COMPOSICIÓN:

Cada tableta contiene:

Senosidos A + B al 60% 28,33 mg equivalentes a Senosidos A+B 17,0 mg.

CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Apendicitis o dolor abdominal no diagnosticado; hemorragia rectal sin diagnosticar; insuficiencia cardiaca congestiva; obstrucción intestinal, y estenosis; atonía intestinal; hemorroides; hepatopatías graves; enfermedad inflamatoria del colon (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa); trastornos del metabolismo hídrico y electrolítico. Niños menores de 12 años.

INDICACIONES:

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional. También se pueden usar para limpiar los intestinos antes de un examen / cirugía intestinal. Los senósidos se conocen como laxantes estimulantes.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción directa sobre pared intestinal, favoreciendo el peristaltismo y disminuyendo el tiempo de tránsito a través del mismo; reduce absorción de líquidos desde el intestino.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: No se recomienda su administración, ya que no existen datos suficientes sobre la seguridad de la utilización del sen en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en seres humanos.

Lactancia: Pequeñas cantidades de metabolitos activos se excretan por la leche materna y aunque no se tienen datos de los posibles efectos laxantes que éstos puedan tener en los lactantes, se desaconseja su utilización en esta población.

CONDICIÓN DE VENTA: VENTA LIBRE, sin fórmula facultativa.

REACCIONES ADVERSAS:

Los efectos adversos del medicamento son leves y transitorios y están relacionados con la dosis. A dosis elevadas o en casos de sensibilidad a los componentes del medicamento, pueden aparecer reacciones alérgicas de tipo cutáneo, diarreas acompañadas de dolores abdominales, náuseas, vómitos, dolores cólicos y deposiciones mucosas. El uso prolongado puede dar lugar a desordenes del equilibrio electrolítico, deshidratación, albuminuria y hematuria. Puede producirse pigmentación de la mucosa intestinal (pseudomelanosis coli), que desaparece al suspender el tratamiento. Puede producirse coloración de la orina marrón- rojizo, que no tiene significancia clínica.

No se recomienda el uso de senósidos en el embarazo debido a los riesgos genotóxicos asociados con compuestos químicamente similares. El metabolito activo de los senósidos se excreta en la leche materna, aunque no hay informes del efecto laxativo en los bebés amamantados. No hay datos sobre los efectos de los senósidos en la fertilidad.

INTERACCIONES:

Debido al aumento de la motilidad intestinal y el tiempo de tránsito intestinal, el uso concomitante de fármacos por vía oral con los laxantes puede disminuir la absorción de esos fármacos. Las interacciones pueden producir la pérdida de eficacia terapéutica de alguno de los productos que interaccionan o una generan potenciación de su toxicidad.

Glucósidos cardíacos: Un déficit de potasio, consecuencia de un abuso crónico, puede provocar una intensificación de la acción de los glucósidos cardiacos.

Antibióticos por vía oral: Pueden reducir el efecto laxante al modificar la flora bacteriana intestinal responsable de la hidrólisis de los profármacos (glucósidos) que dan lugar a los principios activos.

Antagonistas de los receptores H2 de la Histamina (Cimetidina, Famotidina y Ranitidina): La administración simultánea de este preparado con antagonistas de los receptores H2 de la Histamina pueden hacer que se reduzcan los efectos terapéuticos de ambos.

Diuréticos ahorradores de potasio: Puede reducirse la concentración sérica de potasio al favorecer esté preparado una pérdida excesiva del ion en el tracto intestinal.

Digitalina: La hipopotasemia producida por la pérdida de agua y electrolitos tras abuso o uso inadecuado de este preparado potencia la toxicidad de los digitalicos.

Indometacina, Ácido Acetilsalicílico y otros inhibidores de la síntesis de Prostaglandinas: La administración simultánea de este preparado junto a inhibidores de la síntesis de PGE2 puede reducir el efecto terapéutico de ambos.

