COMPOSICIÓN

Acetato de ciproterona 2 mg

Etinilestradiol 0,035 mg

CÓDIGO MIPRES: LINFACE: 3979 CIPROTERONA ACETATO] 2mg/1U; [ETINILESTRADIOL] 0,035mg/1U: TABLETAS DE LIBERACION NO MODIFICADA

INDICACIONES: Medicamento alternativo para el tratamiento del acné tipo conglobata y refractario a otros tipos de tratamiento androgénesis severa previamente diagnosticada en la mujer. Síndrome de ovario poliquístico.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo, lactancia, presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa, antecedentes de herpes gravídico, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con presencia o antecedentes de episodios tromboembolíticos arteriales o venosos, hipertensión, accidentes cerebrovasculares, presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante, presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales, hemorragias que no corresponden a un diagnóstico médico, hipersensibilidad al medicamento.

Se conserva la leyenda en las advertencias: No utilizar en las indicaciones aceptadas como medicamento de primera línea.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de LINFACE® está contraindicado durante el embarazo. En caso de que la mujer quede embarazada durante el tratamiento con LINFACE®, ha de suspenderse inmediatamente la administración del medicamento. La administración de LINFACE® está contraindicada en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En raros casos pueden aparecer cefaleas, trastornos gástricos, náuseas, sensación de tensión, depresión. Aparición de cloasma en mujeres predispuestas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Barbitúricos, hidantoínas, fenilbutazona o rifampicina pueden afectar negativamente la acción de LINFACE®.

Como resultado del efecto de LINFACE® sobre la tolerancia a la glucosa, puede precisarse un cambio en la cantidad requerida de antidiabéticos orales o de insulina en pacientes con diabetes mellitus.

PRECAUCIONES GENERALES: LINFACE® no está indicado en pacientes de sexo masculino. Durante el tratamiento queda inhibida la ovulación impidiendo así una posible concepción. No es por lo tanto necesario el empleo simultáneo de anticonceptivos hormonales o de otro tipo. Debe mantenerse bajo cuidadosa vigilancia médica. Las mujeres que padecen de diabetes, hipertensión, várices, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, y con antecedentes de flebitis o tendencia a la diabetes. El riesgo de una trombosis arterial se aumenta cuando la usuaria tiene un intenso consumo de cigarrillos y son de edad más avanzada. El vómito y las enfermedades intestinales con diarrea, pueden influir desfavorablemente sobre la capacidad del producto para impedir la gestación. Durante el tratamiento con sustancias hormonales, como las que contiene LINFACE®, se han observado, algunas veces, alteraciones hepáticas benignas, y más raramente aun malignas, que en casos aislados pueden provocar hemorragias abdominales.

CAUSAS PARA LA INMEDIATA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO: Aparición por primera vez o agravamiento de migraña o incremento de la frecuencia de dolor de cabeza de intensidad inusual. Perturbaciones súbitas de la audición o de la visión. Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (p. ej., dolor inusual o hinchazón de las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido). Sensación de dolor y opresión torácica. Seis semanas antes de intervenciones quirúrgicas programadas. Inmovilización (p. ej., después de accidentes o cirugía). Aparición de ictericia, hepatitis o rash cutáneo, aumento de los ataques epilépticos, elevación significativa de la presión arterial, embarazo.

DOSIFICACIÓN: Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un detenido reconocimiento general, una minuciosa exploración ginecológica (incluidas la mama y citología vaginal) y hacerse una detallada anamnesis familiar. Adicionalmente se deben descartar trastornos del sistema de coagulación, enfermedades tromboembólicas. Debe descartarse la presencia de un embarazo. También se determinará la glucosa en orina y se medirá la tensión arterial. Durante tratamientos prolongados se sugieren controles médicos cada 6 meses.

Comienzo del tratamiento: El tratamiento se inicia el 1er. día del ciclo. Durante 21 días consecutivos se toma 1 tableta diaria hasta acabar el envase. Después de tomar las tabletas se intercala una pausa de 7 días, durante la cual se produce una hemorragia semejante a la menstrual. Si falta la menstruación se debe excluir la existencia de un embarazo antes de comenzar con el envase siguiente.

Continuación del tratamiento: Tras la semana de descanso, se iniciará un nuevo ciclo de tratamiento.

PRESENTACIÓN: Caja por 1 blíster por 21 tabletas (Reg. San. INVIMA 2014M-0003095-R1).

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