COMPOSICIÓN:

Cada GRAGEA de LEPRIT® ENZIMÁTICO contiene:
Pancreatina 4 NF 150 mg, Levosulpiride 25 mg, Simeticona 80 mg
Excipientes csp

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Categoría terapéutica:

Agentes que actúan sobre los trastornos funcionales gastrointestinales: gastroprocinéticos.

LEPRIT® ENZIMÁTICO está indicado en el tratamiento de la dispepsia funcional tipo dismotilidad en aquellos pacientes que no respondan a las medidas higiénico dietéticas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

LEPRIT® ENZIMÁTICO:

Cada uno de sus componentes busca facilitar el proceso digestivo en aquellos pacientes con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal. Resumido de una manera muy superficial es así:

Levosulpirida: Aumenta la velocidad de tránsito gastrointestinal (motilidad intestinal). Reduce la sensibilidad visceral.

Pancreatina: Facilita la digestión de los alimentos.

Simeticona: Reduce la presencia de gases en el tubo digestivo.

Estos tres mecanismos de acción cubren los principales síntomas reportados por los pacientes con dispepsia funcional y, por otro, lado mejoran los procesos fisiológicos subyacentes que causan la dispepsia funcional (dismotilidad, hipersensibilidad visceral).

Los tres componentes de LEPRIT® ENZIMÁTICO actúan sobre factores separados del desarrollo de la dispepsia funcional. Por esto, al actuar juntos mejoran todo el proceso digestivo y los síntomas de la dispepsia funcional.

Farmacodinamia:

Levosulpirida:

Levosulpirida es un antagonista selectivo de los receptores periféricos D2 de la dopamina de la pared gastrointestinal, lo que le confiere una acción gastroprocinética y favorecedora de la motilidad y el tránsito intestinal. Levosulpirida también es eficaz en el tratamiento del vómito, las náuseas y el vértigo.

Levosulpirida ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la dispepsia funcional tipo dismotilidad, que se caracteriza por una sensación no dolorosa molesta o desagradable en hemiabdomen superior como síntoma predominante, y que puede identificarse o asociarse a saciedad precoz, plenitud o hinchazón abdominal, o náuseas.

Se considerará un diagnóstico de dispepsia funcional en aquellos pacientes que al menos durante 12 semanas (no necesariamente consecutivas) en el último año presenten dispepsia persistente o recurrente con ausencia de enfermedad orgánica (incluyendo endoscopia alta) que explique la sintomatología y ausencia de relación en la mejora de la dispepsia con la defecación o con cambios en la frecuencia o consistencia de las heces.

Pancreatina/Simeticona:

La Pancreatina favorece la hidrólisis de grasas, proteínas y azucares, facilitando la digestión de las mismas.

La Simeticona posee propiedades antiespumosas y repelentes al agua, disminuyendo la tensión superficial de las burbujas de gas y causando su coalescencia. La Simeticona permite la eliminación de burbujas de gas, aire o espuma del tracto gastrointestinal aliviando la distensión abdominal y la dispepsia.

Farmacocinética:

Levosulpirida:

Absorción y distribución:

Tras la administración de Levosulpirida por vía oral a dosis de 25 mg, se obtiene una concentración plasmática máxima a las 3 horas de la ingesta del fármaco, con unos niveles plasmáticos máximos de 94,2 ng/ml. La semivida de eliminación ha resultado de unas 4,3 horas, produciéndose esta eliminación preferentemente por vía renal.

Metabolismo:

Este producto no se metaboliza en humanos.

Eliminación:

La eliminación de Levosulpirida es preferentemente por vía renal.

Pancreatina/Simeticona:

La Pancreatina y la Simeticonana poseen un efecto local, por lo que no se absorben, su actividad se limita al tubo digestivo y son eliminadas en las heces, lográndose una elevada microdispersión que rompe las burbujas gaseosas y facilita la eliminación del gas intestinal.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a Levosulpirida, Pancreatina, Simeticona o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Levosulpirida:

Pacientes con historia de epilepsia, pacientes con estados maniacos y/o fase maniaca en psicosis maniaco depresiva.

No debe administrarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal esté producida por hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforaciones.

Está contraindicado en pacientes con feocromocitoma debido a que la administración del medicamento puede causar una crisis hipertensiva (esta crisis hipertensiva puede controlarse con fentolamina).

Debido a la posible relación entre efecto hiperprolactinemizante, y la aparición de displasia mamaria, Levosulpirida no debe administrarse en pacientes con mastopatía maligna.

Está contraindicado en caso de embarazo y durante el periodo de lactancia.

Enfermedad de Parkinson.

Pancreatina/Simeticona:

Pancreatitis aguda.

REACCIONES ADVERSAS:

Levosulpirida:

Aproximadamente entre el 1 y el 10% de los pacientes han notificado reacciones adversas, siendo las más frecuentes: somnolencia, sedación, tensión mamaria, alteraciones menstruales, galactorrea, ginecomastia.

También se han notificado como muy frecuentes (≥ 1/10), ronquera, calambres abdominales, aumento de peso, hipersalivación, insomnio, estreñimiento, vértigo y/o fatiga.

