COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene 10 mg y 20 mg de isotretinoína.

INDICACIONES: ISOTRETINOINA COLMED® está indicada para el tratamiento del acné nodular (o noduloquístico) recalcitrante severo y en acné nodular severo que no ha tenido respuesta a los tratamientos convencionales, incluidos los antibióticos.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo (categoría X). La isotretinoína es teratogénica. Por lo tanto, su administración está contraindicada no sólo durante el embarazo, sino también en mujeres susceptibles de quedar embarazadas. Existe un riesgo extremadamente alto de malformaciones fetales si ocurriera un embarazo durante la administración de Isotretinoina COLMED®, aun durante cortos períodos de tratamiento. Potencialmente todos los embriones pueden ser afectados.

La isotretinoína está contraindicada en toda mujer susceptible de quedar embarazada, a menos que la paciente cumpla con las siguientes condiciones: Que posea un acné quístico, severo, recalcitrante y resistente a otras terapias estándares; que sea capaz de interpretar y poner en práctica estas instrucciones; que sea responsable de cumplir las medidas anticonceptivas mandatorias; que esté informada por el médico de los riesgos de contraer un embarazo y hasta un mes después del tratamiento con isotretinoína y que esté advertida sobre la posibilidad de una falla de la contracepción. La paciente debe a?rmar que ha comprendido estas precauciones.

La paciente debe poseer dos pruebas de embarazo negativas por lo menos dos semanas antes de comenzar la terapia. Se recomienda la repetición mensual de la prueba de embarazo. La paciente debe utilizar un método anticonceptivo, efectivo y sin ninguna interrupción por lo menos un mes antes de comenzar el tratamiento con isotretinoína, durante el tratamiento y hasta un mes después de discontinuado el mismo. Debe indicarse a la paciente que no inicie la terapia hasta el segundo o tercer día de su período menstrual normal. En caso de una recidiva de la afección el tratamiento deberá comenzar utilizando las mismas medidas anticonceptivas, efectivas e ininterrumpidas un mes antes, durante todo el tratamiento y hasta un mes después de ?nalizado el mismo. Isotretinoina no debe administrarse a las madres que amamantan. La isotretinoína está también contraindicada en insu?ciencia hepática y renal, hipervitaminosis A y pacientes con elevados índices de lípidos en sangre y en casos de hipersensibilidad conocida a la isotretinoína y a cualquiera de sus excipientes.

Los pacientes bajo tratamiento con Isotretinoina COLMED® y hasta cuatro semanas después de haber ?nalizado el mismo, deberán abstenerse de donar sangre.

PRECAUCIONES: Se ha informado pancreatitis aguda, conocida por ser potencialmente fatal, asociada algunas veces con elevación de los triglicéridos séricos por encima de 800 mg/dl (ver Reacciones adversas). Por lo tanto, deberán realizarse todos los intentos para controlar el aumento signi?cativo de los triglicéridos. La isotretinoína sólo debe ser prescrita por los médicos que tengan experiencia en el empleo de retinoides sistémicos y conozcan el riesgo de teratogenicidad. Durante el tratamiento y durante un mes después de haber ?nalizado el mismo los pacientes tratados con isotretinoína deben evitar donar sangre a mujeres potencialmente fértiles. Se recomienda controlar la función hepática antes de comenzar el tratamiento, un mes después y posteriormente con intervalos trimestrales. Convendrá veri?car también los lípidos séricos (valores en ayunas) antes de comenzar el tratamiento, un mes después y al ?nalizar el mismo. En pacientes tratados con isotretinoína se han comunicado depresión, síntomas psicóticos y raramente intentos de suicidio. Si bien no se ha establecido una relación causal, deberá prestarse un cuidado especial a los pacientes con antecedentes de depresión y todos los pacientes deben ser controlados ante la aparición de signos de depresión y, en caso necesario, ser derivados a una terapia adecuada. Debido a la posibilidad de que se presenten cambios óseos debe analizarse cuidadosamente en cada paciente la relación riesgo bene?cio y restringir la administración a los casos severos. Las preparaciones de progesterona microdosi?cadas (minipíldoras) pueden constituir un inadecuado método anticonceptivo durante la terapia. La dermabrasión agresiva debe ser evitada en pacientes tratados y durante un período de 5-6 meses después del tratamiento debido al riesgo de cicatrices hipertró?cas en áreas atípicas. La depilación con cera debe ser evitada en pacientes tratados y durante un período de 5-6 meses después del tratamiento por el riesgo de dermatitis. En un determinado número de casos se presentó disminución de la visión nocturna durante la terapia con isotretinoína y en raras instancias este fenómeno persistió después de la terapia (ver Reacciones adversas). Dado que en algunos pacientes el comienzo de este efecto es súbito, es preciso advertirles sobre este posible trastorno y aconsejarles que tomen precauciones cuando conduzcan un vehículo u operen maquinarias durante la noche. Los trastornos visuales deben ser cuidadosamente monitorizados. El empleo de isotretinoína se ha asociado con un número de casos de pseudotumor cerebral (hipertensión intracraneana benigna), algunos de los cuales están involucrados con el uso simultáneo de tetraciclinas (ver Interacciones).

