COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Meloxicam 15 mg
Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Antiinflamatorio no esteroideo, indicado en tratamiento sintomático de artritis reumatoidea, en osteoartritis dolorosa (artrosis, en enfermedad articular degenerativa).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del meloxicam en los modelos clásicos de inflamación. Como con otros AINE, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto. Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los AINE (incluyendo el meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la inflamación.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a meloxicam o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Uso en pacientes que hayan presentado signos de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides (AINE), dado el potencial de sensibilidad cruzada. Dolor perioperatorio en los casos de cirugía de revascularización coronaria (CRC). Úlcera/perforación gastrointestinal activa o reciente. Enfermedad intestinal inflamatoria activa (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave no dializada. Hemorragia gastrointestinal sintomática, hemorragia cerebrovascular reciente o trastornos hemorrágicos sistémicos conocidos. Insuficiencia cardiaca grave no controlada. Embarazo o lactancia. Las siguientes contraindicaciones se aplican, además, para los comprimidos: enfermedades hereditarias raras que pudieran ser incompatibles con algún excipiente del medicamento (véase Advertencias y precauciones especiales de uso).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia: El producto está contraindicado durante el embarazo. La inhibición de la síntesis de las prostaglandinas puede afectar adversamente el embarazo o el desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un riesgo incrementado de aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis luego del uso de un inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas en el embarazo temprano. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó de menos de un 1% a aproximadamente 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En estudios preclínicos, la administración de un inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas produjo un incremento de pérdidas pre y posimplantación y letalidad embriofetal. Adicionalmente, se ha informado el aumento de la incidencia de varias malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en estudios preclínicos en los que se administró un inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el tercer trimestre del embarazo todos los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal, la cual puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; a la madre y al neonato, al final del embarazo, a: posible prolongación del tiempo de sangría, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas; inhibición de contracciones uterinas, lo que puede provocar un parto prolongado o demorado. Mientras no existan experiencias específicas para el producto en seres humanos, se sabe que los AINE pasan a la leche materna. La administración, por lo tanto, está contraindicada en mujeres en periodo de lactancia. El uso de meloxicam, al igual que otros medicamentos que se sabe inhiben la síntesis de la ciclooxigenasa/prostaglandina puede afectar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que buscan embarazo.

El meloxicam puede retrasar la ovulación. Por lo tanto, en mujeres con dificultades para concebir o que están siendo estudiadas por esterilidad, se debe considerar retirar el meloxicam.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Con fórmula médica.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias: No se han realizado estudios acerca del efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias. Sin embargo, se deberá advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos no deseados como deterioro visual, incluida visión borrosa, mareos, somnolencia, vértigo y otros trastornos del sistema nervioso central. Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir vehículos u operar maquinarias. Si los pacientes experimentan alguno de estos eventos, deben evitar realizar tareas potencialmente riesgosas tales como conducir u operar maquinarias.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios: Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de determinados AINE (especialmente a dosis elevadas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño incremento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Se han descrito casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca asociados al tratamiento con AINE.

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, en ocasiones mortales, particularmente en los pacientes de edad avanzada. Se han descrito, tras la administración, casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y de enfermedad de Crohn. También se ha descrito, con menor frecuencia, gastritis. Las frecuencias de reacciones adversas al medicamento dadas a continuación están basadas en los correspondientes acontecimientos adversos notificados en 27 ensayos clínicos con una duración del tratamiento de al menos 14 días. La información se basa en ensayos clínicos en los que están incluidos 15197 pacientes los cuales han sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 o 15 mg de meloxicam en comprimidos o en cápsulas durante un periodo de hasta un año. Se han incluido reacciones adversas que han sido comunicados durante la comercialización del producto. Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); no conocida (no puede ser estimada con los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: anemia. Raras: recuento celular sanguíneo anormal (incluyendo diferencias en el recuento de glóbulos blancos), leucopenia, trombocitopenia. Muy raras: Se han notificado casos de agranulocitosis. Trastornos en el sistema inmunológico:

Poco frecuentes: reacciones alérgicas distintas a las reacciones anafilácticas o anafilactoides. No conocida: reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Trastornos psiquiátricos: Raras: alteraciones del estado de ánimo, insomnio, pesadillas No conocida: estado de confusión, desorientación.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: cefaleas. Poco frecuentes: mareo, somnolencia.

Trastornos oculares:

Raras: alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, conjuntivitis.

Trastornos auditivos y laberínticos:

Poco frecuentes: vértigos. Raras: tinnitus.

Trastornos cardiacos:

Raras: palpitaciones. Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca asociada al tratamiento con AINE. Trastornos vasculares:

Poco frecuentes: aumento de la presión arterial, rubor, alteraciones tromboembólicas cardiovasculares, alteraciones tromboembólicas cerebrovasculares. No conocida: alteraciones trombóticas venosas periféricas.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raras: asma en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a otros AINE. No conocida: eosinofilia pulmonar. Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, ligera pérdida de sangre gastrointestinal que, en casos muy raros, puede causar anemia. Poco frecuentes: hemorragias gastrointestinales ocultas o macroscópicas, estomatitis, gastritis, eructos. Raras: úlceras pépticas, esofagitis, colitis Muy raras: perforación gastrointestinal. No conocida: pancreatitis; Las hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones pueden ser, en ocasiones, graves y potencialmente mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Trastornos hepatobiliares:

Poco frecuentes: alteración de la función hepática (p. ej., elevación de transaminasas o bilirrubina), hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: angioedema, prurito, erupción cutánea Raras: urticaria.

