COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene lamivudina 300,0 mg, abacavir sulfato equivalente a abacavir 600,0 mg.

INDICACIONES: Indicado en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de la infección causada por el virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.

PROPIEDADES:

Mecanismo de acción: Abacavir y lamivudina son ITNI (inhibidores de la transcriptasa análogos a nucleósidos) del VIH-1 y del VIH-2. Abacavir y lamivudina se metabolizan secuencialmente por kinasas intracelulares a los respectivos 5’-trifosfato (TP), que son el grupo activo. Lamivudina-TP y carbovir 5’-trifosfato (TP), la forma trifosfato activa de Abacavir, son sustratos e inhibidores competitivos de la transcriptasa inversa (TI) del VIH. Sin embargo, su actividad antiviral principal tiene lugar mediante incorporación de la forma monofosfato en la cadena del ADN viral, terminando la cadena. Los trifosfatos de abacavir y lamivudina muestran una afinidad significativamente menor por las ADN polimerasas de la célula huésped.

FARMACOCINÉTICA:

Absorción: Abacavir y lamivudina se absorben bien y rápidamente en el tracto gastrointestinal tras su administración oral. La biodisponibilidad absoluta de Abacavir y lamivudina por vía oral en adultos es de, aproximadamente, el 83% y del 80 - 85% respectivamente. El tiempo medio hasta las concentraciones séricas máximas (tmax) es de aproximadamente 1,5 horas y 1 hora para abacavir y lamivudina respectivamente. Tras una dosis única de 600 mg de Abacavir, la Cmáx media (CV) es 4,26µg/mL (28%) y el AUC&infin; medio (CV) es 11,95µg.h/mL (21%). Según los datos derivados de estudios en voluntarios sanos, a una dosis terapéutica de 150 mg dos veces al día, la Cpmáx y la Cpmín medias (CV) en el estado de equilibrio de lamivudina en plasma son de 1,2µg/mL (24%) y 0,09µg/mL (27%), respectivamente. Distribución: Los ensayos realizados con abacavir y lamivudina administrados por vía intravenosa mostraron que el volumen aparente medio de distribución es 0,86 y 1,3L/kg, respectivamente. Los estudios in vitro de unión a proteínas plasmáticas indican que abacavir se une sólo en una proporción baja a moderada (~50%) a las proteínas del plasma humano a concentraciones terapéuticas. Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo de dosis terapéuticas y muestra in vitro una unión a proteínas plasmáticas limitada (< 36%). Esto indica una escasa probabilidad de interacciones con otros medicamentos por desplazamiento de la unión a proteínas plasmáticas. Los datos muestran que abacavir y lamivudina se distribuyen en el sistema nervioso central (SNC) y alcanzan el líquido cefalorraquídeo (LCR). Ensayos realizados con Abacavir muestran una relación LCR con respecto al AUC plasmática entre el 30 y el 44%. Los valores observados de las concentraciones máximas son 9 veces superiores a la CI50 de Abacavir de 0,08µg/mL ó 0,26µM cuando se administran 600 mg de Abacavir dos veces al día. Las relaciones medias de concentración en LCR/concentración sérica de lamivudina a las 2 - 4 horas de la administración por vía oral fueron, aproximadamente, de 12%. Se desconoce el verdadero grado de penetración en el SNC de lamivudina y su relación con la eficacia clínica. Biotransformación: Abacavir se metaboliza principalmente en el hígado excretándose aproximadamente un 2% de la dosis administrada por vía renal, como compuesto inalterado. Las principales vías metabólicas en el hombre son mediante la alcohol deshidrogenasa y por glucuronidación para producir el ácido 5’-carboxílico y el 5’-glucurónido que representan alrededor del 66% de la dosis excretada en la orina. El metabolismo de lamivudina constituye una vía menor de eliminación. El aclaramiento de lamivudina se realiza predominantemente mediante excreción renal del fármaco inalterado. La probabilidad de interacciones metabólicas con lamivudina es baja, debido al pequeño grado de metabolismo hepático (5 - 10%). Eliminación: El valor medio de la semivida de abacavir es de, aproximadamente, 1,5 horas. Tras la administración de múltiples dosis de 300 mg de Abacavir dos veces al día por vía oral, no se produce una acumulación significativa de Abacavir. La eliminación de Abacavir tiene lugar a través del metabolismo hepático con la posterior excreción de metabolitos principalmente en la orina. Los metabolitos y el Abacavir inalterado representan un 83% de la dosis administrada de abacavir en la orina, siendo el resto eliminado en heces. La semivida de eliminación de lamivudina observada es de 5 a 7 horas. El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente 0,22L/kg/h, con un aclaramiento predominantemente renal (> 70%) mediante el sistema de transporte catiónico orgánico. Ensayos realizados en pacientes con insuficiencia renal, demuestran que la eliminación de lamivudina se ve afectada por la disfunción renal. Se precisa reducción de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 mL/min.

