COMPOSICIÓN: COMPRIMIDOS recubiertos: Contienen dimetilsulfóxido de trametinib en cantidad equivalente a 0,5 o 2 mg de trametinib.

INDICACIONES:

• En combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600.

• En combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma en estadio III con mutación BRAF V600 ECOG 0-1, y libre de enfermedad, debe iniciarse en las primeras 12 semanas después de la resección completa.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

EMBARAZO, LACTANCIA, MUJERES Y VARONES CON CAPACIDAD DE PROCREAR:

Embarazo: MEKINIST® puede perjudicar al feto. Se debe avisar a las embarazadas sobre el riesgo que podría correr el feto.

Lactancia: Se debe avisar a las madres lactantes sobre los riesgos que podría correr el niño.

Mujeres y varones con capacidad de procrear: A las mujeres con vida sexual activa se les debe aconsejar que empleen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con MEKINIST® y al menos las 16 semanas posteriores a su interrupción. La eficacia de los anticonceptivos hormonales orales u otros sistémicos podría verse disminuida; debe emplearse otro método anticonceptivo eficaz. A los pacientes varones (incluidos los vasectomizados) se les debe aconsejar el uso de preservativos durante el tratamiento con MEKINIST® y al menos las 16 semanas posteriores a su interrupción.

Infertilidad: Puede afectar la fecundidad humana.

Eventos adversos con MEKINIST® en monoterapia en el melanoma metastásico:

Muy frecuentes (≥ 10%): Hipertensión, hemorragia, tos, disnea, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, boca seca, erupción, dermatitis acneiforme, piel seca, prurito, alopecia, fatiga, edema periférico y pirexia.

Frecuentes (1% al 10%): Hipersensibilidad, foliculitis, paroniquia, celulitis, erupción pustulosa, anemia, deshidratación, visión borrosa, edema periorbitario, alteración visual, disfunción del ventrículo izquierdo, disminución de la fracción de eyección, bradicardia, linfedema, epistaxis, neumonitis, estomatitis, piel agrietada, eritema, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, fisuras de la piel, creatina-fosfocinasa elevada en sangre, edema facial, inflamación de mucosa, astenia, aspartato-aminotransferasa elevada, alanina-aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina elevada en sangre.

Infrecuentes (0,1% al 1%): Coriorretinopatía, oclusión venosa retiniana, papiledema, desprendimiento de retina, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar intersticial, perforación gastrointestinal, colitis, rabdomiólisis.

Reacciones adversas en combinación con TAFINLAR® en melanoma en estadio III tras la resección completa: Nasofaringitis, neutropenia, apetito disminuido, cefalea, mareo, hemorragia, hipertensión, tos, náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, erupción, piel seca, dermatitis acneiforme, eritema, prurito, artralgia, mialgia, dolor en una extremidad, espasmos musculares, pirexia, escalofríos, edema periférico, enfermedad de tipo gripal, aspartato-aminotransferasa elevada, alanina-aminotransferasa elevada.

Frecuentes (1% al 10%): Uveítis, coriorretinopatía, desprendimiento de retina, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, disminución de la fracción de eyección.

Infrecuentes (0,1% al 1%): Rabdomiólisis, insuficiencia renal.

Si desea conocer la lista completa, consulte la información completa para la prescripción del producto.

INTERACCIONES: Ninguna.

Envases y precios: Según el país.

Clasificación legal: Según el país.

NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

Calle 93B No. 16-31 - PBX 654 44 44

Bogotá, D.C.

Novartis Pharma, AG de Basilea, Suiza

® = Marca registrada

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Trametinib no ha demostrado actividad clínica en pacientes que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor BRAF, riesgo de hipertensión, lesión hepática, enfermedad pulmonar y rabdomiólisis. Riesgo de nuevos tumores cutáneos y no cutáneos cuando se asocia con dabrafenib. La indicación como tratamiento adyuvante del melanoma es aprobada basada en supervivencia libre de recaída (SLR). Los beneficios de sobrevida global no han sido confirmados.

Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)/disfunción del ventrículo izquierdo: • Se han notificado casos de reducción de la FEVI. Se debe emplear con precaución en pacientes con enfermedades que podrían afectar a la función del ventrículo izquierdo. Se debe evaluar la FEVI en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y continuar la evaluación durante el mismo. Se deben tener en cuenta las directrices de modificación de la dosis.

Hemorragia: En pacientes tratados con MEKINIST® en monoterapia o combinado con TAFINLAR® se han producido eventos hemorrágicos, algunos de ellos importantes o incluso mortales.

Alteración visual: Se han observado trastornos visuales como coriorretinopatía o desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR) y oclusión de las venas retinianas (OVR). No se recomienda en pacientes con antecedentes de OVR. Se debe realizar una evaluación oftalmológica al inicio y durante el tratamiento. En caso de detectarse anomalías retinianas, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y considerar la remisión a un especialista. Se debe suspender permanentemente el tratamiento si aparece una OVR.

Erupción: Se ha observado con MEKINIST® en monoterapia y con la combinación con TAFINLAR®.

Trombosis venosa profunda (TVP) / embolia pulmonar (EP): Pueden producirse cuando se emplea en monoterapia o combinado con TAFINLAR®. Los pacientes deben solicitar atención médica inmediata si presentan síntomas de TVP o EP.

Pirexia: Se ha notificado pirexia con escalofríos intensos, deshidratación e hipotensión (incluida insuficiencia renal aguda). La incidencia y la severidad aumentan cuando se administra MEKINIST® en combinación con TAFINLAR®. Se deben vigilar la creatinina sérica y otros indicadores de alteración de la función renal durante los episodios piréticos severos y después de ellos. Se han observado episodios febriles graves de origen no infeccioso. Para el manejo de la fiebre se deben seguir las directrices de modificación de la dosis.

Colitis y perforación gastrointestinal: Se han notificado colitis y perforación gastrointestinal, en algunos casos con desenlace mortal. El tratamiento con MEKINIST® en monoterapia o en combinación con TAFINLAR® debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de perforación gastrointestinal como antecedentes de diverticulitis, metástasis gastrointestinales y uso simultáneo de medicamentos que supongan un riesgo conocido de perforación gastrointestinal. En caso de que el paciente presente síntomas de colitis o perforación gastrointestinal, deberá solicitar asistencia médica inmediatamente.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

• Adultos:

— La dosis recomendada en monoterapia o en combinación con TAFINLAR® es de 2 mg una vez al día.

— MEKINIST® debe tomarse sin alimentos, con un vaso entero de agua y al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después de una comida.

— Cuando MEKINIST® se toma en combinación con TAFINLAR®, la dosis diaria de MEKINIST® debe tomarse a la misma hora todos los días junto con la dosis matutina o vespertina de TAFINLAR®.

— Dosis omitidas: Si se omite una dosis, solo debe tomarse si aún faltan más de 12 horas hasta la siguiente dosis prevista.

— Modificaciones de la dosis: El manejo de las reacciones adversas puede requerir la interrupción temporal del tratamiento, la reducción de la dosis o la suspensión definitiva del tratamiento.

• Poblaciones especiales:

— Niños (< 18 años): No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del producto en esta población.

— Pacientes de edad avanzada (> 65 años): No es necesario ajustar la dosis.

— Pacientes con disfunción renal: Leve o moderada: No es necesario ajustar la dosis. Severa: Debe emplearse con precaución.

— Pacientes con disfunción hepática: Leve: No es necesario ajustar la dosis. Moderada o severa: Debe emplearse con precaución.

NOTA IMPORTANTE: Antes de recetar este producto, consulte la información completa para la prescripción de MEKINIST® (trametinib). Cuando se utilice en combinación con TAFINLAR® (dabrafenib), consulte la información completa para la prescripción de ambos productos.