COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Clormadinona acetato 2,00 mg
Etinilestradiol 0,03 mg
Lactosa 75,27 mg
Povidona 2,10 mg
Almidón de maíz 5,00 mg
Estearato de magnesio 0,60 mg
Opadry rosa 3,00 mg
Tabletas con o sin recubrir que no modifiquen la liberación del fármaco

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Datos clínicos:

• Anticoncepción hormonal.

• Tratamiento de acné pápulo-pustuloso moderado en mujeres para quienes está indicada la anticoncepción hormonal con etinilestradiol/acetato de clormadinona.

CONTRAINDICACIONES:

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se debe tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación. Clormadinona acetato-etinilestradiol debería interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos condicionantes durante su uso:

- Pérdida del control de la diabetes mellitus.

- Hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mmHg).

- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).

- Tromboembolismo venoso: TEC actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar [EP]).

- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.

- Cirugía mayor con inmovilización prolongada.

- Riesgo elevado de tromboembolismo arterial (TEA).

- Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej., infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej., angina de pecho).

- Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej., accidente isquémico transitorio, AIT).

- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpo anticardiolipina, anticoagulante del lupus).

- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

- Riesgo elevado de tromboembolismo arterial, debido a múltiples factores de riesgo o a la presenciade un factor de riesgo grave como:

- Diabetes mellitus con síntomas vasculares.

- Hipertensión grave.

- Dislipoproteinemia intensa.

- Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad.

- Prurito generalizado, colestasis, especialmente durante un embarazo previo o terapia con estrógenos.

- Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar.

- Antecedentes o existencia de tumores hepáticos.

- Dolor epigástrico intenso, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intraabdominal.

- Primer caso o repetición de porfiria (las tres formas, en particular la porfiria adquirida).

- Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de mama o de útero).

- Alteraciones graves del metabolismo lipídico.

- Pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia grave.

- Primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas graves inusuales.

- Alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas.

- Alteraciones motoras (particularmente paresia).

- Aumento de ataque epilépticos.

- Depresión grave.

- Otosclerosis deteriorante durante embarazos anteriores.

- Amenorrea de causa desconocida.

- Hiperplasia endometrial.

- Hemorragia genital de causa desconocida.

- Hipersensibilidad al acetato de clormadinona, etinilestradiol o alguno de sus excipientes.

Un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa, pueden constituir una contraindicación.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Venta bajo fórmula médica.

Titular:

Farmacéutica Paraguaya S.A.

Importador:

ADIUM S.A.S.

Reg. San. INVIMA 2018M-0018685

REACCIONES ADVERSAS:

En estudios clínicos realizados con Clormadinona acetato-etinilestradiol, las reacciones adversas más frecuentes (> 20%) fueron hemorragia por disrupción, manchado (spotting), cefalea y mastalgia. La pérdida irregular de sangre generalmente disminuye al continuar la administración de Clormadinona acetato-etinilestradiol.

Después de la administración de Clormadinona acetato- etinilestradiol en estudios clínicos se han notificado las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 3.

Las frecuencias se clasifican en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 < 1/10): poco frecuentes (≥ 1/1,000 < 1/100): raras (≥ 1/10.000/ < 1/1,000); muy raras (<1/10,000).

Tabla 3. Reacciones adversas asociadas al uso de Clormadinona acetato-etinilestradiol

Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AOC, que se comentan con más detalle en las Advertencias.

Se ha observado un aumento del riesgo de alteraciones de las vías biliares en algunos estudios sobre la administración prolongada de anticonceptivos hormonales combinados.

En raras ocasiones, tras la administración de anticonceptivos hormonales, se han observado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente, malignos, que, en casos aislados, han producido hemorragias en la cavidad abdominal con amenaza para la vida (ver Advertencias).

Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Para otras reacciones adversas graves como el cáncer de cuello del útero y el cáncer de mama ver Advertencias.

Puede producirse hemorragia intermenstrual y/o fracaso anticonceptivo debido a las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver Interacciones).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Deben consultarse la información de prescripción de los medicamentos concomitantes para identificar las posibles interacciones.

