COMPOSICIÓN: Cada VIAL de MAGNION® contiene:

Ingrediente activo: Toxina deClostridium botulinum tipo A (cepaClostridium botulinum CBFC26) 50 unidades

Estabilizador

Albumina sérica humana 0.5 mg

Ajustador

Cloruro de sodio 0.9 mg

Cada unidad de MAGNION® corresponde a la mediana calculada de la dosis letal intraperitoneal (DL50) en ratones.

CÓDIGO MIPRES: 3394.

INDICACIÓN: Tratamiento de la hiperactividad muscular en las siguientes patologías, por su acción como agente inhibidor de la liberación de acetilcolina presináptica.

Oftalmología: Blefaroespasmo esencial benigno o asociado a distonía, estrabismo y distonía focal.

Neurología: Coadyuvante o alternativo en parálisis cerebral, tremor esencial que no ha respondido a otros tratamientos orales, espasticidad, distonías, mioclonías que cursen con fenómenos distónicos, espasmo hemifacial, cefalea tensional, torticolis espasmódica.

Urología: Hiperactividad del musculo destrusor de la vejiga.

Otorrinolaringología: Temblor palatal esencial, disfonía espasmódica.

Dermatología: Hiperhidrosis focal axilar y palmar. Tratamiento de líneas faciales hiperfuncionales.

Traumatología/ortopedia: Coadyuvante en padecimientos espásticos, dolor de cuello y espina dorsal asociado a contracturas patológicas que no han respondido a ninguna medida terapéutica. Bruxismo temporo—maxilar.

Proctología: Fisura anal.

Gastroenterología: Acalasia en casos que no pueda hacerse dilatación neumática o cirugía.

CONTRAINDICACIONES: MAGNION® no debe administrarse en:

Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes de la formulación de MAGNION®.

Pacientes con trastornos neuromusculares o de la unión neuromuscular (por ejemplo Miastenia Gravis, Lambert—Eaton, Síndrome de Down, Esclerosis lateral amiotrófica). Estas enfermedades pueden ser exacerbadas por la actividad relajante muscular del fármaco.

Tratamiento de la distonía cervical en los pacientes con desordenes respiratorios severos.

Mujeres embarazadas, en edad fértil, o madres en periodo de lactancia.

Presencia de infección en el sitio propuesto de la inyección.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de la toxina botulínica tipo A en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción en animales han mostrado que existe toxicidad. Se desconoce el riesgo potencial en humanos, por lo tanto, no se recomienda el uso de la toxina botulínica tipo A durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si la toxina botulínica tipo A se excreta por la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Poblaciones especiales:

Pediatria: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de este producto en el tratamiento de blefaroespasmo en menores de 18 años de edad, por lo que no se recomienda su uso en la población adolecente y pediátrica.

Geriatria: No se han realizado estudios adecuados a dosis geriátricas. La dosis elegida debería ser la misma, sin embargo, se recomienda la menor dosis efectiva.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O UTILIZAR MAQUINARIA: No se puede predecir a priori los efectos de la toxina botulínica sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sus efectos solo se pueden evaluar después del tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS:

Generales: Se han reportado en muy raras ocasiones muertes atribuibles al uso de toxina botulínica, la gran mayoría de ellas asociadas a disfagia y/o broncoaspiración. En otras ocasiones se han presentado arritmias o infartos agudos del miocardio, sin que se haya podido establecer una verdadera relación de causalidad.

Los eventos adversos que principalmente se presentan son rash cutáneo, prurito o reacciones alérgicas, los cuales se hacen manifiestos durante la primera semana después de la aplicación de la toxina botulínica, y su duración es variable. La debilidad muscular local, puede estar asociada a la difusión del efecto farmacológico del producto.

Estrabismo: Algunos músculos extraoculares adyacentes al sitio de la inyección, pueden verse afectados, causando ptosis o desviación vertical. La incidencia de este tipo de eventos que se ha reportado es de 15.7% y 16.9% respectivamente. Eventualmente la parálisis inducida por el tratamiento, puede asociarse a la presencia de visión borrosa o desorientación espacial, la cual requiere de la oclusión temporal del ojo afectado.

