COMPOSICIÓN:

MELCOX® tabletas: Cada TABLETA contiene meloxicam 7,5 mg y 15 mg.

MELCOX® solución inyectable: Cada AMPOLLA de 1,5 mL contiene meloxicam 15 mg.

INDICACIONES: Antiinflamatorio no esteroide indicado en el tratamiento sintomático de artritis reumatoide, en osteoartritis dolorosa (artrosis, enfermedad articular degenerativa).

CONTRAINDICACIONES:

MELCOX tabletas 15 mg: Hipersensibilidad conocida a meloxicam o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Uso en pacientes que hayan presentado signos de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides (AINE), dado el potencial de sensibilidad cruzada. Dolor perioperatorio en los casos de cirugía de revascularización coronaria (CRC). Úlcera / perforación gastrointestinal activa o reciente. Enfermedad intestinal inflamatoria activa (Enfermedad de Crohn o Colitis ulcerosa). Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave no dializada. Hemorragia gastrointestinal sintomática, hemorragia cerebrovascular reciente o trastornos hemorrágicos sistémicos conocidos. Insuficiencia cardíaca grave no controlada. Embarazo o lactancia. Enfermedades hereditarias raras que pudieran ser incompatibles con algún excipiente del medicamento.

MELCOX tabletas 7,5 mg: Hipersensibilidad al medicamento, puede existir sensibilización cruzada con el ácido acetil salicílico y otros antiinflamatorios no esteroides. Adminístrese con precaución en pacientes con úlcera ácido péptica, insuficiencia hepática severa, insuficiencia hepática moderada, insuficiencia renal severa no dializada, insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min), niños menores de 12 años y adolescentes menores de 18 años, embarazo y lactancia. Úsese con precaución en pacientes con problemas gastrointestinales o que estén recibiendo anticoagulantes. Debe suspenderse su uso si ocurre ulceración péptica o sangrado gastrointestinal abierto, sangrado gastrointestinal reciente, sangrado cerebrovascular u otras alteraciones de sangrado. Falla cardiaca severa no controlada, broncoespasmo, rinitis alérgica, pólipos nasales y edema angioneurótico, antecedentes de enfermedad ácido péptica. Se recomienda que debe iniciar tratamiento con dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva severa y enfermedad coronaria, cirugía de derivación arterial coronaria (bypass), enfermedad cerebrovascular.

Tercer trimestre de embarazo, diabetes, fumadores, enfermedad arterial periférica. Alergia a sulfonamidas y productos relacionados y hiperlipidemia. Evite tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol.

Contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIAS: No se han realizado estudios acerca del efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias. Sin embargo, se deberá advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos no deseados como deterioro visual, incluida visión borrosa, mareos, somnolencia, vértigo y otros trastornos del sistema nervioso central.

Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir vehículos u operar maquinarias. Si los pacientes experimentan alguno de estos eventos, deben evitar realizar tareas potencialmente riesgosas tales como conducir u operar maquinarias.

REACCIONES ADVERSAS: Se han informado los siguientes eventos adversos que pueden tener una relación causal con la administración de MELCOX®.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Recuento celular sanguíneo anormal (incluida la fórmula leucocitaria), leucopenia, trombocitopenia, anemia. La administración concomitante de un medicamento potencialmente mielotóxico, en particular metotrexato, parece ser un factor predisponente para la aparición de citopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacción anafiláctica, reacción anafilactoidea, y otra reacción de hipersensibilidad inmediata.

Trastornos psiquiátricos:

Estado confusional, desorientación, alteración del humor.

Trastornos del sistema nervioso:

Mareos, somnolencia, cefalea

Trastornos oculares:

Deterioro visual incluida visión borrosa, conjuntivitis.

Trastornos del oído y del laberinto:

Vértigo, acúfenos

Trastornos cardíacos:

Palpitaciones

Trastornos vasculares:

Presión arterial elevada, rubefacción

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Asma, en individuos alérgicos a la aspirina u otros AINE

Trastornos gastrointestinales:

Perforación gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal oculta o macroscópica, úlcera gastroduodenal, colitis, gastritis, esofagitis, estomatitis, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencia, eructos.

La hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal pueden ser potencialmente mortales.

