COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de suspensión contienen 0,05 gramos de furoato de mometasona, excipientes c.s. Cada mL contiene 0,5 mg de furoato de mometasona, excipientes c.s. Cada activación o atomización suministra 50 mcg de furoato de mometasona por aplicación

INDICACIONES: Tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional o perenne, en adultos, adolescentes y niños mayores de dos años de edad. Para pólipos nasales y para tratamiento de la sinusitis como coadyuvante a la terapia antibiótica. Adicionalmente, como terapia de primera línea para pacientes mayores de 12 años con diagnóstico de rinosinusitis sin signos de infección bacteriana severa.

FORMA FARMACÉUTICA: Spray

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El furoato de mometasona es un corticosteroide tópico con propiedades antiinflamatorias locales, a dosis que no son activas sistémicamente. Actúa principalmente por bloqueo de la Inmunoglobulina E inhibiendo la degranulación del mastocito; esto impide la liberación de histamina, prostaglandinas, leucotrienos y citoquinas, actuando sobre la fase inmediata de la reacción alérgica. Posteriormente se inhibe la migración de células inflamatorias y la liberación de mayor cantidad de sustancias vasoactivas. Igualmente induce la producción de proteínas inhibitorias de Fosfolipasa A2 (lipocortinas), las cuales controlan la biosíntesis de prostaglandinas y leucotrienos mediante inhibición de la liberación de su precursor común: El ácido araquidónico. Ha demostrado una actividad anti-inflamatoria tanto en la fase tardía como en la fase temprana. Esto se ha demostrado con disminuciones versus placebo de histamina y actividad eosinofílica y reducciones vs. los valores basales de eosinófillos, neutrófilos y proteína de adhesión de las células epiteliales.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes. Niños menores de 2 años. Enfermedades micóticas, micobacterianas y virales no tratadas.

EFECTOS SECUNDARIOS: Durante el cambio de una terapia con corticosteroides sistémicos a furoato de mometasona, algunos pacientes pueden experimentar sintomas de abstinencia debido a la falta de corticosteroides activos sistémicamente (por ejemplo, dolor articular y/o muscular, laxitud y depresión inicial) a pesar de un alivio de los sintomas nasales, de tal manera que se necesitará un estímulo para que continúen la terapia con el furoato de mometasona; este cambio también puede revelar condiciones alérgicas preexistentes como conjuntivitis alérgica y eccema, previamente suprimidas por la terapia sistémica de los corticosteroides. Se debe advertir a los pacientes, que estén potencialmente inmunosuprimidos por la terapia de corticosteroides, del riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión, etc.) y de la importancia de obtener un consejo médico si ocurre esta exposición. Después del uso de corticosteroides por vía intranasal, raramente se han reportado casos de perforación del tabique nasal o aumento de la presión intraocular. Si se observan signos o síntomas de infección bacteriana severa (como fiebre, dolor facial/dental severo, persistente, unilateral, edema orbitario o periorbitario o si los síntomas empeoran después de haber mejorado inicialmente), se debe aconsejar al paciente que consulte inmediatamente a su médico.

