COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA recubierta contiene:
Claritromicina 500 mg

REGISTRO:

Registro sanitario: INVIMA 2023M-0021170.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Está indicada para el tratamiento de infecciones debidas a organismos susceptibles. Dichas infecciones incluyen:

• Infecciones del tracto respiratorio inferior (por ejemplo, bronquitis, neumonía).

• Infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, faringitis, sinusitis).

• Infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, foliculitis, celulitis, erisipela).

• Infecciones micobacterianas diseminadas o localizadas debidas a Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare.

• Infecciones localizadas debidas a Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, o Mycobacterium kansasii.

• Claritromicina está indicado para la prevención de la infección diseminada por el complejo Mycobacterium avium en pacientes infectados por VIH con recuentos de linfocitos CD4 menor que o igual a 100/mm3.

• Tratamiento de infecciones odontogénicas claritromicina en presencia de la supresión del ácido también está indicado para la erradicación del H. pylori que resulta en menos recurrencia de úlcera duodenal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacología clínica:

Farmacodinamia: La claritromicina ejerce su acción antibacteriana por interferir la síntesis de proteínas en las bacterias sensibles ligándose a la subunidad 50S ribosomal. La claritromicina ha demostrado actividad in vitro frente a cepas de bacterias y frente a aislados clínicos. El espectro antibacteriano in vitro de claritromicina es el siguiente:

Bacterias sensibles: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Listeria monocytogenes, Pasteurella multocida, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare.

Bacterias no sensibles: Enterobacteriaceae, Pseudomonas (especies). Datos in vitro indican que la claritromicina es especialmente activa frente a Legionella pneumophila y Mycoplasma pneumoniae. La claritromicina es bactericida para Helicobacter pylori, presente en la mucosa gástrica de la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal o gastritis. La actividad de claritromicina frente a Helicobacter pylori es mayor a pH neutro que a pH ácido.

Datos in vitro e in vivo (animales) demostraron que este antibiótico tiene una actividad significativa frente a dos especies de micobacterias clínicamente significativas, M. avium y M. leprae. En el hombre se ha encontrado que el principal metabolito hepático, 14-hidroxi-claritromicina, tiene también actividad antibacteriana. La actividad sobre H. influenzae es el doble que la del fármaco original. En estudios in vitro se ha demostrado que la claritromicina y 14-hidroxi-claritromicina actúan de forma aditiva o sinérgica frente a H. influenzae.

Farmacocinética: La claritromicina se absorbe rápidamente. La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos de 250 mg es, aproximadamente, del 50%. No existen indicios de acumulación y el metabolismo no se altera después de la administración de dosis múltiples. La presencia de alimentos en el tracto digestivo no afecta la biodisponibilidad global del fármaco, aunque puede retrasar ligeramente la absorción de éste.

Se distribuye adecuadamente en todos los tejidos, excepto en el SNC, con concentraciones tisulares varias veces superiores a los niveles plasmáticos. Las concentraciones más elevadas se encontraron en pulmón e hígado, donde la relación tejido/plasma (T/P) fue de 10 a 20. A dosis terapéuticas, la unión a proteínas plasmáticas es alrededor de un 70%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración de la dosis, estando en un rango de 2 o 3 mg/mL con una dosis de 500 mg cada 12 horas. Cuando se realizó el ensayo microbiológico, los niveles plasmáticos fueron generalmente más altos, lo que indica la presencia de uno o más metabolitos activos de claritromicina.

