FÓRMULA: Cada frasco ámpula contiene: Succinato sódico de Metilprednisolona equivalente a 500 mg de Metilprednisolona.

La ampolleta con diluyente contiene: Agua inyectable 8 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio esteroideo.

La Metilprednisolona puede ser utilizada en situaciones de urgencia que requieran de un efecto rápido e intenso como en casos de choque anafiláctico, reacciones severas de hipersensibilidad, status asmaticus, dermatitis atópica y/o de contacto, rinitis alérgica, enfermedad del suero, psoriasis severa, síndrome de Stevens-Johnson, micosis, choque hemorrágico secundario a púrpura trombocitopénica idiopática y en pacientes con insuficiencia suprarrenal que se someten a cirugías, que han sufrido politraumatismos o que están críticamente enfermos. La Metilprednisolona está indicada a dosis fisiológicas como terapia de reemplazo en el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal, insuficiencia corticoadrenal primaria o secundaria, hipoplasia adrenal congénita, tiroiditis no supurativa, hipercalcemia asociada con cáncer.

La Metilprednisolona por su efecto antiinflamatorio e inmunosupresor es útil para proporcionar alivio sintomático en una gran variedad de patologías como exacerbaciones de esclerosis múltiple y lesión de la médula espinal, en enfermedades reumáticas por periodos cortos, en bursitis aguda o subaguda, epicondilitis, artritis gotosa aguda, artritis psoriática, osteoartritis postraumáticas, sinovitis, tensosinovitis, espondilitis anquilosante. Para inducir la diuresis o la remisión de proteinuria en el síndrome nefrítico, sin urea del tipo idiopático o debido a Lupus Eritematoso. La Metilprednisolona también se ha utilizado para prevenir las náuseas y vómitos inducidas por la quimioterapia antineoplásica y como adyuvante en neumonías por Pneumocystis carinni asociado a SIDA.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Se contraindica en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la Metilprednisolona. También se contraindica en micosis sistémicas, tuberculosis activa, hipertensión arterial severa, procesos virales sistémicos severos, infecciones activas y en diabetes mellitus.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos colaterales de los corticoides generalmente se asocian al uso prolongado y a las dosis altas y pueden aparecer trastornos hidroelectrolíticos con retención de sodio y líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, pérdida excesiva de potasio, alcalosis hipocalémica, hipertensión arterial, debilidad muscular, miopatía, reducción de la masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis asépticas de las cabezas femorales y humerales, fracturas patológicas de los huesos largos, rupturas de tendones, úlcera péptica con posible perforación o hemorragia, perforación del intestino delgado o del colon, especialmente en pacientes con enteritis o colitis, pancreatitis, distensión abdominal y esofagitis ulcerosa. También se han reportado alteración en la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, petequias y equimosis, eritema, aumento de la sudoración, dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico, convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema, vértigo, cefalea y trastornos psíquicos.

Otros trastornos que se han descrito con el uso de corticoides incluyen, irregularidades menstruales, síndrome de Cushinoide, síndrome de talla baja, falta secundaria de respuesta adrenocortical e hipofisiaria, particularmente en situaciones de estrés como traumatismos, intervenciones quirúrgicas, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestación de la diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en los diabéticos, hirsutismo, cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos, balance negativo del nitrógeno por catabolismo protéico, reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, tromboembolia, aumento de peso, aumento del apetito, náuseas y malestar general.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La fenitoína (difenilhidantoína), el fenobarbital, la efedrina y la rifampicina pueden incrementar la excreción de los corticosteroides. Por lo tanto, las pruebas de supresión con Metilprednisolona pudieran verse alteradas con el uso de estos medicamentos. La Metilprednisolona puede alterar la respuesta a los anticoagulantes cumarínicos.

La Metilprednisolona puede interactuar con los siguientes medicamentos: Paracetamol, alcohol, anfotericina B, inhibidores de la anhidrasa carbónica, andrógenos, heparina, antidepresivos tricíclicos, estreptoquinasa, uroquinasa, hipoglucemiantes orales, estrógenos, glucósidos digitálicos, diuréticos, ácido fólico, inmunosupresores, isoniacida y mexiletinas. También, con bloqueadores musculares no despolarizantes, potasio, salicilatos, estreptozocina, troleandomicina y con vacunas con virus vivos.

