COMPOSICIÓN:

Principio activo: Lurasidona Clorhidrato

Concentración: 20 mg

Forma farmacéutica: Tableta recubierta

Presentación comercial: Caja por 3 blíster por 10 tabletas recubiertas

Categoría terapéutica: Psicoléptico

INDICACIONES:

Indicada para el tratamiento de adultos con esquizofrenia, también es adecuada para el tratamiento de adultos con episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I (depresión bipolar) como terapia adyuvante con litio o valproato.

MECANISMO DE ACCIÓN: Sin datos disponibles.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de Lurasidona o cualquiera de los componentes de la formulación.

Contraindicada con el uso concomitante de:

• inhibidores potentes del cyp3a4 (p. ej., ketoconazol).

• inductores potentes del cyp3a4 (p. ej., rifampicina).

PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones observadas durante los estudios de Lurasidona en el tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar: Muy frecuentes (10%): Acatisia, dolor de cabeza, insomnio, náusea, parkinsonismo y somnolencia. Frecuentes: Agitación, ansiedad, dolor de espalda, prolactina elevada, CPK elevada, disminución de apetito, diarrea, mareos, distonia, dispepsia, sarpullido (RASH), inquietud, salivación excesiva, vómitos y aumento de peso. Poco frecuentes: Sueños anormales, dolor abdominal, amenorrea, anemia, bloqueo AV de primer grado, triglicéridos elevados, bradicardia, disartria, disuria, dismenorrea, disfunción eréctil, gastritis, aumento de la sensibilidad, pánico, prurito, hipotensión ortostática, trastornos del sueño, ideación suicida*, síncope, taquicardia, discinesia tardía, urticaria y vértigo. *Ideación suicida puede incluir términos conceptualmente similares tales como intento de suicidio, depresión suicida y comportamiento suicida. Raras: Angina pectoris, angioedema, visión borrosa, dolor en el pecho, accidente cerebrovascular, ginecomastia, disfagia, galactorrea, leucopenia, neutropenia, síndrome neuroléptico maligno, insuficiencia renal aguda, rabdomiólisis, convulsiones, muerte súbita. No conocida: Hipersensibilidad. Experiencia post-comercialización: Hipersensibilidad. La hipersensibilidad puede incluir síntomas tales como hinchazón de la garganta, hinchazón de la lengua, urticaria y síntomas de angioedema.

INTERACCIONES:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o iniciará cualquier otro medicamento (con o sin fórmula médica), suplementos fitoterapéuticos y / o vitaminas. Esto es especialmente importante si está tomando: - Cualquier medicamento que actúe en el cerebro, ya que los efectos de esta droga pueden ser negativamente aditivos con los efectos de lurasidona en su cerebro; - Medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que este fármaco también puede reducir la presión arterial; - Medicamentos para la enfermedad de parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa) ya que este fármaco puede reducir sus efectos; - Medicamentos que contienen derivados de alcaloides del ergot (utilizados para tratar la migraña) y otros fármacos que incluyen la terfenadina y el astemizol (utilizados para tratar la fiebre del heno y otras condiciones alérgicas), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos), pimozida (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas), quinidina (utilizado para tratar afecciones cardíacas), bepridil (utilizado para tratar el dolor en el pecho). Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, pues puede cambiar la dosis de este medicamento durante el tratamiento con lurasidona. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el nivel de lurasidona en la sangre: - Atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir (para tratar la infección por VIH); - Diltiazem (para tratar presión arterial elevada); - Ciprofloxacina, eritromicina (para tratar infecciones); - Fluconazol (para tratar las infecciones por hongos); - Verapamilo (para tratar presión arterial elevada o dolor en el pecho); - Imatinib (para tratar el cáncer en los tejidos que forman la sangre). Los siguientes medicamentos pueden reducir el nivel de Lurasidona en la sangre:

- Efavirenz, etravirina (para tratar la infección por VIH); - Modafinilo (para el tratamiento de la somnolencia); - Bosentan (para tratar la presión arterial elevada o úlceras en los dedos). Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, pues puede cambiar la dosis de Lurasidona. Durante el uso de Lurasidona, se debe evitar: - Pomelo (fruta o zumo), ya que esta fruta puede afectar a la cantidad de Lurasidona en la sangre. - Conducir, operar maquinaria o realizar otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo Lurasidona le afecta. Lurasidona puede causar sueño.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de Lurasidona o cualquiera de los componentes de la formulación. Contraindicada con el uso concomitante de: - inhibidores potentes del cyp3a4 (p. ej., ketoconazol). - inductores potentes del cyp3a4 (p. ej., rifampicina).

Precauciones y advertencias: Antes de tomar Lurasidona, se debe informar al médico si el paciente o su familia tiene o ha tenido: O psicosis relacionada con la demencia (especialmente en los adultos mayores); o síndrome neuroléptico maligno, (reacción a algún medicamento con el aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial extremadamente alta y convulsiones severas); o discinesia tardía (reacción a algún medicamento que causa movimientos anormales de la lengua, u otros movimientos incontrolados de la cara (boca, lengua, mejillas o la mandíbula) que también puede afectar brazos y piernas); - Enfermedad de la sangre con un número reducido de leucocitos (por ejemplo, leucopenia y neutropenia); - Comportamiento o pensamientos suicidas; - Diabetes o elevación de azúcar en la sangre; - Altos niveles de prolactina; - Altos niveles de colesterol total, triglicéridos o colesterol IDL, o bajos niveles de colesterol HDL; - Valores de presión arterial extremadamente bajas que ocurren después de que uno se quede de pie durante un largo período o cuando uno se levanta después de estar sentado o acostado; - Condiciones que podrían predisponer al paciente a la hipotensión, tales como problemas cardíacos (p. ej., insuficiencia cardíaca, historial de infarto de miocardio, isquemia, historial de problemas de ritmo cardíaco con anormalidades de conducción (arritmia o condición conocida como prolongación de intervalo QT), problemas vasculares cerebrales (p. ej., ACV), deshidratación, hipovolemia (reducción del volumen de la sangre) y el tratamiento con medicamentos antihipertensivos; - Crisis convulsivas; - Problemas de hígado o riñón; - Cualesquiera otras condiciones médicas.

Lurasidona no es recomendado para uso durante el embarazo o la lactancia. No se sabe si Lurasidona pasa a la leche materna. Sin embargo, si es necesario tomar Lurasidona durante el embarazo o la lactancia, la paciente y su médico deben discutir los beneficios y riesgos de tomarlo.

Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin las orientaciones de un médico.

DOSIS: Según prescripción médica.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: Caja por 3 blíster por 10 tabletas recubiertas.

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