COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA de MELOXICAM INYECTABLE LA SANTÉ® contiene 15 mg de meloxicam por 1,5 ml.

INDICACIONES: MELOXICAM INYECTABLE LA SANTÉ® es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo. Debido a sus propiedades analgésicas y antiinflamatorias, estudios han demostrado la utilidad del meloxicam en afecciones que cursan con inflamación y dolor, tales como osteoartritis (artrosis o enfermedad articular degenerativa), artritis reumatoidea, tratamiento del dolor postoperatorio y en el dolor asociado a otras condiciones musculoesqueléticas como espondilitis anquilosante, inflamación periarticular aguda y dolor lumbar.

FARMACOCINÉTICA: Posterior a su administración intramuscular, el meloxicam se absorbe completamente alcanzando concentraciones plasmáticas pico de 1.6 mcg/ml. Las concentraciones en estado de equilibrio se logran en 3-5 días. El meloxicam se une a las proteínas plasmáticas en un 99%. El meloxicam alcanza concentraciones efectivas en líquido sinovial (aproximadamente 50% de las concentraciones plasmáticas). La vida media de meloxicam es aproximadamente de 20 a 24 horas, lo cual permite su administración una vez al día.

El metabolismo del meloxicam es principalmente por oxidación del grupo metilo de la molécula tiazolil. Presenta una extensa biotransformación hepática (99%) y menos del 3% de la dosis se excreta en forma inalterada; se elimina en un 50% por vía renal y el resto por vía biliar a través de las heces. La farmacocinética del fármaco no se modifica en presencia de insuficiencia renal o hepática siempre y cuando sean de grado moderado a medio.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: MELOXICAM INYECTABLE LA SANTÉ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, y/o a los salicilatos, y/o a otros antiinflamatorios no esteroideos y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula. También se contraindica en pacientes con diagnóstico de broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, antecedente de enfermedad ácido-péptica, disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva severa, enfermedad coronaria, cirugía de derivación arterial coronaria (bypass), enfermedad cerebrovascular, disfunción hepática severa. Se debe administrar con precaución o evitar su empleo durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia, alergia a sulfonamidas y productos relacionados, insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min), insuficiencia hepática moderada, hiperlipidemia, diabetes, fumadores, enfermedad arterial periférica. Se recomienda iniciar el tratamiento y continuar el mismo con las dosis terapéuticas más bajas y por el menor tiempo requerido. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (ASA) u otros AINE incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. No se recomienda administrar este producto durante el primer trimestre del embarazo, en menores de 15 años, porfiria, en pacientes con depleción del volumen intravascular, alteraciones de la coagulación, pacientes con alteraciones hematológicas. Al igual que otros AINE, se puede producir una inhibición temporal de la agregación plaquetaria. Los AINE se deben utilizar con precaución en pacientes que presentan infecciones, ya que pueden enmascarar síntomas como la fiebre, el dolor y la inflamación. Se deben administrar con precaución en pacientes con antecedentes de alergia, especialmente a fármacos. Se recomienda monitorizar clínica y paraclínicamente a los pacientes sometidos a tratamientos con algún AINE, para controlar la aparición de trastornos hematológicos, renales, hepáticos, gastrointestinales u oculares. Los AINE se deben administrar con precaución en ancianos, utilizando las dosis más bajas. Algunos AINE pueden interferir en las pruebas de función tiroidea y pueden producir trastornos del sistema nervioso central que podrían influir en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Debe suspenderse su uso si ocurre ulceración péptica o sangrado gastrointestinal. Se debe utilizar con precaución en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes.

REACCIONES ADVERSAS: El meloxicam es un fármaco bien tolerado y los efectos adversos más frecuentemente reportados son alteraciones gastrointestinales, aunque estudios demuestran que su incidencia es menor en comparación con otros AINE no selectivos. Se puede producir malestar gastrointestinal, distensión abdominal, dolor abdominal, dispepsia, eructos, flatulencia, náuseas, vómito, diarrea, gastritis, esofagitis, úlcera péptica, hemorragias digestivas, cefalea, vértigo, mareos, nerviosismo, acúfenos, tinnitus, depresión, confusión, desorientación, somnolencia, insomnio, reacciones de hipersensibilidad (fotosensibilidad, fiebre, broncoespasmo, exantemas, erupción maculopapular, rash, prurito, urticaria, angioedema), hepatotoxicidad, trastornos visuales (visión borrosa, edema papilar, efectos adversos sobre el nervio óptico), alteraciones hematológicas (anemia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, eosinofilia), nefrotoxicidad (nefropatía, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, insuficiencia renal), retención hídrica que en raras ocasiones puede conducir a insuficiencia cardiaca (especialmente en ancianos), aumento de la presión arterial, palpitaciones. Raramente se puede producir perforación intestinal, alveolitis, eosinofilia pulmonar, neumonitis, pancreatitis, púrpura, meningitis aséptica, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxis potencialmente mortal.

