COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Levonorgestrel 0,150 mg
Etilenestradiol 0,030 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Datos clínicos:

Anovulatorio.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a sus componentes, embarazo, tromboflebitis, trastornos tromboembólicos, enfermedad cardiovascular, antecedentes de carcinoma de seno sospechado o declarado, ictericia colestática, sangrado urogenital no diagnosticado, lesión hepática severa, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con compromiso vascular, presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante, enfermedad hepática severa, insuficiencia renal severa o aguda, presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por esteroides sexuales. adminístrese con precaución en pacientes con asma, hipertensión epilepsia, migraña.

REACCIONES ADVERSAS:

Al igual que todos los medicamentos, MICROGYNON® 30 puede tener eventos secundarios, aunque no todas las personas sufren. Si alguno de estos efectos secundarios se torna serio o si se la usuaria se da cuenta de algún efecto secundario no mencionado en este prospecto. La usuaria debe informar a su médico o farmacéutico.

Eventos secundarios serios:

Ver también la sección Precauciones y advertencias.

Se reportaron los siguientes efectos secundarios en las usuarias de la píldora:

Eventos secundarios frecuentes (pueden verse afectadas ente 1 y 10 usuarios de cada 100):

- Náusea.

- Dolor abdominal.

- Aumento de peso.

- Dolor de cabeza.

- Humor deprimido o alterado.

- Dolor mamario incluyendo hipersensibilidad mamaria.

Eventos secundarios poco frecuentes (puede verse afectada entre 1 y 10 usuarias de cada 1,000):

- Vómito.

- Diarrea.

- Retención de líquidos.

- Migraña.

- Disminución del deseo sexual.

- Aumento del tamaño de las mamas.

- Erupción cutánea.

- Urticaria (ronchas).

Eventos secundarios raros (pueden verse afectadas entre 1 y 10 usuarias de cada 10,000):

- Intolerancia a los lentes de contacto.

- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

- Pérdida de peso.

- Aumento del deseo sexual.

- Flujo vaginal.

- Secreción mamaria.

- Eritema nodoso o multiforme (alteraciones de la piel).

- Trastornos tromboembólicos arteriales y venosos*.

* Frecuencia estimada derivada de estudios epidemiológicos comparando un grupo de anticonceptivos orales combinados. El término tromboembolismo venoso y arterial cubre lo siguiente: cualquier bloqueo o coágulo en una vena periférica profunda, coágulos que viajan a través del sistema de la sangre venosa (por ejemplo, al pulmón, se conoce como embolia o infarto pulmonares), ataque al corazón causado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por un bloqueo del suministro de sangre o en el cerebro.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas:

Las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con retraso en la aparición de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de los anticonceptivos orales combinados se describen a continuación:

Tumores:

- La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se incrementa ligeramente entre usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres de 40 años de edad, este aumento es pequeño en relación con el riesgo total del cáncer de mama. Se desconoce si existe asociación directa con el uso de anticonceptivos orales combinados.

- Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otras condiciones:

- Mujeres con hipertrigliceridemia (grasas en sangre incrementadas que resultan en el aumento del riesgo de pancreatitis cuando se usan anticonceptivos orales combinados).

- Hipertensión arterial.

- Aparición o deterioro de las condiciones para las que la asociación con el uso de anticonceptivos orales combinados no se ha definido: ictericia y/o picazón relacionales con colestasis (bloqueo del flujo de bilis); formación de cálculos biliares; una condición llamada porfiria; lupus erimatoso sistémico (una enfermedad autoinmune crónica); síndrome hemolítico urémico (una enfermedad de la coagulación de la sangre); una condición neurológica llamada Corea de Sydenham; herpes gestacional (un tipo de condición de la piel que se produce durante el embarazo); pérdida de la audición relacionada con otosclerosis.

- En mujeres con angioedema hereditario (caracterizada por hinchazón repentina de los ojos, boca, garganta etc.), la administración de estrógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

- Alteraciones de la función hepática.

