COMPOSICIÓN: Cada TABLETA con película contiene 500 mg de levofloxacina.

INDICACIONES: Indicado en infecciones localizadas en tracto respiratorio, piel y tejidos blandos tracto urinario y en general para gérmenes sensibles a esta quinolona.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la levofloxacina o cualquier otra clase de quinolona, embarazo, lactancia. Niños menores de 18 años.

REACCIONES ADVERSAS: La siguiente convención ha sido utilizada para la clasificación de los efectos secundarios: Muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100, < 1/10), poco común (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1000), muy raro (< 1/10,000), no conocido (no se puede estimar de los datos disponibles).

Efectos secundarios comunes: Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre.

Nausea, diarrea.

Efectos secundarios poco comunes: Aumento o disminución del número de glóbulos blancos en la sangre.

Rasquiña, rash.

Pérdida de apetito, mal estar estomacal (dispepsia), vómito o dolor en la region abdominal, estreñimiento, flatulencia.

Dolor de cabeza, mareo, somnolencia, problemas para conciliar el sueño, nerviosidad.

Anormalidades en las pruebas de sangre a raíz de problemas hepáticos o renales.

Debilidad general.

Crecimiento fúngico, crecimiento de otros microorganismos resistentes.

Vértigo.

Efectos secundarios raros: Diarrea con sangre que en casos muy raros puede ser un signo de enterocolitis (inflamación del intestino), incluyendo colitis seudo membranosa).

Reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas/anafilactoides) (que a veces pueden ocurrir incluso tras la primera dosis y que pueden desarrollarse rápidamente – en una cuestión de minutos o de horas – tras la ingesta) con síntomas como la urticaria.

Calambres bronquiales y posiblemente problemas respiratorios severos, así como en casos muy raros hinchazón en la piel y membranas mucosas (por ejemplo, en la cara y garganta).

Se pueden presentar sensaciones de hormigueo, por ejemplo en las manos (parestesia), “ataques” convulsivos y confusión.

Ansiedad, depresión, reacciones sicóticas, agitación.

Ritmo anormalmente rápido del corazón, presión sanguínea anormalmente baja.

Dolor e inflamación en los tendones (tendinitis), dolor en los músculos o en las articulaciones.

Disminución del número de plaquetas sanguíneas causando una tendencia para presentar moratones y sangrados con facilidad.

Efectos secundarios muy raros: Caída súbita de la presión sanguínea o colapso (shock). Estas reacciones alérgicas generales pueden a veces ser precedidas de, por ejemplo, reacciones epidérmicas leves.

Colapso circulatorio (similar al shock anafiláctico).

Ruptura de tendones (por ejemplo, del tendón de Aquiles) - como ocurre con otras fluoroquinolonas: Este efecto colateral puede ocurrir dentro de las 48 horas tras el inicio del tratamiento y puede ser bilateral. Debilidad muscular, que puede ser de importancia especial en pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso).

Inflamación del hígado: Las perturbaciones de la función renal y falla renal ocasional pueden ser debidos a reacciones alérgicas renales (nefritis intersticial).

Disminución severa en el número de glóbulos blancos (agranulocitosis) conllevando a síntomas como la recurrencia o persistencia o fiebre, dolor de garganta o sensación de que la enfermedad empeoró de nuevo.

Fiebre, inflamación alérgica de los vasos sanguíneos pequeños o reacciones alérgicas pulmonares.

Alucinaciones, reacciones sicóticas con riesgo de pensamientos o acciones de suicidio.

También podrá ocurrir una mayor sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta.

Disminución de la glucosa sanguínea a un nivel bajo (hipoglucemia) que puede ser de importancia especial en pacientes tratados para diabetes.

Este medicamento puede desencadenar ataques de porfiria en pacientes que sufren de porfiria (una enfermedad metabólica muy rara).

Desórdenes de la visión y del oído, perturbaciones del paladar y olfato, entumecimiento, desórdenes del movimiento, incluyendo dificultades para caminar.

Casos aislados: Reacciones alérgicas, potencialmente serias (que van del edema leve al shock).

