COMPOSICIÓN: COMPRIMIDOS recubiertos que contienen 200 mg de ribociclib.

INDICACIONES: Ribociclib (un inhibidor de cinasas dependientes de ciclinas, CDKi), en combinación con letrozol, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico con positividad de receptores hormonales (RH) y negatividad de receptores 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), como terapia endocrina inicial.

En pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con positividad de receptores hormonales (RH) y negatividad de receptores 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). Los inhibidores de cinasas dependientes de ciclinas CDKi a la fecha no han demostrado incremento en la sobrevida global ni diferencias en los resultados de la calidad de vida frente al tratamiento estándar.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

EMBARAZO, LACTANCIA, MUJERES Y VARONES CON CAPACIDAD DE PROCREAR:

Embarazo: Es posible que KISQALI™ perjudique al feto si se administran a la gestante. Se debe avisar a la paciente que existe un riesgo para el feto si KISQALI™ se usa durante la gestación o si la paciente queda embarazada mientras está tomando KISQALI™.

Lactancia: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia y continuar el tratamiento con KISQALI™ o de suspender el tratamiento con KISQALI™ y seguir amamantando, teniendo presente la importancia de KISQALI™ para la madre. Se recomienda que las mujeres que tomen KISQALI™ se abstengan de amamantar hasta por lo menos 21 días después de la última dosis.

Mujeres y varones con capacidad de procrear: Prueba del embarazo: En las mujeres con capacidad de procrear es necesario verificar que no estén embarazadas antes de comenzar el tratamiento con KISQALI™.

Anticoncepción: Las mujeres sexualmente activas con capacidad de procrear deben usar métodos anticonceptivos eficaces (que den por resultado tasas de embarazo inferiores al 1%) durante el tratamiento con KISQALI™ y hasta 21 días después de haber retirado el tratamiento con KISQALI™.

Esterilidad: Los estudios en animales indican que KISQALI™ puede menoscabar la fecundidad en los varones con capacidad de procrear.

REACCIONES ADVERSAS:

Muy frecuentes (≥10%): Infección de las vías urinarias, neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, falta de apetito, cefalea, insomnio, disnea, dolor de espalda, náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, estomatitis, dolor abdominal, alopecia, erupción, prurito, fatiga, edema periférico, astenia, fiebre, pruebas de función hepática anormales, disminución del recuento de leucocitos, disminución del recuento de neutrófilos, disminución de la hemoglobina, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de plaquetas, elevación de la alanina-transaminasa, elevación de la aspartato-transaminasa, aumento de la creatinina, aumento de la bilirrubina, disminución del fósforo, disminución del potasio.

Frecuentes (entre el 1% y el 10%): Trombocitopenia, neutropenia febril, lagrimeo aumentado, ojo seco, hipocalcemia, hipopotasemia, hipofosfatemia, síncope, epistaxis, disgeusia, dispepsia, hepatotoxicidad, eritema, edema periférico, aumento de la creatinina en sangre, pérdida de peso, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, aumento de la bilirrubina.

INTERACCIONES: Debe evitarse el uso simultáneo de inhibidores potentes de la CYP3A tales como claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, verapamilo y voriconazol. Se debe considerar la posibilidad de administrar medicamentos concomitantes alternativos con menor capacidad de inhibición de la CYP3A. Es necesario vigilar la aparición de reacciones adversas en las pacientes. En caso de que no pueda evitarse la administración conjunta de KISQALI™ con un inhibidor potente de la CYP3A, habrá que reducir la dosis de KISQALI™ a 200 mg. Se debe evitar el consumo de granadas, jugo de granada, pomelos (toronja) y jugo de pomelo (toronja).

Debe evitarse el uso simultáneo de inductores potentes de la CYP3A tales como fenitoína, rifampicina, carbamazepina y la hierba de san Juan (Hypericum perforatum). Se debe considerar la posibilidad de administrar un medicamento alternativo con capacidad mínima o nula para inducir la CYP3A.

Se recomienda precaución cuando KISQALI™ se administre con sustratos de la CYP3A de bajo índice terapéutico (como alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, everolimus, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimús y tacrolimús) y es posible que sea necesario reducir su dosis.