CONTRAINDICACIONES: El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al abacavir, a la lamivudina o a cualquiera de los excipientes. Está contraindicado en los pacientes con deterioro hepático moderado y severo.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas comunicadas para LAMCAVIR® fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos para abacavir y lamivudina cuando se administran como fármacos por separado. Hipersensibilidad a abacavir: Muchas de las reacciones enumeradas a continuación se producen frecuentemente (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, letargo, erupción) en pacientes con hipersensibilidad a Abacavir. Por lo tanto, en los pacientes con cualquiera de estos síntomas debe evaluarse cuidadosamente la aparición de esta reacción de hipersensibilidad. Si se ha interrumpido el tratamiento con LAMCAVIR® en los pacientes por haber experimentado cualquiera de estos síntomas y se decide reiniciar el tratamiento con un medicamento que contenga Abacavir, esto debe realizarse teniendo en cuenta que la asistencia médica esté fácilmente disponible. Muy raramente se han comunicado casos de eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica en los que no se puede descartar hipersensibilidad a Abacavir. En estos casos debe interrumpirse permanentemente el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir. A continuación se presentan las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con abacavir o lamivudina, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a 1/100), raras (≥ 1/10.000 a 1/1.000), muy raras (1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Con el uso de análogos de nucleósidos se ha comunicado la aparición de casos de acidosis láctica, a veces mortales, generalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática grave. Deberá tenerse precaución cuando se administren análogos de nucleósidos a pacientes (especialmente mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática y esteatosis hepática (incluyendo determinados medicamentos y alcohol). Los pacientes con hepatitis C concomitante y tratados con interferón alfa y ribavirina pueden constituir un grupo de riesgo especial. Los pacientes que tienen un riesgo mayor deberán ser vigilados estrechamente. La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes VIH, que incluye pérdida de grasa subcutánea periférica y facial, aumento de la grasa intra-abdominal y visceral, hipertrofia de las mamas y acumulación de la grasa dorsocervical (joroba de búfalo). La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con anomalías metabólicas tales como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistencia a la insulina, hiperglucemia e hiperlactacidemia. Al inicio de la terapia antirretroviral combinada, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas. Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC). Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa.

