COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene monohidrato de cefalexina equivalente a 500 mg o 1 g de cefalexina. Cada 5 ml de KEFLEX® LÍQUIDO contiene monohidrato de cefalexina equivalente a 250 mg de cefalexina.

INDICACIONES: La cefalexina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos ya designados.

Sinusitis- bacteriana causada por Streptococcus, S. pneumoniae y Staphylococcus aureus (sólo cepas susceptibles a la meticilina). Infecciones del aparato respiratorio causadas por S. pneumoniae y Streptococcus beta-hemolíticos del grupo A (usualmente la penicilina es el antibiótico de elección en el tratamiento y prevención de las infecciones estreptocócicas, incluso la profilaxis de la fiebre reumática. Otitis media causada por S. pneumoniae, H. influenzae, Staphylococcus, Streptococcus y M. catarrhalis. Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por estafilococos y/o estreptococos. Infecciones de los huesos y articulaciones causadas por Staphylococcus y/o P. mirabilis. Infecciones del aparato genitourinario, incluso prostatitis aguda, causadas por E. coli, P. mirabilis y Klebsiella pneumoniae. Infecciones dentales causadas por estafilococos y/o estreptococos.

Nota: Se deben efectuar los cultivos y estudios de susceptibilidad adecuados antes y durante el tratamiento para determinar la susceptibilidad del micro-organismo patógeno a la cefalexina. Cuando están indicados, deben efectuarse estudios de función renal.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacología humana: La cefalexina es resistente al ácido y puede ser administrada con o entre las comidas. Es absorbida rápidamente cuando se administra por vía oral. Después de haber administrado dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g, se obtienen a la hora concentraciones séricas máximas de aproximadamente 9, 18 y 32 µg/ml, respectivamente. Existen concentraciones séricas medibles hasta por 6 horas después de su administración. La cefalexina se excreta en la orina por filtración glomerular y secreción tubular. Los estudios han demostrado que en el curso de 8 horas, más del 90% del medicamento es excretado sin cambio en la orina. Las concentraciones urinarias máximas durante este periodo son de aproximadamente 1.000, 2.200 y 5.000 µg/ml, respectivamente, después de administrar 250 mg, 500 mg y 1 g.

Microbiología: Los estudios in vitro demuestran que las cefalosporinas son bactericidas porque inhiben la síntesis de la pared celular. La cefalexina ha mostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas, como se describe en las sección de indicaciones.

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa), Staphylococcus epidermidis (cepas sensibles a la penicilina), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Aerobios gramnegativos: Escherichia coli. Haemophilus influenzae. Klebsiella pneumoniae. Moraxella catarrhalis. Proteus mirabilis.

CONTRAINDICACIONES: La cefalexina está contraindicada en los pacientes con antecedentes de alergia al grupo de antibióticos cefalosporínicos.

Existe cierta evidencia clínica y de laboratorio de alergia cruzada parcial entre las penicilinas y las cefalosporinas. Algunos pacientes han experimentado reacciones graves (incluso anafilaxia) a ambos medicamentos. Ha habido informes de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos de amplio espectro (incluyendo macrólidos, penicilinas semisintéticas y cefalosporinas); por lo tanto, es importante tomar en consideración su diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de antibióticos. Esa clase de colitis puede ser leve o poner en peligro la vida del paciente. Por lo general, los casos leves de colitis pseudomembranosa responden a la suspensión del medicamento.

Uso durante el embarazo: No ha sido establecida la inocuidad de la cefalexina durante el embarazo.

USO DURANTE EL EMBARAZO: No se ha establecido la seguridad de la cefalexina sobre el embarazo en humanos. Cuando se administra cefalexina a una mujer que amamanta, esto debe hacerse con precaución.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Gastrointestinales: Pueden presentarse síntomas de colitis pseudomembranosa durante o después del tratamiento con cefalexina. Se ha observado náusea y vómito con poca frecuencia. La reacción secundaria más frecuente ha sido la diarrea.