Debe evitarse la administración simultánea de KISQALI™ con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT tales como los antiarrítmicos (amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, etcétera), cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacino, bepridil, pimozida y ondansetrón intravenoso, entre otros.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La neutropenia fue la reacción adversa notificada con más frecuencia. Antes de iniciar el tratamiento con KISQALI™ debe realizarse un hemograma completo. Se repetirá cada 2 semanas durante los 2 primeros ciclos, al comienzo de cada uno de los 4 ciclos siguientes, y en lo sucesivo cuando exista indicación clínica. Se observó neutropenia febril en el 1,5% de las pacientes expuestas a KISQALI™ en el ensayo clínico de fase III. La severidad de la neutropenia determinará si hay que interrumpir la administración, reducir la dosis o retirar el tratamiento con KISQALI™.

La mayoría de las elevaciones de la ALT y la AST no se acompañaban de un aumento de la bilirrubina. En el 1,2% de los pacientes se registraron elevaciones de la AST o la ALT >3 × ULN acompañadas de un aumento de la bilirrubina total >2 × ULN, con concentraciones normales de fosfatasa alcalina y ausencia de colestasis, y en todas ellas las cifras se normalizaron en un máximo de 154 días desde la retirada del tratamiento con KISQALI™. Deben realizarse pruebas de la función hepática (PFH) antes de iniciar el tratamiento con KISQALI™. Se repetirán cada 2 semanas durante los 2 primeros ciclos, al comienzo de cada uno de los 4 ciclos siguientes, y en lo sucesivo cuando exista indicación clínica. El grado de elevación de las transaminasas determinará si hay que interrumpir la administración, reducir la dosis o retirar el tratamiento con KISQALI™.

Se ha notificado la prolongación del intervalo QT en los pacientes tratados con KISQALI™. No deben recibir KISQALI™ las pacientes que ya presenten una prolongación del intervalo QTc o estén muy expuestas a presentarla. Antes de iniciar el tratamiento debe llevarse a cabo una evaluación electrocardiográfica. Solo se empezará a administrar KISQALI™ si la paciente tiene un intervalo QTcF inferior a 450 ms. Se repetirá el ECG en torno al día 14 del primer ciclo, al comienzo del segundo ciclo, y en lo sucesivo cuando exista indicación clínica. Se vigilarán adecuadamente las concentraciones séricas de electrolitos (como el potasio, el calcio, el fósforo y el magnesio) antes de iniciar el tratamiento, al comienzo de los seis primeros ciclos, y en lo sucesivo cuando exista indicación clínica. Si hay anomalías, deberán corregirse antes de empezar a administrar KISQALI™. La prolongación del intervalo QT observada durante el tratamiento con KISQALI™ será la que determine si hay que interrumpir la administración, reducir la dosis o retirar el tratamiento con KISQALI™.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Adultos: La dosis recomendada de KISQALI™ es de 600 mg (3 comprimidos recubiertos de 200 mg) por vía oral una vez al día durante 21 días consecutivos, seguidos de 7 días sin tratamiento con los que se completa el ciclo de 28 días.

Poblaciones especiales:

• Disfunción renal: Leve o moderada: No es necesario adaptar la dosis. Severa: Se procederá con precaución.

• Disfunción hepática: Leve: No es necesario adaptar la dosis. Moderada o severa: Es necesario adaptar la dosis y se recomienda una dosis inicial de 400 mg.

• Población geriátrica (≥65 años): No es necesario adaptar la dosis.

• Población pediátrica: No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia.

PRESENTACIÓN COMERCIAL:

KISQALI™® TABLETAS RECUBIERTAS: Reg. San. INVIMA 2018M-0018489

Caja por 21 comprimidos recubiertos en blíster de PVC/PCTFE por 21 comprimidos recubiertos.

Caja por 42 comprimidos recubiertos en 3 blíster de PVC/PCTFE por 14 comprimidos recubiertos cada uno.

Caja por 63 comprimidos recubiertos en 3 blíster de PVC/PCTFE por 21 comprimidos recubiertos cada uno.

NOTA IMPORTANTE: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a la prescripción.

REFERENCIA: N/A.

Fecha de Distribución: 19 de agosto de 2016

NOTA: Los medicamentos deben conservarse fuera del alcance de los niños.

Antes de proceder a la prescripción, sírvase leer por completo la información respectiva.

NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

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