INTERACCIONES: LAMCAVIR® contiene abacavir y lamivudina, por tanto cualquiera de las interacciones identificadas para estos individualmente, son relevantes para LAMCAVIR®. Los ensayos clínicos han demostrado que no hay interacciones significativas desde el punto de vista clínico entre abacavir y lamivudina. Abacavir se metaboliza por las enzimas UDP-glucuroniltransferasa (UGT) y alcohol deshidrogenasa; la administración concomitante con inductores o inhibidores de las enzimas UGT o con compuestos eliminados a través de la alcohol deshidrogenasa puede alterar la exposición a abacavir. Lamivudina se elimina por vía renal. La secreción renal activa de lamivudina en la orina es mediada a través de transportadores de cationes orgánicos (TCOs); la administración conjunta de lamivudina con inhibidores de TCO puede aumentar la exposición a lamivudina. Abacavir y lamivudina no son metabolizados significativamente por enzimas del citocromo P450 (tales como CYP 3A4, CYP 2C9 o CYP 2D6), tampoco inhiben o inducen este sistema enzimático. Por lo tanto, hay una baja probabilidad de interacciones con antirretrovirales inhibidores de la proteasa, no-nucleósidos y otros medicamentos metabolizados por enzimas del citocromo P450. LAMCAVIR® no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga lamivudina o abacavir. Interacciones relativas a abacavir: Potentes inductores enzimáticos como rifampicina, fenobarbital y fenitoína pueden disminuir ligeramente las concentraciones plasmáticas de abacavir por su acción sobre las UDP-glucuronil transferasas. Metadona: En un estudio farmacocinético, la administración de 600 mg de abacavir dos veces al día con metadona dio lugar a una reducción del 35% en la Cmáx de abacavir y a un retraso de 1 hora en el valor de tmax, permaneciendo el AUC inalterada. Los cambios en la farmacocinética de abacavir no se consideraron relevantes desde el punto de vista clínico. En este ensayo, abacavir incrementó el aclaramiento sistémico medio de la metadona en un 22%. Por tanto, no se puede excluir la inducción de enzimas metabolizantes. En los pacientes tratados con metadona y abacavir debe controlarse la evidencia de síntomas de abstinencia que indican una infra-dosificación, ya que ocasionalmente se requiere volver a determinar la dosis de metadona. Ribavirina: Dado que abacavir y ribavirina comparten la misma vía de fosforilación, se ha supuesto una posible interacción intracelular entre estos medicamentos, que podría conducir a una reducción de los metabolitos intracelulares fosforilados de ribavirina y, como consecuencia potencial, a una menor posibilidad de respuesta virológica sostenida (RVS) de la Hepatitis C (VHC) en pacientes coinfectados con VHC y que son tratados con interferón pegilado más ribavirina. Se han notificado en la literatura hallazgos clínicos conflictivos sobre la administración conjunta de abacavir y ribavirina. Algunos datos sugieren que los pacientes coinfectados con VIH/VHC, que reciben tratamiento antirretroviral con abacavir, pueden tener riesgo de una menor tasa de respuesta al tratamiento con interferón pegilado/ribavirina. Se debe tener precaución cuando ambos fármacos se administran conjuntamente. Interacciones relativas a lamivudina: La probabilidad de interacciones metabólicas con lamivudina es baja, debido al limitado metabolismo y unión a proteínas plasmáticas y al casi total aclaramiento renal. Debe considerarse la posibilidad de interacción con otros medicamentos administrados al mismo tiempo que LAMCAVIR®, particularmente cuando la principal vía de eliminación sea la secreción renal activa, en especial mediante el sistema de transporte catiónico, por ejemplo trimetoprim. Otros medicamentos (por ej. ranitidina, cimetidina) se eliminan sólo en parte por este mecanismo, y se demostró que no hay interacción con lamivudina. Los análogos de nucleósido (por ej. zidovudina y didanosina) no se metabolizan por este mecanismo y es improbable que interactúen con lamivudina. Emtricitabina: Lamivudina puede aumentar los efectos adversos/tóxicos de emtricitabina. Ribavirina: Puede aumentar el efecto hepatotóxico de los Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos a nucleósidos. Se puede producir acidosis láctica fatal o no fatal. Considerar modificación de la terapia. Interferón alfa: Su uso concomitante puede dar lugar a descompensación hepática. Lamivudina puede inhibir la fosforilación intracelular de zalcitabina cuando ambos medicamentos se utilizan al mismo tiempo. Por lo tanto no se recomienda la utilización de lamivudina en combinación con zalcitabina. Lamivudina carece de efecto sobre la farmacocinética de trimetoprim o sulfametoxazol. Cuando la administración concomitante está justificada, los pacientes deberán ser vigilados clínicamente. Debe evitarse la administración conjunta de LAMCAVIR® con elevadas dosis de cotrimoxazol para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii (NPC) y la toxoplasmosis. Hasta que se disponga de más información, no se recomienda la administración conjunta de lamivudina con foscarnet o ganciclovir por vía intravenosa. Didanosina: Dado que su eliminación no ocurre por el mecanismo propio de la lamivudina, es improbable que interactúe con esta última. Para las pacientes co-infectadas con hepatitis que estén siendo tratadas con un medicamento que contenga lamivudina como LAMCAVIR®, y posteriormente se queden embarazadas, se debe considerar la posibilidad de una recurrencia de la hepatitis al interrumpir el tratamiento con lamivudina.

