COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene ibandronato monosódico monohidratado equivalente a 150 mg de ácido ibandrónico.

INDICACIONES: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fractura.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:

Hipersensibilidad al ácido ibandrónico, a cualquiera de los excipientes o a otros bifosfonatos. Pacientes con hipocalcemia no corregida. Puede reducir transitoriamente los valores de calcio sérico. No debe administrarse en períodos de embarazo y lactancia o en menores de 18 años. Inhabilidad para pararse o sentarse durante por lo menos 60 minutos. Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia.

Riesgo de osteonecrosis de mandíbula (normalmente asociada a extracción dental y/o infección local, incluyendo osteomelitis) y fracturas atípicas del fémur. Produce severa irritación de la mucosa gástrica. No se recomienda su uso en pacientes con severo daño renal (pacientes con depuración de creatinina inferior a 30 mL/min). Riesgo de desarrollar osteonecrosis del conducto auditivo externo, principalmente asociado con tratamientos de larga duración (2 años o más), realizar seguimiento. No prescripción de bisfosfonatos cuando se presentan infecciones crónicas del oído o se presenta sospecha de colesteatoma. El uso de esteroides y quimioterapia, con o sin factores de riesgo locales, tales como infección o trauma. Vigilancia estricta con el uso de bisfosfonatos en pacientes que presentan síntomas auditivos como dolor, secreción, infecciones de oído crónicas o disminución de la agudeza auditiva.

Embarazo: No existen datos suficientes acerca del uso del ácido ibandrónico por las mujeres embarazadas. Los estudios con ratas han revelado cierta toxicidad sobre la función reproductora. Se desconoce el posible riesgo para la especie humana. No se debe utilizar ácido ibandrónico durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si el ácido ibandrónico se excreta con la leche humana. Los estudios con ratas lactantes han demostrado la presencia de valores reducidos del ácido ibandrónico en la leche después de su administración intravenosa.

Se desaconseja el uso de ácido ibandrónico durante la lactancia.

INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: La biodisponibilidad oral del ácido ibandrónico disminuye en general con la ingesta de alimentos. En concreto, los productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro), incluida la leche, pueden interferir en la absorción de ácido ibandrónico, como se ha demostrado en los estudios con animales. Así pues, se recomienda ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) antes de tomar ácido ibandrónico y su mantenimiento durante una hora después.

Es muy probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos para administración oral que contienen cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro) dificulten la absorción de ácido ibandrónico. Por eso, las pacientes no podrán tomar ningún otro medicamento por vía oral desde, por lo menos, 6 horas antes y hasta 1 hora después de administrar ácido ibandrónico.

Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las isoenzimas principales del citocromo P450 hepático humano; tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas. Además, la unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente de un 85% - 87% (determinado in vitro en concentraciones terapéuticas de medicamento), y por lo tanto a concentraciones terapéuticas hay una baja probabilidad de interacciones con otros medicamentos debidas a un desplazamiento. El ácido ibandrónico se excreta sólo por vía renal y no se biotransforma. La vía secretora no incluye, en principio, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos.

En un ensayo a dos años llevado a cabo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la incidencia de acontecimientos en el tracto gastrointestinal superior tras la administración conjunta con aspirina o AINEs, fue similar en tratamientos con una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico y ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual, tras uno y dos años.

De las 1500 pacientes incluidas en el ensayo BM 16549 en el que se comparaban las pautas posológicas de la administración mensual con la administración diaria de ácido ibandrónico, un 14% y un 18% de estas pacientes tomaban antihistamínicos (H2) o inhibidores de la bomba de protones tras uno y dos años, respectivamente. Dentro de este grupo de pacientes, la incidencia de acontecimientos en el tracto gastrointestinal superior fue similar, independientemente de si habían recibido ácido ibandrónico 150 mg una vez al mes o diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico.

La ranitidina administrada por vía intravenosa aumentó la biodisponibilidad del ácido ibandrónico en varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas en un 20%, probablemente por el descenso de la acidez gástrica. Sin embargo, dado que este aumento se encuentra dentro del intervalo normal de variación en la biodisponibilidad del ácido ibandrónico, no es necesario un ajuste de la dosis de ácido ibandrónico cuando se administre con antagonistas H2 o con otros principios activos que aumente el pH del estómago. En los estudios de interacción farmacocinética con mujeres posmenopáusicas se ha demostrado la ausencia de interacciones potenciales con el tamoxifeno o con la terapia hormonal sustitutiva (estrógenos). No se ha observado ninguna interacción tras administrar este medicamento en combinación con el melfalán o la prednisolona a pacientes con mieloma múltiple.

PRECAUCIONES:

Puede ocasionar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (Esófago de Barret diagosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras). Se recomienda tener precaución al administrarse concomitantemente con AINEs.

Aporte suficiente de calcio y Vitamina D para todas las pacientes, así como tratamiento de manera adecuada de trastornos del metabolismo óseo.

POSOLOGÍA: La dosis recomendada es de una tableta de 150 mg una vez al mes. La tableta debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes.

Ácido ibandrónico debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida del día (distinta del agua) o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).

Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tome una tableta de ácido ibandrónico 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis. Después las pacientes deberán volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el tratamiento.

Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente dosis, las pacientes deberán esperar hasta la próxima dosis y entonces continuarán tomando la dosis mensual en la fecha originalmente elegida. Las pacientes no deberán tomar dos tabletas en una misma semana.

No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de ácido ibandrónico para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.

PRESENTACIÓN: MELIBA® caja por un comprimido recubierto, 150 mg de ácido ibandrónico (Reg. San. INVIMA 2016 M-0010962-R1).

Venta con fórmula médica.

Fabricado o distribuido por:

ZAMBON COLOMBIA, S. A.

Carrera 9a. No. 99-02 oficina 407. Edificio City Bank

Línea Nacional: 018000975981

E-mail: zambon@zamboncolombia.com

Bogotá, D. C., Colombia