Efectos de otros medicamentos sobre Clormadinona acetato-etinilestradiol:

Pueden aparecer interacciones con medicamentos que inducen las enzimas microsomiales. Esto puede producir un aumento en el aclaramiento de las hormonas sexuales y pueden dar lugar a una hemorragia intermenstrual y/o fracaso de la anticoncepción oral.

Manejo:

La inducción enzimática puede observarse ya después de algunos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa normalmente en una semana. Una vez interrumpido el tratamiento farmacológico, la inducción enzimática puede mantenerse durante 4 semanas.

Tratamiento de corta duración:

Las mujeres en tratamiento con medicamentos inductores de enzimas deben utilizar temporalmente un método de barrera debe utilizarse durante todo el periodo en que se administre. El tratamiento farmacológico concomitante y durante 28 días después de su retirada. Si el tratamiento farmacológico se extiende más allá del final de los comprimidos del envase de AOC, el siguiente envase AOC debe comenzarse directamente después del otro, sin el intervalo habitual sin comprimidos.

Tratamiento de larga duración:

En las mujeres que reciben tratamiento de larga duración con principios activos que son inductores de las enzimas hepáticas, se recomienda utilizar otro método anticonceptivo no hormonal fiable.

Se han comunicado de las siguientes interacciones en la literatura:

Sustancias que aumentan el aclaramiento de AOC (eficacia reducida de los AOC por la inducción enzimática): Barbitúricos, bosentán, carbamazepina, barbexaclona, fenitoína, primidona, modafinilo, rifampicina y medicamentos para el VIH como ritonavir, nevirapina, efavirenz y posiblemente también felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato y medicamentos que contienen planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Sustancia con efectos variables sobre el aclaramiento de los AOC:

Cuando se administran concomitantemente AOC, muchas combinaciones de inhibidores de la proteasa de VIH e inhibidores de la transcriptasa reversa no nucleosídicos, incluyendo las combinaciones con inhibidores del VHC, pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógenos o progestágenos. El efecto neto de estos cambios puede ser clínicamente significativo en algunos casos, por lo tanto, debe consultarse la información de la prescripción de la medicación concomitante para el VIH/VHC para identificar posibles interacciones y cualquier recomendación relacionada. En caso de duda, las mujeres en tratamiento con inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa reversa no nucleosídicos, deben buscar algún método anticonceptivo de barrera adicional.

Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol:

- Sustancias activas que inhiben la sulfonación del etinilestradiol en la pared intestinal, por ejemplo, el ácido ascórbico o el paracetamol.

- Atorvastatina (incrementa el AUC del etinilestradiol en un 20%).

- Sustancias activas que inhiben las enzimas microsomales hepáticas, como imidazol-antimicóticos (p. ej., fluconazol), indinavir o troleandomicina.

Efectos de Clormadinona acetato-etinilestradiol sobre otros medicamentos:

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de ciertos principios activos. En consecuencia, las concentraciones en plasma y tejidos pueden aumentar o disminuir.

- Por inhibición de las enzimas microsomales hepáticas y consecuentemente incremento de la concentración sérica de las sustancias activas como diazepam (y otras benzodiacepinas metabolizadas por hidroxilación), ciclosporina, teofilina y prednisolona.

- Por inducción de la glucoronidación hepática y, consecuentemente, reducción de la concentración sérica de, por ejemplo, lamotrigina, clofibrato, paracetamol, morfina y lorazepam.

El requerimiento de insulina o antidiabéticos orales puede verse alterado como consecuencia de los efectos en la tolerancia a la glucosa.

Esto también puede aplicarse a medicamentos tomados recientemente.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

El tabaquismo aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves de los anticonceptivos orales combinados (AOC). El riesgo aumenta en fumadoras asiduas y con la edad, en particular en mujeres por encima de los 35 años. Las mujeres fumadoras de más de 35 años deberán utilizar otro método anticonceptivo.

La administración de AOC se asocia con un aumento del riesgo de diversas enfermedades graves, como infarto de miocardio, tromboembolismo, infarto cerebral o neoplasias hepáticas. Otros factores de riesgo, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, obesidad y diabetes aumentan significativamente el riesgo de morbilidad y mortalidad.

