COMPOSICIÓN: Cada mL contiene alcaftadina 2,500 mg.

Ingrediente activo: 2,5 mg de alcaftadina.

Excipientes: Cloruro de benzalconio como conservante, edetato disódico dihidratado, fosfato de sodio monobásico monohidratado, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua purificada.

Número de gotas/mL: 32.

INDICACIONES: Esta indicado para profilaxis/prevención del prurito asociado con conjuntivitis alérgicas.

MECANISMO DE ACCIÓN: La alcaftadina es un antagonista del receptor H1 e inhibidor de la liberación de histamina a partir de los mastocitos. También se demostró que el fármaco disminuye la quimiotaxia e inhibe la activación de eosinófilos.

FORMA FARMACÉUTICA: Solución oftálmica estéril.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ingrediente activo o cualquiera de los componentes de la fórmula.

REACCIONES ADVERSAS: Se puede presentar, dentro de las reacciones adversas comunes (> 1/100 y < 1/10): Irritación ocular, ardor y/o sensación de puntadas en los ojos a la instilación, enrojecimiento ocular, prurito ocular, rinofaringitis, cefalea y gripe.

INTERACCIONES: No se conocen interacciones entre alcaftadina y otras substancias de uso tópico ocular.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Absorción después de administración: Concentración plasmática 60 pg/mL y la Tmáx apareció en 15 minutos. Las concentraciones plasmáticas de alcaftadina se encontraron en concentraciones inferiores al límite de cuantificación (10 pg/mL), aproximadamente 3 horas después de la administración. La Cmáx media del metabolito de ácido carboxílico fue aproximadamente 3 ng/mL y apareció cerca de 1 hora después de la administración. Cerca de 12 horas después de la administración las concentraciones del metabolito de ácido carboxílico estaban debajo del límite de cuantificación (100 pg/mL) Después de la administración tópica ocular diaria no hubo indicación de acumulación sistemática o alteraciones en la exposición plasmática de alcaftadina o del metabolito activo.

Distribución: Unión a proteínas plasmáticas de alcaftadina y metabolito activo: 39,2% y 62,7%.

Metabolismo: Mediado por enzimas del sistema citotosólico no-CYP450.

Excreción: La vida media de eliminación es de 2 horas aproximadamente. Después de la administración tópica. El metabolito es eliminado principalmente por la orina.

Carcinogenicidad, mutagenicidad y alteraciones de la fertilidad: La alcaftadina no fue mutagénica o genotóxica en las pruebas de Ames, en la evaluación del linfoma o evaluación micronuclear en ratones.

Se evidenció que la alcaftadina no ejerce ningún efecto sobre la fertilidad en ratas machos y hembras, cuando se administra en dosis de hasta 20 mg/kg/día (aproximadamente 200 veces mayor que la exposición).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Para no contaminar el producto evite el contacto del gotero con cualquier superficie, ni en contacto con los ojos.

Este medicamento no debe ser usado por mujeres embarazadas sin orientación del médico tratante (categoría B).

No se tienen datos del fármaco excretado a través de la leche humana; sin embargo, como muchas substancias tienen excreción en leche materna, se recomienda precaución al administrar LASTACAFT® a mujeres durante la lactancia.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Es un medicamento para uso tópico ocular, la dosis usual es de 1 gota aplicada en cada ojo afectado, una vez al día.

SOBREDOSIS: No se informaron casos de sobredosis con LASTACAFT® en humanos. Si se instila una dosis excesiva, se recomienda lavar bien los ojos con solución fisiológica.

PRESENTACIÓN: LASTACAFT® se encuentra disponible en frasco gotero en LDEP por 3 mL.

Muestra médica: 1 mL.

(Reg. San. INVIMA 2012M-0013284).

Vigencia: 04-Jul-2017

Titular:

Allergan Inc.

2525 Dupont Drive - P.O. Box 19354

Irvine CA 92623-9534 - U.S.A

Fabricante:

JHP PHARMACEUTICALS LLC.,

Con domicilio en Estados Unidos de América

Importador:

ALLERGAN DE COLOMBIA S.A.

Bogotá. D.C - Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura inferior a 30 °C.

Venta con fórmula médica.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL: Dos años (2) a partir de la fecha de fabricación.

Una vez abierto es válido por 60 días.