Administrando una dosis de 250 mg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas máximas en estado de equilibrio se obtienen a los 2 a 3 días y son aproximadamente 1 mg/mL para claritromicina y 0,6 mg/mL para 14-hidroxi-claritromicina. Con una pauta de tratamiento de 500 mg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio estacionario para claritromicina y el metabolito hidroxilado fueron 2,7-2,9 mg/mL y 0,83-0,88 mg/mL, respectivamente. La vida media oscila de 3 a 4 horas para claritromicina y de 5 a 6 horas para el metabolito, cuando se administra una dosis de 250 mg cada 12 horas de forma continuada. Con la administración de dosis de 500 mg, la vida media fue de 4,5 a 4,8 horas para claritromicina y 6,9 a 8,7 para el metabolito. En estado de equilibrio, los niveles del metabolito no aumentan proporcionalmente con la dosis de claritromicina y las vidas medias aparentes de claritromicina y el metabolito hidroxilado tienden a ser mayores con dosis altas, lo que indica un comportamiento farmacocinético no lineal. Se metaboliza fundamentalmente en el hígado.

Después de la administración de una dosis única de 250 mg, aproximadamente el 38% de la dosis se excreta por vía urinaria y el 40% se elimina por heces. Alrededor del 18% se excreta por orina sin modificar. En estudios comparativos de biodisponibilidad y farmacocinética de los comprimidos y las presentaciones en suspensión, se ha comprobado que la biodisponibilidad global es similar o ligeramente más alta para la suspensión, siendo el perfil farmacocinético similar en adultos y niños.

En pacientes con deterioro de la función renal se modificaron los parámetros farmacocinéticos. La constante de eliminación y la excreción renal disminuyeron en relación con el grado de deterioro renal. Los estudios farmacocinéticos realizados en ancianos demostraron que cualquier efecto observado con la administración de la claritromicina, está relacionado con la función renal y no con la edad.

Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infecciones producidas por micobacterias: El comportamiento farmacocinético de la claritromicina y del metabolito hidroxilado es similar en pacientes adultos con infección por VIH al observado en sujetos normales, aunque las concentraciones de claritromicina después de la administración de las dosis utilizadas para tratar las infecciones por micobacterias, fueron más altas que las alcanzadas con dosis normales y la vida media se prolongó. En adultos infectados por VIH que recibieron 1.000 mg/día-2.000 mg/día, en dos dosis, las concentraciones plasmáticas máximas estuvieron en un rango de 2-4 mg/mL y 5-10 mg/mL, respectivamente. Estos datos son consistentes con la farmacocinética no lineal de claritromicina.

Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infección por Helicobacter pylori: En un estudio farmacocinético realizado con claritromicina 500 mg, 3 veces al día, y omeprazol 40 mg, una vez al día, se observó un aumento del 89% en el área bajo la curva y del 34% en la vida media del omeprazol, con respecto a la administración de omeprazol solo. Con este régimen de tratamiento, las concentraciones plasmáticas máxima, mínima y el área bajo la curva de claritromicina en equilibrio estacionario aumentaron un 10%, 27% y 15%, respectivamente, sobre los valores alcanzados cuando se administró sin omeprazol. En equilibrio estacionario, las concentraciones de claritromicina en la mucosa gástrica, a las 6 horas de la administración de la dosis, fueron 25 veces superiores cuando se administró claritromicina con omeprazol que cuando se administró claritromicina sola. La concentración de claritromicina en tejido gástrico también fue 2 veces superior.

Mecanismo de acción: Claritromicina ejerce su acción antibacteriana uniéndose a la subunidad ribosomal 50s de bacterias sensibles y suprime la síntesis de la proteína. Las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) de claritromicina son generalmente dos veces inferiores a las de eritromicina.

El metabolito 14-hidroxi de claritromicina también posee actividad antimicrobiana. Las CIM de este metabolito son iguales o dos veces superiores a las CIM de la sustancia original, excepto para Haemophilus influenzae, en el que el metabolito 14-hidroxi es dos veces más activo que la sustancia original.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones, precauciones y advertencias:

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a los fármacos antibióticos macrólidos o a cualquiera de sus excipientes.

La administración concomitante de claritromicina y de cualquiera de los siguientes fármacos está contraindicada: Astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina ya que esto puede resultar en prolongación del QT y arritmias cardiacas, incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, y torsades de pointes.