Blefaroespasmo: Hasta en un 38% de los pacientes tratados con toxina botulínica por esta condición presentan un evento adverso. Los más frecuentes son ptosis, lagooftalmos u ojo seco, siendo leves en la mayoría de los casos.

Líneas glabelares: En los estudios de MAGNION® para el tratamiento de las líneas glabelares, se hallaron 28.4% de pacientes con eventos adversos asociados al tratamiento. Todos ellos fueron leves o moderados y no se halló ningún evento adverso serio. Los más frecuentes fueron infecciones en el sitio de la aplicación (7.5%) y desórdenes generales (4.5%).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Este producto debe ser administrado por un profesional médico con la debida calificación y experiencia para su uso, siguiendo las dosis y frecuencia de administración recomendadas.

Este producto puede producir posibles efectos de debilidad muscular remota al sitio de la inyección, los síntomas pueden incluir debilidad muscular, disfagia, neumonía por aspiración, trastornos del habla y depresión respiratoria. Estas reacciones pueden ser potencialmente mortales.

Los pacientes que presenten dificultad para tragar, trastornos del habla o problemas respiratorios, deben acudir de inmediato a un centro asistencial y consultar con un médico.

Aquellos pacientes con historia de trastornos neurológicos subyacentes, disfagia y/o aspiración, deben ser tratados con extrema precaución, este tipo de pacientes debe ser tratado solo si los beneficios superan los riesgos.

Se han notificado raramente reacciones de hipersensibilidad graves y/o inmediatas que incluyen anafilaxia, enfermedad del suero, urticaria, edema de tejidos blandos y disnea. Algunas de estas reacciones se han descrito tras el uso de la toxina botulínica tipo A sola o junto con otros productos asociados a otras reacciones similares. Si se producen tales reacciones tras la inyección de la toxina botulínica tipo A se debe interrumpir e instituir inmediatamente un tratamiento médico apropiado como epinefrina.

Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar debilidad muscular exagerada. Los pacientes con trastornos neurológicos subyacentes entre los que se incluyen dificultades para la deglución presentan un riesgo mayor de sufrir estas reacciones adversas.

El medicamento que contiene toxina botulínica se debe utilizar bajo la supervisión de un especialista en estos pacientes y solo se debe utilizar si se considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo.

En los pacientes con antecedentes de disfagia y aspiración se deberán extremar las precauciones para dicho tratamiento.

Las fluctuaciones del efecto clínico durante el uso repetido de la toxina botulínica tipo A (al igual que con todas las toxinas botulínicas) pueden ser debidas a los distintos procedimientos de reconstitución del frasco ampolla, intervalos de inyección, músculos inyectados y ligeras variaciones en los valores de potencia debidos al método biológico empleado.

La formación de anticuerpos neutralizantes a la toxina botulínica tipo A puede reducir la eficacia del tratamiento, inactivando la actividad biológica de la toxina. Los resultados de algunos estudios sugieren que las inyecciones de toxina botulínica tipo A a intervalos más frecuentes o a dosis más altas pueden provocar una mayor incidencia en la formación de anticuerpos.

Se deberá tener precaución al administrar la toxina botulínica tipo A cuando exista inflamación en el sitio de inyección propuesto o cuando exista excesiva debilidad o atrofia en el musculo diana. También se deberá tener precaución cunado se administre la toxina botulínica tipo a a pacientes con enfermedades neuropáticas motoras periféricas (p. ej., esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora).

La toxina botulínica tipo A solo se debería utilizar con extrema precaución y bajo estricta supervisión en pacientes con evidencia subclínica o clínica de trastornos dela transmisión neuromuscular, por ejemplo, miastenia gravis o síndrome de Eaton Lambert; estos pacientes pueden tener una sensibilidad aumentada a agentes como la toxina botulínica tipo A, lo que puede dar lugar a una debilidad muscular excesiva.

Los pacientes con trastornos neuromusculares pueden presentar un riesgo aumentado de efectos sistémicos clínicamente significativos entre los que se incluyen disfagia e insuficiencia respiratoria graves a las dosis terapéuticas típicas de toxina botulínica tipo A.

