EMBARAZO Y LACTANCIA: Pídale asesoría a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

La seguridad del medicamento para utilización durante el embarazo humano no se ha establecido en ensayos clínicos controlados. La experiencia clínica con Inmunoglobulinas sugiere que no existe ningún efecto nocivo durante el embarazo o sobre el feto y el neonato.

Información sobre algunos excipientes de IMMUNOHBs: El medicamento contiene 3,9 mg de Sodio por mL ; la cantidad de Sodio administrado depende de la dosis total requerida. Esto deberá tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o dieta baja en Sodio.

RECOMENDACIONES DE USO

¿Cómo usar IMMUNOHBs?: Utilice siempre IMMUNOHBs exactamente como se lo haya indicado el médico. Deberá confirmar con su médico si no está seguro.

Prevención de reinfección por el virus de la hepatitis B después de trasplante de hígado por hepatitis B, inducida por insuficiencia hepática.

Adultos: 2000 UI cada 15 días.

Para el tratamiento prolongado la dosis deberá dirigirse a mantener los niveles séricos de anticuerpos anti HBsAg por encima de 100 UI/l en pacientes negativos para AND de VHB y mayor de 500 UI/l en pacientes positivos para AND de VHB.

Niños: No existen datos disponibles con relación a la eficacia en poblaciones pediátricas.

Inmunoprofilaxis de la hepatitis B

• Prevención de la hepatitis B en caso de exposición accidental en pacientes no vacunados: Al menos 500 UI, dependiendo de la intensidad de la exposición, tan pronto como sea posible después de la exposición y preferiblemente dentro de las 24-72 horas.

• Inmunoprofilaxis de la hepatitis B en pacientes hemodializados: 8-12 UI/kg con un máximo de 500 UI, cada 2 meses hasta la seroconversión después de la vacunación.

• Prevención de la hepatitis B en neonatos, de una madre portadora del virus de la hepatitis B, al nacimiento o tan pronto como sea posible después del nacimiento: 30-100 UI/kg. Podría requerirse repetir la administración de inmunoglobulina de la hepatitis B hasta la seroconversión después de la vacunación.

En todas estas situaciones, la vacunación contra el virus de la hepatitis B es muy recomendable. La primera dosis de la vacuna puede inyectarse el mismo día de la administración de la inmunoglobulina humana de la hepatitis B, sin embargo debe realizarse en sitios diferentes.

En pacientes que no presentan respuesta inmunitaria (anticuerpos de la hepatitis B no medibles) después de la vacunación y para los que la prevención continua es necesaria, puede considerarse la administración de 500 UI para los adultos y 8 UI/kg para los niños cada 2 meses; 10 mUI/mL se considera la titulación mínima protectora de anticuerpos.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de IMMUNOHBs

El ingrediente activo es: Inmunoglobulina humana de la hepatitis B

El contenido máximo de IgA es de 0,3 mg/mL .

Los excipientes son: Glicina, cloruro de Sodio, agua para inyección.

El medicamento contiene 3,9 mg de Sodio por mL .

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS: Como ocurre con todos los medicamentos, IMMUNOHBs puede producir efectos secundarios, que no todas las personas presentarán.

Si alguno de los efectos secundarios se vuelve serio o si observa algún efecto secundario no listado en este prospecto, infórmeselo a su médico.

No existe ningún dato confiable sobre la frecuencia de efectos adversos en ensayos clínicos. Los siguientes efectos adversos se han reportado:

Para información sobre seguridad con relación a los agentes transmisibles, ver la sección Cuidados especiales con IMMUNOHBs.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

ANTES DE USAR IMMUNOHBs: No utilice IMMUNOHBs:

• Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes del medicamento.

• Si es alérgico (hipersensible) a inmunoglobulinas humanas.

Cuidados especiales con IMMUNOHBs: Asegúrese que IMMUNOHBs no se administra en un vaso sanguíneo debido al riesgo de choque. Si el receptor es portador del HBsAg, no existe beneficio de administrar este producto.

Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son raras.

IMMUNOHBs contiene una cantidad pequeña de IgA. Las personas que tienen deficiencia de IgA tienen la posibilidad de desarrollar anticuerpos IgA y pueden presentar reacciones anafilácticas después de la administración de componentes sanguíneos que contienen IgA. El médico debe por lo tanto, evaluar los beneficios del tratamiento con IMMUNOHBs con respecto al posible riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

En raras ocasiones, la Inmunoglobulina humana de la hepatitis B puede inducir shock anafiláctico, incluso en pacientes que previamente habían tolerado el tratamiento con inmunoglobulinas humanas.

La sospecha de reacciones alérgicas o anafilácticas requiere interrupción inmediata de la inyección.

En caso de choque, deberá proporcionarse tratamiento médico estándar para choque.

Las medidas estándar para evitar infecciones como resultado de la utilización de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano incluyen la selección de donantes, evaluación completa de cada donación y mezclas de plasma para marcadores específicos de infección y la inclusión de pasos de fabricación eficaces para la inactivación/eliminación de virus.

A pesar de ello, cuando los medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se administran, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente.

Esto aplica también a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.

Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus encapsulados como por ejemplo VIH, VHB, y VHC y para virus no encapsulados como por ejemplo VHA.

Las medidas tomadas pueden ser de valor limitado contra virus no encapsulados tales como el parvovirus B19.

Existe experiencia clínica que proporciona seguridad con relación a la ausencia de la transmisión del virus de la hepatitis A o el parvovirus B19 a través de las inmunoglobulinas y se asume también que el contenido de anticuerpos proporciona una contribución importante a la seguridad vírica.

