COMPOSICIÓN: LINDELLA SUAVE® etinilestradiol 20 mcg, levonorgestrel 100 mcg.

INDICACIONES: Anticonceptivo oral. Anovulatorio.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo conocido o sospechado, trastornos severos de la función hepática, antecedentes de ictericia gravídica esencial o prurito severo del embarazo, síndrome de Dubin-Johnson, tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos, procesos tromboembólicos arteriales o venosos, o antecedentes de los mismos, así como estados que aumenten la tendencia a tales enfermedades (p. ej., trastornos del sistema de coagulación con tendencia a la trombosis, determinadas enfermedades cardiacas), carcinomas de mama o de endometrio tratados o actuales, diabetes severa con alteraciones vasculares, trastornos del metabolismo de los lípidos, antecedentes de herpes gravídico, agravación de una otosclerosis durante algún embarazo, hipertensión, hemorragia vaginal anormal sin diagnosticar, neoplasia estrógeno-dependiente conocida o sospechada.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con LINDELLA®, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon anticonceptivos orales antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos orales dado que estos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de anticonceptivos hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

EFECTOS SECUNDARIOS: Cefaleas, molestias gás-tricas, náuseas, tensión mamaria, hemorragias intermedias, variaciones del peso, modificaciones de la libido, estados depresivos. En mujeres predispuestas, los tratamientos prolongados pueden a veces causar cloasma, que se hace más marcado al tomar baños de sol. Por ello, se recomienda evitar exposición prolongada a los rayos solares. En casos aislados, disminución de la tolerancia al uso de lentes de contacto.

INTERACCIONES: La administración simultánea y regular de otros medicamentos (p. ej., barbitúricos, hidantoínas, rifampicina, fenilbutazona, ampicilina) puede reducir el efecto anticonceptivo. También pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.

Anticoagulantes orales interactuando con levonorgestrel + etinilestradiol: Reducción del efecto anticoagulante.

Mecanismo: Interferencia en su biotransformación metabólica.

Recomendación: Administrar con precaución.

Barbitúricos interactuando con levonorgestrel + etinilestradiol: Reducción del efecto anovulatorio.

Mecanismo: Interferencia en su biotransformación metabólica.

Recomendación: Administrar con precaución. Utilizar otro recurso anticonceptivo de alternativa.

Carbamazepina interactuando con levonorgestrel + etinilestradiol: Reducción del efecto anovulatorio.

Mecanismo: Interferencia en su biotransformación metabólica.

Recomendación: Administrar con precaución. Monitoreo del paciente. Utilizar otro recurso anticonceptivo.

Hidantoínas interactuando con levonorgestrel + etinilestradiol: Reducción del efecto anovulatorio.

Mecanismo: Interferencia en su biotransformación metabólica.

Recomendación: Administrar con precaución. Utilizar otro recurso anticonceptivo de alternativa.

Fenilbutazona interactuando con levonorgestrel + etinilestradiol: Reducción del efecto anovulatorio.

Mecanismo: Interferencia en su biotranformación metabólica.

Recomendación: Administrar con precaución. Utilizar otro recurso anticonceptivo de alternativa.

PRECAUCIONES

Motivos para interrumpir inmediatamente la medicación: Aparición por primera vez de dolor de cabeza similar al de la jaqueca o frecuente presentación de cefaleas de intensidad no habitual, trastornos repentinos de la percepción (p. ej., de la visión, de la audición), signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias (p. ej., hinchazón o dolores desacostumbrados en las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido), sensación de dolor y constricción en el tórax, intervenciones quirúrgicas planeadas de antemano (seis semanas antes de la fecha prevista) e inmovilidad forzosa. Otros motivos para suspender el tratamiento son aparición de ictericia; presentación de hepatitis; prurito generalizado; aumento de los ataques epilépticos; aumento considerable de la tensión arterial; embarazo.

OBSERVACIONES: Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un detenido reconocimiento general que debe incluir, entre otros, medición de la tensión arterial, examen de glucosa en orina y, si es necesario, diagnóstico especial del hígado, y una minuciosa exploración ginecológica (incluidas mama y citología vaginal). Debe hacerse una detallada anamnesis familiar. Adicionalmente se deben descartar trastornos del sistema de coagulación cuando se hayan presentado en familiares, durante la juventud, enfermedades tromboembólicas (p. ej., trombosis venosa profunda, apoplejía, infarto de miocardio). Debe descartarse la presencia de un embarazo. En los tratamientos prolongados, control médico cada seis meses, aproximadamente. Las mujeres que padecen de diabetes, hipertensión, várices, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania o corea menor, así como las mujeres con antecedentes de flebitis o tendencia a la diabetes deben mantenerse bajo cuidadosa vigilancia médica. Según los conocimientos actuales no puede excluirse que la administración de anticonceptivos hormonales esté relacionada con una elevación del riesgo de sufrir enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales. Con respecto a la trombosis arterial (p. ej., apoplejía, infarto de miocardio), parece aumentar aún más el riesgo relativo cuando coinciden los siguientes factores: Intenso consumo de cigarrillos, edad más avanzada y tratamiento con anticonceptivos orales combinados.

DOSIFICACIÓN: A partir del primer día de la menstruación, 1 tableta diaria durante 3 semanas (21 días). A continuación se intercala 1 semana (7 días) de descanso durante la cual se presenta una hemorragia similar a la menstrual. Después del descanso se reanuda el tratamiento con una nueva caja. El efecto anticonceptivo comienza desde el primer día de la toma e incluso se mantiene durante la semana de descanso. Aun cuando el primer ciclo sea algo más corto, los ciclos siguientes durarán 4 semanas. Cuando se inicia por primera vez la anticoncepción hormonal y durante los primeros 14 días del primer ciclo de tratamiento deben emplearse adicionalmente otras medidas anticonceptivas, no hormonales (preservativo), si se requiere obtener plena protección contra el embarazo desde el primer día del tratamiento. A partir del segundo ciclo de tratamiento se pueden obviar las otras medidas anticonceptivas.

PRESENTACIÓN: LINDELLA SUAVE®, caja con 21 Tabletas recubiertas (Reg.San.INVIMA 2015M-0003062-R1).

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