Administración concomitante de claritromicina y los alcaloides del ergot (como ergotamina o dihidroergotamina) está contraindicada, ya que esto puede resultar en intoxicación por ergot.

La administración concomitante de claritromicina con midazolam oral está contraindicada.

Claritromicina no debe administrarse a pacientes con historial de prolongación del QT o arritmia cardiaca ventricular, incluyendo torsades de pointes.

Claritromicina no debe ser administrada a pacientes con hipocalemia (riesgo de prolongación del tiempo QT).

Claritromicina no debe ser usada en pacientes que sufren de enfermedad hepática severa en combinación con daño renal.

Claritromicina no debe utilizarse concomitantemente con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) que son extensamente metabolizados por CYP3A4, (lovastatina o simvastatina), debido al incremento del riesgo de miopatía incluyendo rabdomiólisis.

La claritromicina (y otros inhibidores fuertes de CYP3A4) no deben ser usados concomitantemente con colchicina. Está contraindicada la administración concomitante con ticagrelor o ranolazina.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

REACCIONES ADVERSAS:

Los efectos adversos descritos con la administración del fármaco han sido: Náuseas, vómitos, alteración del gusto, dispepsia, dolor abdominal, dolor de cabeza, diarrea y aumento transitorio de las enzimas hepáticas. Como ocurre con otros macrólidos, se ha descrito para claritromicina la aparición poco frecuente de disfunción hepática con aumento de las enzimas hepáticas y hepatitis colestásica y/o hepatocelular con o sin ictericia. Esta disfunción hepática puede ser grave y es generalmente reversible.

En casos excepcionales se han comunicado insuficiencias hepáticas con desenlace fatal, generalmente asociados con enfermedades subyacentes graves y/o medicaciones concomitantes. Cuando claritromicina se administra conjuntamente con omeprazol se ha descrito la aparición de una coloración reversible de la lengua. Otros efectos adversos incluyen erupciones cutáneas y síndrome de Stevens-Johnson.

Se ha informado sobre la aparición de efectos adversos transitorios del sistema nervioso central, que van desde visión borrosa, ansiedad, insomnio y pesadillas hasta confusión, alucinaciones y psicosis; sin embargo, no se ha establecido una relación causa-efecto.

Raras veces la administración de claritromicina se ha asociado con la aparición de arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torsade de pointes en pacientes con el intervalo QT prolongado.

También se ha descrito durante el tratamiento con claritromicina la aparición de glositis, estomatitis y moniliasis oral, así como pérdida de audición que normalmente es reversible después de la interrupción del tratamiento.

Pacientes inmunodeprimidos: En pacientes inmunodeprimidos con infecciones por micobacterias y tratados con dosis altas de claritromicina durante largos períodos de tiempo, es difícil distinguir los efectos adversos asociados con claritromicina de los síntomas fundamentales de la enfermedad por VIH o de enfermedades subyacentes. En pacientes adultos, los efectos secundarios más frecuentes con dosis diarias de 1.000 y 2.000 mg de claritromicina fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, exantema, flatulencia, dolor de cabeza, estreñimiento, alteración de la audición y elevaciones de las enzimas SGOT y SGPT. Con menor frecuencia, se observó la aparición de disnea, insomnio y sequedad de boca. La incidencia fue similar en los pacientes tratados con 1.000 y 2.000 mg al día y 3 a 4 veces menor que la descrita en pacientes que recibieron dosis diarias de 4.000 mg de claritromicina.

