COMPOSICIÓN Cada VIAL de MAGNION® contiene:

Ingrediente activo: Toxina deClostridium botulinum tipo A (cepaClostridium botulinum CBFC26) 100 unidades

Estabilizador: Albumina sérica humana 0.5 mg

Ajustador: Cloruro de sodio 0.9 mg

Cada unidad de MAGNION® corresponde a la mediana calculada de la dosis letal intraperitoneal (DL50) en ratones.

CÓDIGO MIPRES: 3389.

INDICACIÓN: Blefaroespasmo esencial benigno o asociado a distonía, estrabismo o distonía focal.

Tratamiento de líneas glabelares moderadas y severas.

CONTRAINDICACIONES: MAGNION® no debe administrarse en:

• Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes de la formulación de MAGNION®.

• Pacientes con trastornos neuromusculares o de la unión neuromuscular (p. ej., Miastenia gravis, Lambert—Eaton, Síndrome de Down, Esclerosis lateral amiotrófica). Estas enfermedades pueden ser exacerbadas por la actividad relajante muscular del fármaco.

• Pacientes con desordenes respiratorios severos.

• Embarazo y lactancia.

• Pacientes con infecciones en el sitio de la inyección.

REACCIONES ADVERSAS:

Generales: Se han reportado en muy raras ocasiones muertes atribuibles al uso de toxina botulínica, la gran mayoría de ellas asociadas a disfagia y/o broncoaspiración. En otras ocasiones se han presentado arritmias o infartos agudos del miocardio, sin que se haya podido establecer una verdadera relación de causalidad.

Los eventos adversos que principalmente se presentan son rash cutáneo, prurito o reacciones alérgicas, los cuales se hacen manifiestos durante la primera semana después de la aplicación de la toxina botulínica, y su duración es variable. La debilidad muscular local, puede estar asociada a la difusión del efecto farmacológico del producto.

Estrabismo: Algunos músculos extraoculares adyacentes al sitio de la inyección, pueden verse afectados, causando ptosis o desviación vertical. La incidencia de este tipo de eventos que se ha reportado es de 15.7% y 16.9% respectivamente. Eventualmente la parálisis inducida por el tratamiento, puede asociarse a la presencia de visión borrosa o desorientación espacial, la cual requiere de la oclusión temporal del ojo afectado.

Blefaroespasmo: Hasta en un 38% de los pacientes tratados con toxina botulínica por esta condición presentan un evento adverso. Los más frecuentes son ptosis, lagooftalmos u ojo seco, siendo leves en la mayoría de los casos.

Líneas glabelares: En los estudios de MAGNION® para el tratamiento de las líneas glabelares, se hallaron 28.4% de pacientes con eventos adversos asociados al tratamiento. Todos ellos fueron leves o moderados y no se halló ningún evento adverso serio. Los más frecuentes fueron infecciones en el sitio de la aplicación (7.5%) y desórdenes generales (4.5%).

PRECAUCIONES:: MAGNION® está compuesto por toxina botulínica tipo A, producida porClostridium botulinum. Por esta razón la información de esta sección debe estar plenamente entendida y las recomendaciones de dilución, dosificación y conservación, estrictamente seguidas.

1. Difusión del efecto de la toxina: El efecto de la toxina botulínica en algunos casos puede ir más allá del sitio de la aplicación del producto. Los síntomas asociados son astenia, debilidad muscular, disfonía, disartria, tartamudeo, dificultad para respirar, incontinencia urinaria, disfagia, diplopía, visión borrosa y/o ptosis palpebral. La aparición de cualquiera de estas condiciones se debe reportar inmediatamente al departamento de Farmacovigilancia de nuestra compañía. El riesgo de aparición de estos síntomas es mayor en las personas con desórdenes neurológicos.

2. Reacciones de hipersensibilidad: Reacciones de hipersensibilidad serias e inmediatas se han reportado con otros productos compuestos de toxina botulínica. Estas reacciones incluyen anafilaxia, urticaria, edema de tejidos blandos y disnea. En caso de que se presente cualquier tipo de estos eventos, se debe suspender la aplicación de MAGNION® e instaurar la terapia médica apropiada.

