CLASE TERAPÉUTICA: Antibiótico, antibacteriano, quinolona.

Uso del medicamento:

• Este medicamento viene en tabletas y solución para inyectar.

• La duración de la terapia depende de la infección que tenga. Su médico le indicara cuando debe dejar de tomar el medicamento.

Para las tabletas:

• Las tabletas se toman una o dos veces al día por vía oral sin alimentos, 1 hora antes o 2 horas después de comer.

• Tome el medicamento a la misma hora todos los días según le indique su médico.

• Trague las tabletas con un vaso lleno de agua.

• Siga al pie todas las instrucciones que están en el empaque del medicamento.

• Hable con su doctor sobre cualquier duda que tenga con respecto al uso del medicamento.

• No tome ni más ni menos, ni en una frecuencia mayor o menor que la indicada por su médico.

• Debe tomar el medicamento aunque ya se sienta mejor. Si deja de tomar el medicamento demasiado pronto, el tratamiento de su infección puede quedar incompleto.

• La solución inyectable debe ser administradas por un profesional en enfermería, en una IPS habilitada, para monitorizar al paciente durante la administración del medicamento. Su administración se hace a través de una infusión continua por un catéter insertado en una vena(4).

Indicación del medicamento:

• Indicado en infecciones localizadas en tracto respiratorio (neumonía, bronquitis crónica, y aquellas que afectan los senos paranasales), piel y tejidos blandos, tracto urinario y en general para gérmenes sensibles a esta quinolona.

• Este medicamento pertenece a una clase llamada fluoroquinolonas(2).

• La levofloxacina solo es útil para tratar las infecciones producidas por bacterias que sean sensibles; es decir, este medicamento no es útil en el tratamiento de todas las infecciones por bacterias.

• Los antibióticos no tienen ningún efecto sobre los resfríos, la gripe y otras infecciones virales.

• Tomar antibióticos cuando no se necesitan aumenta su riesgo de contraer una infección que se resista al tratamiento con este y otros antibióticos(4).

Población especial

Embarazo:

• Según el INVIMA este medicamento está contraindicado durante el embarazo(2).

• Se dispone de datos limitados acerca del uso de levofloxacino en mujeres embarazadas.

• Los animales jovenes y prenatales expuestos a quinolonas presentan efectos sobre el cartílago inmaduro, por consiguiente, no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago articular en el organismo inmaduro humano o en el feto .

• Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del levofloxacino durante el embarazo(9).

Lactancia:

• Según el INVIMA este medicamento está contraindicado durante la lactancia(2).

• No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de levofloxacino en la leche humana; sin embargo, otras fluoroquinolonas se excretan a la leche maternaa.

• En ausencia de datos en humanos y debido al riesgo teórico del daño de las fluoroquinolonas en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento(7).

Enfermedad hepática:

• No se requiere ajustar la dosis; sin embargo, el uso en esta población debe ser restringido por ser hepatotóxico(1).

Enfermedad renal:

• Se requieren ajustes en el tiempo y en el intervalo de la dosificación.

Puede ser nefrotóxico, usar con precaución(1).

Interacciones:

Fármaco-­fármaco:

• Las fluruoquinolonas son conocidas por inhibir la isoenzima CYP1A12 del citocromo P450 y puede incrementar las concentraciones plasmáticas de medicamentos, tales como la teofilina y tizanidina, que son metabolizados por esta isoenzima.

Las fluruoquinolonas elevan el efecto de anticoagulantes orales tales como la warfarina y antidiabéticos orales tales como la glibenclamida. Hipoglicaemia severa, algunas veces fatal, ha ocurrido en pacientes que también estan tomando glibenclamida. La secreción tubular renal del metrotexato puede verse inhibida por fluoroquinolonas, incrementando su toxicidad.

La excreción de fluruoquinolonas se reduce y las concentraciones plasmáticas se ven incrementadas por la probenecida. Cationes como el aluminio, calcio, magnesio y hierro reduce la absorción de fluruoquinolonas orales cuando se administran juntas.

Un incremento transitorio en la creatinina sérica ha ocurrido cuando se administran fluruoquinolonas con cliclosporina. Se han reportado concentraciones séricas alteradas de fenitoína en pacientes que también ha recibido fluruoquinolonas(3).

