INDICACIONES: Infecciones localizadas en tracto respiratorio piel y tejidos blandos, tracto urinario y en general para germenes sensibles a esta quinolona.

MECANISMO DE ACCIÓN: Levofloxacino es un agente antibacteriano sintético de la familia de las fluoroquinolonas y es el enantiómero S (-) de la sustancia activa racémica ofloxacino.

Como agente antibacteriano fluoroquinolónico, levofloxacino actúa sobre el complejo ADN-ADN girasa y sobre la topoisomerasa IV.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o a cualquier antibacteriano quinolínico relacionado, embarazo, lactancia, niños menores de 18 años, epilepsia, trastornos renales y hepáticos. evite las fluoroquinolonas en pacientes con historia conocida de miastenia grave. no debe administrarse en pacientes con diagnóstico de tendinitis por ejercicio. evítese la administración concomitante con antiácidos, teofilina o tizanidina.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones cutáneas:

Común: rash, prurito.

Poco común: erupción cutánea, flebitis, reacción de hipersensibilidad.

Raro: urticaria, broncoespasmo/disnea, necrólisis epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell).

Muy raro: angioedema, hipotensión, fotosensibilización.

Casos aislados: erupciones ampollosas graves como Síndrome de Steven’s Johnson, eritema multiforme exudativo, fototoxicidad, shock anafiláctico / anafilactoide.

Algunas veces, las reacciones anafilácticas/anafilactoides y mucocutáneas pueden ocurrir aun después de la primera dosis.

Gastrointestinal, metabolismo:

Común: náuseas, vómitos, diarrea, indigestión, constipación, dolor abdominal.

Poco común: anorexia, dispepsia, hiperglucemia, hipoglucemia, hipercalcemia, pancreatitis, estomatitis, diarrea con sangre, que en casos muy raros puede ser indicativa de enterocolitis, incluyendo colitis pseudomembranosa.

Neurológica/Psiquiátrica:

Común: mareos / vértigo, cefalea, insomnio.

Poco común: somnolencia, desorden del sueño, pesadillas, confusión, convulsiones, temblores, ansiedad, depresión.

Raro: reacciones psicóticas (por ejemplo: alucinaciones), parestesia, agitación.

Muy raro: neuropatía periférica sensorial o sensormotriz, disturbios visuales (diplopia) y auditivos, disturbios en el paladar y olfato.

Casos aislados: desordenes psicóticos con comportamiento de autolesión, incluyendo actos o idealizaciones suicidas, encefalopatia, neuropatía periférica, pseudotumor cerebral, hipertensión intracraneal, delirium, paranoia.

Cardiovascular:

Común: dolor torácico, edema.

Poco común: arritmia ventricular, taquicardia ventricular, paro cardíaco.

Raro: taquicardia, hipotensión, vasculitis.

Muy raro: shock (anafiláctico/anafilactoide).

Casos aislados: Torsade de pointes, prolongación del intervalo QT.

Músculo-esquelética:

Poco común: alteraciones en la marcha, artralgia, artritis, artropatía, mialgia, tendinitis.

Muy raro: debilidad muscular.

Casos aislados: rabdomiólisis, lesiones musculares, exacerbación de miastenia grave, ruptura del tendón (por ejemplo: tendón de Aquiles).

Problemas hepáticos y renales:

Poco común: aumento de enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina y creatinina sérica, alteración de la función hepática, insuficiencia renal aguda.

Raro: necrosis hepática, hepatitis, ictericia.

Muy raro: reacciones hepáticas

Casos aislados: nefritis intersticial, insuficiencia hepática con casos fatales.

Disturbios hematológicos:

Poco común: anemia, leucopenia, disturbios granolucitopénicos, trombocitopenia.

Raro: neutropenia, leucopenia, pancitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, agranulocitosis, púrpura trombocitopénica.

Casos aislados: eosinofilia, aumento del tiempo de protrombina.

Otros:

Común: candidiasis urogenital, vaginitis, disnea.

Poco común: astenia, sobrecrecimiento de hongos y proliferación de otros microorganismos resistentes.

Raro: fiebre, pirexia, enfermedad del suero.

Muy raro: neumonitis alérgica.

Casos aislados: alveolitis extrínseca alérgica.

Otros efectos indeseables posiblemente relacionados con la clase de las fluoroquinolonas:

Muy raro: síntomas extrapiramidales y otras alteraciones en la coordinación muscular, vasculitis de hipersensibilidad y crisis de porfiria en pacientes con porfiria.

