FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Hialuronato de sodio 4.0 mg

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: LAGRICEL OFTENO® es un producto que por su alta viscosidad y debido a sus propiedades de lubricación y humectación, se utiliza como auxiliar en el tratamiento de la enfermedad de ojo seco. Disminuye el trauma del parpadeo, lo que permite una mejor adherencia y cicatrización epitelial proporcionando a su vez alivio de los síntomas. Promueve la proliferación celular y la migración epitelial corneal. Está indicado además en irritaciones oculares inducidas por lentes de contacto.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El hialuronato de sodio se sintetiza en la cara interna de la membrana plasmática como un polímero lineal, en contraste con otros glucosaminoglicanos, los cuales son sintetizados por enzimas de Golgi. Las enzimas para la síntesis del hialuronato de sodio son hialuronato sintetasas, las cuales son parte de la membrana plasmática; y glucosiltranferasas, que coordinadamente polimerizan y traslocan al hialuronato de sodio fuera de la célula hacia la matriz extracelular.

El hialuronato de sodio es captado por los receptores del endotelio hepático y degradado a monosacáridos y sus productos de oxidación. No es catabolizado en el ojo, pero es biotransformado por el hígado después de la difusión desde el ojo hacia el plasma. La vida media de eliminación (t½ß) del hialuronato de sodio ha sido calculada en 2.5 a 5.5 minutos en el plasma humano. Como fue demostrado en conejos, el t½ß en el ojo se correlaciona con el volumen de la fórmula.

El hialuronato de sodio tiene varias funciones como adhesión, migración y proliferación celular. Una importante función es la habilidad para paralizar moléculas seguras en partes específicas del cuerpo por receptores (aggrecan, versican, neurocan, brevican, CD 44 y RHAMM). Se ha reportado que el hialuronato de sodio está envuelto en varios eventos durante la morfogénesis y la diferenciación.

Está documentado el posible rol fisiopatológico de los hialocitos en el ojo, los cuales tienen características fenotípicas parecidas a los macrófagos y que por su derivación y ubicación contribuyen a mantener el vítreo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al hialuronato de sodio y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula de LAGRICEL OFTENO®.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen reportes sobre LAGRICEL OFTENO® en su uso durante el embarazo y la lactancia, el médico debe decidir en su aplicación. Al aplicarse de forma tópica sobre la superficie ocular, la molécula de hialuronato de sodio es demasiado grande como para atravesar las membranas y barreras del ojo, y por lo tanto es imposible que llegue al interior del globo ocular.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: LAGRICEL OFTENO® es bien tolerado, raramente puede presentarse irritación transitoria después de la aplicación.

Al aplicarse de forma tópica sobre la superficie ocular, no existe de ninguna forma el riesgo de presentarse aumento de la presión intraocular. La razón es que la molécula de hialuronato de sodio es demasiado grande como para atravesar las membranas y barreras del ojo, y por lo tanto es imposible que llegue al interior del globo ocular y pueda ocasionar aumento de la presión intraocular.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen reportes sobre estos efectos. No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas con LAGRICEL OFTENO®.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen interacciones medicamentosas de LAGRICEL OFTENO® aplicado tópicamente y se puede administrar concomitantemente con esteroides, antiglaucomatosos, antibióticos, antialérgicos y antiinflamatorios.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por hialuronato de sodio.

PRECAUCIONES GENERALES: No se encuentra documentado algún efecto secundario en el uso crónico del hialuronato tópico oftálmico.

Mantenga la ampolleta tapada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis es de 2 gotas en cada ojo, aplicadas cada 4 a 6 horas, aunque puede variar dependiendo de las necesidades de cada paciente.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de ingesta accidental consulte a su médico. La ingesta accidental de LAGRICEL OFTENO® no tiene riesgos indeseables reportados.

PRESENTACIÓN: Caja con 4 sobres conteniendo cada uno 5 ampolletas aplicadoras (dosis única) con 0.5 ml c/u (Reg. San. INVIMA 2012M-0001128-R1).

LABORATORIOS SOPHIA DE COLOMBIA LTDA.

Correo: comercial@sophiaint.com

PBX: 621 1015

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: LAGRICEL OFTENO® no contiene conservadores; después de 12 horas de haber abierto una ampolleta, deseche el sobrante.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: La que médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.