COMPOSICIÓN:

Cada cápsula dura con contenido líquido contiene orlistat 120 mg.

INDICACIONES: Tratamiento a largo plazo junto con una dieta hipocalórica moderada de pacientes obesos o con sobrepeso, incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad, como aquellos pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento antidiabético.

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El orlistat es un inhibidor potente, específico y de larga acción de las lipasas gastrointestinales. Su efecto terapéutico lo ejerce en la cavidad gástrica y en la luz del intestino delgado mediante la formación de un enlace covalente en el sitio activo de la serina de las lipasas gástrica y pancreática. La inactivación enzimática impide la hidrólisis de las grasas, en forma de triglicéridos, a ácidos grasos libres y monoglicéridos absorbibles. Por acción del orlistat sobre las lipasas, más del 30% de las grasas ingeridas con las comidas atraviesan el tubo digestivo sin ser digeridas ni absorbidas. De este modo el organismo no puede transformar estas calorías excesivas en tejido adiposo de depósito. Así pues, no es necesaria la absorción sistémica del fármaco para que ejerza su actividad.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con síndrome de mala absorción, así como los que presentan hipersensibilidad conocida al orlistat o cualquiera de los componentes de la cápsula. Está contraindicado en pacientes con antecedentes de falla hepática de cualquier etiología. advertencia: Suspenda el medicamento e informe a su médico si durante el tratamiento se presenta alguno de los siguientes signos: Fatiga, fiebre, debilidad, prurito o rasquiña en la piel, color amarillo de la piel o las conjuntivas, orina oscura, pérdida del apetito o heces blanquecinas.

EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos gastrointestinales fueron al menos dos veces más frecuentes que los observados con el placebo. Entre ellos se incluyen flatulencia, urgencia fecal, incontinencia fecal, esteatorea, manchas aceitosas y aumento de las defecaciones. En general estas reacciones adversas fueron ligeras o moderadas y de una duración de menos de una semana en el 50% de los casos. En los estudios clínicos a largo plazo un 9.1% de los pacientes tuvo que discontinuar el tratamiento durante el primer año debido a los efectos secundarios, sobre todo esteatorrea, frente a sólo el 4% en los pacientes bajo placebo. En el segundo año, los efectos adversos fueron similares en los grupos tratados con orlistat o placebo. Los efectos secundarios pueden aumentar si las grasas constituyen más del 30% de las calorías de la dieta. Otros efectos secundarios observados con menor frecuencia fueron: Dolor abdominal, náusea/vómitos, diarrea infecciosa, gingivitis, dolor de espalda, artritis, mialgia, dismenorrea y fatiga.

INTERACCIONES: La biodisponibilidad de la ciclosporina se reduce con la administración del orlistat. Se deberán vigilar los pacientes tratados con ciclosporina que inicien un tratamiento con orlistat para evitar que se produzcan concentraciones subterapeúticas del inmunosupresor. Además, para evitar la posibilidad de interferencias en la absorción se recomienda que la dosis de ciclosporina sea administrada al menos 2 horas antes que las de orlistat. Un número significativo de pacientes con diabetes estabilizados bajo sulfonilureas tuvieron que reducir o suprimir sus dosis de antidiabéticos durante el año de tratamiento con orlistat. Las concentraciones plasmáticas de pravastatina aumentaron en un 30% cuando se administraron con 120 mg de orlistat 3 veces al día. El orlistat indujo unos efectos aditivios hipolipemiantes al usarse conjuntamente con la pravastatina. No se han observado interacciones en sujetos normales tratados con orlistat y contraceptivos orales, digoxina, nifedipina (comprimidos acción extendida) y fenitoína. El alcohol tampoco altera los efectos del orlistat.

DOSIFICACIÓN: Adultos: 1 cápsula tres veces al día, junto o hasta 1 horas después de comidas. En caso de omitir una comida o que la comida no contenga grasa, se puede omitir la dosis.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: Caja por 30 y 60 cápsulas. (Reg. San. INVIMA 2020M-0013607-R1).

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta con fórmula médica.