COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:
1 g de Terbinafina clorhidrato, equivalente a 0.88 g de
Terbinafina base
Excipientes: Hidróxido de sodio, alcohol bencilico, monoestearato de sorbitán, palmitato de cetilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, agua purificada

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Infecciones micóticas de la piel producidas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, por ejemplo, tinea pedis tipo interdigital (pie de atleta), tinea cruris (tiña o tinea inguinal: prurito-comezón o picazón-inguinal) y tinea corporis (tiña o tinea corporal).

Pitiriasis versicolor (tiña o tinea versicolor) debido a Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).

Las infecciones de la piel por levaduras, principalmente aquellas producidas por el género Candida (por ejemplo, Candida albicans).

Tratamiento de tinea pedis de tipo plantar (pie de mocasín).

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Actividad farmacológica: La terbinafina interfiere específicamente con la biosíntesis de esterol de hongos en un primer paso. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, que da como resultado la muerte de células fúngicas. La terbinafina actúa inhibiendo la escualeno epoxidasa en la membrana de la célula fúngica. La enzima escualeno epoxidasa no está relacionada con el sistema del citocromo P-450. La terbinafina no influye en el metabolismo de las hormonas u otras drogas.

La terbinafina es una alilamina que tiene un amplio espectro de actividad antimicótica en infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A bajas concentraciones, la terbinafina es fungicida contra dermatofitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. La actividad contra las levaduras es fungicida (por ejemplo, Malassezia furfur o fungistática, dependiendo de la especie.

Efectos farmacodinámicos:

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico para uso tópico.

Farmacocinética:

Absorción: Menos del 5 % de la dosis es absorbida después de la aplicación tópica en humanos; la biodisponibilidad sistémica, por lo tanto, es baja.

Distribución: Después de la aplicación de crema durante 7 días, las concentraciones de Terbinafina que exceden las requeridas para la actividad fungicida están disponibles en el estrato córneo afectado durante al menos 7 días después del cese del tratamiento.

Pacientes de poblaciones especiales: La farmacocinética de la Terbinafina en el estrato córneo es poco probable que se vea afectada en las subpoblaciones. Los efectos de las subpoblaciones sobre la farmacocinética sistémica también son improbables que sean clínicamente significativos debido a los niveles muy bajos de Terbinafina que se encuentran después de la aplicación tópica de Terbinafina.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicado en pacientes con una reacción de hipersensibilidad previa a la Terbinafina o algún ingrediente del producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: No es apropiado para el consumidor el uso del producto durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Lactancia: La Terbinafina sólo debe usarse en una madre lactante si el beneficio esperado justifica el riesgo para el bebé. Además, no se debe permitir que los bebés entren en contacto con ninguna piel tratada, incluido el seno.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema/órgano, clase y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (a 1/10); comunes (1/100 a <1/10); poco comunes (1/1,000 a <1/100); raro (a 1/10,000 a <1/1,000); muy raro (<1/10,000), o desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas identificadas durante la pos-comercialización son reportadas voluntariamente por una población de tamaño desconocido, la frecuencia de estas reacciones no es conocido sino raras o muy raras. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas son presentadas en orden decreciente de seriedad.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA:

Capacidad para realizar actividades que requieren juicio o habilidades motoras o cognitivas:

La aplicación cutánea de Terbinafina no tiene influencia en la habilidad para manejar y usar máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones:

No hay interacciones farmacológicas clínicamente relevantes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

• Puede ser irritante para los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuague bien con agua corriente.

• Mantenga fuera del alcance y la vista de los niños.

• No se debe permitir que los bebés entren en contacto con ninguna piel tratada, incluido el seno.

• Para uso externo solamente.

• Si se aplica en la cara, mantengala alejada de los ojos.

• Contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico, que pueden causar reacciones locales en la piel (ejemplo, dermatitis de contacto).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y administración:

Para uso tópico solamente.

Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:

Duración y frecuencia del tratamiento:

• Tinea pedis tipo interdigital: una vez al día por una semana.

• Tinea pedis tipo plantar: dos veces al día por dos semanas.

• Tinea corporis, tinea cruris: una vez al día por una semana.

• Candidiasis cutánea: una o dos veces al día por 1 a 2 semanas.

• Pitiriasis versicolor: una o dos veces al día por 2 semanas.

El alivio de los síntomas clínicos usualmente tiene Iugar en el lapso de pocos días. El uso irregular o suspensión prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recurrencia.

Si no hay signos de mejoría después de dos semanas de haber iniciado el tratamiento, los pacientes deben ver a un médico o farmacéutico para verificar el diagnóstico.

Método de administración: Antes del primer uso, el sello del tubo se debe perforar utilizando el punto incorporado en la tapa de la rosca.

El área afectada debe ser limpiada y secada completamente antes de la aplicación. La crema debe ser aplicada en la piel afectada y área circundante como una capa delgada y frotada suavemente.

En caso de infecciones intertriginosas (submamaria, interdigital, interglútea, inguinal) la aplicación puede ser cubierta con un trozo de gasa, especialmente durante la noche.

Niños: No es recomendable el uso para niños menores de 12 años debido a insuficiente información sobre seguridad y eficacia.

Uso en los ancianos: No hay evidencia para sugerir que los pacientes ancianos requieran dosis diferentes o experimenten efectos adversos diferentes a aquellos de los pacientes más jóvenes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: La baja absorción sistémica de la Terbinafina tópica hace que la sobredosis sea extremadamente improbable durante el uso cutáneo. La ingestión accidental de un tubo de 30 g de crema, que contiene 300 mg de Terbinafina base, es comparable a la ingestión de una tableta de Terbinafina 250 mg (dosis unitaria oral para adultos).

Síntomas y signos de sobredosis debido a la ingestión de Terbinafina pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, dolor epigástrico y mareo.

PRESENTACIÓN:

LAMISIL 1% Crema, tubo X 15G.

Registro Sanitario INVIMA 2023M-011233-R3.

Bajo licencia de:

Karo Healthcare – The Netherlands