Trastornos hepatobiliares:

Hepatitis, prueba anormal de la función hepática (p. ej., elevación de las transaminasas o de la bilirrubina)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, dermatitis bullosa, eritema multiforme, erupción, urticaria, reacción de foto sensibilidad, prurito

Trastornos renales y urinarios:

Insuficiencia renal aguda, prueba de función renal anormal (elevación de la creatinina sérica o de la urea)

El uso de AINE puede estar relacionado con trastornos de la micción, incluida la retención urinaria aguda.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Esterilidad femenina, ovulación retrasada.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Edema

Trastornos del sistema inmunológico:

Shock anafiláctico

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Al igual que con otros AINE, pueden producirse hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, potencialmente mortales, en cualquier momento durante el tratamiento, con síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales serios o sin ellos. Las consecuencias de tales eventos generalmente son más serias en las personas de edad avanzada.

Se deberá tener precaución al tratar a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal. Se deberá controlar a los pacientes con síntomas gastrointestinales. Se deberá suspender MELCOX® en caso de úlcera o hemorragia gastrointestinal.

Al igual que con otros AINE se deberá tener precaución con los pacientes en tratamiento con anticoagulantes.

Con el uso de MELCOX®, infrecuentemente se han informado reacciones cutáneas serias, algunas de ellas mortales, incluida dermatitis exfoliante, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El mayor riesgo de estas reacciones parece estar en la primera etapa del tratamiento, en la mayoría de los casos la reacción aparece en el primer mes de tratamiento. Se deberá suspender MELCOX® ante la primera aparición de erupción cutánea, lesión en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Los AINEs pueden aumentar el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares serios, de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, todos los cuales pueden ser mortales. El riesgo puede aumentar con la duración del uso del medicamento. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares o factores de riesgo cardiovascular pueden tener un mayor riesgo.

Los AINEs inhiben la síntesis de las prostaglandinas renales, las cuales sirven de apoyo para el mantenimiento de la perfusión renal. En los pacientes con flujo y volumen sanguíneo renal disminuido, la administración de un AINE puede precipitar una descompensación renal manifiesta que generalmente se recupera al estado previo al tratamiento al interrumpir el AINE.

Los pacientes con mayor riesgo de sufrir tal reacción son las personas de edad avanzada, los pacientes deshidratados, aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal sintomática, aquellos que reciben tratamiento concomitante con un diurético, un inhibidor de la ECA o un antagonista del receptor de la angiotensina II o aquellos sometidos a cirugías mayores, que provocaron hipovolemia. En tales pacientes la función renal incluido el volumen de diuresis debe controlarse con atención al inicio del tratamiento.

En raras ocasiones Los AINEs pueden provocar nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

La dosis de MELCOX® en pacientes con insuficiencia renal terminal en hemodiálisis no debe superar los 7,5 mg. No se requiere reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (es decir, en pacientes con depuración de la creatinina >25 ml/min).

Al igual que con otros AINE, se han informado aumentos ocasionales de las transaminasas séricas o de otros parámetros de la función hepática. En la mayoría de los casos, estos aumentos han sido transitorios y pequeños por encima de los parámetros normales. Si la alteración es significativa o persistente, se deberá suspender MELCOX® y realizar pruebas de seguimiento.

No se requiere reducción de la dosis en pacientes con cirrosis hepática clínicamente estable.

Los pacientes frágiles o debilitados pueden tener una menor tolerancia a los efectos secundarios y deben ser supervisados con atención. Al igual que con otros AINE, se deberá tener especial precaución en el tratamiento de pacientes de edad avanzada ya que son más propensos a sufrir alteración de las funciones renales, hepáticas o cardíacas.

Los AINEs pueden inducir la retención de sodio, potasio y líquidos e interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos, en consecuencia, en los pacientes susceptibles se puede precipitar o exacerbar la insuficiencia cardíaca o la hipertensión. Se recomienda el monitoreo clínico de los pacientes en riesgo.

Meloxicam, como cualquier otro AINE puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa subyacente.

El uso de meloxicam, al igual que otros medicamentos que se sabe inhiben la síntesis de la ciclooxigenasa/prostaglandina puede afectar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que buscan embarazo. Por lo tanto, en mujeres con dificultades para concebir o que están siendo estudiadas por esterilidad, se debe considerar retirar el meloxicam.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp o con malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.

MELCOX® está contraindicado durante el embarazo. La inhibición de la síntesis de las prostaglandinas puede afectar adversamente el embarazo o el desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un riesgo incrementado de aborto y de malformación cardíaca y gastrosquisis luego del uso de un inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas en el embarazo temprano. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó de menos de un 1% a aproximadamente 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios preclínicos, la administración de un inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas produjo un incremento de pérdidas pre- y postimplantación y letalidad embriofetal. Adicionalmente, se ha informado el aumento de la incidencia de varias malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en estudios preclínicos en los que se administró un inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas durante el período organogenético.

