COMPOSICIÓN:

Concentración:
Lansoprazol 30 mg
Nombre químico específico:
(RS)-2-([3-metil-4-(2,2,2-trifluoroetoxi)piridin-2-il]metilsulfinil)-1H-benzo[d]imidazol
Fórmula molecular: C16H14N3F3O2S
Peso molecular: 2100 g/mol
No. de CAS: 103577-45-3

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica.

Tratamiento de la esofagitis por reflujo. Profilaxis de la esofagitis por reflujo. Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori), en combinación con los antibióticos apropiados para el tratamiento de úlceras asociadas a H. pylori. Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas a antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes que requieran tratamiento continúo con AINE. Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINE en pacientes de riesgo que requieran tratamiento continúo. Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico. Síndrome de Zollinger-Ellison.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o alguno de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay datos sobre el uso de lansoprazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal. Por tanto, no se recomienda el uso de lansoprazol durante el embarazo.

Lactancia: No se sabe si lansoprazol se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han demostrado la excreción de lansoprazol en la leche. Se debe tomar la decisión de continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con lansoprazol teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la mujer.

Fertilidad: No hay datos en humanos sobre el efecto de lansoprazol sobre la fertilidad. Los estudios de reproducción en conejos y ratas hembras preñadas no han mostrado ningún efecto de lansoprazol sobre la fertilidad, malformaciones o fetotoxicidad, o efectos en los bebés amamantados.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Pueden producirse reacciones adversas como mareos, vértigo, alteraciones visuales y somnolencia. En estas condiciones, la capacidad de reacción puede verse reducida.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, menores de doce (12) años de edad. Úlceras gástricas de origen neoplásico o sin diagnóstico definido. Los pacientes tratados con lansoprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia), la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardiaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares temblores o convulsiones; en los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Evítese el consumo concomitante con medicamentos como furosemida, ácido etacrínico, clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazona. El lansoprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar las dosis. Los inhibidores de las bombas de protones (IBP) se asocian a casos muy infrecuentes de una reacción conocida como lupus eritematoso cutaneo subagudo (LECS), esta reacción se caracteriza por lesiones eritematosas en zonas expuestas al sol acompañadas de artralgias.

En caso de presentarse, se debe solicitar atención médica y considerar la interrupción del tratamiento con (nombre del medicamento). La aparición de LECS con el tratamiento de IBP previo, puede aumentar el riesgo de LECS con otros IBP.

Tumor gástrico maligno: Al igual que con todos los demás tratamientos antiulcerosos, se debe descartar la posibilidad de un tumor gástrico maligno al tratar la úlcera gástrica con lansoprazol, ya que el lansoprazol puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.

Hipomagnesemia: Se ha notificado hipomagnesemia grave en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como lansoprazol durante al menos tres meses y en la mayoría de los casos durante un año. La hipomagnesemia puede presentarse con signos clínicos graves como fatiga, tetania, destellos delirantes, convulsiones, mareos, arritmia ventricular, pero puede comenzar de forma insidiosa y pasar desapercibida. En la mayoría de los pacientes, la hipomagnesemia mejoró después de la administración de suplementos de magnesio y la suspensión de los IBP.

En pacientes que requieran un tratamiento prolongado o en caso de combinación de IBP con digoxina o con fármacos que puedan inducir hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales sanitarios deben considerar un análisis del nivel de magnesio en sangre antes de comience el tratamiento con IBP y luego regularmente durante el tratamiento.

Influencia en la absorción de vitamina B12: El lansoprazol, como cualquier agente antisecretor gástrico, puede disminuir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipo o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con reservas reducidas o con factores de riesgo de absorción reducida de vitamina B12 durante el tratamiento a largo plazo o si se observan síntomas clínicos.

Insuficiencia hepática: Lansoprazol debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada infecciones bacterianas gastrointestinales el tratamiento con IBP puede estar asociado con un mayor riesgo de infección por Clostridum difficile. Una disminución de la acidez gástrica debida al lansoprazol puede aumentar los niveles de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con lansoprazol puede provocar un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales, incluidas las causadas por Salmonella y Campylobacter. Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con úlceras pépticas, debe considerarse la posibilidad de infección por H. pylori como factor causal. Si se usa lansoprazol en combinación con antibióticos para el tratamiento de la erradicación de H. pylori, también se deben seguir las condiciones de uso de estos antibióticos.

Tratamiento a largo plazo: Debido a los datos de seguridad limitados en pacientes en tratamiento de mantenimiento durante más de un año, se debe realizar un seguimiento regular del tratamiento y una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes.

Colitis: Se han notificado casos muy raros de colitis en pacientes que toman lansoprazol. Por tanto, en el caso de diarrea grave y/o persistente, se debe considerar la interrupción del tratamiento.

Administración concomitante de AINE: El tratamiento para la prevención de la úlcera péptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINE debe limitarse a pacientes de alto riesgo (por ejemplo: antecedentes de hemorragia gastrointestinal, perforación o úlcera, edad avanzada, combinación de fármacos que se sabe que aumenta la probabilidad la aparición de eventos adversos en el tracto digestivo superior [p. ej., corticosteroides o anticoagulantes], la presencia de un factor de comorbilidad grave o el uso prolongado de AINE a las dosis máximas recomendadas).

Riesgo de fractura ósea: Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente si se usan en dosis altas y durante un periodo prolongado (> 1 año), pueden aumentar moderadamente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y vértebras, principalmente en pacientes.

Ancianos o en presencia de otros factores de riesgo identificados: Los estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo general de fractura en un 10-40%. Este aumento puede deberse en parte a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben ser tratados de acuerdo con las recomendaciones actuales y recibir una ingesta adecuada de vitamina D y calcio.

Lupus eritematoso cutáneo subagudo (SCLE): Los inhibidores de la bomba de protones están asociados con casos muy ocasionales de SCLE. Si se desarrollan lesiones, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol, y si se acompañan de artralgia, el paciente debe buscar atención médica de inmediato y el profesional de la salud debe considerar la interrupción del tratamiento con lansoprazol. La aparición de SCLE después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de scle con otros inhibidores de la bomba de protones. Interferencia con las pruebas de laboratorio. Los niveles elevados de cromogranina a (CGA) pueden interferir con las pruebas realizadas para los tumores neuroendocrinos.

Para evitar esta interferencia, el tratamiento con lansoprazol debe suspenderse durante al menos 5 días antes de medir el nivel de CGA. Si los niveles de CGA y gastrina no han vuelto a la normalidad después de la medición inicial, las mediciones deben repetirse 14 días después de suspender el tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones.

Sacarosa: Este medicamento contiene sacarosa. No se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa/isomaltasa.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

Caja por 14 cápsulas en blíster de aluminio/pvc-pvdc.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Mantengase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC.

Vida útil: Dos años.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del registro sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro Sanitario: INVIMA 2008M-0007993

Código ATC: A02BC03

Código CUM: 019989033-03