Aproximadamente el 2-3% de los pacientes que recibieron dosis diarias de 1.000 o 2.000 mg de claritromicina presentaron un aumento significativo de SGOT y SGPT, y descensos por debajo del límite normal de glóbulos blancos y plaquetas. Un porcentaje menor de pacientes de estos dos grupos de dosificación presentó niveles elevados de BUN (Nitrógeno ureico en sangre). Con la dosis de 4.000 mg/día, la incidencia de valores anormales fue ligeramente superior, excepto para el recuento de leucocitos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: En los estudios clínicos realizados se ha observado que hay un incremento de los niveles séricos de teofilina o carbamazepina, cuando se administran conjuntamente con claritromicina. Los pacientes que reciban estas asociaciones deberán ser sometidos a vigilancia médica y en caso necesario adecuar la dosificación. La toxicidad de la teofilina puede ser minimizada si el tratamiento con claritromicina se inicia y estabiliza antes del tratamiento con teofilina.

Como ocurre con otros antibióticos macrólidos, el uso de claritromicina en pacientes que reciben medicamentos metabolizados por el sistema citocromo P450, como, por ejemplo, warfarina, alcaloides ergotamínicos, triazolam, midazolam, lovastatina, disopiramida, fenitoína y ciclosporina puede asociarse a un aumento de los niveles plasmáticos de los mismos.

Cuando claritromicina se administra juntamente con digoxina puede producirse un aumento de los niveles plasmáticos de digoxina, por lo que se recomienda control de las mismas.

Se ha descrito que los macrólidos alteran el metabolismo de cisaprida, pimozida y terfenadina provocando aumentos de sus niveles séricos. Ocasionalmente, estos aumentos se han asociado con arritmias cardiacas tales como prolongación de intervalo OT, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsade de pointes. Efectos adversos similares pueden tener lugar si la claritromicina se combina con grepafloxacina o esparfloxacina; el uso concurrente con claritromicina está contraindicado excepto si se dispone de una adecuada monitorización electrocardiográfica. Se han observado efectos similares durante la administración conjunta de astemizol y otros macrólidos.

Algunos antibióticos macrólidos (por ejemplo, la claritromicina, la eritromicina, la troleandomicina) pueden teóricamente aumentar las concentraciones plasmáticas de dofetilida mediante una inhibición de la CYP 3A4, con el correspondiente aumento del riesgo de torsades de pointes.

La administración oral concomitante de comprimidos de claritromicina y zidovudina en pacientes adultos infectados con VIH puede producir un descenso en las concentraciones séricas de zidovudina. Debido a que claritromicina parece interferir con la absorción oral de zidovudina, se recomienda espaciar la administración de las dosis de ambos fármacos.

Después de 4 días de coadministración de ritonavir y claritomicina, la AUC y Cmáx del ritonavir aumentaron en un 12% y 151%, respectivamente, mientras que los mismos parámetros correspondientes a la claritromicina aumentaban en un 77% y 31%. Por lo tanto, si ambos fármacos se administran concomitantemente, es recomendable reducir las dosis de claritromicina, en particular en caso de insuficiencia renal. En sujetos con aclaramiento de creatinina entre 30-60 mL/min, la dosis del antibiótico se debe reducir en un 50%. Para pacientes con CrCI < 30 mL/min, la dosis de claritromicina se debe reducir en un 75%. Aunque en un estudio con amprenovir administrado simultáneamente se observó un aumento de las concentraciones y de la AUC del antivírico, no se observó ningún cambio en la biodisponibilidad de la claritromicina. Se desconoce la significancia clínica de esta interacción y pueden no ser necesarios reajustes en las dosis.

La claritromicina, al igual que otros macrólidos aumenta las concentraciones de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa al inhibir las enzimas del citocromo P450. Se han comunicado casos raros de rabdomiólisis en pacientes tratados con macrólidos y estatinas.

La claritromicina puede disminuir el aclaramiento de los antagonistas del calcio (diltiazem, felodipina y verapamilo) a través de una inhibición del metabolismo CYP3A4.

