COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta contiene 30 mg de mirtazapina.

INDICACIONES: Antidepresivo.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo, lactancia, menores de 18 años. Epilepsia y síndrome afectivo orgánico; a partir de la experiencia clínica parece que raramente, se producen ataques en pacientes tratados con el producto, insuficiencia hepática o renal, enfermedades cardiacas, como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto de miocardio reciente.

Situaciones en las que deberán tomarse las precauciones habituales y administrar con precaución los medicamentos concomitantes, hipotensión, alteraciones de la micción como hipertrofia prostática (aunque en este caso no es de esperar que se produzcan problemas debido a que el producto posee una actividad anticolinérgica muy débil). Glaucoma de ángulo agudo y presión intraocular elevada (en este caso también es muy poco probable que aparezcan problemas, porque el producto tiene una actividad anticolinérgica muy débil, diabetes mellitus).

REACCIONES ADVERSAS: Algunos efectos secundarios tienen mayor probabilidad de presentarse que otros. Los posibles efectos secundarios de mirtazapina aparecen listados abajo y pueden ser clasificados como:

Muy comunes: Afectan a más de 1 usuario en cada 10.

Comunes: Afectan a entre 1 y 10 usuarios en cada 100.

Poco comunes: Afectan a entre 1 y 10 usuarios en cada 1,000.

Raros: Afectan a entre 1 y 10 usuarios en cada 10,000.

Muy raros: Afectan a menos de 1 usuario en cada 10,000.

No conocidos: No pueden ser estimados con base en los datos disponibles.

Muy comunes:

• Aumento del apetito y del peso.

• Modorra o somnolencia.

• Dolor de cabeza.

• Boca seca.

Comunes:

• Letargo.

• Vértigo.

• Temblor o tremor.

• Náusea.

• Diarrea.

• Vómito.

• Rash o erupciones cutáneas (exantema).

• Dolor en las articulaciones (artralgia) o en los músculos (mialgia).

• Dolor de espalda.

• Mareo o sensación de desmayo al pararse súbitamente (hipotensión ortostática).

• Hinchazón (típicamente en los tobillos o en los pies) causado por retención de líquidos (edema).

• Cansancio.

• Sueños vívidos.

• Confusión.

• Ansiedad.

• Problemas para dormir.

• En niños menores de 18 años, se observaron con frecuencia común los eventos adversos a continuación en los estudios clínicos: Aumento de peso significativo, urticaria y aumento de los triglicéridos de la sangre.

Poco comunes:

• Sensación de elación y de “picos” emocionales (manía) (suspenda el uso de mirtazapina e informe inmediatamente a su médico).

• Sensación anormal en la piel, por ej., quemazón, picazón, cosquilleo u hormigueo (parestesia).

• Piernas agitadas.

• Desmayo (síncope).

• Sensaciones de adormecimiento en la boca (hipoestesia oral).

• Presión sanguínea baja.

• Pesadillas.

• Sensación de agitación.

• Alucinaciones.

• Impulso urgente para moverse.

Raros:

• Coloración amarillenta en los ojos o en la piel; esto puede sugerir la presencia de perturbaciones de la función hepática (ictericia) (deje de tomar mirtazapina e informe inmediatamente a su médico).

• Espasmos o contracciones musculares (mioclono).

No conocidos:

• Signos de infección como sean una súbita fiebre sin explicación, dolor de garganta y úlceras bucales (agranulocitosis) (deje de tomar mirtazapina y contacte inmediatamente a su médico para que realice una prueba de sangre).

• En casos raros, mirtazapina puede provocar perturbaciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a la infección a raíz de que mirtazapina puede ocasionar un déficit temporal de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede causar un déficit de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas sanguíneas (anemia aplásica), un déficit de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos (eosinofilia).

• Ataque epiléptico (convulsiones) (suspenda el uso de mirtazapina e informe inmediatamente a su médico).

• Una combinación de síntomas, como sean una fiebre sin explicación, sudoración, aumento del ritmo cardiaco.

• Diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos sobreactivos, agitación, cambios de humor y pérdida de consciencia. En casos muy raros, estos pueden ser signos de síndrome de serotonina (suspenda el uso de mirtazapina e informe inmediatamente a su médico).

• Pensamientos de autolesión o suicidio (contacte a su médico inmediatamente o preséntese en un hospital).

• Sensaciones anormales en la boca (parestesia oral).

• Boca hinchada (edema bucal).

• Hiponatremia.

