COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta contiene ibuprofeno 400 mg + metocarbamol 500 mg.

CÓDIGO MIPRES: 4000

INDICACIONES: Analgésico y relajante múscular de acción central. MIOLAXIN está indicado como analgésico y miorelajante en procesos osteo—musculares agudos donde exista dolor y espasmo muscular, tales como: Síndrome miofacial, fibromialgia, lumbalgia y cervicalgia, patologías espásticas y dolorosas músculo—esqueléticas, manejo agudo de afecciones neurológicas que cursan con espasticidad muscular. Espasmos musculares dolorosos postraumáticos y postquirúrgicos. Espasmos músculo—esqueléticos secundarios a mala postura, tales como espasmos de los músculos de la nuca o de la región lumbo—sacra (tortícolis, lumbalgia).

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Adultos: Dosis inicial: 1 a dos tabletas cada 8 horas durante las primeras 24 horas; dosis de mantenimiento: 1 tableta cada 6 a 8 horas.

FARMACOCINÉTICA: Tanto el ibuprofeno como el metocarbamol se absorben rápidamente después de su administración oral y alcanzan los máximos niveles sanguíneos entre 1 y 2 horas; el inicio de sus efectos farmacológicos se obtiene 30 minutos después de su administración, alcanzando su máxima acción farmacológica entre 4 a 8 horas. El siguiente cuadro resume las propiedades farmacocinéticas de los dos compuestos:

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a sus excipientes. Reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico o a otros AINEs. Asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Desórdenes de la coagulación. Enfermedad cardiovascular. Úlcera péptica. Disfunción hepática moderada y severa. No administrar durante el embarazo en especial durante el tercer trimestre y la lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min). Se recomienda iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Miastenia gravis y pacientes con historia de epilepsia.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos del metocarbamol: Prurito, rash cutáneo, náusea, vómito; leve incoordinación muscular; mareo, cefalea, nistagmus, somnolencia, vértigo, visión borrosa, conjuntivitis; nerviosismo. Ocasionalmente se han reportado bradicardia, hipotensión, síncope. Otros efectos que no necesariamente sugieren relación de causalidad: Anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad, edema angioneurótico, fiebre, dispepsia, ictericia, náusea, vómito, leucopenia, amnesia, confusión, diplopía, insomnio, convulsiones, congestión nasal, sabor metálico. Efectos adversos de ibuprofeno: Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia son trastornos gastrointestinales, dolor epigástrico, vómito, anorexia, diarrea, constipación. Ocasionalmente se ha reportado, cefalea, prurito, urticaria, hipotensión, taquicardia, hematuria, disminución de la función renal; en casos aislados ha sido reportado ambliopía tóxica, retención de líquidos y edema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El metocarbamol puede inhibir los efectos farmacológicos de la piridostigmina. El ibuprofeno interactúa con los siguientes medicamentos:

Inhibidores de la ECA: Puede disminuir el efecto anti—hipertensivo.

AINEs: Se incrementa el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Diuréticos: Disminuye el efecto natriurético de furosemida y las tiazidas en algunos pacientes.

Litio: Se pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de litio por reducción de su aclaramiento.

Metotrexate: Los AINEs pueden incrementar la toxicidad del metotrexate, deben administrarse con precaución.

Anticoagulantes tipo warfarina: Puede incrementarse el riesgo de sangrado al administrarse conjuntamente.

PRECAUCIONES:: El metocarbamol puede causar somnolencia y compromiso del estado de alerta por lo tanto, durante la administración de MIOLAXIN se recomienda suspender las actividades que requieren máxima atención como conducir vehículos u operar maquinaria peligrosa. Debido a sus propiedades depresoras del sistema nervioso central, debe tenerse precaución especial al suministrar otros medicamentos depresores del SNC. Los AINEs deben ser administrados con precaución en pacientes con gastritis, úlcera péptica, asma, anormalidades de la coagulación, hipoprotrombinemia, deficiencia de la vitamina K o aquellos que estén recibiendo una terapia con anticoagulantes. No se administre concomitantemente con bebidas alcohólicas.

Embarazo y lactancia: No debe emplearse durante el embarazo ni la lactancia.

DESCRIPCIÓN: MIOLAXIN combina las acciones

analgésica y antiinflamatoria del ibuprofeno con la acción miorelajante central del metocarbamol. El ibuprofeno es un AINE cuyo mecanismo de acción se ejerce a través de inhibición de la ciclooxigenasa, desencadenando una inhibición selectiva de la síntesis de prostaglandinas proinflamatorias. El metocarbamol es un compuesto miorelajante de acción central que ejerce su acción a través de un bloqueo de los impulsos nerviosos que son enviados al cerebro y a la médula espinal.

PRESENTACIÓN: Caja por 20 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009071).

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Farmacovigilancia: www.prosefar.com

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