La claritromicina puede reducir potencialmente la eficacia de los contraceptivos orales que contienen estrógenos, bien por una estimulación del metabolismo estrogénico, bien por una reducción en la circulación enterohepática de los estrógenos debida a la reducción de la flora intestinal. Un antibiótico parecido, la diritromicina, ha demostrado aumenta el metabolismo del etinilestradiol, aunque esta estimulación no estuvo asociada con alteraciones de la ovulación o con fallos contraceptivos. En cualquier caso, los médicos deben estar alerta acerca de una posibilidad de un fallo en la contracepción. La incidencia de la interacción entre anovulatorios y antibióticos es impredecible: aunque se han observado casos de fallos en la contracepción inducidos por antibióticos, estos casos están poco documentados. Se recomienda el uso de un procedimiento contraceptivo alternativo dependiendo de la duración del tratamiento con el antibiótico.

Cuando la claritromicina (500 mg cada 8 horas) se administra en combinación con el omeprazol (40 mg diarios) aumentan los niveles plasmáticos de claritromicina y de su metabolito activo 14-OH. Para la claritromicina, el aumento medio en la Cmáx fue del 10%, y en la AUC de 8 horas de un 15%. Para la 14-OH-claritromicina, la Cmáx fue un 45% mayor y la AUC un 45% mayor con el omeprazol. Las concentraciones de claritromicina en el tejido y el mucus gástrico también aumentaron con el omeprazol. Por su parte, las concentraciones del omeprazol también aumentaron con la administración simultánea de claritromicina. Sin embargo, estas interacciones son beneficiosas para el tratamiento del H. pylori con esta combinación de fármacos.

Uso en poblaciones especiales:

Embarazo: La seguridad de la utilización de claritromicina en el embarazo no ha sido establecida. Basándose en los resultados obtenidos en ratones, ratas, conejos y monos, la posibilidad de efectos adversos en el desarrollo embriofetal no puede excluirse. Por ello, el uso durante el embarazo no se aconseja sin una valoración del beneficio/riesgo.

Lactancia: La seguridad de la utilización de claritromicina durante la lactancia no ha sido establecida. La claritromicina se excreta a través de la leche materna, por lo que no debería utilizarse durante la lactancia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

El uso de alguna terapia antimicrobiana, como la claritromicina para tratar la infección por H. pylori puede producir resistencia selectiva al medicamento por parte del organismo.

El médico no debe prescribir claritromicina a mujeres embarazadas sin sopesar cuidadosamente los beneficios contra el riesgo, particularmente durante los primeros tres meses de embarazo.

Así como con otros antibióticos, el uso a largo plazo de la claritromicina puede resultar en la colonización con números incrementados de bacterias y hongos no susceptibles. Si ocurren superinfecciones, debe instituirse la terapia apropiada.

Se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia renal severa.

Se ha reportado disfunción hepática con claritromicina, incluyendo incremento de las enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestásica, con o sin ictericia. Esta disfunción hepática puede ser severa y generalmente es reversible. En algunos casos, se ha reportado insuficiencia hepática con resultado fatal y generalmente se ha asociado con enfermedades serias subyacentes y/o medicaciones concomitantes. Descontinuar la claritromicina inmediatamente si ocurren signos y síntomas de hepatitis, como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen sensible.

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo los macrólidos, y puede oscilar en severidad desde leve hasta amenazar la vida. Se ha reportado diarrea asociada con Clostridium difficile (CDAD, por sus siglas en inglés) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la claritromicina, y puede oscilar en severidad, desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo cuál puede llevar a sobrecrecimiento de C. difficile. La CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea luego del uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso, ya que se ha reportado que la CDAD ocurre hasta dos meses después de la administración de los agentes antibacterianos.

Claritromicina se excreta principalmente por el hígado. Por lo tanto, se debe tener precaución en la administración del antibiótico a pacientes con función hepática deteriorada. También se debe tener precaución cuando se administre claritromicina a pacientes con deterioro moderado a severo de la función renal.

