COMPOSICIÓN:

Cada 1 mL de SOLUCIÓN ORAL (26 gotas) contiene sumatriptán succinato equivalente a sumatriptán base 80 mg.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS/FARMACODINAMIA: Agonista selectivo de los receptores 5-HT1B y 5-HT1D en arterias craneales; provoca efectos vasoconstrictores y antiinflamatorios; asociado con la transmisión neuronal antidrómica y el alivio de la migraña.

INDICACIONES: Tratamiento de ataque agudo de la migraña.

FARMACOCINÉTICA: Absorción: Biodisponibilidad: 15% (VO); 97% (SC);Inicio: 10 min (SC); 30 minutos (PO);Duración: 9-24 h (SC);Tiempo pico de plasma: 0,5-3 h (PO); 5-20 minutos (SC);Concentración plasmática máxima: 18-51 ng/ml (VO); 55-108 ng/ml (SC, dosis de 6 mg). Distribución; Unida a proteínas: 14-21%, Vd: 2,4 L/kg. Metabolismo: metabolizado a través de la isoenzima hepática MAO-A.

Eliminación: Vida media: 2-2,5 horas (VO); 115 minutos (IV);aclaramiento renal: 264 ml/min; aclaramiento corporal total: 1176-1200 ml/min; Excreción: Orina (60%); heces (40%)

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación. MIGRAGESIN® no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido infarto de miocardio o presenten alguna cardiopatía isquémica (CI) o angina de prinzmetal / vasoespasmo coronario, vasculopatía periférica, ni a pacientes que presenten signos o síntomas indicativos de CI. MIGRAGESIN® no debe administrarse a pacientes con antecedentes de accidentes cerebrovasculares (ACV) o ataques isquémicos transitorios (AIT) previos. Se contraindica el uso de MIGRAGESIN® en aquellos pacientes con hipertensión no controlada. MIGRAGESIN® no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática severa. Se contraindica el uso concomitante de ergotamina o derivados de ergotamina (incluyendo la metisergida). Se contraindica la administración concurrente de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) y MIGRAGESIN®. El MIGRAGESIN® no debe emplearse dentro de las dos semanas posteriores a la suspensión de la terapia con IMAOs.

REACCIONES ADVERSAS: a continuación se relaciona el porcentaje de presentación de las reacciones adversas de sumatriptán:

• >10%

Reacción en el lugar de la inyección (≤86%)

Parestesia (5-14%)

Mareos (12%)

Sensación de calor/calor (11%)

• 1-10%

Malestar/presión/opresión en el pecho (2-5%)

Tirantez en la mandíbula o el cuello (1-5%)

Diaforesis (2%)

Sensación de ardor (7%)

Sensación de frío (1%)

disfagia

Dolor de garganta (3%)

Malestar (1%)

Malestar abdominal (1%)

Frecuencia no definida

Agitación

Arritmia cardíaca: V-fib/V-tach (raro)

disuria

Irritación de ojo

rubor

IM y vasoespasmo de la arteria coronaria en pacientes con factores de riesgo de EAC (extremadamente raro)

malestar nasal

palpitaciones

Hormigueo

Debilidad

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: MIGRAGESIN® sólo debe usarse cuando exista un diagnóstico preciso de migraña. El uso de MIGRAGESIN® no se indica en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmoplejía. Antes de tratar los casos de cefalea en pacientes no diagnosticados previamente como migrañosos, así como en migrañosos que se presentan con síntomas atípicos, debe tenerse cuidado al excluir otros trastornos neurológicos potencialmente graves (por ejemplo, ACV, AIT) si el paciente presenta síntomas atípicos o si no han recibido un diagnostico apropiado para el uso de MIGRAGESIN®. Es posible que, después de su administración, el MIGRAGESIN® se asocie con síntomas transitorios, incluyendo dolor y rigidez torácicos, los cuales pueden ser intensos e incluir la garganta. Cuando se considere que estos síntomas pueden indicar IHD, debe realizarse una evaluación adecuada. MIGRAGESIN® no debe administrarse a pacientes con probabilidad de presentar alguna cardiopatía desconocida, sin necesidad de realizar previamente una evaluación de la enfermedad cardiovascular subyacente. Estos pacientes incluyen mujeres postmenopáusicas, varones mayores de 40 años y pacientes con factores de riesgo de arteriopatías coronarias. Sin embargo, es posible que estas evaluaciones no identifiquen a todos los pacientes que padecen alguna cardiopatía y, en casos muy raros, se han producido eventos cardiacos graves en pacientes que no padecen enfermedades cardiovasculares subyacentes. MIGRAGESIN® debe administrarse cautelosamente a los pacientes con hipertensión controlada, ya que se han observado aumentos transitorios en la tensión arterial y resistencia vascular periférica, en una porción reducida de pacientes. En raras ocasiones han surgido comunicaciones posteriores a la comercialización que describen casos de pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anormalidades neuromusculares), después de utilizar concomitantemente algún inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Han surgido comunicaciones de síndrome serotoninérgico después de administrar un tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNS).

Cuando el tratamiento concomitante con MIGRAGESIN® y algún ISRS/IRNS se encuentre clínicamente justificado, se aconseja realizar una adecuada observación del paciente. No se recomienda la administración concomitante de algún triptano / agonista de los receptores 5 - HT1 con MIGRAGESIN®. MIGRAGESIN® debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos que puedan afectar significativamente la absorción, metabolismo o excreción del fármaco, por ejemplo, insuficiencia hepática o renal. MIGRAGESIN® debe administrarse con cautela a los pacientes con antecedentes de accesos convulsivos u otros factores de riesgo que disminuyan el umbral de las convulsiones. Es posible que los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas presenten una reacción alérgica después de la administración de MIGRAGESIN®. Las reacciones pueden variar, desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxia. Existen pocos indicios de sensibilidad cruzada; sin embargo, debe tenerse precaución antes de emplear MIGRAGESIN® en estos pacientes. No se debe exceder la dosis recomendada de MIGRAGESIN®. El uso excesivo de tratamientos agudos contra la cefalea ha sido asociado con la exacerbación de la cefalea (cefalea por uso excesivo de medicamentos, CEM) en pacientes sensibles. Es posible que se requiera retirar el tratamiento.

DOSIFICACIÓN: Según prescripción médica. Se recomienda iniciar con 8-32 gotas según intensidad del dolor; si es necesario se puede administrar una dosis adicional a las 2 horas. No exceder 200 mg (64 gotas) en 24 horas.

DESCRIPCIÓN: MIGRAGESIN® es un agonista específico y selectivo de la serotonina (5-hidroxitriptamina = 5-HT) a nivel del receptor del subtipo 1, variedad D, de localización casi exclusiva en la circulación cerebral, que al activarse determina constricción de la vasculatura meníngea y la consecuente interrupción de la crisis migrañosa.

PRESENTACIÓN: MIGRAGESIN® Gotas 5 ml, frasco por 10 ml (1 ml = 26 gotas) (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-011156 R1).

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