3. Desórdenes neuromusculares preexistentes: Se debe tener extrema precaución en la administración de MAGNION® en pacientes con neuropatías motoras periféricas (esclerosis lateral amiotrófica) o en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (Miastenia Gravis, Eaton—Labert), ya que este tipo de personas pueden tener una sensibilidad aumentada a la toxina botulínica tipo A, lo que puede dar lugar a debilidad muscular excesiva y por consiguiente presentan un riesgo aumentado de efectos sistémicos clínicamente significativos como disfagia o insuficiencia respiratoria grave, aun cuando se usen dosis terapéuticas usuales, por lo cual no se recomienda el uso de MAGNION® en este tipo de pacientes o este debe ser administrado bajo extrema precaución por un médico especialista, solo si los beneficios superan los riesgos.

4. MAGNION® debe ser administrado por un profesional médico con la debida calificación y experiencia para su uso, siguiendo las dosis y frecuencia de administración recomendadas.

5. Embarazo: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de la toxina botulínica en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción en animales con toxina botulínica han mostrado que existe toxicidad. Se desconoce el riesgo potencial en humanos, por lo tanto no se recomienda el uso de MAGNION® durante el embarazo.

6. Lactancia: Se desconoce si la toxina botulínica tipo A se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de MAGNION® durante la lactancia.

7.Pediatría: No se ha demostrado la eficacia y seguridad de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de blefaroespasmo y líneas glabelares en menores de 18 años, por lo que no se recomienda el uso de MAGNION® en la población adolescente y pediátrica.

8.Geriatría: Los estudios de MAGNION® han sido en poblaciones adultas hasta los 75 años de edad, en donde todos los pacientes han recibido la misma dosificación, sin embargo se recomienda en este grupo de personas la menor dosis efectiva.

9.Oftalmología: En los tejidos blandos del párpado se puede producir equimosis fácilmente. Este efecto se reduce aplicando presión inmediata en el sitio de inyección. Debido a la actividad anticolinérgica de la toxina botulínica tipo A, se deberá tener especial precaución cuando se decida tratar con MAGNION® a pacientes con riesgo de Glaucoma de ángulo cerrado. El parpadeo reducido debido a la inyección de toxina botulínica tipo A en el músculo orbicular, puede conducir a lesión corneal. Se debe comprobar cuidadosamente la sensibilidad de la cornea en aquellos ojos que hayan sido operados previamente, para no inyectar en la región del párpado inferior y evitar el ectropión. Se debe verificar y tratar cualquier defecto epitelial en la zona. En presencia de alguno de estos casos, puede ser necesario el uso de gotas protectoras, pomadas, lentes de contacto blandos o el cierre del ojo mediante parches u otros medios. La administración de MAGNION® para el tratamiento del estrabismo se puede asociar con la presencia de hemorragias retrobulbares que pueden afectar la circulación de la retina. Se recomienda tener a la mano equipos de descompresión ocular. Se han reportado perforaciones oculares ocasionales con la inyección de toxina botulínica. Se recomienda el diagnóstico de esta condición mediante oftalmoscopia en forma inmediata a la sospecha.

10. Se debe tener precaución al administrar MAGNION® cuando exista inflamación en el sitio de la inyección propuesto o cuando exista excesiva debilidad o atrofia en el músculo diana.

11. Las fluctuaciones del efecto clínico durante el uso repetido de la toxina botulínica tipo A pueden ser debidas a los distintos procedimientos de reconstitución del contenido del vial, intervalos de inyección, músculos inyectados y las variaciones propias de los valores de potencia derivados del método biológico empleado.

12. La formación de anticuerpos neutralizantes a la toxina botulínica tipo A, puede reducir la eficacia del tratamiento, ya que inactiva la actividad biológica de este principio activo. Los resultados de algunos estudios sugieren que las inyecciones de toxina botulínica tipo A a intervalos más frecuentes o en dosificaciones más altas, pueden tener un incremento en la incidencia de formación de anticuerpos.

13. MAGNION® contiene albumina sérica humana. Cuando se administran medicamentos preparados a partir de suero o plasma, no se puede descartar completamente la posibilidad de enfermedades infecciosas causadas por la transmisión de agentes infecciosos. Para reducir el riesgo de transmisión de este tipo de entidades, se aplican controles estrictos en la selección de los donantes de sangre y de sus donaciones, tomando las precauciones necesarias y adecuadas, incluyendo procesos de inactivación de virus en los procesos de producción.

14. Como con cualquier otro tipo de inyección, se pueden producir lesiones asociadas al procedimiento de inoculación, como infección, dolor, inflamación, parestesia, hipoestesia, hinchazón, edema, eritema y/o hemorragia o hematoma localizados. El dolor asociado al pinchazo con la aguja y la ansiedad, puede dar lugar a respuestas vaso—vagales (síncope o hipotensión).