Aunque poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), y por el propio mecanismo de acción antidopaminérgico, puede observarse un aumento de los niveles plasmáticos de prolactina, aunque sus manifestaciones clínicas asociadas (ginecomastia, galactorrea, alteraciones menstruales) se manifiestan ocasionalmente. Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

Pancreatina/Simeticona:

El tratamiento ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas: clasificación de eventos adversos: muy común (10%), común (1% < 10%), poco común (0,1% < 1%), raro (0,01% < 0,1%), muy raro (< 0,01%).

Alteraciones gastrointestinales: Muy raro: diarrea, vómito.

Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo: Muy raro: rash.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Levosulipirida:

Los efectos de Levosulpirida sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados por fármacos de acción anticolinérgica, narcótica y analgésica.

Se recomienda especial precaución en caso de administrar Levosulpirida junto con fármacos que interfieran con el sistema dopaminérgico, debido a que pueden aparecer reacciones adversas.

Se recomienda que la administración del fármaco se realice antes de las comidas.

Pancreatina/Simeticona:

No se han reportado interacciones de tipo medicamentosa.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO:

Datos preclínicos de seguridad:

Levosulpirida:

Mutagenicidad, Carcinogénesis y Fertilidad: Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, en los que se administraron en todos los casos dosis superiores a las recomendadas terapéuticamente, han demostrado la buena tolerabilidad presentada por el principio activo, no observándose características de toxicidad que puedan particularmente ser relacionadas con la administración del mismo.

Sin embargo, a los niveles de dosis más elevados se pudieron observar algunas alteraciones de tipo neuroléptico como somnolencia, postración y temblores en los animales tratados.

Los estudios de teratogenicidad realizados resultaron negativos en todos los casos y análogamente los estudios de mutagenicidad no han proporcionado evidencias de potencial mutágeno en relación con el principio activo. Es posible descartar, asimismo, la existencia de toxicidad por acumulación, tolerancia, dependencia o síndrome de abstinencia.

Pancreatina/Simeticona:

Mutagenicidad, Carcinogénesis y Fertilidad: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

LEPRIT® ENZIMÁTICO es un producto de exclusiva prescripción médica, por lo cual su venta y utilización requiere fórmula médica.

Levosulpirida:

Levosulpirida debe administrarse con precaución en aquellos pacientes en que un incremento de la motilidad gastrointestinal pueda resultar perjudicial para su correcto tratamiento.

Se debe evitar el consumo de alcohol simultáneamente con este fármaco.

Los efectos sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados por fármacos de acción anticolinérgica, narcótica y analgésica.

Se debe tener especial precaución en caso de administrarse junto con fármacos que interfieren con el sistema dopaminérgico, debido a que pueden aparecer reacciones adversas.

Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad de Parkinson y en pacientes con hiperprolactinemia, adenomas de hipófisis o galactorrea de etiología no clara. Igualmente, en pacientes con enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal, retención urinaria e hipertiroidismo.

Embarazo:

Levosulpirida está contraindicada en caso de sospecha o confirmación de embarazo.

Lactancia:

Levosulpirida está contraindicado durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

Levosulpirida actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

Pancreatina/Simeticona:

Debido a que la Pancreatina puede inhibir la absorción de ácido fólico, de acuerdo con el criterio médico se recomienda realizar monitorización de los niveles de folatos.

Embarazo y la lactancia:

Hasta el momento, no se han producido ninguna evidencia de reacción adversa al producto, tanto en el embarazo como en la lactancia. Aun así, debe evitarse su utilización durante el embarazo.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

La influencia de sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Posología y forma de administración:

Posología de LEPRIT® ENZIMÁTICO:

Adultos:

Una gragea treinta minutos antes de cada comida. Máximo se recomiendan tres grageas al día.

Población pediátrica:

No está indicado el uso en niños.

Pacientes de edad avanzada:

En los pacientes de edad avanzada la posología debe ser establecida por el médico, quien valorará el posible ajuste de dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Levosulpirida:

Se carece de experiencia clínica en casos de sobredosis. Sin embargo, basándonos en los datos de estudios en animales, los síntomas esperados reflejarán una exageración de las acciones farmacológicas conocidas del fármaco. Los síntomas que pueden ocurrir son: somnolencia y posibles trastornos extrapiramidales. En estos casos se recomienda instaurar medidas de soporte adecuadas.

Pancreatina/Simeticona:

A dosis muy altas, puede presentarse diarrea de intensidad moderada que cede en forma espontánea.

Abuso y adicción:

No se extrae evidencia que sugiera que este producto pueda llegar a causar adicción.

PRESENTACIÓN:

LEPRIT® ENZIMÁTICO grageas, caja por 30 y 60 grageas, Registro INVIMA 2022M-0012253-R2

Versión Rev. 01. 09/02/2015

LABORATORIOS BUSSIÉ, S. A.

E-mail: laboratorios@bussie.com.co

Teléfonos: 3351135-3648060

Apartados Aéreos: 80417-80418

Bogotá D. C., Colombia

®Marca Registrada

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Mantener a temperatura no mayor de 30°C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.