PRECAUCIONES PARA GRUPOS ESPECIALES DE PACIENTES: En pacientes de alto riesgo (con diabetes, obesidad, alcoholismo o trastornos del metabolismo lipídico) sometidos a tratamiento con isotretinoína será necesario efectuar controles más frecuentes de los parámetros de laboratorio (lípidos y/o glucosa en sangre). En los pacientes en quienes se sospeche o se diagnostique diabetes se recomienda realizar determinaciones frecuentes de los niveles de glucosa en sangre. Aunque no se ha establecido una relación causal, se han comunicado niveles elevados de azúcar en sangre en ayunas, y se han diagnosticado nuevos casos de diabetes durante la terapia con isotretinoína.

Embarazo y lactancia: La isotretinoína es altamente teratogénica. Por lo tanto, está contraindicada no sólo en las mujeres embarazadas, sino también en mujeres susceptibles de quedar embarazadas. Existe un riesgo extremadamente alto de malformaciones fetales si ocurriera un embarazo durante la administración de isotretinoína, aun durante cortos períodos de tratamiento. Potencialmente todos los fetos expuestos pueden ser afectados.

La isotretinoína está contraindicada en toda mujer susceptible de quedar embarazada, a menos que la paciente cumpla con las siguientes condiciones: Que posea un acné nodular o noduloquístico recalcitrante severo resistente a terapias estándares; que sea capaz de interpretar y poner en práctica estas instrucciones; que sea responsable de cumplir las medidas anticonceptivas mandatorias; que esté informada por el médico del riesgo de quedar embarazada, durante el embarazo y hasta un mes después del tratamiento con isotretinoína y que esté advertida de la posibilidad de una falla de la contracepción. La paciente debe a?rmar que ha comprendido estas precauciones. La paciente debe poseer dos pruebas de embarazo negativas por lo menos dos semanas antes de comenzar la terapia. Se recomienda la repetición mensual de la prueba de embarazo. Debe indicarse a la paciente que no inicie la terapia hasta el segundo o tercer día de su período menstrual normal. En caso de una recidiva de la afección, el tratamiento deberá comenzar utilizando las mismas medidas anticonceptivas, efectivas e ininterrumpidas un mes antes, durante todo el tratamiento y hasta un mes después de ?nalizado el mismo. Incluso las pacientes mujeres que normalmente no emplean anticonceptivos por tener antecedentes de infertilidad, deben estar advertidas de esta situación y seguir las instrucciones mencionadas. Si a pesar de estas precauciones se presentara un embarazo durante el tratamiento con isotretinoína existe un gran riesgo de severas malformaciones en el feto (que involucran en particular el sistema nervioso central, el corazón y los vasos sanguíneos). También existe el riesgo incrementado de aborto espontáneo. Las principales anormalidades fetales en seres humanos relacionadas con la administración de isotretinoína que han sido documentadas incluyen hidrocefalia, microcefalia, alteraciones del oído externo (anotia, microtia, pequeños o ausentes canales auditivos externos), microftalmía, anormalidades cardiovasculares, dismor?a facial, anormalidades en el timo, en las glándulas paratiroides y malformaciones cerebrales. Como la isotretinoína es altamente lipofílica, es muy probable el paso del medicamento a la leche humana. Previniendo los potenciales