PRECAUCIONES: Como medida de precaución, debe tenerse en cuenta el riesgo subyacente de la cardiopatía coronaria al prescribir la terapia antirretroviral, incluido abacavir y se debe tomar acción para minimizar todos los factores de riesgo modificables (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo). Reacción de hipersensibilidad: Antes de iniciar el tratamiento con abacavir se debería llevar a cabo un ensayo de detección del alelo HLA-B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del origen racial. También se recomienda la detección sistemática antes de reiniciar el tratamiento con Abacavir en aquellos pacientes en los que se desconoce el estatus HLA-B*5701, que han tolerado anteriormente abacavir. Debido al historial de tratamiento y a los ensayos de resistencia, abacavir no se debe emplear en pacientes portadores del alelo HLA-B*5701, a menos que no exista otra opción terapéutica para estos pacientes. Generalmente los síntomas pueden aparecer en los primeros 9 días de iniciar abacavir y aproximadamente el 90% de los pacientes lo desarrolla en las primeras 6 semanas de tratamiento (aunque estas reacciones pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento). Los pacientes que presenten dos o más de los siguientes síntomas: Fiebre, erupciones en la piel, malestar, fatiga, dolor, síntomas respiratorios (por ejemplo, faringitis, disnea, tos), y síntomas gastrointestinales (por ejemplo, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos) deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y buscar atención médica. LAMCAVIR® debe suspenderse de forma permanente si la hipersensibilidad no se descarta, incluso cuando otros diagnósticos son posibles y con independencia de resultado de la prueba HLA-B * 5701. Abacavir no debe reiniciarse debido a que pueden ocurrir síntomas más severos, en cuestión de horas, incluyendo hipotensión con riesgo para la vida y desenlace de muerte. Acidosis láctica: con el uso de análogos de nucleósido se ha comunicado la aparición de acidosis láctica generalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática. Los síntomas iniciales (hiperlactatemia sintomática) incluyen síntomas digestivos benignos (náuseas, vómito y dolor abdominal), malestar inespecífico, pérdida de apetito, pérdida de peso, síntomas respiratorios (taquipnea con hiperpnea) o síntomas neurológicos (incluyendo debilidad motora). La acidosis láctica es causa de una elevada mortalidad y puede estar asociada a pancreatitis, fallo hepático o fallo renal. La acidosis láctica generalmente aparece después de unos pocos o varios meses de tratamiento. El tratamiento con análogos de nucleósidos debe interrumpirse si aparece hiperlactatemia sintomática y acidosis metabólica/láctica, hepatomegalia progresiva o una elevación rápida de los niveles de aminotransferasas. Se debe tener precaución cuando se administren análogos de nucleósido a pacientes (en especial, mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática y esteatosis hepática (incluyendo determinados medicamentos y alcohol). Los pacientes con hepatitis C concomitante y tratados con interferón alfa y ribavirina pueden constituir un grupo de riesgo especial. Los pacientes que tienen un riesgo mayor deberán ser vigilados estrechamente. Lipodistrofia: La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con infección por VIH. El conocimiento sobre el mecanismo es incompleto. Se han propuesto como hipótesis una posible conexión entre lipomatosis visceral y el tratamiento con inhibidores de la proteasa (IPs) y entre lipoatrofia y el tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs). Se ha relacionado un mayor riesgo de lipodistrofia con factores del individuo tales como la edad avanzada, y con factores relacionados con el fármaco tales como una larga duración del tratamiento antirretroviral, y trastornos metabólicos asociados. El examen clínico debe incluir una evaluación de los signos físicos de redistribución de la grasa. Se deben tener en cuenta los niveles de lípidos en suero y de glucosa en sangre, en condiciones de ayuno. Los trastornos lipídicos deben tratarse como se considere clínicamente apropiado. Pancreatitis: Se ha comunicado la aparición de pancreatitis, pero la relación causal con el tratamiento con lamivudina y Abacavir es incierta. Riesgo de fracaso virológico: Terapia triple con nucleósidos: Ha habido informes de una elevada tasa de fracaso virológico y de aparición de resistencias en una fase temprana cuando abacavir y lamivudina se combinaron con tenofovir disoproxil fumarato en un régimen de una vez al día. El riesgo de fracaso virológico con LAMCAVIR® puede ser mayor que con otras opciones terapéuticas. Enfermedad hepática: Si se utiliza lamivudina concomitantemente para el tratamiento del VIH y de la hepatitis B, se puede encontrar información adicional relacionada con el empleo de lamivudina en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B en su ficha técnica. No se ha establecido la seguridad y eficacia de LAMCAVIR® en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos. LAMCAVIR® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa. Pacientes con hepatitis B o C crónica: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con terapia antirretroviral combinada tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales. En caso de tratamiento antivírico concomitante para hepatitis B o C, por favor consúltese también la información relevante del producto con estos medicamentos adicionales. Si se interrumpe el tratamiento con LAMCAVIR® en pacientes co-infectados por el virus de la hepatitis B, se recomienda realizar un seguimiento periódico de las pruebas de función hepática y de los marcadores de la replicación del VHB de acuerdo a la práctica clínica habitual, ya que la retirada de lamivudina puede dar lugar a una exacerbación aguda de la hepatitis. En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, existe un incremento en la frecuencia de anormalidades de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado, y deben ser controlados de acuerdo con la práctica clínica habitual. Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento. Disfunción mitocondrial: Se ha demostrado in vitro e in vivo que los análogos de nucleótido y nucleósido causan un grado variable de daño mitocondrial. Ha habido informes de disfunción mitocondrial en bebés VIH negativos expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósido. Las principales reacciones adversas notificadas son trastornos hematológicos (anemia, neutropenia), trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipidemia). Estas reacciones son a menudo transitorias. Se han notificado algunos trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal). Actualmente no se sabe si los trastornos neurológicos son transitorios o permanentes. Cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleótido o de nucleósido, incluso los niños VIH negativo, debe someterse a un seguimiento clínico y de laboratorio, y en caso de signos o síntomas relevantes debe ser minuciosamente investigada una posible disfunción mitocondrial. Estos hallazgos no afectan las recomendaciones actuales para utilizar tratamiento antirretroviral en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical del VIH. Síndrome de Reconstitución Inmune: Cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada (TARC), en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas. Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la terapia antirretroviral combinada (TARC). Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son, retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas, y neumonía por Pneumocystis carinii. Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer un tratamiento cuando sea necesario. Osteonecrosis: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticoesteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado). Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse. Infecciones oportunistas: Los pacientes deben saber que LAMCAVIR® o cualquier terapia antirretroviral no cura la infección por VIH, y que todavía pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por VIH. Por lo tanto los pacientes deben permanecer bajo estrecha observación clínica por médicos experimentados en el tratamiento de estas enfermedades asociadas con el VIH. Transmisión de VIH: Deberá informarse a los pacientes que el tratamiento antirretroviral actual, incluyendo LAMCAVIR®, no ha demostrado prevenir el riesgo de transmisión del VIH a otras personas por vía sexual o contaminación sanguínea. Deberá continuarse con el empleo de las precauciones adecuadas. Infarto de miocardio: Estudios observacionales han mostrado una asociación entre el infarto de miocardio y el uso de abacavir. Los pacientes estudiados fueron principalmente pacientes tratados previamente con antirretrovirales. Los datos de los ensayos clínicos mostraron un número limitado de infartos de miocardio y no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. En general los datos disponibles de cohortes observacionales y de ensayos aleatorizados muestran algunas contradicciones, pero que no se puede negar una relación causal entre el tratamiento con abacavir y el riesgo de infarto de miocardio. Hasta la fecha, no hay un mecanismo biológico establecido que explique un aumento potencial del riesgo. Cuando se prescriba LAMCAVIR®, se deben tomar las medidas necesarias para tratar de minimizar todos los factores de riesgo modificables (por ejemplo el tabaco, la hipertensión y la hiperlipidemia). Interacciones medicamentosas: LAMCAVIR® no debe tomarse con ningún otro medicamento que contenga lamivudina o medicamentos que contengan emtricitabina. Información importante para el paciente: Los médicos deben asegurarse de que los pacientes estén completamente informados en relación a la siguiente información sobre la reacción de hipersensibilidad: Se debe informar a los pacientes de la posibilidad de que aparezca una reacción de hipersensibilidad a abacavir que puede originar una reacción que represente un riesgo para la vida o la muerte y que el riesgo de una reacción de la hipersensibilidad se ve aumentado si ellos son HLA-B*5701 positivos. Los pacientes también deben ser informados de que un paciente HLA-B*5701 negativo también puede experimentar una reacción de la hipersensibilidad a abacavir. Por lo tanto, cualquier paciente que desarrolle signos o síntomas relacionados con una posible reacción de hipersensibilidad debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico. Debe recordarse a los pacientes hipersensibles a abacavir que nunca deben volver a tomar LAMCAVIR® o cualquier otro medicamento que contenga abacavir, independientemente de su estatus HLA-B*5701. Con el fin de evitar el reinicio del tratamiento con abacavir, se debe pedir a los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad que devuelvan a la farmacia las tabletas de LAMCAVIR® restantes. Se debe aconsejar a los pacientes que por cualquier motivo hayan interrumpido el tratamiento con LAMCAVIR® y especialmente cuando se haya debido a posibles reacciones adversas o enfermedad, que se pongan en contacto con su médico antes de reiniciarlo. Se debe informar a los pacientes acerca de la importancia de tomar LAMCAVIR® de forma regular. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se deben tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de LAMCAVIR® al considerar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas. Esta declaración tiene como finalidad informar a los padres y a los niños de que el producto contiene un nivel bajo de alcohol.

