COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO de ILIMIT contiene aripiprazol 15 mg; exc., c.s.

MECANISMO DE ACCIÓN: Como sucede con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la esquizofrenia, se desconoce el exacto mecanismo de acción del Aripiprazol. Sin embargo, se supone que sus efectos se deben a una acción agonista parcial sobre los receptores D2 y 5-HT1A y a una acción antagonista sobre los receptores 5-HT2A.

INDICACIÓN: Tratamiento agudo y crónico de los pacientes con esquizofrenia y desórdenes esquizoafectivos incluyendo la enfermedad bipolar.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al producto. Un complejo de síntomas potencialmente fatal algunas veces referido como síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con la administración de medicamentos antipsicótico, incluyendo aripiprazol. Puede estar asociado con hipotensión ortostática. Debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto del miocardio o enfermedad isquémica, falla cardiaca o anormalidades en la conducción), enfermedad cerebrovascular, o condiciones que podrían predisponer a los pacientes a hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y tratamiento con medicamentos antihipertensivos). Debe ser usado con precaución en pacientes con historia de convulsiones o con condiciones que reduzcan el umbral de convulsión; por ejemplo: Demencia por enfermedad de Alzheimer. Los pacientes deben evitar la operación de maquinaria que pueda representar un riesgo, incluyendo automóviles, hasta que estén razonablemente seguros de que la terapia no les produce somnolencia.

EMBARAZO Y LACTANCIA: En los estudios en animales el aripiprazol produjo toxicidad, incluyendo posibles efectos teratogénicos. Y se desconoce si aripiprazol se elimina en la leche humana por lo tanto no se aconseja el uso de este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más frecuentes son: Cefalea, ansiedad, insomnio, náuseas, vómitos, embotamiento, somnolencia, constipación y acatisia. La única reacción adversa que parece relacionada con la dosis es la somnolencia.

Las reacciones adversas informadas en más del 1% de los casos (excluidas las anteriores) son

Generales: Astenia, traumatismo accidental, dolor abdominal, fiebre, dolor lumbar, síndrome gripal, edema periférico, dolor torácico, dolor cervical, rigidez cervical.

Cardiovasculares: Hipertensión, taquicardia, hipotensión, bradicardia.

Digestivas: Anorexia, dispepsia, odontalgia, diarrea, sequedad bucal.

Osteomusculares: Mialgia, calambres.

Neurológicas: Temblor, agitación, psicosis, síndrome extrapiramidal, hipertonía, depresión, nerviosismo, sialorrea, hostilidad, pensamiento suicida, reacción maníaca, marcha anormal, confusión.

DOSIFICACIÓN Y MODO DE EMPLEO: La dosis inicial recomendada es de 15 mg/vía oral, una vez al día, con o sin alimentos. La dosis de mantenimiento puede ser hasta de 30 mg al día. El incremento de la dosis se debe realizar siguiendo las indicaciones del médico.

La dosis no requiere ajuste por edad, género, raza, función hepática y renal.

SOBREDOSIFICACIÓN: Se ha informado un caso de sobredosis de 180 mg que sólo presentó somnolencia y vómitos. En otros casos de sobredosis no se han observado cambios de importancia en los signos vitales, el laboratorio o el electrocardiograma. No existe información acerca de un tratamiento específico de la sobredosis de aripiprazol. Debe efectuarse un ECG y, en caso de observarse prolongación del intervalo QTc, se controlará al paciente mediante monitoreo cardiaco. El tratamiento consistirá en la administración temprana de carbón activado, tratamiento de soporte, mantenimiento de la permeabilidad de la vía respiratoria, oxigenación y ventilación y tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES: ILIMIT 15 mg, caja por 30 comprimidos (Reg. San. INVIMA 2008M-0007850).

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