COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN Spray contienen:
1 g de Terbinafina clorhidrato, equivalente a 0.88 g de Terbinafina base
Excipientes: Cetomacrogol 1000, propilenglicol, etanol 96%, agua purificada

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Infecciones micóticas de la piel producidas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophylon floccosum, por ejemplo, tinea pedis tipo interdigital (pie de atleta), tinea cruris (tiña o tinea inguinal: prurito-comezón o picazón-inguinal) y tinea corporis (tiña o tinea corporal).

Pitiriasis versicolor (tiña o tinea versicolor) debido a Pifyrosporum orbiculare (también conocido como Malasezia furfur).

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Actividad farmacológica:

La terbinafina interfiere específicamente con la biosíntesis de esterol de hongos en un primer paso. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, que da como resultado la muerte de células fúngicas. La Terbinafina actúa inhibiendo la escualeno epoxidasa en la membrana de la célula fúngica. La enzima escualeno epoxidasa no está relacionada con el sistema del citocromo P-450. La terbinafina no influye en el metabolismo de las hormonas u otras drogas.

La terbinafina es una alilamina que tiene un amplio espectro de actividad antimicótica en infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A bajas concentraciones, la terbinafina es fungicida contra dermatofitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. La actividad contra las levaduras es fungicida (por ejemplo, Malassezia furfur) o fungistática, dependiendo de la especie.

Efectos farmacodinámicos:

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico para uso tópico.

Farmacocinética:

Absorción: Menos del 5% de la dosis es absorbida después de la aplicación tópica en humanos; la biodisponibilidad sistémica, por lo tanto, es baja.

Pacientes de poblaciones especiales: La farmacocinética de la terbinafina en el estrato córneo es poco probable que se vea afectada en las subpoblaciones. Los efectos de las subpoblaciones sobre la farmacocinética sistémica también son improbables que sean clínicamente significativos debido a los niveles muy bajos de Terbinafina que se encuentran después de la aplicación tópica de Terbinafina.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicado en pacientes con una reacción de hipersensibilidad previa a la Terbinafina o algún ingrediente del producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: No es apropiado para el consumidor el uso del producto durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Lactancia: La Terbinafina sólo debe usarse en una madre lactante si el beneficio esperado justifica el riesgo para el bebé. Además, no se debe permitir que los bebés entren en contacto con ninguna piel tratada, incluido el seno.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Capacidad para realizar actividades que requieren juicio o habilidades motoras o cognitivas:

La aplicación cutánea de Terbinafina no tiene influencia en la habilidad para manejar y usar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema/órgano, clase y frecuencia. Las frecuencias se definen corno: muy comunes (a 1/10); comunes (a 1/100 a <1/10); poco comunes (a 1/1,000 a <1/100); raro (1/10,000 a <1/1,000); muy raro (<1/10,000), o desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas identificadas durante la pos-comercialización son reportadas voluntariamente por una población de tamaño desconocido, la frecuencia de estas reacciones no es conocido sino raras o muy raras. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas son presentadas en orden decreciente de seriedad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: No hay interacciones farmacológicas clínicamente relevantes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

• Puede ser irritante para los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuague bien con agua corriente.

• Mantenga fuera del alcance y la vista de los niños.

• No se debe permitir que los bebés entren en contacto con ninguna piel tratada, incluido el seno.

• Para uso externo solamente.

• Debe ser usado con precaución en pacientes con lesiones en donde el alcohol puede ser irritante.

• No debe ser usado en la cara.

• No debe ser inhalado.

Contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y administración: Para uso tópico solamente.

Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:

Duración y frecuencia del tratamiento:

• Tinea pedis tipo interdigital: una vez al día por una semana.

• Tinea corporis, tinea cruris: una vez al día por una semana.

• Pitiriasis versicolor: dos veces al día por una semana.

Use el producto por el periodo de tratamiento recomendado aun si la infección parece mejorar a los pocos días. Las infecciones usualmente aparentan mejorar a los a los pocos días, pero pueden reaparecer si el producto no es aplicado regularmente o si se suspende muy pronto.

Si no hay signos de mejoría después de dos semanas de haber iniciado el tratamiento, los pacientes deben ver a un médico o farmacéutico para verificar el diagnóstico.

Método de administración: El área afectada debe ser limpiada y secada completamente antes de la aplicación. Una cantidad suficiente del producto debe ser aplicada para humedecer totalmente la piel afectada y área.

En caso de infecciones intertriginosas (submamaria, interdigital, interglútea, inguinal) la aplicación puede ser cubierta con un trozo de gasa, especialmente durante la noche.

Niños: No es recomendable el uso para niños menores de 12 años debido a insuficiente información sobre seguridad y eficacia.

Uso en los ancianos: No hay evidencia para sugerir que los pacientes ancianos requieran dosis diferentes o experimentan efectos adversos diferentes a aquellos de los pacientes más jóvenes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

La baja absorción sistémica de la Terbinafina tópica hace que la sobredosis sea extremadamente improbable durante el uso cutáneo.

La ingestión accidental de una botella de 30 mL de solución spray, que contiene 300 mg de Terbinafina base, es comparable a la ingestión de una tableta de Terbinafina 250 mg (dosis unitaria oral para adultos).

Síntomas y signos de sobredosis debido a la ingestión de Terbinafina pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, dolor epigástrico y mareo.

En caso de ingestión oral accidental, el contenido de alcohol de la solución spray cutánea (28.87%) debe ser considerado.

PRESENTACIÓN:

LAMISIL Solución 1%, frasco X 30 ml.

Registro Sanitario INVIMA 2023M-011379-R3.

Bajo licencia de:

Karo Healthcare - The Netherlands