Reacciones severas de formación de ampollas en la piel y membranas mucosas (síndrome de Steven’s Jonson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyells) y eritema exudativo multiforme.

Desórdenes del corazón, posiblemente conllevando a un ritmo cardiaco anormal.

Ictericia y enfermedad hepática severa, incluyendo falla hepática (en pacientes con enfermedades subyacentes).

Reacciones musculares con daño de células musculares (rabdomiólisis).

Disminución en los glóbulos rojos de la sangre (anemia) debido a daño en las células sanguíneas, disminución en el número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos.

Timbres o zumbidos en los oídos.

Dolor (dolor en el pecho y en la espalda, dolor en las manos y piernas).

Cualquier tratamiento antibacteriano que mate ciertos gérmenes puede conllevar a perturbaciones en los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en los seres humanos. Por consiguiente, el número de otras bacterias u hongos puede aumentar, lo que en casos raros requiere proceder a algún tratamiento.

INTERACCIONES: Usted debe hablar con su médico antes de tomar Levofloxacina 500 mg si está tomando:

Preparados de hierro, antiácidos con contenido de magnesio o aluminio (medicamentos reductores de ácido). Estos no deben ser tomados 2 horas antes o después de la ingesta de Levofloxacina 500 mg.

Sucralfato (para las úlceras gástricas). Usted debe tomarlo 2 horas tras la ingesta de Levofloxacina 500 mg. Teofilina (para el asma), fenbufén o un medicamento AINEs similar (u otros agentes que reducen el umbral de convulsiones).

Probenecid (para los desórdenes metabólicos) o cimetidina (para las úlceras gástricas).

Ciclosporina (medicamento de supresión inmunológica usada, por ejemplo, en conexión con los transplantes).

Antagonista de vitamina K (medicamentos para adelgazar la sangre, por ejemplo la warfarina). Se medirán ciertos valores especiales de la sangre si usted se está tratando con levofloxacina y antagonistas de vitamina K.

Medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT: Se requiere cautela al tomar algunos antiarrítmicos (drogas para el ritmo cardiaco irregular), antidepresivos (medicamentos para la depresión) o macrólidos (usados para tratar ciertas infecciones).

ADVERTENCIAS: Úsese con precaución en pacientes con epilepsia, existe riesgo de exacerbación de la miastenia grave asociada a fluoroquinolonas. Existe riesgo de incremento del riesgo de desarrollo de tendinitis y ruptura del tendón en pacientes tomando fluoroquinolonas. Las fluoroquinolonas tienen actividad bloqueante neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia grave. Se han asociado efectos adversos graves post-comercialización, incluyendo muerte y necesidad de soporte ventilatorio con el uso de fluoroquinolonas en pacientes con miastenia grave. Evite las fluoroquinolonas en pacientes con historia conocida de miastenia grave.

POSOLOGÍA: Levofloxacina 500 mg debe ser tomado una o dos veces al día. La dosis depende del tipo y severidad de la infección y de la sensibilidad de las bacterias. Su médico le comunicará qué cantidad de medicamento debe tomar.

Levofloxacina 500 mg debe ser tomado con cantidad suficiente de líquido. Las tabletas pueden ser divididas en mitades rompiéndolas por la ranura para adaptar la dosis.

Levofloxacina 500 mg debe ser tomado por lo menos dos horas antes o después de la ingesta de sales de hierro, antiácidos (drogas reductoras de ácido) y sucralfato (contra las úlceras gástricas).

Dosis para pacientes con función renal normal:

Deterioro de la función renal: Es necesario ajustar la dosis. Usted debe seguir las recomendaciones de su médico.

Pacientes de la tercera edad: No es necesario ajustar la dosis. Usted debe seguir las recomendaciones de su médico.

Deterioro de la función hepática: No es necesario ajustar la dosis. Usted debe seguir las recomendaciones de su médico.

Niños: Levofloxacina 500 mg no debe ser dado a niños menores de 18 años.

PRESENTACIÓN: Levofloxaxina 500 mg tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2009M-0009436), caja por 7 tabletas recubiertas.

Departamento Médico Novartis de Colombia S. A.

SANDOZ

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperaturas inferiores a 30 °C en su envase y empaque original.