Reacciones cutáneas graves: Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET). Muy raras: dermatitis vesicular, eritema multiforme. No conocida: reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: retención del sodio y el agua, hipercalemia; alteración de las pruebas de la función renal (aumento de la creatinina y/o de la urea). Muy raras: insuficiencia renal aguda especialmente en pacientes con factores de riesgo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: edema incluyendo edema de los miembros inferiores. Reacciones adversas de carácter individual graves y/o de ocurrencia frecuente. Se han descrito casos muy raros de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y otros medicamentos potencialmente mielotóxicos. Reacciones adversas que todavía no han sido observadas en relación con el medicamento, pero que son generalmente aceptadas como atribuibles a otros compuestos de su clase.

Daño renal orgánico que deriva probablemente en un fallo renal agudo: Se han descrito casos muy raros de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico y necrosis papilar.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Precauciones o advertencias: Al igual que con otros AINE, pueden producirse hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones potencialmente mortales en cualquier momento durante el tratamiento, con síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales serios o sin ellos. Las consecuencias de tales eventos generalmente son más serias en las personas de edad avanzada. Se deberá tener precaución al tratar a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal. Se deberá controlar a los pacientes con síntomas gastrointestinales. Se deberá suspender el producto en caso de úlcera o hemorragia gastrointestinal. Al igual que con otros AINE se deberá tener precaución con los pacientes en tratamiento con anticoagulantes. Con el uso del producto, infrecuentemente se han informado reacciones cutáneas serias, algunas de ellas mortales, incluida dermatitis exfoliante, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El mayor riesgo de estas reacciones parece estar en la primera etapa del tratamiento, en la mayoría de los casos la reacción aparece en el primer mes de tratamiento.

Se deberá suspender el producto ante la primera aparición de erupción cutánea, lesión en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Los AINE pueden aumentar el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares serios, de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, todos los cuales pueden ser mortales. El riesgo puede aumentar con la duración del uso del medicamento. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares o factores de riesgo cardiovascular pueden tener un mayor riesgo. Los AINE inhiben la síntesis de las prostaglandinas renales, las cuales sirven de apoyo para el mantenimiento de la perfusión renal. En los pacientes con flujo y volumen sanguíneo renal disminuido, la administración de un AINE puede precipitar una descompensación renal manifiesta que generalmente se recupera al estado previo al tratamiento al interrumpir el AINE. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir tal reacción son las personas de edad avanzada, los pacientes deshidratados, aquellos con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal sintomática, aquellos que reciben tratamiento concomitante con un diurético, un inhibidor de la ECA o un antagonista del receptor de la angiotensina II o aquellos sometidos a cirugías mayores, que provocaron hipovolemia. En tales pacientes la función renal incluido el volumen de diuresis debe controlarse con atención al inicio del tratamiento.

En raras ocasiones, los AINE pueden provocar nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico. La dosis del producto en pacientes con insuficiencia renal terminal en hemodiálisis no debe superar los 7,5 mg. No se requiere reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (es decir, en pacientes con depuración de la creatinina > 25 mL/min). Al igual que con otros AINE, se han informado aumentos ocasionales de las transaminasas séricas o de otros parámetros de la función hepática. En la mayoría de los casos, estos aumentos han sido transitorios y pequeños por encima de los parámetros normales. Si la alteración es significativa o persistente, se deberá suspender el producto y realizar pruebas de seguimiento. No se requiere reducción de la dosis en pacientes con cirrosis hepática clínicamente estable. Los pacientes frágiles o debilitados pueden tener una menor tolerancia a los efectos secundarios y deben ser supervisados con atención.

Al igual que con otros AINE, se deberá tener especial precaución en el tratamiento de pacientes de edad avanzada ya que son más propensos a sufrir alteración de las funciones renales, hepáticas o cardiacas. Los AINE pueden inducir la retención de sodio, potasio y líquidos e interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos, en consecuencia, en los pacientes susceptibles se puede precipitar o exacerbar la insuficiencia cardiaca o la hipertensión. Se recomienda el monitoreo clínico de los pacientes en riesgo. Meloxicam, como cualquier otro AINE puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa subyacente.

El uso de meloxicam, al igual que otros medicamentos que se sabe inhiben la síntesis de la ciclooxigenasa/prostaglandina puede afectar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que buscan embarazo. Por lo tanto, en mujeres con dificultades para concebir o que están siendo estudiadas por esterilidad, se debe considerar retirar el meloxicam.

Comprimidos: Los comprimidos de 7,5 mg del producto meloxicam contienen 151.4 mg de lactosa por dosis diaria máxima recomendada. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, por ejemplo, galactosemia no deben tomar este medicamento. Los comprimidos de 15 mg del producto contienen 151.4 mg de lactosa por dosis diaria máxima recomendada. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, por ejemplo, galactosemia no deben tomar este medicamento.

Lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administracion: Oral.

Dosificación: Dado que el potencial de reacciones adversas aumenta con la dosis y la duración de la exposición, se deberá indicar la menor duración posible y la menor dosis diaria eficaz. La dosis diaria total de meloxicam debe administrarse como dosis única. Osteoartritis dolorosa y artritis reumatoide: La dosis diaria máxima recomendada para adultos, independientemente de la formulación, es de 15 mg. Osteoartritis dolorosa 7,5 mg/día. De ser necesario, se podrá aumentar la dosis a 15 mg/día. Artritis reumatoide 15 mg/día. Conforme a la respuesta terapéutica, la dosis podrá reducirse a 7,5 mg/día.

PRESENTACIÓN:

Caja poR 10 tabletas.

Reg. San. INVIMA 2024M-0021492.

NOVAMED S.A.S.

Calidad e Innovación