Fármaco-­alimento:

• No se encuentra información(1).

Adulto mayor:

• Se requieren ajustes en el tiempo y en el intervalo de la dosificación.

• Incremento del riesgo de presentar prolongación de intervalo QT en pacientes con edad avanzada(1).

Efectos secundarios:

• Algunos efectos secundarios de este medicamento pueden causar graves consecuencias para su salud. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, consulte a su médico de inmediato o busque asistencia médica:

— Diarrea intensa(evacuaciones acuosas o sanguinolentas) que pueden presentar con o sin fiebre y retorcijones(pueden presentarse hasta por 2 meses o más después del tratamiento).

• Mareo.

• Confusión.

• Nerviosismo.

• Intranquilidad.

• Ansiedad.

• Desconfianza hacia los demás o sensación de que otras personas quieren hacerle daño.

• Dificultar para dormir o para permanecer dormido.

• Pesadilla o sueño anormales.

• Alucinaciones.

• Depresión.

• Pensar en la muerte o quitarse la vida.

• Temblor incontrolable de alguna parte del cuerpo.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de usar el medicamento y llame inmediatamente a su médico o busque ayuda de emergencia:

• Sarpullido.

• Urticaria.

• Picazón.

• Descamación o ampollas en la piel.

• Fiebre.

• Inflamación de los ojos, la cara, la boca, labios, lengua, garganta, manos, pies, tobillos o piernas.

• Ronquera.

• Dificultad para respirar o tragar.

• Latido rápido del corazón.

• Desmayo.

• Pérdida de la conciencia.

• Coloración amarillenta de la piel o los ojos.

• Orina oscura.

• Disminución de la orina.

• Convulsiones.

• Sangrado o moretones.

• Dolor en las articulaciones o músculos(4).

Precauciones especiales:

• La levofloxacina aumenta el riesgo de que desarrolle tendinitis o de que sufra la ruptura de un tendón durante su tratamiento o hasta varios meses después.

— Puede afectar los tendones de su hombro, su mano, la parte trasera de su tobillo o en otras partes de su cuerpo.

— Estos efectos adversos pueden ocurrir en las personas de cualquier edad, pero el riesgo es mayor en las personas mayores de 60 años de edad.

— Informe a su médico alguna vez ha tenido un trasplante de riñón, corazón o pulmón, enfermedad renal, trastornos de las articulaciones o tendones como artritis reumatoide o si participa en alguna actividad física regular.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando esteroides

— Si experimenta alguno de los siguietnes síntomas de tendinitis, deje de tomar levofloxacina, descanse y llame a su médico inmediatamente:

• Dolor, inflamación, sensibilidad, rigidez, o dificultad para mover un músculo.

— Si experimenta cualquiera de los síntomas siguientes de ruptura de un tendón, deje de tomar levofloxacina y busque tratamiento médico de emergencia:

— Escucha o siente un chasquido o estallido en el área de un tendón.

— Moretones después de una lesión en el área de un tendón.

— Incapacidad para moverse o sostener su peso.

• Tomar levofloxacina puede causar cambios en la sensación y daño a los nervios que podría o no desaparecer después de dejar de tomarla.

• Este daño puede ocurrir poco tiempo después de empezar su tratamiento.

• Informe a su médico si alguna vez ha tenido neuropatía periférica.

Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, deje de tomar levofloxacina y llame a su médico de inmediato:

• Adormecimiento. Hormigueo.

• Dolor. Ardor o debilidad en los brazos o piernas.

Cambio en su capacidad para sentir un toque ligero, vibraciones, dolor, calor o frío.

• La levofloxacina puede afectar su cerebro o su sistema nervioso y causar graves efectos secundarios. Esto puede ocurrir después de la primera dosis.

Informe a su médico si tiene o ha tenido:

• Convulsiones.

• Epilepsia.

• Arterioesclerosis cerebral. Apoplejía.

• Cambios en la estructura del cerebro.

• Enfermedades renales.

— Si experimenta cualquiera de los síntomas siguientes, deje de tomar levofloxacina y llame a su médico de inmediato:

• Convulsiones.

• Temblor.

• Mareo.

• Aturdimiento.

• Dolor de cabeza que no desaparece(con o sin visión borrosa).

• Dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido.

• Pesadillas.

• No confiar en otras personas o sentir que otras personas quieren lastimarle.

• Alucinaciones(ver cosas o escuchar voces que no existen).

• Pensar en lastimarse o matarse.

• Sentirse intranquilo, ansioso, nervioso, deprimido o confundido.

• Otros cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento.

— Este medicamento puede empeorar la debilidad muscular en las personas con miastenia gravis y causar dificultad para respirar grave o la muerte. Si tiene miastenia gravis y su médico le dice que tiene que tomar levofloxacina, llamelo de inmediato si experimenta debilidad muscular dificultad para respirar durante su tratamiento.

• Antes de usar este medicamento, informe a su médico si usted:

— Es alérgico al levofloxacino, a cualquier otro medicamento, a alguno de los componentes de este medicamento.

— Alguna vez ha tenido problemas de nervios, niveles bajos de potasio en sangre, dolor en el pecho, convulsiones, miastenia gravis, arteriosclerosis cerebral o enfermedades del riñón o hígado.

— O alguien de su familia tiene o ha tenido miastenia gravis o latidos cardíacos irregulares.

— Está embarazada, lactando o planea estar embarazada.

• Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar.

Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes:

• Tacrolimús

• Teofilina

• Anticoagulantes como warfarina

• Antidepresivos

• Antipsicóticos

• Diuréticos

• Ciclosporina

• Medicamentos contra los latidos cardíacos irregulares como amiodarona, procainamida, quinidina y sotalol

• Medicamentos antiinflamatorios no esteroides(AINEs) como ibuprofeno y naproxeno

• Insulina

• Medicamentos orales para la diabetes

• Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo estrechamente por si presentara efectos secundarios.

— Si está tomando antiácidos que contengan hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio, sucralfato o suplementos o multivitaminas que contengan hierro o zinc, tome estos medicamentos 4 horas antes o 8 horas después de tomar levofloxacino.

— Este medicamento puede causar:

• Mareos, aturdimiento y cansancio; no debe conducir, ni manejar equipo o máquinas que requieran su atención, puede resultar peligroso si usted no está alerta.

• Que su piel sea más sensible a la luz solar. Use un bloqueador solar. Evite las lámparas solares y las cámaras bronceadoras.

• Consideraciones con respecto a la alimentación: debe beber diariamente agua u otros líquidos en abundancia mientras esté tomando levofloxacino(4).

INFORMACIÓN EN EL CONTEXTO LOCAL:

• La Guía de Práctica Clínica para el abordaje sindrómico del diagnóstico y tratamiento de los pacientes con infecciones de transmisión sexual y otras infecciones del tracto genital(5) recomienda:

• SINDROME DE INFLAMACION ESCROTAL: El síndrome de inflamación escrotal incluye principalmente las infecciones por: N. gonorrhoeae, C. trachomatis y enterobacterias.(Nivel de Evidencia Muy Baja):

• Para el manejo del Síndrome inflamación escrotal se utilizará Doxiciclina 100 mg cada 12 horas por 10 días más Ceftriaxona 500 mg intramuscular dosis única. En pacientes mayores 40 años o que practiquen relaciones sexuales penetrativas anales en rol activo adicionar al tratamiento Levofloxacina 500 mg cada 24 horas por 10 días.(Nivel de Evidencia Muy baja) Recomendación débil a favor.

• Para el tratamiento del síndrome de inflamación escrotal producido por gérmenes entéricos se utilizará Levofloxacina 500 mg cada 24 horas por 10 días.(Nivel de Evidencia Muy baja) Recomendación débil a favor.

• En pacientes con Síndrome de inflamación escrotal se utilizará el tratamiento expedito de los contactos sexuales de los últimos 60 días, tratamiento compuesto por Azitromicina 1 gramo vía oral dosis única más Cefixime 400 mg vía oral dosis única. En hombres que tienen sexo con hombres se adicionará al tratamiento Levofloxacino 500 mg una vez al día por 10 días.(Nivel de Evidencia Muy baja) Recomendación fuerte a favor.