PRECAUCIONES GENERALES: Dependiendo de cada paciente, la dosis y duración del tratamiento se ajustaran, para evitar las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides. La interrupción súbita de los corticosteroides puede suprimir la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, pudiéndose presentar insuficiencia suprarrenal. Esto puede ocasionar un síndrome por supresión caracterizado por fiebre, mialgias, artralgias y malestar general, aun cuando no existan signos de insuficiencia suprarrenal. Si se requiere interrumpir la administración de los corticoides, se deberá hacer en forma paulatina y gradual decreciente.

Las dosis elevadas de corticosteroides pueden enmascarar y producir signos de irritación peritoneal debido a una perforación gastrointestinal. Debido a la inmunosupresión que producen los corticosteroides, se puede favorecer el desarrollo de infecciones oportunistas durante su empleo. Los corticoesteroides se deben emplear con precaución en pacientes con herpes simple ocular por el riesgo de que ocurra perforación corneal. El uso prolongado de corticosteroides puede precipitar la aparición de cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos y puede favorecer el establecimiento de infecciones oculares secundarias por hongos o virus.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración de la Metilprednisolona es por vía intramuscular e intravenosa.

Las dosis recomendadas son las siguientes:

Adultos: De 10 a 250 mg por vía intramuscular o intravenosa cada 4 - 6 horas.

Para la terapia de pulso: Se recomiendan 30 mg por kg de peso por infusión intravenosa a pasar en cuando menos 30 minutos. Esta dosis puede ser repetida cada 6 horas si se requiere, hasta por 48 hrs.

Exacerbaciones de esclerosis múltiple, 160 mg por día por una semana seguida de 64 mg cada tercer día por un mes.

Prevención de Náusea y vómito asociado a la quimioterapia:

De leve a moderado: Administrar 250 mg vía intravenosa en un lapso de tiempo de 5 a 10 minutos una hora antes de iniciar la sesión de quimioterapia y al momento de la descarga.

Severa: Se recomienda administrar 250 mg vía intravenosa en un lapso de tiempo de 5 a 10 minutos conjuntamente con metoclopramida o una butirofenona al tiempo de la descarga.

Lesión de la médula espinal, 30 mg/kg de peso por infusión intravenosa a pasar en un periodo de 50 minutos, seguido a los 45 minutos de 5.4 mg/kg de peso/hora por infusión intravenosa por 23 horas.

Nota: El tratamiento para la lesión de médula espinal deberá ser iniciado en un máximo de 8 hrs, posterior al daño.

Adyuvante en neumonías por Pneumocystis carinni asociado a SIDA, 30 mg 2 veces al día los días 1 al 5, 30 mg una vez al día los días 6 al 10 y 15 mg una vez al día los días 11 al 21 vía intravenosa, dependiendo de la condición y de la respuesta de cada paciente.

Niños: De 1 a 2 mg por kg de peso por día dividida en 4 aplicaciones.

Insuficiencia suprarrenal, (adrenocortical) 117 mcg base/kg de peso o, 3.33 mg/m2 de superficie corporal/día dividida en 3 dosis cada tercer día ó, 39 a 58.5 mcg/kg de peso o, 1.11 a 1.66 mg/m2 de superficie corporal una vez al día, por vía intramuscular.

Otras indicaciones, 139 a 835 mcg/kg de peso o 4.16 a 25 mg/m2 de superficie corporal por vía intramuscular cada 12 a 24 horas.

Lesión de la médula espinal y neumonías por Pneumocystis carinni asociado a SIDA, dosis igual que en adultos.

Para preparar las soluciones para infusión intravenosa, primero reconstituir la Metilprednisolona a la dosis necesaria para cada caso, en solución de dextrosa al 5%, cloruro de sodio al 0.45% y al 0.9%. Iniciar la terapia administrando la Metilprednisolona en por lo menos 5 minutos dosis < de 250 mg y en por lo menos 30 minutos dosis > de 250 mg.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis con metilprednisolona se podría manifestar por trastornos hidroelectrolíticos con retención de sodio y de líquidos, signos y síntomas de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal caracterizado por fiebre, mialgias, artralgias y malestar general. No existe un antídoto específico. El manejo es sintomático con tratamiento de sostén. El uso de ácido acetil salicílico u otro antiinflamatorio no esteroideo puede aliviar los síntomas de este síndrome de supresión. La Metilprednisolona es dializable.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 y/o 50 frascos ámpula de 500 mg con liofilizado y diluyente en ampolletas de 8 ml (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009265).

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