• Secreción no apropiada de la secreción de la hormona antidiurética.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:

• Carbamazepina y fenitoína, inductores de CYP3A4, hicieron aumentar la depuración de mirtazapina al doble aproximadamente, conllevando a una disminución en la concentración media plasmática de mirtazapina del 60% y 45%, respectivamente. Cuando carbamazepina o cualquier otro inductor del metabolismo hepático (como la rifampicina) es agregada a la terapia de mirtazapina, la dosis de mirtazapina puede tener que ser aumentada. Si el tratamiento con este producto medicinal es descontinuado, puede ser necesario reducir la dosis de mirtazapina.

• La co-administración del potente inhibidor de CYP3A4 ketoconazol aumentó los niveles plasmáticos de pico y el AUC de mirtazapina en aproximadamente un 40% y 50%, respectivamente.

• Cuando cimetidina (un inhibidor débil de CYP1A2, CYP2D6 y CYP3A4) es administrado con mirtazapina, la concentración plasmática media de mirtazapina puede aumentar más del 50%.

Se debe ejercer cautela y la dosis puede tener que ser reducida cuando se co-administra mirtazapina con inhibidores potentes de CYP3A4, inhibidores de proteasa VIH, antifúngicos de tipo azol, eritromicina, cimetidina o nefazodona.

• Los estudios de interacción no indicaron ningún efecto farmacocinético relevante en el tratamiento concurrente de mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidona o litio.

INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:

• Mirtazapina no puede ser administrado concomitantemente con inhibidores de MAO o por dos semanas tras la descontinuación de la terapia con inhibidores de MAO. Inversamente, deberán transcurrir cerca de dos semanas antes de que los pacientes tratados con mirtazapina sean tratados con inhibidores de MAO.

Adicionalmente, tal como ocurre con los SSRIs, la co-administración con otros principios activos serotonérgicos (preparados con contenido de triptofano L, triptanos, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxina, litio y Hierba de San Juan -Hypericum perforatum-) puede conllevar a una incidencia de efectos asociados con la serotonina (síndrome de serotonina). Se recomienda ejercer cautela y se requiere un monitoreo clínico más cercano cuando estos principios activos son combinados con mirtazapina.

• Mirtazapina puede aumentar las propiedades sedativas de las benzodiazepinas y otros sedativos (en particular la mayoría de los antisicóticos, antagonistas de antihistamina H1, opiáceos). Se debe ejercer cautela cuando estros productos medicinales son prescritos conjuntamente con mirtazapina.

• Mirtazapina puede aumentar el efecto depresor del SNC por el alcohol. Por esta razón, se debe recomendar a los pacientes evitar las bebidas alcohólicas mientras estén tomando mirtazapina.

• Mirtazapina en dosis de 30 mg una vez al día causó un aumento pequeño pero estadísticamente significativo en el Ratio Normalizado Internacional (INR) en sujetos tratados con warfarina. Como no se puede excluir que con una dosis mayor de mirtazapina ocurra un efecto más pronunciado, es recomendable monitorear el INR en caso de tratamiento concomitante de warfarina con mirtazapina.

POSOLOGÍA: La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis.

Tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomar MIRTAZAPINA 15/30/45 mg SANDOZ Tabletas con película/tabletas recubiertas: Tome MIRTAZAPINA 15/30/45 mg SANDOZ Tabletas con película/tabletas recubiertas a la misma hora cada día. Es mejor tomar la dosis de MIRTAZAPINA 15/30/45 mg SANDOZ Tabletas con película/tabletas recubiertas de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de MIRTAZAPINA 15/30/45 mg SANDOZ Tabletas con película/tabletas recubiertas por la mañana y por la noche antes de acostarse.

La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse. Tome sus tabletas oralmente sin masticar, con un poco de agua o jugo.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor: Normalmente MIRTAZAPINA 15/30/45 mg SANDOZ Tabletas con película/tabletas recubiertas empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas usted podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de MIRTAZAPINA 15/30/45 mg SANDOZ Tabletas con película/tabletas recubiertas entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar MIRTAZAPINA 15/30/45 mg SANDOZ Tabletas con película/tabletas recubiertas, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.

Normalmente necesitará tomar MIRTAZAPINA 15/30/45 mg SANDOZ Tabletas con película/tabletas recubiertas hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: MIRTAZAPINA 30 mg tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2007M-0007047), caja por 10 tabletas recubiertas.

Departamento Médico Novartis de Colombia S. A.

SANDOZ

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas inferiores a 30 °C.

Vida útil: 24 meses.