COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de KOMENCY® 10 mg contiene:

Escitalopram oxalato 10 mg

Cada TABLETA de KOMENCY® 20 mg contiene:

Escitalopram oxalato 20 mg

INDICACIONES: Tratamiento del trastorno depresivo mayor y de mantenimiento para evitar la recaída. Tratamiento de los trastornos de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia. Tratamiento de la fobia social. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Tratamiento del Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC).

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES: Embarazo y lactancia. Menores de 18 años. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO). Ansiedad paradójica. El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes que desarrollen convulsiones. Se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Puede alterar el control glucémico en pacientes con diabetes. Puede aumentar el riesgo de suicidio durante la primera semana de tratamiento. La administración concomitante con remedios herbales que contengan Hypericum perforatum puede aumentar la incidencia de reacciones adversas. La dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de una o dos semanas para evitar posibles reacciones de supresión.

EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas asociadas al uso de Escitalopram tienden a ser leves y transitorias.

Dentro de las reacciones observadas se han evidenciado: Insomnio, ansiedad, inquietud, sueños anormales, disminución de la líbido en hombres y anorgasmia en mujeres, somnolencia, mareos, sinusitis, bostezos, náuseas, diarrea, estreñimiento, sudoración, alteraciones eyaculatorias, fatiga, pirexia. Otros efectos de menor frecuencia de aparición son hipotensión postural, trastornos del sabor, trastornos del sueño, disminución o aumento del apetito, taquicardia, bradicardia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Escitalopram no debe administrarse junto con un inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO). Si el paciente viene en tratamiento con un IMAO se deben separar al menos por dos semanas para reducir la posibilidad de defectos adversos.

Puede provocarse un síndrome serotoninérgico si se coadministra Escitalopram con triptanes o fármacos de acción serotoninérgica (tramadol).

Se debe tener precaución si se administra litio o triptófano junto con la terapia de Escitalopram.

El metabolismo del escitalopram está mediado principalmente por la enzima CYP2C19. La administración concomitante del escitalopram con el omeprazol (inhibidor

de la CYP2C19), cimetidina, fluoxetina, fluvoxamina, lansoprazol, tipclopidina resulta en un aumento de las concentraciones plasmáticas de escitalopram.

Escitalopram inhibe parcialmente la CYP2D6. Por este motivo se debe tener precaución cuando se administre Escitalopram junto con otros medicamentos catalizados por esta enzima dentro de los cuales se encuentran antiarrítmicos (metoprolol), y otros medicamentos como la desimipramina.

No se han observado interacciones clínicamente relevantes con triazolam, teofilina, levomepromazina, o digoxina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Empeoramiento clínico/riesgo de suicidio: Vigile el empeoramiento clínico, la suicidalidad y el cambio inusual del comportamiento durante los primeros meses del tratamiento o cuando se cambie la dosis.

Síndrome serotoninérgico o reacciones semejantes al síndrome neuroléptico maligno (SNM): Manéjese con descontinuación inmediata y continúe vigilando.

Descontinuación del tratamiento del escitalopram: Se recomienda una reducción gradual en lugar del cese abrupto cuando sea posible.

Convulsiones: Prescríbase con cuidado a pacientes con historia de convulsiones.

Activación de la manía/hipomanía: Utilícese con cautela en pacientes con historia de manía.

Hiponatremia: Puede ocurrir en asociación con SIAHD.

Sangrado anormal: Utilícese con precaución con el empleo concomitante con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico, warfarina y otros fármacos que afectan la coagulación.

Interferencia con el desempeño cognitivo y motor: Opere maquinarias con precaución.

Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: Utilícese con precaución en pacientes con enfermedades o afecciones que producen respuestas alteradas del metabolismo o hemodinámicas. Escitalopram puede producir prolongación del intervalo QT y torsade de pointes. Escitalopram no debe utilizarse en pacientes con síndrome congénito de QT largo. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias, predisposición a hipopotasemia o hipomagnesemia debido a una enfermedad concomitante o drogas, están en mayor riesgo de desarrollar torsade de pointes. La hipopotasemia e hipomagnesemia deben corregirse antes de la administración de escitalopram. Los electrolitos deben ser controlados clínicamente. Considere la posibilidad de electrocardiogramas más frecuentes (ECG) de seguimiento en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias, o pacientes sobre los medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT.

Advertencias y precauciones: Posible interacción con cocaína.

• Incremento del riesgo de presentar síndrome serotoninérgico con el uso concomitante con drogas ilegales como cocaína.

• Los pacientes deben informar al profesional de la salud si se presentan al menos tres de los siguientes síntomas: agitación, cambios del estado mental (confusión, hipomanía), temblor, diarrea y fiebre.

• Se debe vigilar si el paciente presenta al menos tres de los siguientes síntomas: Agitación, cambios del estado mental (confusión, hipomanía), mioclonía, temblor, hiperreflexia, ataxia, diarrea y fiebre.

POSOLOGÍA: Depresión: Dosis habitual de 10 mg/día, se puede aumentar a un máximo de 20 mg/día según la respuesta clínica del paciente.

Trastornos de pánico: Se recomienda iniciar con 5 mg/día diarios durante la primera semana hasta llegar a 10 mg/día.

Fobia social o trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo: La dosis recomendada es de 10-20 mg cada 24 horas.

En ancianos Escitalopram tiene una vida media más larga y una depuración menor por lo que pueden requerir dosis más reducidas, igualmente en pacientes con disminución de la función hepática y/o renal pueden requerir reducción de la dosis.

PRESENTACIÓN: KOMENCY® Tabletas por 10 mg de escitalopram, caja por 30 tabletas (Reg. San. INVIMA 2014M-0015389). KOMENCY® Tabletas por 20 mg de escitalopram, caja por 30 tabletas (Reg. San. INVIMA 2014M-0015473).

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