Colchicina: Ha habido reportes postcomercialización de intoxicación con la colchicina por el uso concomitante de claritromicina y colchicina, especialmente en los pacientes de edad avanzada, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. Se han reportado muertes en algunos de dichos pacientes.

La administración concomitante de claritromicina y colchicina está contraindicada.

Se recomienda precaución en relación con la administración concomitante de claritromicina y triazolobenzodiazepinas, como el triazolam y el midazolam intravenoso.

Se recomienda precaución en relación con la administración concomitante de claritromicina con otros fármacos ototóxicos, especialmente con los aminoglucósidos. Se debe monitorizar la función vestibular y auditiva durante y después del tratamiento.

Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT, la claritromicina debería ser usada con precaución en pacientes con enfermedad coronaria, insuficiencia cardiaca severa, hipomagnesemia, bradicardia, (< 50 lpm) o cuando se coadministre con otros productos medicinales asociados a prolongación del intervalo QT. Claritromicina no debe ser usada en pacientes con enfermedad congénita o adquirida documentada de prolongación del intervalo QT o historia de arritmia ventricular.

Neumonía: En vista de la resistencia emergente de las cepas de Streptococcus pneumoniae a los macrólidos, es importante que se realice la prueba de sensibilidad cuando se prescribe claritromicina para neumonía adquirida en la comunidad. Cuando la neumonía es adquirida en el hospital, la claritromicina debe administrarse en combinación con antibióticos apropiados adicionales.

Infecciones de la piel y tejidos blandos de leve a moderada severidad: Estas infecciones son causadas con más frecuencia por los Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes, los cuales pueden ser resistentes a los macrólidos. Por lo tanto, es importante que se realicen las pruebas de sensibilidad.

En los casos cuando no se pueden utilizar los antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, alergia), otros antibióticos, como la clindamicina, pueden ser el fármaco de primera elección. Actualmente, se considera que los macrólidos sólo juegan un papel en ciertas infecciones de la piel y tejidos blandos, como las causadas por el Corynebacterium minutissimum, acné vulgaris y erisipelas y en casos cuando no se puede utilizar el tratamiento con penicilina.

En el caso de reacciones severas de hipersensibilidad aguda, como anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de hipersensibilidad sistémica con eosinofilia (DRESS, por sus siglas en inglés) debe descontinuarse inmediatamente la terapia con claritromicina y debe iniciarse urgentemente el tratamiento apropiado.

Claritromicina debe utilizarse con precaución cuando se administra concurrentemente con medicaciones que inducen la enzima del citocromo CYP3A4. También se debe dar atención a la posibilidad de una resistencia cruzada entre claritromicina y otros fármacos macrólidos, así como a la lincomicina y clindamicina.

Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas): El uso concomitante de claritromicina con lovastatina o simvastatina está contraindicado. Se debe tener precaución cuando se prescriba claritromicina con otras estatinas. Se ha informado rabdomiólisis en pacientes tratados con claritromicina y estatinas.

En situaciones donde el uso concomitante de claritromicina con estatinas no se pueda evitar, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de miopatía, se recomienda la administración de la dosis más baja registrada de la estatina. Puede considerarse el uso de una estatina que no dependa del metabolismo de la CYP3A (por ejemplo, fluvastatina).

Agentes hipoglucemiantes orales/insulina: El uso concomitante de claritromicina y de agentes hipoglucemiantes orales (como las sulfonilureas) y/o insulina puede resultar en hipoglucemia significativa. Se recomienda un monitoreo cuidadoso de los niveles de glucosa.

Anticoagulantes orales: Existe un riesgo de hemorragia seria y elevaciones significativas en la relación internacional normalizada (INR, por sus siglas en inglés) y tiempo de protrombina cuando la claritromicina se administra en combinación con warfarina. La INR y los tiempos de protrombina deben monitorearse frecuentemente cuando los pacientes están recibiendo claritromicina y anticoagulantes orales concurrentemente.