15. Se debe tener cuidado al realizar inyecciones de MAGNION® cerca de estructuras anatómicas vulnerables.

16. No se puede predecir a priori el efecto de la toxina botulínica tipo A, sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sus efectos solo se pueden evaluar después del tratamiento.

17. El riesgo de disfagia o broncoaspiración se puede aumentar en aquellos pacientes que reciben tratamientos con relajantes musculares, o que reciben tratamientos con medicamentos con efectos sobre la relajación muscular como la espectinomicina, aminoglucósidos, antibióticos polipéptidos, tetraciclinas, lincosamidas, agentes anticolinérgicos, benzodiacepinas o benzamidas.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Blefaroespasmo: Reconstituir el vial de MAGNION® de acuerdo a la tabla de dilución. Una vez reconstituido, MAGNION® debe ser aplicado usando aguja estéril de 27 a 30 gauge. Se recomienda una dosis inicial de 1.25 a 2.5 unidades (0.05 mL a 0.1 mL de volumen en cada sitio), inyectada en las porciones medial y lateral de la región pretarsal del músculo orbicular de los ojos en el parpado superior y en la porción lateral de mismo músculo en el parpado inferior. El efecto de MAGNION® se hace evidente durante los primeros tres días después de la aplicación y es máximo a la semana de la misma. La duración terapéutica del medicamento es de tres meses aproximadamente. De acuerdo a la respuesta clínica y la duración del efecto, se podrá aumentar la dosis en forma paulatina, aunque no se recomiendan dosificaciones mayores a 5 unidades en cada sitio de aplicación. Tampoco se recomienda intervalos de administración menores a tres meses. La dosis acumulativa de MAGNION® no debe exceder las 200 unidades por mes.

Líneas glabelares: MAGNION® ha demostrado eficacia en el tratamiento de la líneas glabelares en esquemas de dosificación de 20 unidades repartidas en cinco puntos de administración ubicados en los dos músculos Corrugadores y sobre el músculo Prócer. Sin embargo, el esquema de dosificación se debe acondicionar a los requerimientos del paciente y de acuerdo al criterio del médico, en aras de reducir la posibilidad de un efecto secundario o un resultado adverso. La duración del efecto terapéutico del medicamento es de tres a cuatro meses aproximadamente, dependiendo de la magnitud inicial de las líneas glabelares y de la actividad muscular del paciente. No se recomiendan intervalos de administración menores a tres meses.

Técnica de dilución: Previo a la administración de MAGNION® se debe reconstituir el vial en solución salina normal al 0.9%. Se recomienda una dilución lenta y suave con el fin de no alterar las características biológicas del medicamento. Todos los viales de MAGNION® vienen empacados al vacio. Si no se haya vacio en el momento de la introducción de la aguja para la reconstitución, se debe desechar el vial. Por favor registre la fecha y hora de la reconstitución. Una vez reconstituido, se recomienda la conservación de MAGNION® a temperatura constante entre 2 y 8 grados centígrados. La solución obtenida debe ser transparente, clara y libre de partículas.

SOBREDOSIFICACIÓN: Los signos y síntomas asociados a sobredosificación de la toxina botulínica no aparecen en forma inmediata a la inyección. En caso de una inyección accidental o una ingesta por vía oral, la persona afectada debe entrar en un protocolo de vigilancia estricta por varias semanas, con el fin de detectar la presencia de debilidad o parálisis muscular generalizada. En caso de ser necesario, se puede administrar tratamiento en forma inmediata con antitoxina. Si el grupo muscular afectado, compromete la respiración, puede ser necesaria la instauración de soporte mecánico ventilatorio.

DESCRIPCIÓN: MAGNION® es un polvo blanco liofilizado para inyección intramuscular o subcutánea, incluido en un vial transparente. Una vez el producto se ha reconstituido con solución salina normal (0.9%) se convierte en un líquido transparente.

PRESENTACIÓN: Caja por 1 vial (Reg. San. No. INVIMA 2013 M-0013961)

Importado y distribuido por: ABBOTT COLOMBIA

Calle 108 No. 51-45 - PBX: 7422525 - Fax: 7424093

Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONSERVACIÓN Y MANIPULACIÓN: Los viales sellados y no reconstituidos de MAGNION® se deben mantener a temperaturas constantes entre 2 y 8 grados centígrados. Todos los viales de MAGNION® deben ser limpiados en forma antiséptica antes de la reconstitución y la administración. El producto reconstituido debe ser conservado en temperaturas constantes entre 2 y 8 grados centígrados.