Si está presente alguna de las condiciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe discutir la idoneidad de Etinilestradiol 0,03 mg y Acetato de Clormadinona 2mg con la paciente. Si se desarrolla o empeora alguna de estas enfermedades o factores de riesgo durante la administración, se debe aconsejar a la mujer a que consulte a su médico, el cual deberá entonces decidir si el tratamiento se debe descontinuar.

Tromboembolismo y otras enfermedades vasculares:

Los resultados de estudios epidemiológicos indican una relación entre el uso de un anticonceptivo hormonal y una elevación del riesgo de enfermedades arteriales y venosas trombóticas y tromboembólicas, como infarto de miocardio, apoplejía, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos acontecimientos son raros. En casos muy raros se ha reportado trombosis con el uso de anticonceptivos en otros vasos sanguíneo, p. ej., hepáticos, mesentéricos, renales o venas y arterias de la retina.

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):

El uso de algunos anticonceptivos orales combinados conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparando con la no utilización de los mismos productos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona están asociados con menor riesgo de TEV con anticonceptivos, cómo sus factores de riesgo actuales influyen en este riesgo y que su riesgo de TEV es más alto en el primer año de uso. Hay también algunas evidencias que el riesgo se incrementa cuando un anticonceptivo es recomendado después de un reposo de 4 semanas o más. Sin embargo, en algunas mujeres el riesgo puede ser más alto, dependiendo de sus factores de riesgo (ver a continuación).

Estudios epidemiológicos en mujeres quienes usan dosis bajas de anticonceptivos combinados hormonales (< 50 μg de etinilestradiol) han encontrado que de cada 10,000 mujeres entre 6 y 12 desarrollarán un TEV en un año. No se conoce aún como es el riesgo de un anticonceptivo combinado de Clormadinona comparando con el riesgo de los anticonceptivos combinados que contienen levonogestrel.

El número de TEV por año con bajas dosis de anticonceptivos es más bajo que el número esperado en mujeres durante el embarazo o en el periodo posparto. TEV puede ser fatal en 1-2% de los casos.

Factores de riesgo de TEV: El riesgo de tromboembolismo venoso aumenta en mujeres con venosas en mujeres con factores de riesgo adicionales usando (AOC). Particularmente si hay múltiples factores de riesgo: Clormadinona acetato-etinilestradiol esta contraindicada si una mujer tiene múltiples factores de riesgo que la pongan en alto riesgo de trombosis venosa. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento de riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales. En tal caso su riesgo total de TEV deberá ser considerado, si el balance riesgo beneficio es considerado a ser negativo el anticonceptivo no deberá ser prescrito.

Tabla 1. Factores de riesgo de TEV

1 Punto medio del intervalo 5-7 por cada 10,000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relatico para los AOC que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.

Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, y en particular, en el periodo de 6 semanas del puerperio debe ser considerado.

Síntomas de trombosis venosa TEV (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar): En el evento de síntomas las mujeres deberían ser advertidas de solicitar atención médica urgente y de informar a su médico que está tomando anticonceptivos orales combinados (AOC).

Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:

- Hinchazón unilateral de la pierna y/o pie a lo largo de una vena en la pierna.

- Dolor o sensibilidad en la pierna, el cual puede ser sentido sólo cuando se esté de pie o caminando.

- Aumento de la temperatura en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel de la pierna.

Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir:

- Aparición repentina inexplicable de dificultad para respirar o respiración rápida.

- Tos repentina que puede estar asociada a hemoptisis.

- Dolor torácico agudo.

- Dolor de cabeza o mareo.

- Aturdimiento intenso o mareo.

- Latidos cardiacos acelerados o irregulares.

Algunos de estos síntomas (p. ej., dificultad para respirar, tos) no son específicos y podrían ser interpretados por error como síntomas de enfermedades más comunes o menos severos (ej., infección del tracto respiratorio).

Otros signos de oclusión vascular pueden incluir:

Dolor repentino, hinchazón repentina y decoloración azul ligera de las extremidades. Si la oclusión ocurre en el ojo, los síntomas pueden ser desde visión borrosa no dolorosa, la cual puede progresar a pérdida de la visión. Algunas veces la pérdida de la visión ocurre de manera inmediata.

Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA):

Estudios epidemiológicos han asociado el uso de anticonceptivos con un riesgo incrementado para tromboembolismo arterial (infarto al miocardio) o por accidente cerebrovascular (ej., accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular). Eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.

Factores de riesgo para el TEA:

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en usuarias de anticonceptivas incrementa en mujeres con factores de riesgo (ver Tabla 2). Clormadinona acetato-etinilestradiol está contraindicado. Si una mujer tiene uno o múltiples factores de riesgo para TEA que la pongan en alto riesgo de trombosis arterial. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo es posible que el incremento en el riesgo sea mayor que la suma de sus factores individuales, en este caso el riesgo total deberá ser considerado. Si el balance de beneficios y riesgos es considerado a ser negativo, el anticonceptivo no deberá ser prescrito (ver Tabla 2).

Tabla 2. Factores de riesgo de TEA

Síntomas de TEA:

En el evento de síntomas las mujeres deberán buscar atención médica urgente e informar a su médico que está tomando anticonceptivos orales combinados (AOC).

Los síntomas de accidente cerebrovascular pueden incluir:

- Repentina debilidad o entumecimiento de la cara, brazos o piernas, especialmente de un lado del cuerpo.

- Repentinos problemas al caminar, mareo, pérdida del balance o coordinación.

- Repentina confusión, problemas al hablar o entender.

- Repentino problema de visión en uno o ambos ojos.

- Repentino dolor de cabeza severo o prolongado sin razón.

- Perdida de la conciencia, con o sin convulsión.

Los síntomas temporales sugieren que el evento puede ser un accidente isquémico transitorio (AIT).

Los síntomas de infarto al miocardio (IM), pueden incluir:

- Dolor, discomfort, presión, pesadez, sensación de compresión en el pecho, brazo o debajo del esternón.

- Discomfort que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago. Sensación de estar lleno, teniendo indigestión o ahogamiento.

- Sudoración, náusea, vómitos, o mareos.

- Debilidad extrema, ansiedad o falta de aire.

- Palpitaciones rápidas o irregulares.

Las usuarias de AOC deberán consultar a su médico en caso de posibles síntomas de trombosis.

Clormadinona acetato-etinilestradiol, deberá ser descontinuado al sospechar o confirmar trombosis.

Tumores:

Estudios epidemiológicos indican que el uso prolongado de anticonceptivos hormonales es un factor de riesgo para desarrollar cáncer cervical en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (HPV). Sin embargo, todavía hay controversia acerca de que este hallazgo esté influenciado por confusión (ej., diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de anticonceptivos de barrera).

Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos reportó que hay un ligero incremento del riesgo (RR = 1.24) de tener cáncer de seno diagnosticado en mujeres quienes están usando AOC. El aumento de riesgo disminuye gradualmente durante el curso de 10 años después de suspender el uso de anticonceptivos, al riesgo relacionado a la edad. Debido a que el cáncer de seno es raro en mujeres menores de 40 años de edad, el número de cáncer de seno diagnosticado en mujeres usando AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de seno.

En raros casos se han reportado tumores benignos de hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos de hígado en usuarias de anticonceptivos hormonales. En casos aislados estos tumores han llevado a hemorragias intraabdominales severas. Un tumor hepático debería ser considerado como diagnóstico diferencial cuando hay dolor abdominal severo, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres tomando anticonceptivos; en estos casos, Clormadinona acetato-etinilestradiol debe ser descontinuado.

Otras condiciones:

A pesar de que pequeños incrementos en la presión sanguínea han sido reportados en algunas mujeres tomando anticonceptivos, el incremento clínicamente significativo es raro. La relación entre el uso de anticonceptivos hormonales e hipertensión clínica no ha sido establecida. Sin embargo, si se desarrolla hipertensión durante el uso de Clormadinona acetato-etinilestradiol, es prudente que el médico suspenda el anticonceptivo y trate la hipertensión. Cuando se considere apropiado, el uso de Clormadinona acetato-etinilestradiol puede ser reanudado si los valores de presión arterial han regresado a lo normal con el tratamiento antihipertensivo.