Hipersensibilidad: Se han observado reacciones alérgicas (en forma de erupción cutánea, urticaria, edema angioneurótico y, rara vez, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica), pero por lo general dichas reacciones cedieron después de suspender el tratamiento.

En raras ocasiones se ha informado de nefritis intersticial reversible. Se han observado casos de eosinofilia, neutropenia y una ligera elevación de las transaminasas séricas glutámico-oxaloacética y glutámico-pirúvica.

INTERACCIONES:

Con el alcohol: Tras la ingestión de alcohol o la administración intravenosa de soluciones que contengan alcohol pueden aparecer efectos semejantes a los del efecto antabuse.

Con el probenecid: El probenecid disminuye la secreción tubular renal de aquellas cefalosporinas que se excretan por este mecanismo dando como resultado aumento y prolongación de las concentraciones séricas de cefalosporinas, prolongación de la vida media de eliminación y mayor riesgo de toxicidad; sin embargo, el probenecid puede utilizarse con cefalosporinas en el tratamiento de infecciones de transmisión sexual (ETS) u otras infecciones en las que se requieran concentraciones séricas y tisulares de antibióticos elevadas y/o prolongadas.

PRECAUCIONES: Si se presenta una reacción alérgica a la cefalexina, la administración del medicamento debe ser suspendida y el paciente debe ser tratado con los medicamentos de costumbre. La cefalexina debe administrarse con cautela a los pacientes con insuficiencia renal severa. Se deben efectuar análisis clínicos y de laboratorio cuidadosos, ya que la dosis apropiada podría ser más baja que la dosis habitualmente recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La cefalexina se administra por vía oral.

Adultos: La dosis para adultos varía de 1 a 4 g al día en dosis fraccionadas. La dosis usual para adultos es de 250 mg cada 6 horas. En laringitis estreptocócica, en las infecciones leves y sin complicaciones del aparato urinario y en las infecciones de la piel y del tejido subcutáneo se pueden administrar 500 mg cada 12 horas. En infecciones más graves o en aquellas causadas por microorganismos menos susceptibles, pueden requerirse dosis mayores.

Niños: La dosis habitual recomendada para niños es de 25 a 50 mg/kg de peso al día en dosis fraccionadas. La dosis total diaria puede ser fraccionada y administrada cada 12 horas en faringitis estreptocócica en niños de más de 1 año de edad, en infecciones leves y no complicadas del tracto urinario, y en infecciones de la piel y tejidos blandos.

En las infecciones graves, la dosis puede ser aumentada al doble.

En el tratamiento de la otitis media, los estudios clínicos han demostrado que es necesario administrar una dosis de 75 a 100 mg/kg de peso al día en 4 dosis fraccionadas.

En las infecciones por estreptococo beta-hemolítico, se debe administrar una dosis terapéutica de cefalexina por lo menos durante 10 días.

DESCRIPCIÓN: Cefalexina, es un antibiótico cefalosporínico semisintético de primera generación para administración oral. Es el monohidrato del ácido 7-(D-amino-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico, con la fórmula molecular C16H17N3O4S •H2O.

Las cefalosporinas difieren de las penicilinas en la estructura del sistema bicíclico de anillos. La cefalexina tiene un grupo D-fenilglicil en la posición 7-amino y un grupo metilo no sustituido en la posición 3.

PRESENTACIONES: KEFLEX® 1 g tabletas. (Reg. San. INVIMA 2016M-0011187-R1).

KEFLEX® 500 mg tabletas. (Reg. San. INVIMA 2016M-0011198-R1).

KEFLEX® Suspensión 250 mg/5 mg (Reg. San. INVIMA 2012M-004453-R3).

Mayor información: Departamento Médico

FARMA DE COLOMBIA S. A. S.

Teléfono: 6447600 - Carrera 14 No. 94-65 - Piso 5

Bogotá, D.C., Colombia.

ALMACENAMIENTO: Las tabletas deben conservarse en lugar fresco y seco a temperatura ambiente menor de 30 °C. Antes de utilizar el KEFLEX® liquido, agítese bien, mantenga el frasco bien cerrado a temperatura de ambiente entre 15 °C-30 °C.