Blefaroespasmo: El parpadeo reducido debido a la inyección de toxina botulínica en el musculo orbicular puede conducir a una lesión corneal. Se debe comprobar cuidadosamente la sensibilidad de la córnea en aquellos ojos que hayan sido operados previamente, para no inyectar en la región del parpado inferior y evitar el ectropión. Se debe también tratar adecuadamente cualquier defecto epitelial; esto puede requerir el uso de gotas protectoras, pomadas, lentes de contacto blandas terapéuticas o cerrar el ojo mediante parches u otros medios.

En los tejidos blandos del parpado se produce equimosis fácilmente; esto se puede reducir/minimizar aplicando presión en el sitio de inyección inmediatamente después de esta.

Debido a la actividad anticolinérgica de la toxina botulínica, se deberá tener precaución cuando se trate a pacientes con riesgo de glaucoma de ángulo cerrado.

Este producto contiene albumina sérica humana, cuando se administran medicamentos preparados a partir de suero o plasma humanos no se pueden descartar completamente la posibilidad de enfermedades infecciosas causadas por la transmisión de agentes infecciosos, para reducir el riesgo de transmisión de los mismos, se aplican controles estrictos en la selección de los donantes de sangre y sus donaciones tomando las precaucionesadecuadas y se incluyen procedimientos de inactivación de virus en los procesos de producción.

Como con cualquier otra inyección, puede producirse una lesión asociada al procedimiento de inoculación. Una inyección puede dar lugar a una infección, dolor, inflamación, parestesia, hipoestesia, hinchazón, edema, eritema y/o hemorragia/hematoma localizados.

E l dolor asociado al pinchazo con la aguja y/o ansiedad puede dar lugar a respuestas vasovagales, p. ej., sincope, hipotensión, etc. Se debe tener cuidado al realizar inyecciones cerca de estructuras anatómicas vulnerables.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Blefaroespasmo: Reconstituir el vial de MAGNION® de acuerdo a la tabla de dilución. Una vez reconstituido, MAGNION® debe ser aplicado usando aguja estéril de 27 a 30 gauge. Se recomienda una dosis inicial de 1.25 a 2.5 unidades (0.05 mL a 0.1 mL de volumen en cada sitio), inyectada en las porciones medial y lateral de la región pretarsal del músculo orbicular de los ojos en el parpado superior y en la porción lateral de mismo músculo en el parpado inferior. El efecto de MAGNION® se hace evidente durante los primeros tres días después de la aplicación y es máximo a la semana de la misma. La duración terapéutica del medicamento es de tres meses aproximadamente. De acuerdo a la respuesta clínica y la duración del efecto, se podrá aumentar la dosis en forma paulatina, aunque no se recomiendan dosificaciones mayores a 5 unidades en cada sitio de aplicación. Tampoco se recomienda intervalos de administración menores a tres meses. La dosis acumulativa de MAGNION® no debe exceder las 200 unidades por mes.

Líneas glabelares: MAGNION® ha demostrado eficacia en el tratamiento de la líneas glabelares en esquemas de dosificación de 20 unidades repartidas en cinco puntos de administración ubicados en los dos músculos Corrugadores y sobre el músculo Prócer. Sin embargo, el esquema de dosificación se debe acondicionar a los requerimientos del paciente y de acuerdo al criterio del médico, en aras de reducir la posibilidad de un efecto secundario o un resultado adverso. La duración del efecto terapéutico del medicamento es de tres a cuatro meses aproximadamente, dependiendo de la magnitud inicial de las líneas glabelares y de la actividad muscular del paciente. No se recomiendan intervalos de administración menores a tres meses.

Distonía cervical: Para seleccionar la dosis adecuada de MAGNION®, se debe tener en cuenta la masa muscular y el grado de hipertrofia o atrofia muscular. No se deben inyectar más de 200 unidades totales en la primera sesión de terapia, se debe ajustar la dosis en las sesiones siguientes en función de la respuesta inicial. No se debe exceder una dosis total de 300 unidades en ninguna sesión. El número óptimo de puntos de inyección depende del tamaño del musculo. No se recomienda repetir el tratamiento en intervalos inferiores a 10 semanas. La mejoría clínica normalmente aparece en las dos primeras semanas posteriores a la inyección.