En mujeres con historia de herpes gestacional, puede haber una reincidencia durante la administración de AOC.

En mujeres con una historia personal o familiar de hipertrigliceridemia, el riesgo a pancreatitis se incrementa durante la administración de AOC.

Disturbios crónicos o agudos de la función hepática puede necesitar la descontinuación del uso de AOC hasta que los valores de función hepática regresen a lo normal. Recurrencia de ictericia colestática la cual ocurre durante el primer embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, requerirá de la descontinuación de AOC.

Los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y tolerancia a la glucosa, por lo que los pacientes con diabetes deberán ser cuidadosamente monitoreados mientras toman anticonceptivos hormonales.

Cloasma puede ocasionalmente ocurrir, especialmente en mujeres con una historia de cloasma gravídico. Mujeres con una tendencia a cloasma deberían evitar exposición al sol o radiación ultravioleta mientras toma anticonceptivos hormonales.

Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este producto.

Precauciones:

La administración de estrógeno o combinaciones de estrógeno/progestágeno pueden tener efectos negativos en ciertas enfermedades/condiciones. Se requiere supervisión médica especial en:

- Epilepsia.

- Esclerosis múltiple.

- Tetania.

- Migraña.

- Asma.

- Insuficiencia cardiaca o renal.

- Corea minor.

- Diabetes mellitus.

- Enfermedad hepática.

- Dislipoproteinemia.

- Enfermedades autoinmunes (incluyendo lupus eritematoso sistémico).

- Obesidad.

- Hipertensión.

- Endometriosis.

- Varicosis.

- Flebitis.

- Desordenes de la coagulación.

- Mastopatía.

- Miomas uterinos.

- Herpes gestacional.

- Depresión.

- Enfermedad intestinal crónica intestinal.

Examen médico/consulta:

Antes de iniciar Clormadinona acetato-etinilestradiol, se debe realizar una historia médica completa (incluyendo historia familiar), así como debe descartarse un embarazo. Se debe tomar la presión arterial y se debe realizar un examen físico guiado por las contraindicaciones y precauciones. Estos deben ser realizados anualmente durante la administración de Clormadinona acetato-etinilestradiol. Un examen médico general también es necesario debido a que las contraindicaciones (ej., accidente isquémico transitorio) y los factores de riesgo (ej., historia de trombosis arterial o venosa en la familia) pueden ocurrir por primera vez durante la administración de un anticonceptivo hormonal. El examen médico debe incluir la medición de presión arterial, examen mamario, del abdomen y de los genitales internos y externos, una citología cervical y exámenes de laboratorio apropiados.

Es importante informar a la mujer sobre la trombosis arterial y venosa, incluyendo el riesgo de Clormadinona acetato-etinilestradiol comparados con otros AOC, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué se debe hacer en el evento de una sospecha de trombosis.

La mujer también debe ser instruida de leer cuidadosamente el folleto y adherirse a los consejos indicados. La frecuencia y naturaleza de las examinaciones debe basarse en las guías de práctica clínica establecidas y adaptado a cada mujer individual. Se debe informar a la mujer que la administración de anticonceptivos orales, no protegen frente a infecciones por el VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.

Tratamiento concomitante del acné pápulo-pustuloso moderado:
El tratamiento con Clormadinona acetato-etinilestradiol se limita estrictamente a mujeres que desean tener protección anticonceptiva y para quienes el uso anticonceptivo seguro del producto ha sido evaluado de manera cuidadosa.

Eficacia alterada:

La omisión de un comprimido recubierto, el vómito o trastornos intestinales incluyendo diarrea, la administración concomitante de ciertos medicamentos a largo plazo o, muy raramente, las alteraciones metabólicas, pueden afectar la eficacia anticonceptiva.

