COMPOSICIÓN:

MIXEL® tabletas: Cada TABLETA Recubierta contiene nitazoxanida 500 mg.

MIXEL® suspensión oral 2%: Cada 33.3 g de POLVO para reconstituir a 100 mL de suspensión oral contienen Nitazoxanida 2 g. Cada 5 mL de la SUSPENSIÓN reconstituida contiene: Nitazoxanida 100 mg.

INDICACIONES: Nitazoxanida está indicado en criptosporidiasis, giardasis, amebiasis, ascaridiasis y tricocefalosis.

CONTRAINDICACIONES:

MIXEL® tabletas: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, niños menores de un (1) año. Puede producir náuseas algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito, malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. Se debe administrar con precaución en pacientes con enfermedad hepática y renal. Este producto contiene Tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico.

MIXEL® suspensión oral: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Niños menores de 1 año. Pueden producir náuseas, algunas veces acompañada de cefalea y anorexia y ocasionalmente vómito, malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. Se debe administrar con precaución en pacientes con enfermedad hepática y renal. Por contener aspartame no administrar a pacientes con fenilcetonuria.

REACCIONES ADVERSAS: a continuación se relaciona frecuencia de presentación (%) asociada con Nitazoxanida:

1-10%: Dolor de cabeza (1%);Dolor abdominal (8%);Diarrea (2%);Náuseas (3%);Cromaturia (2%);Vómitos (1%)

<1%: Aumento de ALT; Anorexia; El apetito aumentó; Creatinina aumentada; diaforesis; Mareo: Decoloración de los ojos (amarillo pálido): Fiebre; Flatulencia; Infección; Malestar

Prurito; Thinitis; Glándulas salivales agrandadas; Decoloración de la orina

Informes poscomercialización: Trastornos gastrointestinales: diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico. Trastornos del sistema nervioso: mareos. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria.

ADVERTENCIAS:

MIXEL® tabletas: Nitazoxanida puede exacerbar la gastritis, en particular el dolor epigástrico, por lo que se sugiere se administre junto con los alimentos. Ocasionalmente puede presentarse pigmentación amarilla en conjuntivas y en orina, que desaparecen al suspender el tratamiento.

MIXEL® suspensión oral: Puede producir náuseas algunas veces acompañadas de cefalea y anorexia y ocasionalmente vómito, malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. Nitazoxanida puede exacerbar la gastritis, en particular el dolor epigástrico, por lo que se sugiere se administre junto con los alimentos. Ocasionalmente puede presentarse pigmentación amarilla en conjuntivas y en orina, que desaparecen al suspender el tratamiento.

Embarazo: la Nitazoxanida está clasificada dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo. Los estudios de reproducción en ratas y en conejos a dosis 200 veces la dosis usual en los seres humanos, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad ni fetotoxicidad, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Puesto que la experiencia en animales no siempre puede predecir la respuesta en humanos, por razones de seguridad, sólo se utilizará durante el embarazo si es absolutamente necesario.

Lactancia: No existen datos acerca de la excreción de la Nitazoxanida en la leche humana. No se puede excluir el riesgo para los lactantes: La evidencia disponible y / o el consenso de expertos no es concluyente o es inadecuado para determinar el riesgo cuando se utiliza Nitazoxanida durante la lactancia. El médico deberá evaluar los beneficios contra los riesgos potenciales del tratamiento para la madre antes de prescribir Nitazoxanida y, si es estrictamente necesario, recomendar la suspensión de la lactancia durante el tratamiento.

Uso geriátrico: Los estudios clínicos con Nitazoxanida incluyeron pacientes geriátricos, sin que se hayan informado datos que sugieran la necesidad de modificar la posología durante su administración en estos pacientes. Sin embargo, se recomienda administrarla con precaución, teniendo en cuenta la posible disminución de algunas funciones vitales.

Uso en insuficiencia hepática y renal: No se han realizado experiencias clínicas en pacientes con estas características. Se recomienda administrarlo con precaución. Este medicamento contiene sacarosa, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Por tener aspartame está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria.

DOSIFICACIÓN: Vía oral, con alimentos. Según prescripción médica.

Adultos: 500 mg, dos veces al día, por 3 días consecutivos.

Niños: 7,5 mg/kg/dosis, cada 12 horas, por 3 días consecutivos (Niños de 1 a 3 años: 5 ml. cada 12 horas por 3 días. Niños de 4 a 11 años: 10 ml cada 12 horas por 3 días. Niños mayores de 12 años: 1 tableta de Recubierta MIXEL® (500 mg de nitazoxanida) cada 12 horas, con alimentos, o 25 mL de MIXEL® Polvo para Reconstituir a Suspensión Oral (500 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas con las comidas por 3 días).

Preparación de la suspensión: Invertir y golpear ligeramente el frasco hasta que el polvo quede suelto. Añadir agua hervida y fría hasta la marca indicada en la etiqueta. Agitar vigorosamente hasta lograr una suspensión homogénea. Si es necesario ajuste nuevamente el volumen a la marca con más agua hervida y fría y mezcle bien. La suspensión así preparada puede utilizarse dentro de los 7 días siguientes si se conserva a temperatura inferior de 30 ºC.

DESCRIPCIÓN: La nitazoxanida es un antiparasitario cuya estructura deriva del nitrotiazol. En comparación con los nitroimidazoles, la nitazoxanida posee mayor espectro de acción antiparasitaria y menor toxicidad. Su actividad sobre Cada una de las variedades de parásitos, protozoarios y helmintos, se explica por mecanismos de acción diferentes. Sobre protozoarios, Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia y Entamoeba histolytica, la nitazoxanida actúa bloqueando varias enzimas de la cadena respiratoria, afectando así la producción de energía celular. Este mecanismo es semejante en protozoarios al de los 5-nitroimidazoles. Nitazoxanida favorece la oxidación de ferridoxina afectando la acción reductora de las enzimas piruvato ferridoxinoxirreductasa (PFOR) y en menor intensidad la hidrogenasa. Esta es una reacción de transferencia de electrones que es esencial en el metabolismo energético anaeróbico. En estos organismos, la nitazoxanida es reducida a un radical tóxico para el metabolismo de los carbohidratos, en una organela denominada hidrogenosoma, que contiene hidrogenasa, PFOR y ferridoxina.

El mecanismo de acción de la nitazoxanida sobre los helmintos involucra la inhibición de la polimerización de la tubulina citoplasmática lo cual produce bloqueo en la absorción de glucosa y una alteración degenerativa en el retículo endoplásmico y en las mitocondrias.

La nitazoxanida se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se hidroliza a tizoxanida. Tanto la nitazoxanida como la tizoxanida tienen actividad anti protozoaria, las concentraciones plasmáticas máximas del glucurónido de tizoxanida y de tizoxanida alcanzan en 1-4 horas; la nitazoxanida es indetectable en plasma.

Los alimentos aumentan el grado de absorción. La nitazoxanida se une extensamente a las proteínas d I plasma (> 99%.)

Se hidroliza rápidamente a tizoxanida, la cual experimenta posteriormente una conjugación, principalmente por glucuronidación. La tizoxanida se elimina por la orina, la bilis y las heces; el glucurónido se elimina por la orina y la bilis.

PRESENTACIÓN: MIXEL® 500 mg Tabletas recubiertas, caja por 6 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2020 M-0005803-R1).

MIXEL® 2% Polvo para reconstituir a suspensión oral 100 mg/5 ml caja por 30 y por 60 ml (Reg. San. No. INVIMA 2018M-0006346-R1).

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