COMPOSICIÓN:

Vial: Ranibizumab. Cada VIAL (frasco ampolla) contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 ml de solución.

Jeringa precargada: Ranibizumab. Cada JERINGA precargada contiene 1,65 mg de ranibizumab en 0,165 ml de solución.

INDICACIONES: Tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) de tipo neovascular («húmeda»). Tratamiento de la disfunción visual debida a neovascularización coroidea (NVC). Tratamiento de la disfunción visual debida a NVC secundaria a miopía patológica (MP). Tratamiento de la disfunción visual debida a edema macular diabético (EMD). Tratamiento de la disfunción visual debida a edema macular secundario a oclusión de vena retiniana (oclusión de rama venosa retiniana —ORVR— u oclusión de la vena central de la retina —OVCR—).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ranibizumab o a cualquiera de los excipientes; pacientes con infecciones oculares o perioculares en actividad o sospecha de ellas; pacientes con inflamaciones intraoculares en actividad.

INTERACCIONES: No se han efectuado estudios de interacción propiamente dichos.

Reacciones adversas a medicamentos:

Muy frecuentes (≥10%): inflamación intraocular, vitreítis, desprendimiento del vítreo, hemorragia retiniana, trastorno visual, dolor ocular, cuerpos flotantes en vítreo, hemorragia conjuntival, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis, sequedad ocular, hiperemia ocular, prurito ocular, aumento de la presión intraocular, rinofaringitis, cefalea, artralgias.

Frecuentes (entre el 1 y el 10%): Degeneración retiniana, trastorno retiniano, desprendimiento de retina, desgarro retiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina, desgarro del epitelio pigmentario de la retina, descenso de la agudeza visual, hemorragia vítrea, trastorno del vítreo, uveítis, iritis, iridociclitis, catarata, catarata subcapsular, opacificación de la cápsula posterior, queratitis punteada, abrasión corneal, exudado proteínico (flare) en la cámara anterior, visión borrosa, hemorragia en el punto de inyección, hemorragia ocular, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, secreción ocular, fotopsias, fotofobia, molestias oculares, edema palpebral, dolor palpebral, hiperemia conjuntival, accidente cerebrovascular, gripe, infección urinaria*, anemia, ansiedad, tos, náuseas, reacciones alérgicas (erupción, prurito, urticaria, eritema).

Infrecuentes (entre el 0,1 y el 1%): Ceguera, endoftalmitis, hipopión, hipema, queratopatía, sinequias iridianas, depósitos corneales, edema corneal, estrías corneales, dolor en el punto de inyección, irritación en el punto de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación palpebral.

Los eventos adversos graves relacionados con las inyecciones intravítreas comprenden endoftalmitis, desprendimiento de retina regmatógeno, desgarro retiniano y catarata traumática iatrógena.

*Solo se observó en la población con EMD.

Envases y precios: Específicos de cada país.

Clasificación legal: Específica de cada país.

NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Las inyecciones intravítreas se han asociado con endoftalmitis, inflamación intraocular, desprendimiento de retina regmatógeno, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica. Por ello, se deben emplear las técnicas asépticas de inyección adecuadas. Además, se debe vigilar a los pacientes durante la semana posterior a la inyección para poder administrar tratamiento temprano en caso de infección.

Se han observado aumentos transitorios de la presión intraocular (PIO) en los 60 minutos posteriores a la inyección de LUCENTIS®. También se han descrito aumentos sostenidos de la PIO. Se deben vigilar la presión intraocular y la perfusión de la papila del nervio óptico y, si procede, aplicar el tratamiento pertinente.

Existe el riesgo de que se produzcan episodios tromboembólicos arteriales tras la administración intravítrea de inhibidores del VEGF. La frecuencia de accidentes cerebrovasculares era numéricamente superior entre los pacientes tratados con 0,5 mg de ranibizumab respecto a los que recibieron 0,3 mg o a los controles, pero las diferencias no eran estadísticamente significativas. En los pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular, entre ellos los antecedentes personales de otro accidente cerebrovascular o de accidente isquémico transitorio, el médico debe valorar detenidamente si el tratamiento con LUCENTIS® es adecuado y los beneficios previstos justifican claramente los riesgos.

Los datos disponibles no indican que el tratamiento bilateral eleve el riesgo de eventos adversos sistémicos.

Como todas las proteínas terapéuticas, LUCENTIS® tiene capacidad inmunógena.

No se ha estudiado el tratamiento con LUCENTIS® en pacientes con infecciones sistémicas en actividad ni en pacientes con trastornos oculares concurrentes tales como un desprendimiento

de la retina o un agujero macular.

No debe utilizarse durante el embarazo, salvo que los beneficios previstos justifiquen los posibles riesgos para el feto. En el caso de las mujeres que deseen quedar embarazadas y hayan sido tratadas con ranibizumab, se recomienda que esperen al menos 3 meses desde la última dosis antes de concebir; se recomienda que las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas utilicen métodos anticonceptivos eficaces; se recomienda no amamantar.

Después del tratamiento, los pacientes pueden presentar trastornos visuales pasajeros que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que dichos trastornos hayan desaparecido.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada es de 0,5 mg (0,05 ml) administrados como una única inyección intravítrea. El intervalo entre dosis inyectadas en un mismo ojo no debe ser inferior a un mes.

DMAE neovascular («húmeda»), EMD, OVR, NVC y NVC secundaria a MP: El tratamiento se inicia con una inyección al mes hasta que se alcance la máxima agudeza visual o no se observen signos de actividad de la afección. Posteriormente, los intervalos entre revisiones y entre tratamientos deberá determinarlos el médico y dependerán de la actividad de la afección, evaluada según la agudeza visual o parámetros anatómicos. El seguimiento de la actividad de la enfermedad puede consistir en exploraciones clínicas, pruebas funcionales o exploraciones con técnicas de diagnóstico por la imagen (como la tomografía de coherencia óptica o la angiofluoresceingrafía). Cuando se aplique la pauta terapéutica de prolongación escalonada del intervalo entre tratamientos, dicho intervalo se prolongará dos semanas más cada vez en el caso de la DMAE neovascular y la OVCR, y un mes más cada vez en el caso del EMD y la ORVR.

LUCENTIS® y fotocoagulación con láser en el EMD o en la ORVR: LUCENTIS® se ha utilizado junto con la fotocoagulación con láser en ensayos clínicos. Cuando se administra LUCENTIS® el mismo día que la fotocoagulación con láser, debe inyectarse al menos 30 minutos después de esta. Se puede administrar LUCENTIS® a pacientes que hayan recibido anteriormente fotocoagulación con láser. La administración de LUCENTIS® debe llevarla a cabo un oftalmólogo cualificado utilizando técnicas asépticas. Antes de la inyección deben aplicarse un anestésico y un microbicida tópico de amplio espectro. No se recomienda su uso en los niños y adolescentes.

NOTA: Antes de prescribir este medicamento, lea íntegramente la información para la prescripción.