Impacto en el control del ciclo:

Hemorragia disruptiva y manchado:

Todos los anticonceptivos orales pueden causar hemorragia vaginal irregular, hemorragia por disrupción y manchado, en particular durante los primeros ciclos de administración. Por lo tanto, se deberá hacer una valoración médica de los ciclos irregulares después de un periodo de ajuste de aproximadamente tres ciclos. Si durante la administración de Clormadinona acetato-etinilestradiol la hemorragia persiste o vuelve después de ciclos previos regulares se recomienda un examen exhaustivo con el fin de descartar un embarazo o cualquier trastorno orgánico. Después de haber sido descartado un embarazo y un trastorno orgánico, se puede continuar la administración de Clormadinona acetato-etinilestradiol o hacer el cambio a otra preparación. La hemorragia intermenstrual puede ser una indicación de que la eficacia anticonceptiva esté disminuida.

Ausencia de hemorragia por deprivación: Después de 21 días de tratamiento, ocurre generalmente la hemorragia por deprivación. Ocasionalmente, y en particular durante los primeros meses de administración, la hemorragia por deprivación puede que no aparezca. Sin embargo, esto no tiene por que ser un indicador de disminución del efecto anticonceptivo. Si la hemorragia no aparece después de un ciclo en el que no se ha olvidado tomar ningún comprimido recubierto, no se ha ampliado el periodo de descanso de 7 días, no se han tomado otros medicamentos concomitantemente y no han aparecido vómitos o diarrea, el embarazo es poco probable y debe continuarse con el uso de Clormadinona acetato-etinilestradiol. Si no se administró Clormadinona acetato-etinilestradiol de acuerdo a las instrucciones, previo a la primera ausencia de hemorragia por deprivación o la hemorragia por deprivación no ocurre en dos ciclos consecutivos, deberá excluirse un embarazo antes de continuar con la administración.

No se deben tomar hierbas medicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) junto con Clormadinona acetato-etinilestradiol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Se debe tomar un comprimido diariamente, a la misma hora (preferiblemente por la noche) durante 21 días consecutivos, seguidos de un intervalo de siete días, durante el cual no se tomará ningún comprimido. La hemorragia por deprivación equivalente a la menstruación debe aparecer en los dos a cuatro días posteriores a la administración del último comprimido. Tras el intervalo de siete días sin comprimidos, deberá reanudarse la toma con el primer comprimido del siguiente envase de Clormadinona acetato-etinilestradiol, independientemente de que la hemorragia haya cesado o no.

Cómo iniciar la administración de los comprimidos recubierto:

Sin previa administración de un anticonceptivo hormonal (durante el último ciclo menstrual):

El primer comprimido se debe tomar el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir el primer día de la siguiente menstruación. Si el primer comprimido se ha tomado el primer día de la menstruación, la anticoncepción comienza el primer día de la administración y continúa durante el intervalo de siete días sin comprimidos.

El segundo comprimido también puede tomarse en el 2.° a 5.° quinto día de la menstruación, sin tener en cuenta si la hemorragia ha cesado o no. En este caso se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los 7 primeros días de la administración.

Si la menstruación ha comenzado hace más de 5 días, se deberá advertir a la mujer que espere hasta su próxima menstruación antes de empezar a tomar Clormadinona acetato-etinilestradiol.

Cambio de otro anticonceptivo hormonal a Clormadinona acetato-etinilestradiol:

Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado:

La administración de clormadinona acetato-etinilestradiol se debe empezar el día después del intervalo habitual sin comprimido activos o de haber tomado su último comprimido placebo de su anticonceptivo hormonal combinado anterior.

Cambio de un progestágeno solo (minipildora):

El primer comprimido de clormadinona acetato-etinilestradiol se debe tomar el día después de haber dejado la preparación de progestágeno solo. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los primeros siete días.

Cambio desde una inyección o implante de un anticonceptivo hormonal:

Se puede empezar a tomar Clormadinona acetato-etinilestradiol el día en que se retire el implante o el día en que estaba programada originalmente la siguiente inyección. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los primeros siete días.

Después de un aborto espontáneo en el primer trimestre:

La administración de Clormadinona acetato-etinilestradiol se puede empezar inmediatamente después de un aborto espontáneo en el primer trimestre. En este caso no son necesarios otros métodos de anticoncepción.

