COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene tadalafilo 5.0 mg.

INDICACIONES: Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (BPH por sus siglas en inglés). Disfunción eréctil (DE).

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto. Pacientes en tratamiento con nitratos orgánicos, nitroglicerina o compuestos donantes de óxido nítrico. Pacientes con predisposición de retinopatía pigmentosa. Pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica. Pacientes con enfermedades cardiovasculares en quienes la actividad sexual no está aconsejada por representar un riesgo potencial, dentro de las que se incluyen, antecedente reciente de infarto agudo del miocardio, angina inestable o angina estable secundaria a actividad sexual, insuficiencia cardiaca igual o mayor al grado 2, de acuerdo a la clasificación de la new york heart association (nyha por sus siglas en inglés), arritmias no controladas, hipotensión o hipertensión arteriales no controladas. No se debe usar en pacientes con accidentes cerebro-vasculares de reciente aparición. El uso no está indicado en los pacientes con insuficiencia hepática, renal o con trastornos de la coagulación. Riesgo potencial sobre pérdida súbita de la audición y riesgo potencial de generar disminución o pérdida repentina de la visión. Riesgo de hipotension arterial con el uso concomitante de este medicamento con alcohol.

INTERACCIONES:

Nitratos: No usar Tadalafilo en pacientes que estén tomando cualquier forma de Nitrato orgánico. En estudios de farmacología clínica Tadalafilo potenció el efecto hipotensor de los nitratos. En un paciente que ha tomado Tadalafilo, cuando se considere que la administración de Nitratos es médicamente necesaria en una situación que amenaza la vida, al menos 48 horas debe transcurrir después de la última dosis de Tadalafilo antes de considerar la administración de Nitratos. En tales circunstancias, los Nitratos deben todavía sólo administrarse bajo estrecha supervisión médica con monitorización hemodinámica adecuada.

Los alfa-bloqueadores: Los inhibidores de la PDE5, incluido Tadalafilo y agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos son vasodilatadores con efectos para bajar la presión sanguinea.Cuando se utilizan vasodilatadores en combinación, un efecto aditivo sobre la presión arterial puede anticiparse. Estudios de farmacología clínica han llevado a cabo con la coadministración de Tadalafilo con doxazosina, alfuzosina o tamsulosina. En algunos pacientes, el uso concomitante de estas dos clases de fármacos puede disminuir la presión arterial de manera significativa.

Antihipertensivos: Los inhibidores de la PDE5, incluido Tadalafilo, son vasodilatadores sistémicos leves. Se llevaron a cabo estudios de farmacología clínica para evaluar el efecto de Tadalafilo en la potenciación de los efectos para bajar la presión sanguínea de los medicamentos seleccionados antihipertensivos (amlodipino, bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, bendroflumetiazida, enalapril y metoprolol). Pequeñas reducciones en la presión arterial se produjeron tras la coadministración de Tadalafilo con estos agentes en comparación con el placebo.

Alcohol: Tanto el alcohol como Tadalafilo, actúan como vasodilatadores leves. Cuando los vasodilatadores leves se toman en combinación, se puede aumentar para bajar la presión efectos de cada compuesto individual. Consumo importante de alcohol (por ejemplo, 5 unidades o más) en combinación con Tadalafilo puede aumentar el potencial de hipotensión ortostática signos y síntomas, incluyendo aumento de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión arterial de pie, mareos y dolor de cabeza. Tadalafilo (10 mg o 20 mg) no afectó las concentraciones plasmáticas de alcohol y el alcohol no afectó las concentraciones plasmáticas de Tadalafilo.

Ritonavir: Inhibe inicialmente y posteriormente induce CYP3A, la enzima implicada en el metabolismo de Tadalafilo.

Otros inhibidores potentes del CYP3A Imidazoles: Tadalafilo es metabolizado principalmente por CYP3A en el hígado. En pacientes que toman inhibidores potentes de CYP3A, como ketoconazol e itraconazol, evitar el uso de Tadalafilo.

Inductores potentes del CYP3A: Para los pacientes que toman crónicamente potentes inductores de CYP3A, tales como rifampicina, evitar el uso de Tadalafilo.

Sustratos del citocromo P450: No se espera que Tadalafilo produzca una inhibición o inducción clínicamente significativa de la eliminación de los fármacos metabolizados por el citocromo P450 (CYP) e isoformas (por ejemplo, teofilina, warfarina, midazolam, lovastatina, bosentan).

DOSIS: N.A.

PRESENTACIÓN: LUDIKA (Tadalafilo) por 5 mg, caja por 30 tabletas (Reg. San. INVIMA 2012M-0013904).

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