INTERACCIONES: Al igual que ocurre con otros AINE, se pueden incrementar el riesgo de sangrado cuando se utiliza concomitantemente con antiagregantes, anticoagulantes, trombolíticos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Se pueden incrementar las concentraciones plasmáticas del litio, metotrexate y de los glucósidos cardiotónicos. Se puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad si se administra junto con inhibidores de la ECA, ciclosporina, tacrolimus o diuréticos. Puede existir un mayor riesgo de hiperpotasemia al administrar conjuntamente con los inhibidores de la ECA y/o con diuréticos ahorradores de potasio. Se pueden reducir los efectos antihipertensivos de algunos fármacos como los inhibidores de la ECA, betabloqueadores, vasodilatadores y diuréticos. Se puede incrementar el riesgo de convulsiones por interacción con las quinolonas. Los AINE pueden incrementar los efectos de la fenitoína y de las sulfonilúreas. El riesgo de hemorragias digestivas y úlceras asociadas a los AINE y sus complicaciones se pueden incrementar cuando se emplean concomitantemente con Ácido Acetil Salicílico (ASA) u otros AINE, corticosteroides, antiagregantes (clopidogrel, ticlopidina, cilostazol) y posiblemente con alcohol y pentoxifilina. Se puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad durante el uso concomitante con zidovudina. El ritonavir puede incrementar las concentraciones plasmáticas de los AINE. El sucralfate, la colestiramina y el colestipol pueden alterar la biodisponibilidad de algunos AINE. Se debe tener en cuenta el potencial de interacción farmacocinética cuando se administran en forma concurrente meloxicam y medicamentos de los cuales se sabe que inhiben, o son metabolizados por CYP 2C9 y/o CYP 3A4. La administración concomitante de ASA a voluntarios sanos tendió a incrementar el ABC (10%) y la Cmáx (24%) de meloxicam.

DOSIFICACIÓN: La dosis usual recomendada en adultos de meloxicam es de 7,5 a 15 mg/día por vía intramuscular profunda, dependiendo de la severidad del cuadro clínico y de la respuesta del paciente. En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática leves se debe administrar con precaución y la dosis no debe superar los 7,5 mg/día.

DESCRIPCIÓN Y PROPIEDADES: MELOXICAM INYECTABLE LA SANTÉ® es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido enólico que actúa bloqueando la síntesis de prostaglandinas mediante una acción inhibitoria preferencial sobre la enzima ciclooxigenasa 2 (COX-2), la cual se encuentra directamente implicada en la respuesta inflamatoria (por lo cual se ha denominado “inducible”), a diferencia de la enzima COX-1 denominada “constitutiva” cuya inhibición se encuentra asociada con efectos adversos gástricos y renales, entre otros. Su acción preferencial sobre la COX-2 hace que el meloxicam tenga un perfil de tolerabilidad gastrointestinal más favorable (de una manera dosis dependiente), en comparación con otros AINE no selectivos. El meloxicam es un fármaco con efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos.

PRESENTACIÓN: MELOXICAM INYECTABLE LA SANTÉ® viene en cajas por 1 ampolla de 15 mg/1 ml (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009275).

LABORATORIOS LA SANTÉ, S. A.

www.lasante.com.co / servicioalcliente@lasante.com.co

Línea servicio al cliente: 018000-110028

Para mayor información y/o reportes de Farmacovigilancia:

Farmacovigilancia.lasante.com.co

Teléfono: 3647500 Ext 33170, Celular: 3102812234

farmacovigilancia@lasante.com.co

A.A. 10491, Bogotá, D.C., Colombia