Durante el tercer trimestre del embarazo todos los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas pueden exponer al feto a:

— toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar)

— disfunción renal, la cual puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; a la madre y al neonato, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangría, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas.

— inhibición de contracciones uterinas, lo que puede provocar un parto prolongado o demorado.

Mientras no existan experiencias específicas para MELCOX® en seres humanos, se sabe que Los AINEs pasan a la leche materna.

La administración, por lo tanto, está contraindicada en mujeres en período de lactancia.

El uso de meloxicam, al igual que otros medicamentos que se sabe inhiben la síntesis de la ciclooxigenasa/prostaglandina puede afectar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que buscan embarazo. El meloxicam puede retrasar la ovulación. Por lo tanto, en mujeres con dificultades para concebir o que están siendo estudiadas por esterilidad, se debe considerar retirar el meloxicam.

DOSIFICACIÓN: Dado que el potencial de reacciones adversas aumenta con la dosis y la duración de la exposición, se deberá indicar la menor duración posible y la menor dosis diaria eficaz.

La dosis diaria total de MELCOX® debe administrarse como dosis única.

Osteoartritis dolorosa y artritis reumatoide: La dosis diaria máxima recomendada para adultos, independientemente de la formulación, es de 15 mg.

Osteoartritis dolorosa: 7,5 mg/día. De ser necesario, se podrá aumentar la dosis a 15 mg/día.

Artritis reumatoide: 15 mg/día. Conforme a la respuesta terapéutica, la dosis podrá reducirse a 7,5 mg/día.

Poblaciones especiales: En pacientes con un mayor riesgo de reacciones adversas, por ejemplo, antecedentes de enfermedad gastrointestinal o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, el tratamiento deberá iniciarse con una dosis de 7,5 mg/día.

No se requiere reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (es decir, en pacientes con depuración de la creatinina >25 ml/min). MELCOX® está contraindicado en pacientes no dializados con insuficiencia renal grave. En pacientes con insuficiencia renal terminal en hemodiálisis la dosis diaria máxima no debe superar 7,5 mg/día.

Población pediátrica: Dado que aún no se ha establecido una posología para niños y adolescentes, la solución inyectable de MELCOX® está contraindicada en niños y adolescentes de menos de 18 años.

DESCRIPCIÓN: Meloxicam es un antiinflamatorio analgésico químicamente relacionado con los oxicames (piroxicam, tenoxicam, sudoxicam, etc..) con potente actividad inhibitoria selectiva sobre la ciclooxigenasa-2 (COX-2) tanto in vivo como in vitro en la cascada biosintética de las prostaglandinas. Este bloqueo selectivo y específico sobre la ciclooxigenasa-2 le otorga un doble beneficio terapéutico al lograr un notable efecto antiinflamatorio-analgésico, con excelente tolerabilidad y mínimos efectos gastrolesivos o ulcerogénicos. Los estudios clínicos han demostrado que los pacientes tratados con meloxicam experimentan menos efectos adversos gastrointestinales que aquellos tratados con otros agentes antiinflamatorios no esteroides (indometacina, naproxeno, aspirina). El meloxicam no afecta significativamente la ciclooxigenasa-1 (COX-1) que es la enzima que facilita la producción de prostaglandinas citoprotectoras a nivel gastrointestinal, renal y plaquetario.

El meloxicam se absorbe bien por vía oral, alcanzando una biodisponibilidad del 89%, luego de una dosis única oral. El meloxicam tiene una alta unión a las proteínas plasmáticas (>99%) y una vida media de eliminación de 20 horas, lo que permite su administración en una dosis única diaria. Después de su absorción, el meloxicam difunde fácilmente hacia la sangre y los tejidos inflamados. Los metabolitos del meloxicam se excretan en iguales proporciones tanto en orina como en heces. La farmacocinética del meloxicam no es afectada por insuficiencia hepática o renal leve o moderada.

PRESENTACIÓN: MELCOX® Tabletas de 7,5 mg, caja por 10 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2022M-011065-R2).

MELCOX® Tabletas de 15 mg, caja por 10 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2017M-0006201-R1).

MELCOX® solución inyectable, caja por 3 ampollas (Reg. San. No. INVIMA 2023M-0018460-R1).

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