Después del parto o después de un aborto espontáneo en el segundo trimestre:

La administración a madres no lactantes se puede empezar 21-28 días después del parto, en cuyo caso no se requieren medidas adicionales de anticoncepción de barrera.

Si la administración posparto comienza pasados más de 28 días del mismo, se requieren medidas adicionales anticonceptivas de barrera durante los primeros siete días.

Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales, se debe excluir la posibilidad de embarazo antes de empezar la administración, o se debe esperar la siguiente menstruación.

Lactancia:

Clormadinona acetato-etinilestradiol no debe ser tomado por mujeres en periodo de lactancia.

Después de suspender el uso de Clormadinona acetato-etinilestradiol:

Tras finalizar la administración de comprimidos Clormadinona acetato-etinilestradiol, el ciclo actual se puede prolongar aproximadamente una semana.

Administración irregular de un comprimido:

Si el paciente ha olvidado tomar un comprimido, pero no han transcurrido más de 12 horas desde que olvido tomar el anterior, no son necesarias otras medidas anticonceptivas.

Deberá continuar la toma de comprimidos de forma habitual.

Si han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección anticonceptiva puede estar disminuida. La toma de los comprimidos olvidados puede hacerse siguiendo dos reglas básicas:

- La toma de los comprimidos no debe suspenderse nunca durante más de 7 días.

- Se necesitan 7 días de administración interrumpida de los comprimidos para alcanzar una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

Se debe tomar el último comprimido olvidado inmediatamente, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los siguientes comprimidos se deben tomar siguiendo su pauta habitual. Adicionalmente, se debería usar otro método anticonceptivo, como un preservativo durante los siete días posteriores. Si el olvido de los comprimidos se produjo en la semana 1 del ciclo y se han mantenido relaciones sexuales en los siete días anteriores a dicho olvido de los comprimidos (incluido el intervalo sin comprimidos) debe considerarse la posibilidad de embarazo. Cuantos más comprimidos se hayan olvidado y cuánto más próximo estén del intervalo habitual sin comprimidos, mayor será el riesgo de embarazo.

Si el envase actual contiene menos de siete comprimidos, se debe iniciar con el siguiente envase de Clormadinona-etinilestradiol tan pronto como se terminen los comprimidos entre envases. Probablemente no aparecerá la hemorragia por deprivación normal hasta que haya terminado el segundo envase; sin embargo, durante la administración de los comprimidos puede ocurrir con frecuencia por disrupción o manchado (spotting). Si no aparece la siguiente menstruación después de la toma del segundo envase, se deberá realizar una prueba de embarazo.

Instrucciones en caso de vómitos o diarrea:

Si aparecieran vómitos o diarrea intensa durante las 4 horas siguientes a la administración de los comprimidos, la absorción puede ser incompleta y la anticoncepción no está asegurada. En este caso, se deberán seguir las instrucciones indicadas en Administración irregular del comprimido, ver arriba. Se debe continuar con la toma de Clormadinona acetato-etinilestradiol.

Cómo retrasar la hemorragia por deprivación:

Para retrasar el periodo se deben continuar tomando los comprimidos de otro envase de Clormadinona acetato-etinilestradiol. La propagación se puede llevar a cabo durante el tiempo que desee hasta el final del segundo envase. Durante la prolongación, la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado (spotting). La administración habitual de Clormadinona acetato-etinilestradiol se reanuda después del intervalo de 7 días sin comprimidos.

Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada con su plan actual, se le puede indicar que acorte el próximo intervalo sin comprimidos tantos días como desee. Cuántos menos comprimidos tome, mayor será el riesgo de que no se produzca hemorragia por deprivación y de que tenga hemorragia por disrupción o manchado (spotting) durante el siguiente envase (lo mismo que ocurre cuando se retrasa el periodo).

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis y tratamiento:

No hay información sobre efectos tóxicos graves en caso de sobredosis. Pueden aparecerlos siguientes síntomas: náuseas, vómitos y, en particular en el caso de niñas, ligera hemorragia vaginal. No existe ningún antídoto, por lo que el tratamiento será sintomatológico. Puede ser necesario, pero sólo en raras ocasiones, controlar los electrólitos, el balance hídrico y la función hepática.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.