efectos adversos, el empleo de isotretinoína debe ser evitado en las madres que amamantan. Carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad: en ratas Fischer 344, con la isotretinoína oral, administrada entre 8 y 32 mg/kg/día durante más de 18 meses, se observó una incidencia aumentada de feocromocitoma. Sin embargo, la frecuencia espontánea de este tumor, en este tipo de ratas, hace de este modelo un ejemplo pobre de estudio tumoral. El test de Ames fue conducido con isotretinoína en dos laboratorios, en el primero fue negativo y en el segundo se observó una débil respuesta sobre S. typhimurium TA 100. No se registró una respuesta dosis-dependiente sobre otras cepas. Otros tests sobre genotoxicidad fueron negativos. No se observaron efectos sobre la función gonadal, fertilidad, grado de concepción, gestación o parto en ratas con dosis orales de 2, 8 ó 32 mg/kg/día. En perros se observó atro?a testicular después del tratamiento con isotretinoína oral a dosis de 20 a 60 mg/kg/día durante 30 semanas. En un estudio sobre 60 hombres, 30 de los cuales presentaban acné nodular, no se registraron cambios sobre el número o motilidad de los espermatozoi- des. En otro estudio, sobre 50 hombres (entre 17 y 32 años) que recibieron isotretinoína, no se observaron cambios sobre el volumen de la eyaculación y recuento espermático ni sobre la motilidad y morfología de los espermatozoides o cambios en la fructosa del plasma seminal.

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DOSIFICACIÓN / MODO DE USO: A criterio médico. La respuesta terapéutica a isotretinoína y sus efectos adversos están relacionados con la dosis y varían de un paciente a otro. Es necesario efectuar un ajuste posológico individual durante la terapia.

— Dosis inicial: 0,5 mg/kg por día. Para la mayoría de los pacientes las dosis oscilan entre 0,5 y 1 mg/kg por día. -Los pacientes con enfermedad muy severa requieren dosis diarias más elevadas de hasta 2 mg/kg.

— Dosis acumulativa: 120 a 150 mg/kg por tratamiento ha sido documentada para incrementar los porcentajes de remisión y prevenir las recidivas. Por consiguiente, la duración de la terapia en cada paciente varía en función de la dosis diaria. La remisión completa del acné a menudo se logra con un tratamiento de 16 a 24 semanas.

— En los pacientes que mani?estan intolerancia severa a la dosis estándar, debe continuarse la terapia con una dosis más baja con la consecuente prolongación de su duración.

— En la mayoría de los pacientes (>60%) la remisión completa se obtiene con un solo tratamiento.

— Ante una indudable recaída, debe restablecerse un nuevo curso de tratamiento con isotretinoína con la misma dosis diaria y la dosis acumulativa que tenía anteriormente. En estos casos, no obstante, deberá indicarse un intervalo de por lo menos 8 semanas antes de reiniciar el tratamiento. Las cápsulas se ingerirán con las comidas en una sola toma o en 2 tomas por día.

— Tratamiento tópico concomitante: Debe evitarse la terapia de radiación concomitante con la luz ultravioleta y la exposición al sol. No se recomienda la administración concomitante de otros queratolíticos o agentes exfoliativos contra el acné.

PRESENTACIÓN:

— ISOTRETINOINA COLMED® 10 mg, caja por 30 cápsulas blanda de gelatina.

— ISOTRETINOINA COLMED® 20 mg, caja por 30 cápsulas blanda de gelatina.