Antagonistas del calcio: En algunos estudios se ha visto que la utilización de antagonistas del calcio (nifedipina, loperamida e indometacina) pueden bloquear la diarrea inducida por Senósidos.

Cloramfenicol: Se ha descrito una acción laxante debilitada al tomar simultáneamente cloramfenicol.

Otros medicamentos: Interacciona con medicamentos antiarrítmicos, como quinidina y con otros que inducen hipokalemia (p. Ej. corticoides, diuréticos) Interacciones con pruebas de diagnóstico: Con los resultados de pruebas de diagnóstico Prueba de la Fenosulftaleína (PSP) en orina: el Sen puede colorear la orina de rosa a roja, de roja a violeta y de violeta a marrón.

Con los valores fisiológicos/analíticos: Concentraciones de Glucosa en sangre: pueden aumentar después de uso prolongado. Concentraciones de potasio en suero: pueden disminuir debido al aumento de la eliminación de potasio con las heces, sobre todo con el uso prolongado o con dosis inadecuadas.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Farmacodinamia:

Estimula el peristaltismo y aumenta el contenido de agua fecal para aumentar la motilidad de las heces a través del intestino grueso. El senósido A y B, son metabolizados por las bacterias intestinales en el metabolito activo Rheinanthrone el cual parece aumentar la expresión de la ciclooxegenasa 2 (COX2) en las células de macrófagos, lo que conduce a un aumento de la prostaglandina E2 (PGE2). Este aumento en PGE2 está asociado con una disminución en la expresión de aquaporina 3 en las células epiteliales de la mucosa del intestino grueso. Una disminución en la expresión de aquaporina 3 probablemente produce el efecto laxante al restringir la reabsorción de agua por el intestino grueso, aumentando así el contenido de agua fecal.

Se desconoce el mecanismo exacto por el cual la Rheinanthrone aumenta la expresión de COX2, pero este metabolito activo también estimula el peristaltismo en el intestino grueso, aunque se desconoce el mecanismo detrás de este efecto, se cree que otro metabolito activo excita las neuronas acetilcolinérgicas submucosas, lo que resulta en un aumento de la secreción de cloruro y prostaglandinas. El movimiento de iones de cloruro hacia el intestino grueso también ayudaría a atraer agua hacia la luz.

Farmacocinética:

Absorción: Menos del 10% se absorbe desde el intestino principalmente en forma del metabolito activo rheinanthrone. Debido a que los senósidos se ingieren y su acción ocurre en el intestino, generalmente no se cree que esté unida a proteínas.

Metabolismo: Los Senósidos A y B son metabolizados a sennidinas A y B por las bacterias intestinales. Las sennidinas A y B se metabolizan adicionalmente a Rheinanthrone por las bacterias intestinales usando beta-glucosidasa. Rheinanthrone se absorbe en la circulación sistémica, donde el 2.6% se metaboliza en Rhein y Senidinas A y B a través de la oxidación. Rheinanthrone es el principal metabolito activo de los Senósidos A y B que produce el efecto laxante. Rhein es también un metabolito activo que se sabe que tiene muchos efectos protectores.

Eliminación: El 3-6% de los metabolitos se excretan en la orina y algunos en la bilis. Mas del 90% de los senósidos se excretan en las heces como polímeros con 2-6% de los compuestos originales excretados sin cambios.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Los pacientes tratados con glucósidos cardíacos, antiarrítmicos, medicamentos que prolonguen la curva QT, diuréticos, adrenocorticoides o raíz de regaliz, deben consultar al médico antes de tomar el medicamento. Al igual que todos los laxantes, deberá tomarse con precaución en pacientes que padecen de impactación fecal, dolencias gastrointestinales agudas o persistentes no diagnosticadas, por ejemplo, dolor abdominal, nauseas o vómitos, debido a que estos síntomas puedan ser signos de un potencial o existente bloqueo intestinal (íleon). Si es necesario administrar el laxante todos los días, deberá investigarse el origen de la constipación. Deberá evitarse el consumo prolongado de laxantes. Si se toman laxantes estimulantes durante un período de tiempo superior al recomendado, se puede originar una alteración en la función intestinal y dependencia a los laxantes. Los medicamentos con Sen deberán ser utilizados únicamente si el efecto terapéutico no puede conseguirse con cambios en los hábitos alimenticios o con agentes formadores del bolo. Si se administran preparados con Sen en pacientes con incontinencia, deberán realizarse cambios de pañales frecuentes para evitar un contacto prolongado con las heces. Deberá controlarse a los pacientes con alteraciones renales para evitar posibles alteraciones electrolíticas. Si el estreñimiento o las irregularidades en la defecación persisten durante largo tiempo (4 días) se debe examinar la situación clínica. Antes de emplear laxantes a base de Sen para el tratamiento del estreñimiento, se debe probar un tratamiento con alimentos ricos en fibra, o fibra en forma concentrada.