- Cambios en la tolerancia de la glucosa o el efecto sobre la resistencia periférica a la insulina.

- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.

- Cloasma.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Venta bajo fórmula médica.

PRESENTACIÓN:

Caja con 21 tabletas recubiertas.

Titular:

Adium S.A.S.

Importador:

LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.

Reg. San. INVIMA 2021M-000145-R5

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La interacción de otros fármacos con los anticonceptivos orales (por ejemplo, remedios herbolarios con la planta medicinal hierba de San Juan, medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, VIH y otras infecciones) pueden provocar aparición de sangrado y/o falla del anticonceptivo.

Algunos medicamentos:

• Pueden influenciar los niveles sanguíneos de MICROGYNON® 30.

• Pueden hacer que sea menos eficaz para evitar el embarazo.

• Pueden causar sangrado inesperado.

Estos incluyen:

- Medicamentos usados para el tratamiento de:

- Epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato).

- Tuberculosis (por ejemplo, rifampicina).

- Infecciones por VIH y el virus de la hepatitis C (por ejemplo, los denominados inhibidores de la proteasa y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa).

- Infecciones micóticas (griseofulvina, antimicóticos azoles, por ejemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol); infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, por ejemplo, claritromicina, eritromicina).

- Ciertas enfermedades cardiacas, presión arterial alta (bloqueadores de los canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltizem).

- Artritis, artrosis (etoricoxib).

• La planta medicinal hierba de San Juan.

• El jugo de toronja.

MICROGYNON® 30 puede interferir con la actividad de otros medicamentos, por ejemplo:

- Lamotrigina.

- Ciclosporina.

- Melatonina.

- Midazolam.

- Teofilina.

- Tizanidina.

Otras formas de interacción:

Pruebas de laboratorio: El uso de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de algunas pruebas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Adminístrese con precaución en pacientes con asma, hipertensión epilepsia, migraña, enfermedad cardiaca o renal. No tomar concomitantemente medicamentos o hierbas medicinales que sean inductores enzimáticos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), debido a que pueden disminuir los niveles sanguíneos de levonorgestrel, pudiendo reducir la eficacia anticonceptiva del mismo. Los medicamentos inductores enzimáticos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), que pueden disminuir los niveles sanguíneos de levonorgestrel, pudiendo reducir la eficacia anticonceptiva del mismo. Los niveles elevados de enzimas CYP3A4 pueden persistir hasta por 4 semanas después de la interrupción del medicamento inductor enzimático. Las mujeres que buscan la anticoncepción de emergencia que han utilizado inductores enzimáticos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de las últimas 4 semanas, deben utilizar preferentemente una emergencia anticonceptiva no hormonal, como un dispositivo intrauterino de cobre. Si esto no es una opción, se debe usar el doble de la dosis usual de levonorgestrel de 1,5 miligramos a 3 miligramos (es decir, 2 paquetes) para estas mujeres. La exposición durante el embarazo para algunos de los medicamentos inductores enzimáticos se ha asociado con un mayor riesgo de defectos de nacimiento.

No se recomienda usar la píldora combinada si la usuaria presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación.

• Si la usuaria tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de una pierna (trombosis), de los pulmones (embolismo pulmonar) o de otras partes del cuerpo.

• Si la usuaria tiene (o ha tenido alguna vez) un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (causado por un coágulo sanguíneo o una rotura de un vaso sanguíneo en el cerebro).

• Si la usuaria tiene (o ha tenido alguna vez) que puede ser indicadora (i) de un futuro infarto del miocardio (por ejemplo, angina de pecho que ocasiona dolor torácico intenso que puede irradiarse al brazo izquierdo) o (ii) de un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular leve sin efectos residuales, el llamado evento isquémico transitorio).

• Si la usuaria tiene alto riesgo de coágulos en la sangre venosa o arterial.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) cierto tipo de migraña (con los llamados síntomas neurológicos focales como síntomas visuales, dificultas para hablar o debilidad o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo).

