COMPOSICIÓN:

Cada 100 ml contienen lidocaína 12,5 g, prilocaína 4,17 g. Excipientes, c.s.p.

Cada atomización de 0,06 ml de SOLUCIÓN contiene lidocaína 7,5 miligramos y prilocaína 2,5 miligramos. Excipientes, c.s.p.

CÓDIGO MIPRES: 2435.

INDICACIONES: MAXTIME® solución tópica está indicado para la anestesia tópica

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: MAXTIME® produce anestesia dérmica mediante la liberación de Lidocaína y Prilocaína de la crema hacia las capas de la epidermis y la dermis de la piel, y la acumulación de lidocaína y prilocaína en las zonas próximas a los receptores del dolor y a las terminaciones nerviosas. Lidocaína y prilocaína son anestésicos locales tipo amida. Ambos estabilizan las membranas neuronales por inhibición de los flujos iónicos que se requieren para la iniciación y conducción de los impulsos nerviosos, con lo cual se produce anestesia local.

FORMA FARMACÉUTICA: Solución tópica.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la lidocaína, prilocaína, o a cualquiera de sus componentes. Evítese el contacto con los ojos, evítese la aplicación en áreas de la piel de niños con dermatitis atópica.

EMBARAZO - LACTANCIA:

Embarazo: Lidocaína y prilocaína atraviesan la barrera placentaria y pueden ser absorbidas por los tejidos fetales. Es razonable asumir que la lidocaína y la prilocaína se hayan utilizado en un gran número de embarazadas y de mujeres en edad de tener hijos. Hasta ahora, no se han comunicado alteraciones específicas del proceso reproductor, por ejemplo una mayor incidencia de malformaciones u otros efectos directa o indirectamente perjudiciales para el feto; sin embargo, deberá tenerse precaución cuando se administran en mujeres embarazadas.

Lactancia: Lidocaína y, con toda probabilidad, prilocaína son excretadas a través de la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que generalmente no existe riesgo de que el niño sea afectado a niveles de dosis terapéutica.

REACCIONES ADVERSAS: Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes: Reacciones locales transitorias en la zona de aplicación, como palidez, eritema (enrojecimiento) y edema, sensación inicial y generalmente leve, de quemazón, picor o calor en la zona de aplicación.

Poco frecuentes: Ligera quemazón inicial, sensación de picor o calor en la zona de aplicación, parestesia local en la zona de aplicación, por ejemplo, sensación de hormigueo, irritación cutánea en la zona de aplicación.

Raras: Metahemoglobinemia, casos raros de lesiones locales discretas en la zona de aplicación, como púrpura o petequias, especialmente tras tiempos de aplicación de mayor duración en niños con dermatitis atópica, irritación corneal tras exposición ocular accidental, raramente, las preparaciones anestésicas locales se han asociado a reacciones alérgicas (en los casos más graves, con shock anafiláctico).

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnostico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Prilocaína a dosis altas puede causar un incremento de los niveles plasmáticos de metahemoglobina, particularmente junto con otros fármacos inductores de ésta (por ejemplo, sulfonamidas).

Con dosis altas de MAXTIME® solución tópica, se debe considerar el riesgo de toxicidad sistémica adicional en pacientes que estén siendo tratados con otros anestésicos locales o agentes estructuralmente relacionados con anestésicos locales, ya que los efectos tóxicos son aditivos.

Se recomienda tener precaución con medicamentos antiarrítmicos clase III (por ejemplo, amiodarona), ya que no se han realizado estudios específicos de interacción entre lidocaína/prilocaína y estos medicamentos.

Los fármacos que reducen la eliminación de lidocaína (por ejemplo, cimetidina o betabloqueantes) pueden causar concentraciones potencialmente tóxicas en plasma cuando la Lidocaína se administra repetidamente en dosis altas durante un largo periodo de tiempo. Estas interacciones, por lo tanto, no deberían ser de importancia clínica tras el tratamiento a corto plazo con Lidocaína a las dosis recomendadas.