Uso en Niños: No utilizar este tipo de laxantes en niños menores de 12 años. Antes del empleo de laxantes en niños debe diagnosticarse médicamente el estreñimiento, y descartarse la existencia de otra enfermedad (p. ej. apendicitis) y solo se emplearán laxantes bajo criterio médico.

Uso en ancianos: Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos adversos de este medicamento posiblemente debido a una menor función renal. Pueden requerirse dosis menores de las normalmente recomendadas para adultos, especialmente para el uso a largo plazo. Deberá realizarse un especial control clínico en ancianos ya que la utilización repetida de laxantes estimulantes del peristaltismo puede exacerbar estados de debilidad, hipotensión y descoordinación psicomotriz. En caso de abuso a largo plazo pueden tener lugar trastornos del metabolismo hídrico y electrolítico producido por la diarrea, especialmente pérdidas de potasio que pueden conducir a trastornos de la función cardiaca y a debilidad muscular, especialmente si se toman simultáneamente glucósidos cardiacos, diuréticos y corticosteroides.

Uso prolongado: El uso crónico puede producir albuminuria y hematuria. El uso prolongado puede ocasionar atonía del colon, nefritis, habituación (pérdida del efecto laxante), así como coloración de la orina del rosa-amarillo a marrón sin significado patológico. El uso crónico de este medicamento puede colorear de marrón la mucosa del colon (Melanosis coli) de forma reversible. Tratamientos prolongados pueden aumentar la concentración de glucosa en sangre y también disminuir los niveles de potasio séricos.

DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 3 tabletas al día tomados por la noche con suficiente cantidad de líquido, sin masticar. No tomar más de 6 días seguidos, si persisten los síntomas después de 4 días, consultar a su médico.

Administración vía oral. Es necesario ingerir por lo menos de 6 a 8 vasos de líquido diariamente para ayudar a generar heces blandas y para proteger al paciente frente a la deshidratación cuando se pierde un gran volumen de agua con las deposiciones.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIS:

Entre los síntomas de una sobredosis se incluyen dolor estomacal o abdominal intenso, calambre abdominal, náuseas, vómitos, diarrea persistente. Cuando existe abuso del medicamento por tiempo prolongado se ha descrito pigmentación melanótica de la mucosa colónica (melanosis coli), la cual es benigna y revierte entre 4-12 meses después de la suspensión del medicamento.

PRESENTACIÓN: Caja por 3 sobres por 4 tabletas, caja por 10 sobres por 4 tabletas, caja por 25 sobres por 4 tabletas, caja por 50 sobres por 4 tabletas (Reg. San. INVIMA 2023M-0018536-R1).

ALMACENAMIENTO: Mantener a temperaturas inferiores a 30 °C en su envase y empaque original.

BIBLIOGRAFÍA:

• Acta No. 19 de 2016. Comisión Revisora. Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos. INVIMA

• Sennosides. Drugbank.Canadian Institutes of Health Research.

• Ficha técnica aemps senosidos A+B.

Fabricado y comercializado por:

FARMACOL CHINOIN S.A.S.

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