INTERACCIONES:

Alimentos: No existe interacción clínicamente significativa de Levofloxacino comprimidos con alimentos. Levofloxacino tabletas recubiertas puede, por lo tanto, ser administrado paralelamente con alimentos.

Sales de hierro o antiácidos conteniendo magnesio o aluminio

Se recomienda que las preparaciones que contengan cationes bivalentes o trivalentes como sales de hierro o antiácidos que contengan magnesio o aluminio no sean administradas dos horas antes o después de la administración de levofloxacino tabletas recubiertas. No se observó interacción con carbonato de calcio.

Sucralfato: La biodisponibilidad de levofloxacino tabletas recubiertas es significativamente reducida en la administración concomitante con sucralfato. En el caso que el paciente esté recibiendo sucralfato y levofloxacino comprimidos, es recomendable administrar el sucralfato 2 horas después de la administración de levofloxacino tabletas recubiertas.

Teofilina, fenbufeno o antiinflamatorios no esteroideos similares

En los estudios clínicos, no hubo interacción farmacocinética con levofloxacino y teofilina. Sin embargo, puede ocurrir una reducción pronunciada en el umbral de convulsión cerebral en la administración concomitante de quinolonas y teofilina, fármacos antiinflamatorios no esteroideos u otros agentes que disminuyen el umbral de la convulsión. Las concentraciones de levofloxacino fueron aproximadamente un 13% más altas ante la presencia de fenbufeno que cuando fueron administradas separadamente.

Probenecid y cimetidina

Se debe tener cautela en la administración concomitante de levofloxacino con drogas que afectan la secreción tubular renal, como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. La probenecid y la cimetidina causaran un efecto estadísticamente significativo en la eliminación del levofloxacino. El clearance renal del levofloxacino fue reducido por la cimetidina (24%) y probenecid (34%). Esto ocurre porque ambas drogas son capaces de bloquear la secreción tubular renal del levofloxacino. Sin embargo, en las dosis probadas en estudio, las diferencias cinéticas estadísticamente significativas no tienen relevancia clínica.

Ciclosporina: La vida media de la ciclosporina es aumentada un 33% cuando se administra concomitantemente al levofloxacino. No se requiere el ajuste de dosis de la ciclosporina, una vez que este aumento no es clínicamente relevante.

Antagonistas de la vitamina K

Se ha relatado en pacientes tratados concomitantemente con levofloxacino y antagonistas de la vitamina K (ej.: warfarina), alteraciones en las pruebas de coagulación (tiempo de protrombina corregido) y/o sangrado, los cuales puedan ser graves.

Por lo tanto, los parámetros de coagulación deben ser monitoreados en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K.

Medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT: El levofloxacino, como otras fluoroquinolonas, deben utilizarse con precaución en pacientes que están recibiendo medicamentos conocidos por prolongar el Intervalo QT (por ejemplo: antiarrítmicos clases IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos).

Otros: Se condujeron estudios clínicos farmacológicos para investigar posibles interacciones farmacocinéticas entre levofloxacino y algunas drogas comúnmente prescritas. La farmacocinética del levofloxacino no fue afectada significativamente cuando esta se administró concomitantemente a las siguientes drogas: carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida, ranitidina y warfarina.

PRUEBAS DE LABORATORIO: El levofloxacino puede inhibir el crecimiento del microorganismo Mycobacterium tuberculosis y, por tanto, puede proporcionar resultados falso-negativos en los diagnósticos bacteriológicos de la tuberculosis.

En pacientes tratados con levofloxacino, la determinación de opioides en la orina puede presentar resultados falso-positivos. Puede ser necesario confirmar exámenes de opioides a través de métodos más específicos

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Los pacientes en tratamiento con fluoroquinolonas deben ser hidratados adecuadamente para evitar la excesiva alcalinidad de la orina. adminístrese con precaución en pacientes con trastornos cerebrales. las fluoroquinolonas están asociadas con un incremento del riesgo de tendinitis y ruptura de tendón en todas las edades. este riego se incrementa en pacientes usualmente mayores de 60 años, en pacientes que están tomando corticosteroides y en pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pulmón. en caso de presentarse dolor o inflamación del tendón de aquiles debe suspenderse la terapia. las fluoroquinolonas pueden exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis. hay riesgo de presentar síntomas de neuropatía periférica poco tiempo después de iniciar el tratamiento, los cuales, en algunos casos, pueden ser irreversibles.

DOSIFICACIÓN: Tabletas por 750 mg: Adultos: Tomar 1 tableta al día, según prescripción médica.

PRESENTACIÓN: Levofloxacino, tabletas por 750 mg, caja por 5 tabletas. (Reg. San. INVIMA 2019M-0018887).

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