COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

1 g de GEL contiene 1000 UI de heparina sódica.

Forma farmacéutica: Gel tópico

Gel incoloro, casi transparente, con olor aromático.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Vasoprotectores, heparina.

Código ATC: C05AB03

Mecanismo de acción: La Heparina sódica tienen una actividad selectiva sobre el factor Xa al unirse a la antitrombina III por la presencia del pentasacárido de alta afinidad, pero a diferencia de la heparina no fraccionada, no potencian la interacción entre antitrombina III y trombina, pues no son capaces de unirse a la trombina directamente por no tener la longitud de cadena necesaria para ello. Esto le permite conservar un efecto antitrombótico adecuado, con mínima incidencia de complicaciones hemorrágicas. Este es el motivo por el cual la heparina no fraccionada prolonga el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) (la que determina la función del sistema intrínseco de la coagulación) mientras que la heparina sódica no lo hace.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Manejo sintomático de la tromboflebitis superficial no complicada.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Estudios farmacocinéticos demostraron que la heparina sódica, el ingrediente activo del LIOTON 1000 UI/g Gel, es absorbido por la piel a la circulación donde alcanza concentraciones no medibles; sin embargo, administrada por vía I.V. la concentración máxima de heparina se alcanza de 0.2 a 0.4 Ul/mL, alrededor de las ocho horas, éstos valores desaparecen de la circulación después de 6 horas. La droga es excretada a través de la orina. En humanos, la aplicación cutánea de LIOTON 1000 UI/g Gel no causó ningún cambio en los parámetros de coagulación.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Precauciones especiales de conservación: Almacenar a temperatura menor de 30 ºC.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad hacia el principio activo o a uno de los ingredientes de la fórmula.

• No utilizarse en personas con tendencia a hemorragias, trombocitopenia. LIOTON 1000 UI/g Gel no se utilizará en caso de hemorragias, heridas abiertas e infectadas.

• No poner en contacto con mucosas.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

La heparina no atraviesa la placenta ni se distribuye en la lecha materna. No obstante, debido a que no se han realizado estudios de la administración de heparina durante el embarazo y la lactancia, este medicamento sólo debe ser administrado en estos casos cuando sea estrictamente necesario.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas presentadas con mayor frecuencia con LIOTON 1000 UI/g Gel son: Dermatitis por contacto, irritación local, fenómenos alérgicos locales y prurito. Con menor frecuencia se ha descrito la aparición de eritema, dermatosis, sequedad cutánea, ardor, sensación de fría y urticaria. Muy raramente se ha descrito la posibilidad de necrosis cutánea en la zona de aplicación.

El uso por tiempo prolongado de productos para uso tópico, puede ocasionar fenómenos de sensibilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del FOREAM (Formato Reporte de Sospecha de Eventos Adversos a Medicamentos) y que realicen el informe INVIMA o al Programa de Farmacovigilancia de MENARINI COLOMBIA: Farmacovigilanciacolombia@menarini.com.co

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Aunque con LIOTON 1000 UI/g Gel no es previsible el riesgo de interacción dada la vía de administración del preparado y la baja absorción del principio activo, en la bibliografía se encuentran descritas las siguientes interacciones farmacológicas con la heparina administrada por vía oral o parenteral:

Afectación de la función plaquetaria con el uso de antiinflamatorios no esteroideos, dextrano, dipiridamol, estos pueden aumentar el riesgo de hemorragias y se deben administrar con precaución en pacientes que reciben heparina. A su vez, en el efecto anticoagulante de la heparina pueden interferir otros compuestos como nitroglicerina, glucósidos cardiacos, nicotina, quinina y tetraciclinas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Precauciones generales:

La decisión de utilizar LIOTON 1000 UI/g Gel cuando existe un sangrado debe ser evaluada cuidadosamente. La administración de heparina puede alargar el tiempo de protrombina en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales.

El uso por tiempo prolongado de productos para uso tópico, puede dar origen a fenómenos de sensibilidad; en tal caso hay que interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada.

LIOTON 1000 UI/g Gel no influye sobre el sistema nervioso central y no tiene efecto sobre la aptitud al conducir un vehículo y/o utilizar máquinas de precisión.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad:

Estudios controlados realizados en animales experimentales o mujeres embarazadas no están disponibles. Dado que la heparina no cruza la barrera placentaria no pasa a la leche materna, no es previsible esperar un efecto teratogénico directo sobre el feto humano y no existe ningún Índice de riesgo durante el periodo de lactancia. Hasta ahora, no se disponen de estudios relativos a los posibles efectos de LIOTON 1000 UI/g Gel sobre los lactantes.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Aplicar 3 a 10 cm de gel sobre el área afectada de 1 a 3 veces al día y frotar ligeramente.

SOBREDOSIS: Hasta el momento no se ha informado de ningún caso de sobredosis. En caso de sobredosis, el efecto de la heparina puede neutralizarse con sulfato de protamina.

PRESENTACIÓN:

Tubo de aluminio con 30 g y 50 g de gel.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: No hay requisitos especiales.

Cualquier producto medicinal o material no utilizado debe ser eliminado de acuerdo con los requisitos locales.

INCLUSIÓN EN EL PBS/POS: Financiado con recursos de la Unidad de Pago por Capitación

Formas farmacéuticas de administración: tópica.

Consecutivo en el Anexo 1 (Resolución 2366 de 2023): 537, 1145

Titular de la autorización de comercialización:

Importador:

A. MENARINI LATIN AMERICA S.L.U. SUCURSAL COLOMBIA

Carrera 9 No. 80-45 Piso 7, Torre Escalar

Teléfono: +57 6015185283

Bogotá, D. C.-Colombia

Fecha revisión de los textos: Noviembre 2020