El reporte 27 sobre la evaluación de  Efectividad y seguridad de levofloxacina y moxifloxacina, como monoterapia ambulatoria para neumonía asociada a la comunidad en adultos(6):

• En pacientes con neumonía adquirida en comunidad, no se encontró evidencia de levofloxacina y moxifloxacina comparados con la combinación amoxicilina/ácido clavulánico y doxiciclina. Sin embargo, levofloxacina y moxifloxacina comparados con amoxicilina/ácido clavulánico son igual de efectivas en cuanto a tasas de curación y mortalidad. No hay estudios de efectividad en pacientes con alergia a betalactámicos.

• No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la frecuencia de eventos adversos, entre levofloxacina o moxifloxacina en comparación con amoxicilina/ácido clavulánico.

De acuerdo con el “Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA requiere cambios en la etiqueta para advertir acerca del riesgo de daño neurológico potencialmente permanente por el uso de antibióticos con fluoroquinolona inyectados o de uso oral “(8), mediante el cual advierte acerca del riesgo de desarrollar neuropatía periférica, que incluso, puede llevar a daño neurológico permanente con el uso de antibióticos de tipo fluoroquinolonas de uso oral e inyectable como: Ofloxacina, Ciprofoloxacina, Norfloxacina, Lomefloxacina, Levofloxacina o Moxifloxacina, se presentan a continuación las siguientes recomendaciones:

• Asegúrese de que los pacientes identifiquen cualquier síntoma relacionado con neuropatía periférica, con el fin de que se comunique con su médico.

• Si el paciente presenta síntomas de neuropatía periférica, se debe dejar de administrar el antibiótico y usar uno alternativo que no tenga como principio activo fluoroquinolonas, a menos que el beneficio de continuar con el tratamiento sobrepase el riesgo.

• Reportar los eventos adversos asociados a antibióticos de tipo fluoroquinolonas al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM.

• Para los pacientes y cuidadores se recomienda:

— Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente por vía oral o en inyección, debe saber que puede presentar síntomas en brazos y piernas como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento debilidad o un cambio en la sensación táctil y la percepción del dolor, temperatura o ubicación espacial.

— Estos síntomas pueden aparecer apenas empieza el tratamiento y pueden ser permanentes.

— Si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, durante el uso de algún medicamento con fluoroquinolona, puede ser necesario que deje de tomar la fluoroquinolona y tome otro tipo de antibiótico, pero no lo haga sin consultar con su médico.

— Reporte cualquier evento adverso asociado a antibióticos de tipo fluoroquinolonas al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.

Referencias:

1. Micromedex Solutions | Evidence­Based Clinical Decision Support [Internet]. 2012 [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/.

2. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea ­ Consultas Publicas ­ Registros Sanitarios.

3. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p.

4. MedlinePlus ­ Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html.

5. Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social, Colciencias, Universidad Nacional. Guía de Práctica Clínica para el abordaje sindrómico del diagnóstico y tratamiento de los pacientes con infecciones de transmisión sexual y otras infecciones del tracto genital. 2013. 1­642 p.

6. (IETS) I de evaluación tecnológica en salud. Reporte N°27: Efectividad y seguridad de levofloxacina y moxifloxacina, como monoterapia ambulatoria para neumonía asociada a la comunidad en adultos [Internet]. 2013. Available from: http://www.iets.org.co/reportes-iets/Documentacin Reportes/Neumonía adquirida en comunidad(levofloxacina y moxifloxacina).pdf

7. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS. Ficha técnica: Levofloxacino [Internet]. 2017. Available from: https://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70906/FT_70906.pdf

8. Food and Drug Administration(FDA). Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA requiere cambios en la etiqueta para advertir acerca del riesgo de daño neurológico potencialmente permanente por el uso de antibióticos con fluoroquinolona inyectados o de uso oral [Internet]. 2013. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm365965.htm

9. Briggs GG, Freeman RK, Yaffe SJ. Drugs in Pregnancy and Lactation: A Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk [Internet]. Lippincott Williams Wilkins; 2011 [cited 2015 Aug 27]. 1703 p. Available from: https://books.google.com/books?id=OIgTE4aynrMC pgis=1

10. Goodman LS, Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 12th ed. S.A M­HIE, editor. Mexico. D.F.; 2011.

11. The Sanford Guide to Antimicrobial Therapy 2015. Antimicrobial Therapy; 2015. 238 p.

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