LEVODRINE
LEVOCETIRIZINA
Tabletas
Caja, 30 Tabletas,
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COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene levocetirizina diclorhidrato 5 mg, excipientes c.s.
INDICACIONES: Tratamiento de síntomas asociados a enfermedades alérgicas como: Rinitis alérgica estacional (incluyendo los síntomas oculares), rinitis alérgica perenne, urticaria crónica idiopática.
FORMA FARMACÉUTICA: Tableta
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La levocetirizina es el enantiómero activo de la cetirizina, antagonista de segunda generación de los receptores H1, se trata del primer antihistamínico que no es un metabolito. Estudios farmacodinámicos in vitro muestran que la mayor parte de la acción antihistamínica de la cetirizina es debida a la levocetirizina, por lo que ambos compuestos producen el mismo efecto, utilizando diferente dosis. disponibles de su cinética en dosis múltiples.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la levocetirizina, a cualquier derivado piperazínico o a cualquiera de los excipientes - pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 mL/min.
EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos entre leves y moderados (por sobre el 1%), más frecuentemente descritos son: Sequedad de la boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia. Se observaron otras reacciones adversas poco corrientes (no frecuente > 1/1000, <1/100), como astenia o dolor abdominal.
INTERACCIONES: No se han realizado estudios de interacción con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores del CYP3A4). Estudios realizados con el compuesto racémico cetirizina han demostrado que no existen interacciones clínicamente relevantes con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam. En un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg, 1 vez al día), se observó una ligera disminución (16%) en la depuración de cetirizina, mientras que la disposición de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina. La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, pero la velocidad de absorción se disminuye. En pacientes sensibles, la administración conjunta con alcohol u otros depresores del SNC puede producir efectos sobre el SNC, aunque se ha demostrado que el racémico cetirizina no potencia el efecto del alcohol.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Alcohol: Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol. Riesgo de retención urinaria: Se debe tener precaución en pacientes con factores predisponentes de retención urinaria (por ejemplo, lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática) dado que la levocetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Lactantes y niños menores de 2 años: Aunque algunos datos clínicos en niños de 6 meses a 12 años están disponibles, estos datos no son suficientes para apoyar la administración de levocetirizina a lactantes y niños menores de 2 años, por lo tanto, no se recomienda la administración de levocetirizina a lactantes y niños menores de 2 años. Tabletas: Niños menores de 6 años: El uso de la formulación de tabletas recubiertas no se recomienda en niños menores de 6 años dado que esta formulación no permite el ajuste adecuado de la dosis. Se recomienda el uso de una formulación pediátrica de levocetirizina.
DOSIFICACIÓN: Uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 tableta). Uso en ancianos: Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal de leve a moderada. Niños de 6 a 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 tableta recubierto). Para niños menores de 6 años aún no se recomienda, dado que esta formulación no permite el ajuste adecuado de la dosis.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral
PRESENTACIÓN: Caja por 30 tabletas. (Reg. San. INVIMA 2018M-0018272).
NOVAMED S.A.S.
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