COMPOSICIÓN:

Cada sobre de 68,96 g contiene:

Polietilenglicol 3350 59,00 g

Sulfato de sodio anhidro 5,685 g

Bicarbonato de sodio 1,685 g

Cloruro de sodio 1,465 g

Cloruro de potasio 0,7425 g

Aspartame 0,0494 g

Aroma de vainilla 0,3291 g

INDICACIONES: Constipación con dosis de 250 mL dos veces al día, para lavados gastrointestinales o para aquellas preparaciones previas al examen diagnosticado no invasivo (colon por enema, tránsito intestinal, urografía excretora), en operaciones quirúrgicas en los que sea necesario un colon limpio, por ejemplo: colonoscopia.

FARMACOLOGÍA/(PK/PD):

Farmacocinética: Polietilenglicol 3350 no se transforma en el tracto gastrointestinal, se considera que virtualmente no se absorbe, en caso de que se absorba, es excretada por la orina sin cambios. Excreción fecal 93%, Urinaria 0.2%.

Farmacodinamia: El mecanismo de acción del Polietilenglicol 3350 es por efecto osmótico intestinal, esto induce el efecto laxante. A su vez aumenta el volumen de las deposiciones lo que aumento la motilidad intestinal mejorando la propulsión de la materia fecal a través del colon. Los electrolitos presentes en la formulación se intercambian a través de la mucosa intestinal, para prevenir la ocurrencia de variaciones hidroelectrolíticas clínicamente significativas.

CONTRAINDICACIONES: KLEAN-PREP®. Pacientes con hipersensibilidad al polietilenglicol, obstrucción gastrointestinal retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon tóxico. Contiene aspartame, no administrar en pacientes con fenilcetonuria, que puede causar toxicidad.

EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Pueden presentarse náuseas, distensión y pesadez abdominal. En raras ocasiones cólicos, vómitos e irritación anal. Trastornos hidroelectrolíticos específicamente hipokalemia e hiponatremia, especialmente en pacientes que están tomando diuréticos o IECAs (Inhibidores de la enzima convertidor de angiotensina) Normalmente estos efectos cesan rápidamente. Raramente se han descrito urticaria y reacciones alérgicas.

INTERACCIONES: No aplica, si el paciente ingiere medicamentos orales una hora antes del inicio de la preparación, puede que se excreten en la materia fecal sin absorción.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Debe usarse con precauciones en: Insuficiencia cardíaca (NYHA III y IV), personas que pesen menos de 20 kilos o en falla renal severa (estadios 4 y 5).

Utilización durante embarazo y lactancia: La preparación podrá ser utilizada en el embarazo, siempre y cuando sea considerado esencial por el médico. No existe experiencia de uso del KLEAN-PREP® durante el embarazo.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Debe ser administrado de acuerdo a la indicación médica. Las siguientes son recomendaciones generales.

— Para lavado gastrointestinal preparación para examen diagnóstico o cirugía: No recibir alimentos sólidos 2 horas antes de la ingestión de KLEAN-PREP®. El contenido de un sobre debe ser diluido en un 1 litro de agua fría, agitando continuamente hasta completar la disolución del producto. Beber un vaso de 250 mL cada 10 a 15 minutos, repetir el procedimiento con los sobres restantes hasta consumir los 4 litros de la solución preparada en un periodo aproximado de 4 a 6 horas. La primera evacuación deberá ocurrir 1 o 2 horas posteriores a finalizar la ingestión de la solución.

Si se pasa por sonda nasogástrica: El volumen recomendado es de 20 a 30 mL/minuto.

— Para un enema de bario puede utilizarse el producto la noche anterior o 4 horas antes del examen.

— Si se usa como laxante en constipación: No se recomienda uso prolongado (no pasar de dos semanas): Disolver el contenido de un sachet en un litro de agua agitando continuamente hasta completar su disolución. Se usan 250 mL de la mezcla (en 4 a 6 horas de su preparación), una o dos veces al día.

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis grave, con diarrea intensa, si no son suficientes las medidas conservadoras: Deberán administrarse cantidades abundantes de líquidos orales y en caso severo aplicar líquidos IV.

DESCRIPCIÓN: Polvo cristalino, con aroma a vainilla, que al reconstituirse se obtiene una solución incolora para administración oral.

PRESENTACIONES:

KLEAN PREP® Polietlenglicol + Electrolitos, caja por 4 sobres. (Reg. San. No. INVIMA 2008M-012042R1).

KLEAN PREP®. Polietlenglicol + Electrolitos, caja por 1 sobre. (Reg. San. No. INVIMA 2008M-012042R1).

BIOTOSCANA, S. A.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a en su empaque y envase original a una temperatura inferior a 30 °C. Después de reconstituido debe almacenarse en refrigeración (2-8 °C) durante 48 horas.

Vida útil: Tres (3) a partir de la fecha de fabricación.