DOSIFICACIÓN: El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. La dosis recomendada de LAMCAVIR® en adultos y adolescentes es una tableta una vez al día. LAMCAVIR® no debe administrarse en adultos o adolescentes que pesen menos de 40 kg, debido a que la tableta tiene una dosis fija que no puede reducirse. LAMCAVIR® puede tomarse con o sin alimentos. LAMCAVIR® es una tableta de dosis fija y no debe prescribirse a pacientes que requieran ajustes de dosis. En los casos en que sea necesaria una interrupción del tratamiento o bien una reducción de dosis de uno de los principios activos, se dispone de preparados de abacavir o lamivudina por separado. En estos casos el médico deberá consultar la información individual de estos medicamentos. Insuficiencia renal: No está recomendado el uso de LAMCAVIR® en pacientes con un aclaramiento de creatinina &le;50 mL/min. Insuficiencia hepática: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada, por lo tanto el empleo de LAMCAVIR® no está recomendado a menos que se considere necesario. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada se requiere un control estrecho y si es posible se recomienda una monitorización de los niveles de abacavir en plasma. Pacientes de edad avanzada: Actualmente no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes mayores de 65 años de edad. Se recomienda un cuidado especial en este grupo de edad debido a cambios asociados con la edad, tales como una disminución en la función renal y alteraciones en los parámetros hematológicos. Población pediátrica: LAMCAVIR® no está recomendado para el tratamiento de niños que pesen menos de 25 kg dado que no se puede realizar una reducción de dosis adecuada.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han identificado síntomas o signos específicos tras una sobredosis aguda con abacavir o lamivudina aparte de las enumeradas como reacciones adversas. En caso de sobredosis, se vigilará al paciente y se aplicará el tratamiento de soporte estándar que se requiera. Dado que lamivudina es dializable, puede emplearse una hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosificación, aunque ello no se ha estudiado. Se desconoce si abacavir puede eliminarse por diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PRESENTACIÓN: Caja por 30 tabletas en blíster aluminio/PVC-PVDC blanco. Reg. San. INVIMA 2010M-0010544.

HUMAX PHARMACEUTICAL, S. A.

CONSERVACIÓN: Almacenar a temperaturas no mayores de 30 °C.