• Si la usuaria tiene diabetes mellitus con lesión en los vasos sanguíneos.

• Si la usuaria tiene (o ha tenido alguna vez) enfermedad hepática (cuyos síntomas pueden ser tinción amarillenta de la piel o comezón en todo el cuerpo) y su función hepática todavía no es normal.

• Si la usuaria tiene (o ha tenido alguna vez) un cáncer que pueda crecer bajo la influencia de hormonas sexuales (por ejemplo, de seno o de los órganos genitales).

• Si la usuaria tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor del hígado, benigno o maligno.

• Si la usuaria tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación.

• Si la usuaria esta embarazada o cree que pueda estarlo.

• Si la usuaria es alérgica (hipersensible) al etilenestradiol, al levonogestrel o a cualquier otro componente de MICROGYNON® 30. Esto puede ocasionar, por ejemplo, picazon, erupción cutánea o hinchazón.

Si a la usuaria le aparecen por primera vez cualquiera de estas situaciones mientras está tomando la píldora, se debe dejar de tomarla inmediatamente. Mientras tanto, se recomienda que la usuaria use medidas anticonceptivas no hormonales.

En algunas situaciones se ha de tener especial cuidado cuando toma MICROGYNON® 30 o cualquier otra píldora anticonceptiva combinada y su médico puede tener que examinarla regularmente.

La usuaria debe consultar a su médico antes de empezar a usar MICROGYNON® si cualquiera de las condiciones siguientes le afecta o si cualquiera de ellas aparece o empeora mientras esté tomando MICROGYNON®.

• Si la usuaria fuma.

• Si la usuaria tiene diabetes.

• Si la usuaria tiene exceso de peso.

• Si la usuaria tiene la presión alta.

• Si la usuaria tiene una alteración valvular cardiaca o determinada alteración del ritmo cardiaco.

• Si la usuaria tiene una inflamación en las venas (flebitis superficial).

• Si la usuaria tiene venas varicosas.

• Si algún familiar directo de la usuaria ha tenido un coágulo sanguíneo (trombosis en una pierna, en el pulmón, embolismo pulmonar, o en otra parte), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana.

• Si la usuaria padece migraña.

• Si la usuaria padece epilepsia.

• Si la usuaria o algún familiar directo tiene o ha tenido concentraciones sanguíneas altas de colesterol o triglicéridos (sustancias grasas).

• Si la usuaria tiene un familiar directo que tiene o ha tenido cáncer de mama.

• SI la usuaria tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar.

• Si la usuaria tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).

• Si la usuaria tiene lupus eritematoso sistémico (o LES una enfermedad del sistema inmunológico).

• Si la usuaria tiene síndrome urémico hemolítico (o SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que ocasiona insuficiencia renal).

• Si la usuaria tiene anemia de células falciformes.

• Si la usuaria tiene un trastorno que se presentó por primera vez o empeoró durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales (p. ej., pérdida de audición, una enfermedad metabólica llamada porfiria, una enfermedad de la piel llama herpes gravídico o una enfermedad neurológica llamada Corea de Sydenham).

• Si la usuaria tiene (o ha tenido alguna vez) parches de pigmentación pardo amarillenta llamados paños del embarazo, especialmente en la cara (cloasma). Si éste fuera el caso, evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta.

• Si la usuaria tiene angioedema hereditario. La usuaria debe consultar inmediatamente si tiene síntomas de angioedema como hinchazón en la cara, lengua o garganta y/o dificultad para deglutir o urticaria junto con dificultad respiratoria. Los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema.

