COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada 100 gramos de GEL contienen Ketoprofeno 2.5 g

Forma farmacéutica: Gel tópico.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular. Preparados con antiinflamatorios no esteroideos tópicos, Código ATC: M02AA10.

El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo derivado del ácido arilcarboxílico que pertenece al grupo de ac. propiónico de los AINEs. El ketoprofeno tiene un potente efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético, así como un efecto de inhibición plaquetaria durante un corto período de tiempo.

El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la disminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa.

Concretamente, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, las PGG2 y PGH2, que dan lugar a las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2a y PGD2, así como a la prostaciclina PGI2 y a los tromboxanos (TxA2 y TxB2). Por otra parte, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría tener efecto sobre otros mediadores de la inflamación como las kininas, ejerciendo una acción indirecta que se sumaría a su acción directa.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento sintomático del dolor secundario a traumatismos leves y moderados.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

La aplicación tópica de KETUM permite alcanzar concentraciones elevadas del fármaco en los tejidos diana, con muy baja concentración plasmática (la concentración tisular es 100 veces mayor que la plasmática). Los estudios farmacocinéticos en humanos demuestran que tras la aplicación tópica de una tira de 10 cm de KETUM (70-80 mg de ketoprofeno) en la rodilla, la absorción percutánea da lugar a concentraciones plasmáticas detectables desde la segunda hora (0,0063 mcg/mL ± 0,00034), alcanzándose el pico máximo a las 6 horas (0,0182 mcg/mL ± 0,0118) y permaneciendo constante hasta las 12 horas.

El ketoprofeno en plasma está unido a proteínas en un 99% (mayoritariamente a la albúmina) y principalmente se elimina por vía renal.

Datos preclínicos sobre seguridad: Los estudios toxicológicos a dosis repetidas se llevaron a cabo en animales adultos (rata, perro y mono) y en ratas jóvenes. Los resultados obtenidos demuestran que el ketoprofeno tiene efectos ulcerogénicos y nefrotóxicos esperados con los AINEs. Las ratas jóvenes muestran mejor tolerancia (de 10 a 30 veces) que las ratas adultas. En las ratas jóvenes se ha observado necrosis papilar a altas dosis (30 mg/kg/día) después de 4 semanas de tratamiento mientras que los mismos efectos se han observado en ratas adultas después de la administración de dosis menores (4,5 mg/kg/día) durante 78 semanas.

Las pruebas convencionales de test de mutagenicidad in vivo e in vitro no han demostrado ningún efecto mutagénico.

No se han observado efectos carcinogenéticos en ratas o ratones.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Incompatibilidad: No se han descrito.

Precauciones especiales de conservación: No se precisan condiciones especiales de conservación.

CONTRAINDICACIONES:

• Reacciones de hipersensibilidad conocidas, como síntomas de asma, rinitis alérgica a ketoprofeno, dexketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico a otro AINE o a alguno de los excipientes de KETUM.

• Antecedentes de cualquier reacción de fotosensibilidad.

• Antecedentes de alergia cutánea a ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato o bloqueadores UV o perfumes.

• Exposición a la luz solar, aun estando nublado, o a los rayos ultravioletas artificiales (lámparas solares, solárium) durante el tratamiento y 2 semanas después de la interrupción del mismo.

• No aplicar sobre heridas abiertas, piel infectada, mucosas, eccemas, acné, área genital, ojos o área periocular.

• Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: No se ha establecido la seguridad del ketoprofeno en la mujer embarazada por lo que debe evitarse su administración durante el primer y segundo trimestre del embarazo.

En el tercer trimestre, se ha demostrado que todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el ketoprofeno, pueden inducir toxicidad cardiopulmonar o renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una prolongación del tiempo de sangría en la madre y el niño. Por lo tanto, la administración de ketoprofeno está contraindicada en el último trimestre del embarazo (ver sección 4.3).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos también pueden retrasar el parto.

Lactancia: No hay suficientes datos sobre la excreción del ketoprofeno en la leche humana, por lo que no se recomienda su administración a mujeres en periodo de lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se han descrito.

REACCIONES ADVERSAS:

Se han descrito reacciones cutáneas que pueden extenderse alrededor del área de aplicación.

Raramente se han observado casos de reacciones más graves como eccema bulloso o flictenular que puede extenderse o generalizarse.

La aparición de otros efectos sistémicos de los medicamentos antiinflamatorios como hipersensibilidad, trastornos gastrointestinales y trastornos renales, dependen de la difusión transdérmica del principio activo, de la cantidad de gel aplicada, de la superficie implicada, de si la piel está lesionada, de la duración del tratamiento, y del uso de un vendaje oclusivo.

Desde la comercialización del medicamento se han notificado las siguientes reacciones adversas. Se han listado de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas, y se han clasificado de acuerdo a su frecuencia, del modo siguiente: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Formato Reporte de Sospecha de Eventos Adversos a Medicamentos - FOREAM y realizar el reporte al INVIMA o a través del programa de Farmacovigilancia de MENARINI COLOMBIA: Farmacovigilanciacolombia@menarini.com.co.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Las interacciones con otros medicamentos son improbables ya que las concentraciones séricas que se alcanzan con la administración tópica son muy bajas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

• Deberá administrarse con precaución en pacientes con alteraciones cardiacas, hepáticas o renales ya que se ha observado la aparición de reacciones adversas sistémicas con la utilización tópica de otros antiinflamatorios (ver sección 4.8).

• Una vez aplicado el gel, no utilizar ropas ajustadas o vendajes oclusivos.

• Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparece cualquier reacción en la piel incluyendo las reacciones cutáneas después de la aplicación simultánea de productos que contengan octocrileno.

• Se recomienda proteger las zonas tratadas mediante el uso de ropa durante todo el tratamiento y dos semanas después de su interrupción para evitar el riesgo de fotosensibilización.

• Se deben lavar las manos a fondo después de cada aplicación del producto.

• Este medicamento, puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-217).

Población pediátrica: La seguridad y eficacia de KETUM en niños no ha sido establecida.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Uso cutáneo: Aplicar el gel una o más veces al día (3-5 cm o más según la extensión de la parte interesada), dando un suave masaje a fin de favorecer la absorción. La dosis diaria total no debe exceder los 15 g por día, que correspondería aproximadamente a 28 cm de gel. La duración del tratamiento continuado con ketoprofeno tópico debe limitarse a un máximo de 7 días.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de KETUM en niños.

SOBREDOSIS: Debido a la administración tópica la sobredosis es muy improbable. Si se ingiere accidentalmente el gel puede causar reacciones adversas sistémicas dependiendo de la cantidad ingerida, por lo que el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.

PRESENTACIÓN:

Tubo de aluminio. Cada tubo contiene 30 g de gel.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: El tubo debe cerrarse después de cada uso. Se recomienda el lavado de manos después de cada aplicación.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

INCLUSIÓN EN EL PBS/POS: No Financiado con recursos de la Unidad de Pago por Capitación

Formas farmacéuticas de administración: tópica.

Consecutivo en el Anexo 1 (Resolución 2366 de 2023): NA. MIPRES: 3241

Titular de la autorización de comercialización:

Importador:

A. MENARINI LATIN AMERICA S.L.U. SUCURSAL COLOMBIA

Carrera 9 No. 80-45 Piso 7, Torre Escalar

Teléfono: +57 6015185283

Bogotá, D. C.-Colombia

Fecha revisión de los textos: Febrero 2013