Es muy recomendable que cada vez que IMMUNOHBs se administra a un paciente, el nombre y el número de lote del producto se registren para mantener un vínculo entre el paciente y el número de lote del producto.

Utilización de otros medicamentos: Infórmele a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos obtenidos sin receta médica.

Utilización de IMMUNOHBs con vacunas de virus vivos atenuados.

La administración de Inmunoglobulina puede interferir con el desarrollo de una respuesta inmunitaria a las vacunas de virus vivos atenuados como por ejemplo contra la rubeola, paperas, sarampión y varicela durante un periodo de tres meses.

Después de la administración de este producto, un intervalo de al menos 3 meses debe transcurrir antes de la vacunación con vacunas de virus vivos atenuados.

La Inmunoglobulina humana de la hepatitis B debe administrarse tres o cuatro semanas después de la vacunación con una vacuna viva atenuada, en caso de que la administración de la Inmunoglobulina humana de la hepatitis B sea esencial dentro de las tres a cuatro semanas después de la vacunación, deberá realizarse revacunación tres meses después de la administración de la Inmunoglobulina humana de la hepatitis B.

Interferencia de la IMMUNOHBs con pruebas serológicas

Después de la inyección de Inmunoglobulina, el aumento transitorio de varios anticuerpos transferidos de manera pasiva en la sangre del paciente puede producir falsos positivos en las pruebas serológicas.

La transmisión pasiva de anticuerpos a antígenos eritrocitos, por ejemplo A, B, D puede interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos de glóbulos rojos, por ejemplo la prueba antiglobulina (prueba de Coombs).

INSTRUCCIONES DE USO: IMMUNOHBs no debe mezclarse con otros medicamentos.

El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su utilización.

Viales: Retire la protección central del tapón de caucho y extraiga la solución con una jeringa para inyecciones. Cambie la aguja e inyecte.

Una vez la solución se extraiga del envase en la jeringa, el medicamento deberá administrarse inmediatamente.

Jeringa prellenada: Coloque el émbolo e inyecte.

Advertencias: La inyección debe realizarse después de haberse asegurado que no se ha penetrado un vaso sanguíneo.

Una vez abierto el envase, el medicamento deberá administrarse inmediatamente.

La solución es una solución clara y amarillo pálido a café claro. No utilice soluciones que sean turbias o presenten depósitos.

Todo el producto no utilizado o material de desecho deberá eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Si utiliza más IMMUNOHBs del que debiera: Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.

Si tiene preguntas adicionales sobre la utilización de IMMUNOHBs, realíceselas a su médico.

MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: IMMUNOHBs debe administrarse vía intramuscular.

Si un volumen grande (> 2 mL para niños o > 5 mL para adultos) es necesario, se recomienda administrarlo en dosis divididas en sitios diferentes.

Cuando la vacunación simultánea es necesaria, la inmunoglobulina y la vacuna deben administrarse en dos sitios diferentes.

Si está contraindicada la administración intramuscular (trastornos hemorrágicos), la inyección puede administrarse subcutáneamente si ningún producto intravenoso está disponible. Sin embargo, deberá tenerse en cuenta que no existe ningún dato sobre eficacia clínica que respalde la administración vía subcutánea.

DESCRIPCIÓN: IMMUNOHBs es una SOLUCIÓN de inmunoglobulinas humanas de la hepatitis B que son anticuerpos contra el virus de la hepatitis B.

IMMUNOHBs se utiliza para:

• Prevenir la reinfección por el virus de la hepatitis B después de trasplante de hígado por insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B;

• La inmunoprofilaxis de la hepatitis B

— En caso de exposición accidental de personas no vacunadas (incluidas personas cuya vacunación se haya completado o se desconozca su estado);

— En pacientes hemodializados, hasta que la vacunación se vuelva eficaz;

— En neonatos de una madre portadora del virus de la hepatitis B;

— En personas que no muestran respuesta inmunitaria (anticuerpos contra la hepatitis B no medibles) después de la vacunación y para quienes una prevención continua es necesaria debida al riesgo permanente de infección con la hepatitis B.

PRESENTACIÓN:

Presentación y contenido del envase de IMMUNOHBs

La solución es una solución clara y amarillo pálido a café claro; durante el almacenamiento puede formarse una turbiedad leve o una cantidad pequeña de materia suspendida.

Vial con 1 mL de solución que contiene 180 UI (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0008494).

Vial con 3 mL de solución que contiene 540 UI (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-0008296).

Jeringa prellenada con 3 mL de solución que contiene 1000 UI (Reg. San. No. INVIMA 2013 M-0014601).

Titular de la Autorización de Comercialización

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

Fabricante

Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

Importador

FIAC FARMACÉUTICA S.A.S.

Para mayor información y/o reportes de farmacovigilancia:

Línea de Servicio al Cliente 018000911756

www.fiacsas.com

Calle 79 B Sur N° 50 - 150 Bodega 175

La Estrella, Antioquia, Colombia

ALMACENAMIENTO: Almacenar en un refrigerador a temperatura entre 2 °C y 8 °C.

Mantener en el envase original y en la caja externa para protegerlo de la luz. No congelar.

Una vez abierto el envase, el medicamento debe administrarse inmediatamente.

No utilice IMMUNOHBs después de la fecha de vencimiento que se indica en la etiqueta. La fecha de vencimiento se refiere al último día del mes.

Mantener IMMUNOHBs fuera del alcance y la vista de los niños.

Los medicamentos no deben eliminarse a través de las aguas residuales o la basura casera. Pregúntele a su farmaceuta como eliminar los medicamentos que no se necesitan más. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.