Si alguna de las condiciones anteriores se presenta por primera vez, reaparece o empeora mientras se está usando la píldora. La usuaria debe consultar al médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

El envase de MICROGYNON® 30 contiene 21 comprimidos recubiertos. En el envase, cada píldora está marcada con el día de la semana en que lo debe tomar. La usuaria debe tomar la píldora aproximadamente a la misma hora todos los días, con un poco de líquido si es necesario. Debe seguir la dirección de las flechas hasta haber tomado los 21 comprimidos recubiertos. Durante los próximos 7 días la usuaria no debe tomar ninguna píldora. En este intervalo libre de comprimidos recubiertos de 7 días, se presenta un sangrado por deprivación (periodo menstrual). Normalmente comenzará el día 2-3 después de la última píldora de MICROGYNON® 30.

Se debe iniciar su próximo envase el día 8 (el día después del intervalo de 7 días sin tomar comprimidos recubiertos) incluso si su periodo continúa. Esto significará que siempre comenzará nuevos envases el mismo día de la semana y también que tendrá el sangrado por privación aproximadamente los mismos días, cada mes.

Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos recubiertos se olvidan o se toman incorrectamente.

Cuando puede comenzar con el primer envase:

Si la usuaria no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior.

Se recomienda comenzar a tomar MICROGYNON® 30 el primer día del ciclo (es decir, el primer día menstruación). La usuaria debe tomar una píldora marcada con ese día de la semana. Por ejemplo, si el periodo comienza un viernes, la usuaria debe tomar una píldora marcada con “Vie”. A continuación, continúe con los días en orden. MICROGYNON® 30 actuará inmediatamente, no es necesario usar un método anticonceptivo adicional.

Si toma más MICROGYNON® 30 del que debería:

No hay informe sobre efectos nocivos graves por tomar muchos comprimidos recubiertos de MICROGYNON® 30.

Si toma varios comprimidos recubiertos de una vez, puede tener náusea o vómito. Las mujeres jóvenes pueden tener sangrado vaginal.

Si ha tomado muchos comprimidos recubiertos de MICROGYNON® 30 o descubre que un niño ha tomado algunas, consulte a su médico.

Olvido de comprimidos MICROGYNON® 30:

Dependiendo del día del ciclo en el que la paciente olvidó una píldora, se recomienda que la usuaria tome precauciones anticonceptivas adicionales, por ejemplo, un método de barrera como un preservativo.

• Si han transcurrido menos de 12 horas de retraso en la toma de una píldora, la protección anticonceptiva no se reduce. La usuaria debe tomar la píldora tan pronto como se acuerde y continuar tomando los comprimidos recubiertos de nuevo a la hora habitual.

• Si han transcurrido más de 12 horas de retraso en la toma de la píldora, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuantos más comprimidos recubiertos se hayan olvidado, mayor es el riesgo de que se reduzca la protección anticonceptiva. Hay un riesgo especialmente alto de quedar embarazada si se olvidan los comprimidos recubiertos al comienzo o al final (la ultima de los 21 comprimidos recubiertos).

• Mas de una píldora olvidada en un envase.

La usuaria debe contactar a su médico.

La usuaria no debe tomar mas de dos comprimidos recubiertos en un día determinado para compensar las píldoras olvidadas.

Si la usuaria ha olvidado comprimidos recubiertos en un envase y no tiene el sangrado menstrual esperado que debe empezar en el intervalo normal sin toma de comprimidos, la usuaria puede estar embarazada y deberá consultar con su médico.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales:

Si la usuaria presenta vómito o diarrea intensa después de tomar cualquiera de los comprimidos recubiertos, los principios activos de esa píldora pueden no haberse absorbido completamente. Si la usuaria vomita en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de la píldora, esto es como olvidar la píldora. Por tanto, se deben seguir las recomendaciones en olvido de comprimidos MICROGYNON® 30.

Interrupción del uso de MICROGYNON® 30:

La usuaria puede dejar de tomar MICROGYNON® 30 en cualquier momento. Si la usuaria quiere quedar embarazada, se recomienda dejar de tomar MICROGYNON® 30 y esperar un periodo menstrual antes de intentarlo.

Vía de administración: Oral.