INTERACCIONES: No son de esperar interacciones medicamentosas dada la escasa absorción de la mometasona por esta vía (biodisponibilidad < 0.1%). No se han detectado interacciones con otros medicamentos que revistan importancia clínica. El furoato de mometasona ha sido coadministrado con loratadina sin efecto aparente sobre las concentraciones plasmáticas de loratadina o de sus metabolitos principales. Las concentraciones plasmáticas de furoato de mometasona no fueron detectables. La terapia combinada fue bien tolerada.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Mometasona furoato debe usarse con precaución, si se utiliza, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o latentes del tracto respiratorio, o en infecciones micóticas, bacterianas, virales sistémicas sin tratamiento o en herpes simple ocular. Después de 12 meses de tratamiento, no se ha observado evidencia de atrofia de la mucosa nasal; adicionalmente, el furoato de mometasona tiende a revertir la mucosa nasal alterada hacia un fenotipo histológico normal. Pacientes que usan durante varios meses o mayor tiempo, se deben examinar en busca de posibles cambios de la mucosa nasal, incluyendo el desarrollo de ulceraciones nasales. Si se desarrolla una infección micótica localizada en la nariz o faringe, se debe suspender el tratamiento y se debe instaurar un tratamiento apropiado. No existe evidencia de una supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal (HHA) después del tratamiento prolongado con mometasona furoato. Sin embargo, los pacientes que se cambian de una terapia de administración a largo plazo con corticoesteroides activos sistémicamente a mometasona furoato necesitan una vigilancia cuidadosa. El retiro de los corticoesteroides sistémicos en estos pacientes puede producir una insuficiencia adrenal. Si estos pacientes presentan signos y síntomas de insuficiencia adrenal o síntomas de abstinencia (por ejemplo, dolor articular y/o muscular, laxitud y depresión inicial), se deben adoptar medidas apropiadas. Se debe advertir a los pacientes, que estén potencialmente inmunosuprimidos por la terapia de corticoesteroides, del riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión, etc.) Y de la importancia de obtener un consejo médico si ocurre esta exposición. Después del uso de corticoesteroides por vía intranasal, raramente se han reportado casos de perforación del tabique nasal, aumento de la presión intraocular y cataratas. Los corticoesteroides pueden causar una disminución en la velocidad del crecimiento, cuando se administran a pacientes pediátricos, se debe monitorear continuamente el crecimiento de pacientes pediátricos que estén recibiendo mometasona furoato. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticoesteroides intranasales incluyendo mometasona furoato, se debe valorar la dosis de cada paciente a la dosis más baja que controle efectivamente los síntomas. Debido al efecto inhibitorio de los corticoesteroides sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que han sido sometidos a cirugía nasal reciente o han presentado un trauma nasal, no deben usar corticoesteroides nasales hasta que se presente la cicatrización. Rara vez, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la administración intranasal de furoato de mometasona monohidrato. Muy rara vez, se han reportado anafilaxis y angioedema por mometasona furoato. Muy rara vez han sido reportadas alteraciones en el gusto y olfato; rinosinusitis aguda si se observan signos o síntomas de infección bacteriana severa (como fiebre, dolor facial/dental severo, persistente, unilateral, edema orbitario o periorbitario o si los síntomas empeoran después de haber mejorado inicialmente), se debe aconsejar al paciente que consulte inmediatamente a su médico. No ha sido estudiada la eficacia ni la seguridad de mometasona furoato, en el tratamiento de los síntomas de rinosinusitis en niños menores de 12 años. No ha sido estudiada la eficacia ni la seguridad de mometasona furoato, en el tratamiento de la poliposis nasal en niños y adolescentes menores de 18 años. El uso sistémico y tópico de corticosteroides puede producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar con un oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatia serosa central (CRSC).

MODO DE USO: Agitar bien antes de usar. Antes del primer uso, o si permanece sin uso más de una semana, atomizar varias veces hasta que aparezca un spray fino.

DOSIFICACIÓN: Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual recomendada para el tratamiento y profilaxis es de dos aplicaciones, de 50 mcg/activación cada una en cada fosa nasal, una vez al día para un total de 200 mcg/día. Cuando los síntomas han sido controlados, se puede continuar con un tratamiento de mantenimiento. Para ello puede ser efectiva, una dosis de una aplicación en cada fosa nasal (dosis total de 100 mcg/día. Si los síntomas no son controlados con la dosis usual recomendada de 200 mcg/día, se puede aumentar la dosis a cuatro aplicaciones en cada fosa nasal (un total de 400 mcg/día).

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Inhalada por vía nasal.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco por 18 mL por 180 aplicaciones y por 10 mL con 100 aplicaciones. (Reg. San. INVIMA 2020-0014173-R1).

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta con fórmula médica.