No fraccionar con fines de dosificación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación y vía de administración:

Las dosis habituales son:

Adultos: Un comprimido o un sobre de 250 mg, 2 veces al día. En infecciones más severas, la dosis puede incrementarse a 500 mg, 2 veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 6 a 14 días.

Niños: La dosis recomendada de suspensión de claritromicina es de 7,5 mg/kg, 2 veces al día, en niños de 1 a 12 años de edad, hasta un máximo de 500 mg, 2 veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 5 a 10 días dependiendo del germen y de la severidad de la infección. En el caso de faringitis estreptocócica será de 10 días en total.

Pacientes con infecciones producidas por micobacterias: La claritromicina debe utilizarse conjuntamente con otros agentes antimicobacterianos.

Para el tratamiento de las infecciones producidas por Mycobacterium avium complex, las dosis recomendadas son:

Adultos: La dosis inicial recomendada es de 500 mg, 2 veces al día. Si no se observa respuesta clínica o bacteriológica en 3 o 4 semanas, se puede aumentar a 1.000 mg, 2 veces al día, si bien esta dosis está asociada con frecuentes efectos adversos gastrointestinales.

Niños: Aunque existen pocos datos del uso de claritromicina en niños con infecciones producidas por micobacterias, la dosis recomendada sería de 7,5 mg/kg, 2 veces al día, sin exceder la dosis para adultos en este tipo de infecciones. El tratamiento con claritromicina puede prolongarse hasta que se obtenga un beneficio clínico demostrable.

Profilaxis: En profilaxis de las infecciones producidas por Mycobacterium avium complex (MAC), la dosis recomendada en adultos es de 500 mg, dos veces al día.

Pacientes con úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori:

Los tratamientos recomendados para la erradicación de Helicobacter pylori son:

Terapia doble: 500 mg de claritromicina tres veces al día, con 40 mg de omeprazol una vez al día, durante 2 semanas. Para asegurar la cicatrización en pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica, se puede prolongar el tratamiento con 40 mg de omeprazol hasta 4 semanas.

Terapia triple: 500 mg de claritromicina dos veces al día, 1.000 mg de amoxicilina dos veces al día y 20 mg de omeprazol durante 10 días.

Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina menor de 30 mL/minuto) la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Tras la ingestión accidental de cantidades sensiblemente superiores a la dosis máxima recomendada de claritromicina, cabe esperar la aparición de trastornos gastrointestinales.

Un paciente con historial de desórdenes bipolares ingirió 8 gramos de claritromicina y presentó un cuadro de alteración mental, comportamiento paranoico, hipocalemia e hipoxia.

Las reacciones adversas que acompañan a la sobredosificación deberán tratarse mediante la rápida eliminación del fármaco no absorbido y medidas de sostén.

Los niveles de claritromicina no se ven afectados de forma apreciable por la hemodiálisis o diálisis peritoneal.

PRESENTACIÓN:

Caja por 10 tabletas.

Fabricado por:

CLARIPACK

Bogotá- Colombia

Importado por:

No aplica

Comercializado por:

FARMACOL CHINOIN S.A.S.

Bogotá – Colombia

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento: Mantener a una temperatura inferior a 30 °C en su envase y empaque original.

BIBLIOGRAFÍA:

Indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias: Acta número 09 de 2014, numeral 3.3.11. Actas de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, INVIMA.

Farmacocinética, farmacodinamia, dosificación (posología), reacciones adversas e interacciones: Vademecum de la A a la Z. Instituto Químico Biológico IQB. Búsqueda por “Claritromicina”. (En línea). Consultado el 4 de septiembre de 2019. Disponible en: https://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/c069.htm

Uso en poblaciones especiales: Vademecum.es. Búsqueda por “Claritromicina”. (En línea). Consultado el 4 de septiembre de 2019. Disponible en: https://www.vademecum.es/principios-activos-claritromicina-J01FA09-mx