COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene PENTOSAN POLISULFATO 100 mg.

CÓDIGO MIPRES: 4402.

INDICACIÓN: Está indicado para el alivio del dolor de la vejiga o la incomodidad asociada con la cistitis intersticial.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco, compuestos estructuralmente relacionados o excipientes.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Frecuencia de eventos adversos 1% a 4%: Alopecia (4%), diarrea (4%), nausea (4%), dolor de cabeza (3%), rash (3%), dispepsia (2%), dolor abdominal (2%), funciones hepáticas anormales(1%) y mareo (1%).

Frecuencia de eventos adversos < 1%:

Digestivos: Vómito, úlcera bucal, colitis, esofagitis, gastritis, flatulencia, constipación, anorexia, hemorragia de encías.

Hematológicos: Anemia, equimosis, incrementos de tiempo de protrombina, incrementos del tiempo parcial de protrombina, leucopenia, trombocitopenia.

Reacciones de hipersensibilidad: Reacciones alérgicas, foto sensibilidad.

Piel: Prurito, urticaria.

Sentidos especiales: Conjuntivitis, neuritis óptica, ambliopía, hemorragia de retina.

INTERACCIONES: Este medicamento no se debe utilizar con los siguientes medicamentos porque pueden producirse interacciones muy graves: Mifepristona. Antes de usar este medicamento, informar al médico de todos los medicamentos y productos que esté utilizando, especialmente: “anticoagulantes” (por ejemplo, warfarina, heparina, tenecteplasa, abciximab, clopidogrel, ticlopidina). Muchos medicamentos de venta sin receta médica pueden contener analgésicos/antipiréticos (AINE como aspirina, ibuprofeno, Naproxeno, ketorolaco) que pueden aumentar su riesgo de efectos secundarios si se toma junto con este medicamento. Las dosis bajas de aspirina se deben continuar si está prescrita por su médico por razones médicas específicas, como prevenir ataques cardíacos o cerebrales (generalmente en dosis de 81-325 miligramos al día).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El pentosano polisulfato de sodio es un anticoagulante débil (1/15 de la actividad de la heparina). A una dosis diaria de 300 mg (n=128), la hemorragia rectal se informó como un evento adverso en 6,3% de los pacientes. Se han reportado complicaciones hemorrágicas de equimosis, epistaxis y hemorragia de las encías. Los pacientes sometidos a procedimientos invasivos o que tienen signos/síntomas de coagulopatía subyacente u otro aumento del riesgo de hemorragia (debido a otras terapias como los anticoagulantes de cumarina, heparina, t-pa, estreptoquinasa, aspirina a dosis alta o medicamentos antiinflamatorios no esteroides) deben ser evaluados para la hemorragia. Los pacientes con enfermedades tales como aneurismas, trombocitopenia, hemofilia, ulceraciones gastrointestinales, pólipos o divertículos deben evaluarse cuidadosamente antes de comenzar pentosano polisulfato de sodio. Un producto similar que se administra por vía subcutánea, por vía sublingual, por vía intramuscular (y no metabolizado inicialmente por el hígado) está asociado con trombocitopenia inmunoalérgica retardada, con síntomas de trombosis y hemorragia. Se debe tener precaución cuando se utiliza pentosano polisulfato de sodio en pacientes que tienen antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina. La alopecia se asocia con el polisulfato de pentosano y con productos de heparina. En ensayos clínicos con pentosano polisulfato de sodio la alopecia comenzó dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento. El noventa y siete por ciento (97%) de los casos de alopecia reportados fueron de alopecia areata, limitada a una sola área en el cuero cabelludo. Insuficiencia hepática: el pentosano polisulfato de sodio no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que existe evidencia de la contribución hepática a la eliminación del pentosano polisulfato, la insuficiencia hepática puede tener un impacto en la farmacocinética del pentosano polisulfato. Se debe tener precaución cuando se utiliza pentosano polisulfato en esta población de pacientes. Una ligera elevación (<2,5 x normal) de las transaminasas, fosfatasa alcalina, ?-glutamil transpeptidasa, y deshidrogenasa láctica se produjo en el 1,2% de los pacientes. Los aumentos generalmente aparecieron 3 a 12 meses después del inicio de la terapia con pentosano polisulfato y no se asociaron con ictericia u otros signos o síntomas clínicos. Estas alteraciones suelen ser transitorias, pueden permanecer esencialmente sin cambios, o rara vez pueden progresar con el uso continuado. Se observaron aumentos en ptt y pt (<1% para ambos) o trombocitopenia (0,2%). Información para pacientes: los pacientes deben tomar el medicamento según lo prescrito, en la dosis prescrita y no más frecuencia de lo recetado. Los pacientes deben recordar que el pentosano polisulfato tiene un efecto anticoagulante débil. Este efecto puede aumentar el tiempo de sangrado. Hallazgos de laboratorio: el pentosano polisulfato de sodio no afectó el tiempo de protrombina (pt) o el tiempo parcial de tromboplastina (ptt) en 24 sujetos varones sanos tratados hasta con 1200 mg por día durante 8 días. El pentosano polisulfato sódico también inhibe la generación de factor xa en el plasma e inhibe la agregación plaquetaria inducida por trombina en plasma rico en plaquetas humanas ex vivo. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo de pentosano polisulfato de sodio en ratas f344/n y ratones b6c3f1. En estos estudios, se administra pentosano polisulfato de sodio por vía oral una vez al día por sonda nasogástrica, 5 días por semana, durante un máximo de 2 años. Las dosis administradas a los ratones eran 56, 168 o 504 mg/kg. Las dosis administradas a ratas fueron de 14, 42 o 126 mg/kg para los machos, y 28, 84, o 252 mg/kg para las hembras. Las dosis ensayadas fueron hasta 60 veces la dosis máxima recomendada en humanos (mrhd) en ratas y en ratones hasta 117 veces la dosis humana máxima recomendada, en una base de mg/kg. Los resultados de estos estudios en roedores no mostraron evidencia clara de la tumorigénesis relacionada con el fármaco o riesgo cancerígeno. El pentosano polisulfato de sodio no fue clastogénico o mutagénico cuando se prueba en el ensayo de micronúcleos de ratón o la prueba de ames (s. Typhimurium). El efecto del pentosano polisulfato de sodio sobre la espermatogénesis no se ha investigado. Embarazo categoría b: estudios de reproducción realizados en ratones y ratas con dosis diarias intravenosas de 15 mg/kg y en conejos con dosis de 7,5 mg/kg. Estas dosis son 0,42 y 0,14 veces las dosis diarias orales en humanos de pps, cuando se normalizaron a la superficie corporal. Estos estudios no revelaron evidencia de daño a la fertilidad o al feto con pps. El baño directo in vitro de embriones de ratón en cultivo con pentosano polisulfato de sodio (pps) a una concentración de 1 mg/ml puede causar anormalidades reversibles de los miembros. Estudios adecuados y bien controlados no se han realizado en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Madres lactantes: no se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra pentosano polisulfato de sodio a una mujer lactante. Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 16 años.

DOSIFICACIÓN: 300 mg al día, de acuerdo a indicación. Tres cápsulas al día (1 cápsula cada 8 horas)

PRESENTACIÓN: Caja por 30 y caja por 90 cápsulas (Reg. San INVIMA 2018M-0018249).

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Calle 108 No. 51-45 - PBX: 7422525 - Fax: 7424092

Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura inferior de 30ºc en su envase y empaque original.