Ig VENA el nombre y el número del lote del producto se registren para mantener documentados los lotes empleados.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin fórmula médica.

La inmunoglobulina humana normal para uso intravenoso no debe mezclarse con otros medicamentos.

Vacunas de virus atenuados: La administración de la inmunoglobulina puede deteriorar, durante un período de al menos seis semanas y hasta tres meses, la eficacia de las vacunas de virus atenuados como por ejemplo las vacunas contra el sarampión, la rubeola, las paperas y la varicela. Después de la administración de este medicamento debe transcurrir un intervalo de tres meses antes de la vacunación con vacunas de virus vivos atenuados. En el caso de las vacunas contra el sarampión, el deterioro puede persistir por hasta un año. Por lo tanto, los pacientes que reciben la vacuna contra el sarampión deben controlar su estado de anticuerpos.

Prueba sanguínea: Ig VENA puede interferir con algunas pruebas sanguíneas debido al aumento transitorio de los anticuerpos transferidos pasivamente a su sangre después de la inyección de inmunoglobulina; este aumento de anticuerpos puede conllevar a resultados engañosos en las pruebas serológicas. La transmisión pasiva de anticuerpos a los antígenos de eritrocitos, por ejemplo A, B, D (que determinan el grupo sanguíneo), pueden interferir con algunas pruebas serológicas para anticuerpos contra glóbulos rojos, por ejemplo la prueba de antiglobulina directa (DAT, prueba directa de Coombs).

Prueba de Glucosa Sanguínea: Algunos tipos de sistemas de pruebas de glucosa sanguínea (por ejemplo los métodos que se basan en la glucosa deshidrogenasa pirroloquinolino quinona (GDH-PQQ) o glucosa-dioxidorreductasa) interpretan falsamente la maltosa (100 mg/mL ) contenida en Ig VENA como glucosa. Esto puede resultar en elevación falsa de las lecturas de glucosa durante una infusión y durante un período de aproximadamente quince horas después de finalizada la infusión y, en consecuencia, en caso de administración inapropiada de insulina, conllevar a hipoglicemia potencialmente mortal o incluso fatal. Además, los casos de hipoglicemia real podrían no tratarse si el estado hipoglucémico se enmascara por lecturas de glucosa falsamente elevadas. En consecuencia, cuando se administre Ig VENA u otros productos que contengan maltosa parenteral, la medición de la glucosa sanguínea debe realizarse con un método específico para glucosa. La información del producto del sistema de prueba glucosa sanguínea, incluido el de las tiras reactivas, debe revisarse cuidadosamente para determinar si el sistema es apropiado para utilizarlo con productos parenterales que contienen maltosa. Si existe alguna incertidumbre, contacte al fabricante del sistema de prueba para determinar si el sistema es apropiado para utilización con productos parenterales que contengan maltosa.

ADMINISTRACIÓN: Ig VENA puede administrarse únicamente en hospitales por médicos o profesionales de la salud. La dosis y el esquema de tratamiento dependen de la indicación, el médico establecerá la dosis y el tratamiento apropiado.

Al inicio de la infusión recibirá Ig VENA a una tasa lenta, si la tolera bien el médico podrá aumentar gradualmente la tasa infusión.

Si utiliza más Ig VENA de la que debería: Si se le administra más Ig VENA de la que debería, una sobrecarga de proteína líquida podría ocurrir y la sangre puede volverse más gruesa (hiperviscosidad); esto podría ocurrir especialmente cuando se trata de pacientes en riesgo, adultos mayores o con insuficiencia cardíaca o renal.

DESCRIPCIÓN:

Ig VENA es una inmunoglobulina humana normal para uso intravenoso, las inmunoglobulinas son anticuerpos humanos presentes también en la sangre.

PRESENTACIÓN: Ig VENA es una solución para infusión clara o levemente opalescente, incolora o amarillo pálido.

Ig VENA 1 g/20 mL solución para infusión, vial de 20 mL (Reg. San. No. INVIMA 2005 M-0004308).

Ig VENA 2,5 g/50 mL solución para infusión, vial de 50 mL + percha (Reg. San. No. INVIMA 2005 M-0004422).

Ig VENA 5 g/100 mL solución para infusión, vial de 100 mL + percha (Reg. San. No. INVIMA 2005 M-0004420).

Titular de la autorización de comercialización
y fabricante

Titular de la autorización de fabricación:

Kedrion SpA. Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italia

Fabricante Kedrion SpA. 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca) Italia

Importador

FIAC FARMACÉUTICA S.A.S.

Para mayor información y/o reportes de farmacovigilancia:

Línea de Servicio al Cliente 018000911756

www.fiacsas.com

Calle 79 B Sur N° 50 - 150 Bodega 175

La Estrella, Antioquia, Colombia

ALMACENAMIENTO DE IG VENA: No utilice Ig VENA después de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta o en la caja de cartón externa después de las letras “EXP.”. La fecha de vencimiento se refiere al último día del mes. Almacene en refrigerador (+2 ºC/8 ºC).

Conserve el vial en la caja de cartón externa. No congele.

No utilice Ig VENA si observa que la solución es turbia, contiene depósitos o ha cambiado de color.

Los medicamentos no deben desecharse vía aguas residuales o desechos caseros. Pregúntele al médico cómo desechar los medicamentos que ya no necesite. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

MANTENGA Ig VENA FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.