COMPOSICIÓN: Cada BOLSA DE PERFUSIÓN INTRAVENOSA de 300 ml contiene 600 mg de linezolid (1 ml contiene 2 mg de linezolid).

INDICACIONES: Tratamiento alternativo de infecciones cuando se conozca o sospeche que son causadas por organismos susceptibles incluyendo aquellos asociados con bacteremia concurrentes como: Neumonía adquirida en comunidades y neumonía nosocomial, infecciones de piel y tejidos blandos, infecciones estreptococcicas, terapia combinada si está documentado o se sospecha la presencia de un patógeno gram negativo. Puede ser utilizado en niños.

MECANISMO DE ACCIÓN: Inhibe la síntesis proteica de la bacteria al impedir la formación del complejo de iniciación. Inhibe la síntesis proteica al fijarse al sitio P(23s) de la subunidad ribosomal 50s e impedir que se forme el complejo ribosoma-fMet-tRNA.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Con el fin de garantizar el uso racional del medicamento y reducir la posibilidad de resistencia, se recomienda que la iniciación del tratamiento se haga a nivel hospitalario.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay datos adecuados del uso de linezolid en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado efectos en la reproducción. El riesgo potencial para los humanos es desconocido. LITASINA® no debe ser usado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir, si el médico tratante determina que el beneficio potencial para el paciente sobrepasa al riesgo potencial. Los datos en animales sugieren que linezolid puede pasar a la leche materna, y por consiguiente, debe interrumpirse la lactancia previo a la administración.

EFECTOS SECUNDARIOS: La información proporcionada está basada en los datos generados de los estudios clínicos en pacientes adultos. Más de 2.000 pacientes recibieron las dosis recomendadas de linezolid por hasta 28 días. En estos estudios, la mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada, de duración limitada y no requirieron la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas no fueron dependientes de las dosis. Aproximadamente 22% de los pacientes experimentaron reacciones adversas, aquellas más comúnmente reportadas fueron dolor de cabeza, diarrea, náuseas, vómitos, sabor metálico, pruebas de función hepática anormales y moniliasis vaginal. Los eventos adversos más comúnmente reportados relacionados con el fármaco que motivaron la interrupción del tratamiento fueron: Dolor de cabeza, diarrea, náuseas y vómito. LITASINA® no ha mostrado tener un efecto clínico sustancial en los valores de laboratorio. Cualquier cambio observado en los parámetros de laboratorio (sin importar la relación con el fármaco) generalmente reflejó la resolución de la infección, no fue clínicamente significativo, no condujo a la descontinuación de la terapia y fue reversible.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos y adolescentes (12 años y mayores): Infecciones por Enterococcus faecium resitentes a vancomicina incluyendo bacteremia concomitante: 600 mg IV c/12 horas, por un periodo de 14 a 28 días. Neumonía nosocomial, infecciones complicadas de la piel y sus estructuras, neumonía adquirida en la comunidad incluyendo bacteremia concomitante: 600 mg IV c/12 horas por un periodo de 10 a 14 días.

Infecciones no complicadas de la piel y sus estructuras: 400 mg oral c/12 horas 10 a 14 días (adultos) 600 mg oral c/12 horas 10 a 14 días (adolescentes).

Pacientes pediátricos (desde el nacimiento a los 11 años): Infecciones por Enterococcus faecium resistentes a vancomicina incluyendo bacteremia concomitante: 10 mg/kg IV u oral c/8 horas 14 a 28 días. Infecciones no complicadas de la piel y sus estructuras: 10 mg/kg oral c/8 horas 10 a 14 días (< 5 años), 10 mg/kg oral c/12 horas 10 a 14 días (5 a 11 años).

Poblaciones especiales:

Geriátrica: La farmococinética de linezolid no se afecta significativamente en los pacientes de edad avanzada (65 años o más); por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis para pacientes geriátricos.

Pediátrica: Se investigó la farmacocinética de linezolid después de la administración de una dosis única por vía IV en pacientes pediátricos cuya edad oscilaba entre el nacimiento y los 17 años (incluidos prematuros y neonatos nacidos a término), en adolescentes saludables cuyas edades oscilaban entre 12 y 17 años, y en pacientes pediátricos cuyas edades oscilaban entre 1 semana y 12 años. La Cmáx. Y el volumen de distribución (Vss) de linezolid son similares independientemente de la edad en pacientes pediátricos. Sin embargo la depuración de linezolid varía en función de la edad. Con excepción de los neonatos pre término con menos de 1 semana de vida, la depuración es más rápida en los grupos de menos edad, oscilando entre >1 semana a 11 años, lo que origina una menor exposición sistémica después de dosis única (AUC) y una vida media más corta, en comparación con los adultos. A medida que la edad de los pacientes pediátricos aumenta, la depuración de linezolid disminuye gradualmente; en la adolescencia, la media de los valores de depuración se aproxima a aquéllos observados en la población adulta. Hay una variabilidad interparticipantes más amplia de la depuración de linezolid y la exposición farmacológica sistémica (AUC) en todos los grupos pediátricos en comparación con los adultos.

Modo de administración:

Administración Intravenosa: LITASINA® I.V. se suministra en bolsas para infusión de uso único y listas para usar. Verificar fugas mínimas apretando firmemente la bolsa; si se detectan fugas, debe descartarse la solución ya que se puede haber alterado la esterilidad. LITASINA® I.V. debe administrarse por infusión intravenosa en un periodo de 30 a 120 minutos. No usar conexiones en serie con estas bolsas de infusión intravenosa. No se debe agregar aditivos a esta solución. Si se va a administrar LITASINA® en forma concomitante con otros fármacos, cada uno debe ser administrado separadamente de acuerdo con la dosificación y vía de administración recomendadas para cada producto. En particular, se produjeronincompatibilidades físicas cuando se combinó LITASINA® I.V. con los siguientes medicamentos durante la administración simulada en Y: Anfotericina B, Clorhidrato de Clorpromazina, Diazepam, Isotionato de Pentamida, Lactobionato de Eritromicina, Fenitoína Sódica y Trimetoprim –Sulfametoxazol. Adicionalmente, se produjo incompatibilidad química cuando se combinó LITASINA® Ceftriaxona Sódica. Si se utiliza la misma vía intravenosa para infusión secuencial de varios fármacos, la vía debe ser purgada antes y después la infusión de LITASINA®. Infusión intravenosa con una solución compatible con LITASINA® y con cualquier otro(s) medicamento(s) administrados por esta vía común. Soluciones intravenosas compatibles con LITASINA®: Solución de Dextrosa al 5% USP, Solución de Cloruro de Sodio al 0.9% USP, Solución Lactato de Ringer USP.

Recomendaciones para el almacenamiento: Almacenar a temperatura ambiente inferior a 30°C en envase y empaque original. Este medicamento es de uso delicado.

PRESENTACIÓN: Inyectable, bolsa por 100 ml. En PVC, sobre bolsa en aluminio. Bolsa por 200 ml. En PVC, sobre bolsa en aluminio. Bolsa por 300 ml. En PVC, sobre bolsa en aluminio (Reg. San: INVIMA 2011M-0012401).

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