Hiperactividad del musculo destrusor de la vejiga: Antes de la inyección de MAGNION®, puede utilizarse una instilacion intravesical de anestésico diluidos (con o sin sedaccion) o bien anestesia general. Si se realiza una instilacion con anestésico local, la vejiga debe vaciarse y enjuagarse con solución salina esteril antes de continuar con el procedimiento. Se inyecta MAGNION® reconsto¿ituido (200 UI 7 30 ml) e el musculo detrusor con la ayuda de un citoscopio rigido o flexible, evitando el trígono y la base. La vejiga debe instilarse con suficiente solución salina para alcanzar una visualización adecuada de las inyecciones, pero debe evitarse la sobredistension. Debe introducirse la aguja aproximadamente 2 mm en el detrusor y las 30 inyecciones, de 1 ml cada una (volumen total de 30 ml), deben administrarse con una distancia de en torno a 1cm. En la inyección final, debe inyectarse aproximadamente 1 ml de solución salina esteril, de modo que se administre la dosis completa de MAGNION®, tras administrar las inyecciones, debe vaciarse la solución salina empleada para la visualización de la pared de la vejiga. Debe mantenerse al paciente en observación durante al menos 30 minutos después de las inyecciones. La dosis recomendada de MAGNION® es de 200 unidades en inyecciones de 1 ml administradas en 30 puntos del detrusor. La mejoría clínica suele observarse en un plazo de 2 semanas. Debe considerarse repertir las inyecciones cuando se reduzca el efecto clínico de las anteriores, pero en ningún caso antes de 3 meses desde la inyección anterior en la vejiga.

Hiperhidrosis de la axila: El área hiperhidrotica se puede definir empleando técnicas de tinción como por ejemplo el test de almidón—yodo de Minor. Se inyectan 50 unidades de MAGNION® por via intradérmica, repartidos equitativamente en distintos puntos del área hiperhidrotica de cada axila separados 1—2 cm entre sí. No se pueden recomendar dosis distintas a las 50 unidades por axila, no se debe repetir el tratamiento en intervalos inferiores a 16 semanas. La mejoría clínica normalmente aparece durante la primera semana posterior a la inyección.

Técnica de dilución: Previo a la administración de MAGNION® se debe reconstituir el vial en solución salina normal al 0.9%. Se recomienda una dilución lenta y suave con el fin de no alterar las características biológicas del medicamento. Todos los viales de MAGNION® vienen empacados al vacio. Si no se haya vacio en el momento de la introducción de la aguja para la reconstitución, se debe desechar el vial. Por favor registre la fecha y hora de la reconstitución. Una vez reconstituido, se recomienda la conservación de MAGNION® a temperatura constante entre 2 y 8 grados centígrados. La solución obtenida debe ser transparente, clara y libre de partículas.

SOBREDOSIFICACIÓN: Los signos y síntomas asociados a sobredosificación de la toxina botulínica no aparecen en forma inmediata a la inyección. En caso de una inyección accidental o una ingesta por vía oral, la persona afectada debe entrar en un protocolo de vigilancia estricta por varias semanas, con el fin de detectar la presencia de debilidad o parálisis muscular generalizada. En caso de ser necesario, se puede administrar tratamiento en forma inmediata con antitoxina. Si el grupo muscular afectado, compromete la respiración, puede ser necesaria la instauración de soporte mecánico ventilatorio.

DESCRIPCIÓN: MAGNION® es un polvo blanco liofilizado para inyección intramuscular o subcutánea, incluido en un vial transparente. Una vez el producto se ha reconstituido con solución salina normal (0.9%) se convierte en un líquido transparente.

PRESENTACIÓN: Caja por 1 vial (Reg. San. No. INVIMA 2014 M-0015326)

Importado y distribuido por: ABBOTT COLOMBIA

Calle 108 No. 51-45 - PBX: 7422525 - Fax: 7424093

Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONSERVACIÓN Y MANIPULACIÓN: Los viales sellados y no reconstituidos de MAGNION® se deben mantener a temperaturas constantes entre 2 y 8 grados centígrados. Todos los viales de MAGNION® deben ser limpiados en forma antiséptica antes de la reconstitución y la administración. El producto reconstituido debe ser conservado en temperaturas constantes entre 2 y 8 grados centígrados.