PRECAUCIONES: Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metahemoglobinemia congénita o idiopática son más susceptibles a mostrar signos de metahemoglobinemia inducida por el medicamento.

En niños/neonatos menores de 3 meses se observa comúnmente un incremento clínicamente no significativo y transitorio de los niveles plasmáticos de metahemoglobina hasta 12 horas después de la aplicación de lidocaína-prilocaína.

Debido a los escasos datos de absorción de sustancias activas disponibles, MAXTIME® solución tópica no debería aplicarse sobre heridas abiertas.

MAXTIME® solución tópica no debería de aplicarse sobre la mucosa genital de niños debido a la falta de datos sobre la absorción de sustancias activas.

Se debería tener cuidado cuando se aplique MAXTIME® solución tópica en pacientes con dermatitis atópica. Puede ser suficiente un tiempo más corto de aplicación, de 15-30 minutos. En pacientes con dermatitis atópica, los tiempos de aplicación de más de 30 minutos pueden dar lugar a una mayor incidencia de reacciones vasculares locales, en especial el enrojecimiento del lugar de aplicación y en algunos casos petequias y púrpura.

Se debería tener especial precaución cuando MAXTIME® solución tópica se aplique en zonas próximas a los ojos, dado que puede causar irritación en los mismos. Igualmente, la pérdida de reflejos protectores puede originar irritación corneal y abrasión potencial. No obstante, si existe contacto ocular del producto, lavar inmediatamente el ojo con agua o una solución de suero salino y protegerlo hasta la recuperación de la sensibilidad.

MAXTIME® solución tópica no debería aplicarse sobre la membrana del tímpano lesionada.

Los pacientes en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos clase III (por ejemplo, amiodarona) deberían permanecer estrechamente vigilados y considerarse la monitorización por electrocardiograma (ECG), debido a que los efectos cardiacos pueden ser aditivos.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene dos componentes que pueden establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Hasta que no se disponga de datos clínicos adicionales, MAXTIME® solución tópica no deberá utilizarse en los siguientes casos:

En lactantes hasta 12 meses de edad bajo tratamiento concomitante con agentes inductores de metahemoglobina.

En niños prematuros con una edad gestacional inferior a 37 semanas.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

DOSIS Y POSOLOGÍA: Aplicar cantidad suficiente para cubrir el área afectada o según prescripción médica.

SOBREDOSIS: Se han comunicado casos raros de metahemoglobinemia clínicamente significativa. Prilocaína a dosis altas puede causar un aumento en los niveles plasmáticos de metahemoglobina, especialmente en conjunción con agentes inductores de ésta (por ejemplo, sulfonamidas). La metahemoglobinemia clínicamente significativa deberá ser tratada con una inyección intravenosa lenta de azul de metileno.

Si se produjeran otros síntomas de toxicidad sistémica, se piensa que los signos serán similares en naturaleza a los producidos con la administración de anestésicos locales por otras vías. La toxicidad anestésica local se manifiesta por síntomas de excitación de sistema nervioso y, en casos graves, con depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

Los síntomas neurológicos graves (convulsiones, depresión del SNC) deben tratarse sintomáticamente mediante respiración asistida y con la administración fármacos anticonvulsivos; los signos circulatorios se tratarán conforme a las recomendaciones para la reanimación.

Dado que la tasa de absorción de la piel intacta es lenta, un paciente que presente síntomas de toxicidad debería mantenerse bajo observación durante varias horas después del tratamiento de urgencia.

Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PRESENTACIÓN: Caja con un frasco de aluminio por 3 mililitros con válvula spray (Reg. San. INVIMA 2010M-0010916).

Venta bajo formula médica.

ABBOTT COLOMBIA

Calle 108 No. 51-45 - PBX: 7422525 - Fax: 7424092

Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a no más de 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.