COMPOSICIÓN: KESPIRONA® 100 mg, cada TABLETA contiene espironolactona 100 mg.

INDICACIONES: Hipertensión esencial, estados edematosos incluyendo la insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática (con o sin ascitis), síndrome nefrótico, edema idiopático, diagnóstico y tratamiento del aldosteronismo primario, como terapia coadyuvante en la hipertensión maligna, en hipopotasemia/hipomagnesemia inducida por diuréticos. Ayuda diagnóstica en hiperaldosteronismo primario. Manejo preoperatorio de pacientes con hiperaldosteronismo.

CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal aguda, daño significativo de la función renal, anuria, hiperpotasemia, hiponatremia e hipersensibilidad a la espironolactona. Embarazo y lactancia. Enfermedad de Addison.

REACCIONES ADVERSAS: Ginecomastia, ataxia, diarrea, calambres, somnolencia, irregularidades menstruales o amenorrea, mareo, cefalea, erupción cutánea maculopapilar o eritematosa, síntomas gastrointestinales, urticaria, confusión mental, fiebre, hemorragia posmenopausia, agranulocitosis.

INTERACCIONES: Se ha reportado hiperpotasemia severa en pacientes que reciben inhibidores de la ECA, este efecto se previene empleando dosis bajas de IECA y de espironolactona. Se recomienda en este caso medición regular de electrólitos séricos. La espironolactona KESPIRONA® potencializa los efectos de otros diuréticos y antihipertensivos administrados simultáneamente, puede por lo tanto requerirse un ajuste posológico. La espironolactona reduce la respuesta vascular a la noradrenalina. En consecuencia, deberá ejercerse cuidado en el manejo de pacientes que deban someterse a anestesia regional o general. La espironolactona KESPIRONA® incrementa la vida media de los digitálicos. Esto puede resultar en el incremento de los niveles séricos y subsecuente toxicidad que haría necesaria la reducción de la dosis del digitálico cuando se administre concomitantemente con espironolactona. El paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para evitar la sobre o subdigitalización.

Los AINE pueden atenuar la eficacia diurética de los diuréticos debido a la inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas.

ADVERTENCIAS: Por ser la espironolactona KESPIRONA® un diurético ahorrador de potasio, no se recomienda la administración de suplementos de potasio o de otros fármacos ahorradores de potasio, ya que podría inducir hiperpotasemia. Cuando se asocia la espironolactona KESPIRONA® con los IECA deben utilizarse ambos medicamentos en dosis bajas y vigilar el riesgo de hiperpotasemia.

DOSIFICACIÓN:

Hipertensión esencial: La dosis usual es 50 a 100 mg/día, que puede ser incrementada gradualmente en casos severos a intervalos de 2 semanas hasta 200 mg/día. La dosis diaria total se puede administrar en forma dividida o en una sola dosis. El tratamiento deberá continuarse por lo menos durante dos semanas ya que una respuesta adecuada puede no ocurrir antes de este tiempo. La dosis deberá ajustarse subsecuentemente de acuerdo con la respuesta. La espironolactona KESPIRONA® puede potencializar la acción de otros diuréticos o antihipertensivos, por lo que su dosificación deberá ser reducida al 50% cuando ésta se agregue al régimen y posteriormente se harán los ajustes necesarios.

Edemas: La dosis total diaria puede administrarse indistintamente en dosis divididas o en una sola dosis.

Insuficiencia cardíaca congestiva: La dosis usual es 100 mg/día. En casos difíciles o severos, la dosis puede aumentarse gradualmente a 200 mg/día. Cuando el edema es controlado, la dosis de mantenimiento usual es de 25-200 mg/día.

Cirrosis: Si la relación urinaria Na+/K+ es mayor de 1.0, la dosis sugerida es de 100 mg/día. Si la relación es menor de 1,0, la dosis sugerida es de 200 a 400 mg/día. La dosis de mantenimiento debe determinarse en forma individual.

Síndrome nefrótico: La dosis usual en los adultos es de 100 a 200 mg/día.

Edema idiopático: La dosis usual es de 100 mg/día.

Edema en niños: La dosis inicial es de 3 mg/kg administrada en tomas divididas. La dosis deberá ajustarse de acuerdo a la respuesta y la tolerancia. Si es necesaria una suspensión, se pulveriza 1 tableta de espironolactona KESPIRONA® en unas pocas gotas de glicerina. Dicha suspensión es estable durante un mes manteniéndola en el refrigerador.

Hiperaldosteronismo primario: La espironolactona KESPIRONA® puede ser empleada como medida diagnóstica inicial para suministrar evidencia presuntiva de hiperaldosteronismo primario mientras los pacientes reciben una dieta normal.

Test largo: En adultos, dosis diaria de 400 mg por tres a cuatro semanas.

La corrección de la hipopotasemia y la hipertensión proporciona evidencia presuntiva o diagnóstica de hiperaldosteronismo primario.

Test corto: Dosis diaria de 400 mg por cuatro días en adultos. Si el potasio sérico se incrementa durante la administración de espironolactona KESPIRONA® y disminuye cuando la espironolactona es retirada, debe considerarse diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primario. Después de establecido el diagnóstico de hiperaldosteronismo primario en forma definitiva, la espironolactona KESPIRONA® puede administrarse en dosis diarias de 100 a 400 mg en la fase preparatoria de la cirugía. En aquellos pacientes considerados no candidatos para cirugía, puede emplearse espironolactona a largo plazo como terapia de mantenimiento con la menor dosis efectiva determinada individualmente.

Hipopotasemia/hipomagnesemia: Una dosis diaria de 25 mg a 100 mg es útil en el tratamiento de la hipopotasemia/hipomagnesemia inducida por diuréticos, cuando el suplemento oral de potasio es considerado inapropiado.

DESCRIPCIÓN: Diurético ahorrador de potasio, antagonista específico de la aldosterona, que actúa mediante unión competitiva a los receptores de aldosterona en el túbulo contorneado distal. La espironolactona KESPIRONA® se metaboliza en el hígado y se vuelve activa por transformación en su principal metabolito, la canrenona. La biodisponibilidad es del 90%. Los alimentos incrementan su biodisponibilidad. Tanto la canrenona como la espironolactona se unen al plasma en un 90%. La espironolactona KESPIRONA® tiene un inicio de acción gradual, el máximo efecto se logra al tercer día. La diuresis continúa durante 2 o 3 días luego de la suspensión del tratamiento. La vida media de la espironolactona es de 1,4 horas aproximadamente y la de la canrenona de 16,5 horas. La eliminación de los metabolitos ocurre principalmente por vía urinaria, pero también a nivel biliar y fecal.

PRESENTACIÓN: KESPIRONA® 100 mg, caja por 30 tabletas ranuradas (Reg. San. No. INVIMA 2016M-0004598-R1).

DATA PHARMACEUTICAL SERVICES S.A.S.

Calle 151 No. 7-B-02 Cedro Golf

Teléfonos: 703-4553/93 – 627-5846

contacto@datapharmaceutical.com.co

www.datapharmaceutical.com.co

Bogotá, D. C., Colombia